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INCB001158 Combinado com Daratumumabe Subcutâneo (SC), Comparado com Daratumumabe SC, em Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário

21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Incyte Corporation

Um Estudo Aberto Randomizado de Fase 1/2 de INCB001158 Combinado com Daratumumabe Subcutâneo (SC), Comparado com Daratumumabe SC, em Participantes com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a atividade antitumoral de INCB001158 em combinação com daratumumabe SC, em comparação com daratumumabe SC sozinho, em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite - Universit�Tsmedizin Berlin
      • Heidelberg, Alemanha, 69117
        • University of Heidelberg
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Munster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital General Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates (Wilmot)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • COMPREHENSIVE CANCER CeNTERS OF NEVADA - TWAIN
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth South Henderson
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists-Fairfax

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico prévio de mieloma múltiplo de acordo com os critérios diagnósticos do IMWG.
  • Doença mensurável na triagem.
  • Recebeu pelo menos 3, mas não mais do que 5 linhas anteriores de tratamento para mieloma múltiplo, incluindo inibidor de proteassoma, drogas imunomoduladoras e terapias anti-CD38.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
  • Disposto a evitar a gravidez ou ter filhos.
  • Disposto a fornecer aspiração de medula óssea e tecido de biópsia fresco e de arquivo.

Critério de exclusão:

  • Recebimento de qualquer um dos seguintes tratamentos dentro do intervalo indicado antes da primeira administração do medicamento do estudo:

    • Tratamento anti-mieloma dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo).
    • Medicamento em investigação (incluindo vacinas em investigação) ou dispositivo médico em investigação invasivo dentro de 4 semanas.
    • Transplante autólogo de células-tronco em até 12 semanas ou transplante alogênico de células-tronco a qualquer momento.
    • Plasmaférese em 4 semanas.
    • Radioterapia em 2 semanas.
    • Grande cirurgia dentro de 2 semanas, ou recuperação inadequada de uma cirurgia anterior, ou cirurgia planejada durante o tempo que se espera que o participante participe do estudo ou dentro de 2 semanas após a última dose do tratamento do estudo.
  • Toxicidade ≥ Grau 2 de terapia antimieloma anterior, exceto para toxicidades crônicas estáveis ​​(≤ Grau 2) sem resolução, como neuropatia periférica estável de Grau 2.
  • Malignidade adicional conhecida (além do mieloma múltiplo) que está progredindo ou requer tratamento ativo, ou história de outra malignidade dentro de 2 anos da entrada no estudo.
  • Valores laboratoriais na triagem fora da faixa definida pelo protocolo.
  • Condição médica concomitante significativa e não controlada, incluindo, entre outros, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma persistente ou história de asma nos últimos 2 anos; doença infecciosa ativa crônica ou atual que requer antibióticos sistêmicos, tratamento antifúngico ou antiviral; doença pulmonar infiltrativa difusa aguda; doença cardíaca clinicamente significativa ou não controlada.
  • Leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS ou amiloidose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: INCB001158 + daratumumabe SC
INCB001158 + daratumumabe
Medicamento: INCB001158
Fase 1: INCB001158 administrado por via oral duas vezes ao dia na dose inicial definida pelo protocolo, com escalonamento/redução da dosagem com base nos critérios de toxicidade definidos pelo protocolo para determinar a dose máxima tolerada. INCB001158 é administrado em combinação com daratumumabe SC. Fase 2: INCB001158 administrado por via oral na dose recomendada da Fase 1 como monoterapia ou em combinação com daratumumabe SC.
Biológico: Daratumumabe SC
Daratumumabe 1.800 mg coformulado com rHuPH20 (2.000 U/mL) e administrado por via subcutânea uma vez por semana para os Ciclos 1 e 2, uma vez a cada 2 semanas para os Ciclos 3 a 6 e depois uma vez a cada 4 semanas. Daratumumabe será administrado como monoterapia ou em combinação com INCB001158.
Comparador Ativo: Daratumumabe em monoterapia e crossover para INC001158+ daratumumabe SC
O daratumumabe será administrado como monoterapia, uma vez confirmada a progressão da doença, os participantes serão transferidos para a terapia de combinação INCB001158+daratumumad.
Biológico: Daratumumabe SC
Daratumumabe 1.800 mg coformulado com rHuPH20 (2.000 U/mL) e administrado por via subcutânea uma vez por semana para os Ciclos 1 e 2, uma vez a cada 2 semanas para os Ciclos 3 a 6 e depois uma vez a cada 4 semanas. Daratumumabe será administrado como monoterapia ou em combinação com INCB001158.
Experimental: INCB001158 monoterapia e crossover para INC001158+ daratumumabe SC
INCB001158 será administrado como monoterapia, uma vez confirmada a progressão da doença, os participantes serão transferidos para a terapia de combinação INCB001158+daratumumad.
Medicamento: INCB001158
Fase 1: INCB001158 administrado por via oral duas vezes ao dia na dose inicial definida pelo protocolo, com escalonamento/redução da dosagem com base nos critérios de toxicidade definidos pelo protocolo para determinar a dose máxima tolerada. INCB001158 é administrado em combinação com daratumumabe SC. Fase 2: INCB001158 administrado por via oral na dose recomendada da Fase 1 como monoterapia ou em combinação com daratumumabe SC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Número de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: até 454 dias
Um TEAE foi definido como um evento adverso (EA) que foi relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose do tratamento do estudo.
até 454 dias
Fase 2: Taxa de resposta geral (ORR): Número de participantes com uma resposta documentada de resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou PR, de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG)
Prazo: até o dia 386
CR: imunofixação negativa em soro/urina, desaparecimento de plasmocitomas de tecidos moles, <5% de células plasmáticas da medula óssea (PCs). VGPR: componente M sérico/urina detectável por imunofixação, mas não por eletroforese, ou redução ≥90% na proteína M sérica (SMP) mais proteína M urinária (UMP) <100 miligramas (mg)/24 horas. PR: redução ≥50% de SMP e redução em UMP de 24 horas em ≥90% ou <200 mg/24 horas. SMP e UMP não mensuráveis: diminuição de ≥50% na diferença entre níveis de FLC envolvidos e não envolvidos é necessária no lugar dos critérios de proteína M. SMP e UMP não mensuráveis, e o ensaio de luz livre de soro não é mensurável: ≥50% de redução nos PCs da medula óssea é necessária no lugar da proteína M, se a porcentagem basal de PCs da medula óssea for ≥30%. Se presente na linha de base, é necessária uma redução ≥50% no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles.
até o dia 386

