Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INCB001158 Kombineret med subkutan (SC) Daratumumab, sammenlignet med Daratumumab SC, ved recidiverende eller refraktær myelomatose

20. oktober 2025 opdateret af: Incyte Corporation

Et randomiseret åbent fase 1/2-studie af INCB001158 kombineret med subkutan (SC) Daratumumab, sammenlignet med Daratumumab SC, hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​INCB001158 i kombination med daratumumab SC sammenlignet med daratumumab SC alene hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates (Wilmot)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Twain
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth South Henderson
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists-Fairfax
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Universit�Tsmedizin Berlin
      • Heidelberg, Tyskland, 69117
        • University of Heidelberg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudgående diagnose af myelomatose i henhold til IMWG diagnostiske kriterier.
  • Målbar sygdom ved screening.
  • Har modtaget mindst 3 men ikke mere end 5 tidligere behandlingslinjer med myelomatose, inklusive proteasomhæmmere, immunmodulerende lægemidler og anti-CD38-terapier.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Villig til at undgå graviditet eller far til børn.
  • Villig til at give frisk og arkiverende knoglemarvsaspiration og biopsivæv.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af en af ​​følgende behandlinger inden for det angivne interval før den første administration af forsøgslægemidlet:

    • Anti-myelombehandling inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
    • Undersøgelseslægemiddel (inklusive forsøgsvacciner) eller invasivt undersøgelsesmedicinsk udstyr inden for 4 uger.
    • Autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger eller allogen stamcelletransplantation til enhver tid.
    • Plasmaferese inden for 4 uger.
    • Strålebehandling inden for 2 uger.
    • Større operation inden for 2 uger, eller utilstrækkelig restitution fra en tidligere operation, eller operation planlagt i den tid, deltageren forventes at deltage i undersøgelsen eller inden for 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Toksicitet ≥ Grad 2 fra tidligere antimyelombehandling bortset fra stabile kroniske toksiciteter (≤ Grad 2), som ikke forventes at forsvinde, såsom stabil grad 2 perifer neuropati.
  • Kendt yderligere malignitet (bortset fra myelomatose), der skrider frem eller kræver aktiv behandling, eller historie med anden malignitet inden for 2 år efter studiestart.
  • Laboratorieværdier ved screening uden for det protokoldefinerede interval.
  • Betydelig samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, kendt kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), vedvarende astma eller astma i anamnesen inden for de seneste 2 år; kronisk eller aktuel aktiv infektionssygdom, der kræver systemisk antibiotika, antifungal eller antiviral behandling; akut diffus infiltrativ lungesygdom; klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom.
  • Plasmacelleleukæmi, Waldenströms makroglobulinæmi, POEMS-syndrom eller amyloidose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INCB001158 + daratumumab SC
INCB001158 + daratumumab
Medicin: INCB001158
Fase 1: INCB001158 administreret oralt to gange dagligt ved den protokoldefinerede startdosis, med dosiseskalering/deeskalering baseret på protokoldefinerede toksicitetskriterier for at bestemme den maksimalt tolererede dosis. INCB001158 administreres i kombination med daratumumab SC. Fase 2: INCB001158 administreret oralt i den anbefalede dosis fra fase 1 enten som monoterapi eller i kombination med daratumumab SC.
Biologisk: Daratumumab SC
Daratumumab 1800 mg co-formuleret med rHuPH20 (2000 U/ml) og administreret subkutant en gang om ugen for cyklus 1 og 2, en gang hver 2. uge for cyklus 3 til 6 og derefter en gang hver 4. uge. Daratumumab vil blive givet enten som monoterapi eller i kombination med INCB001158.
Aktiv komparator: Daratumumab monoterapi og crossover til INC001158+ daratumumab SC
Daratumumab vil blive administreret som monoterapi, når først bekræftet sygdomsprogression vil deltagerne blive krydset over til INCB001158+daratumumad kombinationsbehandling.
Biologisk: Daratumumab SC
Daratumumab 1800 mg co-formuleret med rHuPH20 (2000 U/ml) og administreret subkutant en gang om ugen for cyklus 1 og 2, en gang hver 2. uge for cyklus 3 til 6 og derefter en gang hver 4. uge. Daratumumab vil blive givet enten som monoterapi eller i kombination med INCB001158.
Eksperimentel: INCB001158 monoterapi og crossover til INC001158+ daratumumab SC
INCB001158 vil blive administreret som monoterapi, når først bekræftet sygdomsprogression vil deltagerne blive krydset over til INCB001158+daratumumad kombinationsbehandling.
Medicin: INCB001158
Fase 1: INCB001158 administreret oralt to gange dagligt ved den protokoldefinerede startdosis, med dosiseskalering/deeskalering baseret på protokoldefinerede toksicitetskriterier for at bestemme den maksimalt tolererede dosis. INCB001158 administreres i kombination med daratumumab SC. Fase 2: INCB001158 administreret oralt i den anbefalede dosis fra fase 1 enten som monoterapi eller i kombination med daratumumab SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med enhver behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE)
Tidsramme: op til 454 dage
En TEAE blev defineret som en bivirkning (AE), der blev rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
op til 454 dage
Fase 2: Samlet responsrate (ORR): Antal deltagere med et dokumenteret svar med fuldstændig respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller PR, som pr. International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
Tidsramme: op til dag 386
CR: negativ immunfiksering på serum/urin, forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer, <5 % knoglemarvsplasmaceller (PC'er). VGPR: serum/urin M-komponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, eller ≥90 % reduktion i serum M-protein (SMP) plus urin M-protein (UMP) <100 milligram (mg)/24 timer. PR: ≥50 % reduktion af SMP og reduktion i 24-timers UMP med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer. SMP og UMP kan ikke måles: fald på ≥50 % i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer er påkrævet i stedet for M-proteinkriterierne. SMP og UMP kan ikke måles, og serumfri lysanalyse kan ikke måles: ≥50 % reduktion i knoglemarvs-PC'er er påkrævet i stedet for M-protein, hvis baseline-knoglemarvs-PC-procenten var ≥30 %. Hvis det er til stede ved baseline, er en ≥50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer påkrævet.
op til