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: ORR: Número de participantes com uma resposta documentada de CR, VGPR ou PR, de acordo com os critérios do IMWG
Prazo: até o dia 395
CR: imunofixação negativa em soro/urina, desaparecimento de plasmocitomas de tecidos moles, <5% de células plasmáticas da medula óssea (PCs). VGPR: componente M sérico/urina detectável por imunofixação, mas não por eletroforese, ou redução ≥90% na proteína M sérica (SMP) mais proteína M urinária (UMP) <100 miligramas (mg)/24 horas. PR: redução ≥50% de SMP e redução em UMP de 24 horas em ≥90% ou <200 mg/24 horas. SMP e UMP não mensuráveis: diminuição de ≥50% na diferença entre níveis de FLC envolvidos e não envolvidos é necessária no lugar dos critérios de proteína M. SMP e UMP não mensuráveis, e o ensaio de luz livre de soro não é mensurável: ≥50% de redução nos PCs da medula óssea é necessária no lugar da proteína M, se a porcentagem basal de PCs da medula óssea for ≥30%. Se presente na linha de base, é necessária uma redução ≥50% no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles.
até o dia 395
Fase 2: Número de participantes com qualquer TEAE
Prazo: até 420 dias
Um TEAE foi definido como um EA relatado pela primeira vez ou a piora de um evento pré-existente após a primeira dose do tratamento do estudo.
até 420 dias
Fase 1: Tempo para resposta, definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira resposta documentada de PR ou melhor (CR, VGPR ou PR), de acordo com os critérios do IMWG
Prazo: até o dia 395
CR: imunofixação negativa em soro/urina, desaparecimento de plasmocitomas de tecidos moles, <5% de células plasmáticas da medula óssea (PCs). VGPR: componente M sérico/urina detectável por imunofixação, mas não por eletroforese, ou redução ≥90% na proteína M sérica (SMP) mais proteína M urinária (UMP) <100 miligramas (mg)/24 horas. PR: redução ≥50% de SMP e redução em UMP de 24 horas em ≥90% ou <200 mg/24 horas. SMP e UMP não mensuráveis: diminuição de ≥50% na diferença entre níveis de FLC envolvidos e não envolvidos é necessária no lugar dos critérios de proteína M. SMP e UMP não mensuráveis, e o ensaio de luz livre de soro não é mensurável: ≥50% de redução nos PCs da medula óssea é necessária no lugar da proteína M, se a porcentagem basal de PCs da medula óssea for ≥30%. Se presente na linha de base, é necessária uma redução ≥50% no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles.
até o dia 395
Fase 2: Tempo para resposta, definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira resposta documentada de PR ou melhor (CR, VGPR ou PR), de acordo com os critérios do IMWG
Prazo: até o dia 386
CR: imunofixação negativa em soro/urina, desaparecimento de plasmocitomas de tecidos moles, <5% de células plasmáticas da medula óssea (PCs). VGPR: componente M sérico/urina detectável por imunofixação, mas não por eletroforese, ou redução ≥90% na proteína M sérica (SMP) mais proteína M urinária (UMP) <100 miligramas (mg)/24 horas. PR: redução ≥50% de SMP e redução em UMP de 24 horas em ≥90% ou <200 mg/24 horas. SMP e UMP não mensuráveis: diminuição de ≥50% na diferença entre níveis de FLC envolvidos e não envolvidos é necessária no lugar dos critérios de proteína M. SMP e UMP não mensuráveis, e o ensaio de luz livre de soro não é mensurável: ≥50% de redução nos PCs da medula óssea é necessária no lugar da proteína M, se a porcentagem basal de PCs da medula óssea for ≥30%. Se presente na linha de base, é necessária uma redução ≥50% no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles.
até o dia 386
Fase 1: Duração da resposta, definida como o tempo desde a primeira resposta documentada de PR ou melhor (CR, VGPR, PR), de acordo com os critérios do IMWG, até a data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
Prazo: até o dia 395
CR: imunofixação negativa em soro/urina, desaparecimento de plasmocitomas de tecidos moles, <5% de células plasmáticas da medula óssea (PCs). VGPR: componente M sérico/urina detectável por imunofixação, mas não por eletroforese, ou redução ≥90% na proteína M sérica (SMP) mais proteína M urinária (UMP) <100 miligramas (mg)/24 horas. PR: redução ≥50% de SMP e redução em UMP de 24 horas em ≥90% ou <200 mg/24 horas. SMP e UMP não mensuráveis: diminuição de ≥50% na diferença entre níveis de FLC envolvidos e não envolvidos é necessária no lugar dos critérios de proteína M. SMP e UMP não mensuráveis, e o ensaio de luz livre de soro não é mensurável: ≥50% de redução nos PCs da medula óssea é necessária no lugar da proteína M, se a porcentagem basal de PCs da medula óssea for ≥30%. Se presente na linha de base, é necessária uma redução ≥50% no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles.
até o dia 395
Fase 2: Duração da resposta, definida como o tempo desde a primeira resposta documentada de PR ou melhor (CR, VGPR, PR), de acordo com os critérios do IMWG, até a data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
Prazo: até o dia 386
CR: imunofixação negativa em soro/urina, desaparecimento de plasmocitomas de tecidos moles, <5% de células plasmáticas da medula óssea (PCs). VGPR: componente M sérico/urina detectável por imunofixação, mas não por eletroforese, ou redução ≥90% na proteína M sérica (SMP) mais proteína M urinária (UMP) <100 miligramas (mg)/24 horas. PR: redução ≥50% de SMP e redução em UMP de 24 horas em ≥90% ou <200 mg/24 horas. SMP e UMP não mensuráveis: diminuição de ≥50% na diferença entre níveis de FLC envolvidos e não envolvidos é necessária no lugar dos critérios de proteína M. SMP e UMP não mensuráveis, e o ensaio de luz livre de soro não é mensurável: ≥50% de redução nos PCs da medula óssea é necessária no lugar da proteína M, se a porcentagem basal de PCs da medula óssea for ≥30%. Se presente na linha de base, é necessária uma redução ≥50% no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles.
até o dia 386
Sobrevivência livre de progressão (PFS), definida como a duração desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a doença progressiva, de acordo com os critérios do IMWG, ou morte, o que ocorrer primeiro
Prazo: até aproximadamente 2 anos
Doença progressiva: aumento de 25% do valor de resposta mais baixo em qualquer um dos seguintes: (a) componente M sérico (o aumento absoluto deve ser ≥0,5 gramas por decilitro [g/dL]); (b) componente M na urina (o aumento absoluto deve ser ≥200 mg/24 horas); (c) apenas em participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M no soro e na urina: a diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos (o aumento absoluto deve ser > 10 mg/dL); (d) apenas em participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M no soro e na urina e sem doença mensurável por níveis de FLC, porcentagem de células plasmáticas (PC) da medula óssea (a porcentagem absoluta deve ser ≥10%); (d) porcentagem de PC na medula óssea: a porcentagem absoluta deve ser > 10%; (e) desenvolvimento definitivo de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de tecidos moles ou aumento definitivo do tamanho de lesões ósseas existentes ou plasmocitomas de tecidos moles; (f) desenvolvimento de hipercalcemia (cálcio sérico corrigido > 11,5 mg/dL) que pode ser atribuída exclusivamente ao distúrbio proliferativo do PC.
até aproximadamente 2 anos
Fase 1: Doença residual mínima (MRD), definida como a porcentagem de participantes negativos para MRD
Prazo: até aproximadamente 2 anos
O aspirado de medula óssea deveria ser coletado para análise de MRD.
até aproximadamente 2 anos
Fase 2: MRD, definido como a porcentagem de participantes negativos para MRD
Prazo: até aproximadamente 2 anos
O aspirado de medula óssea deveria ser coletado para análise de MRD.
até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: até 923 dias (aproximadamente 2,5 anos)
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a morte por qualquer causa até a conclusão do estudo.
até 923 dias (aproximadamente 2,5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sven Gogov, MD, Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 01158-206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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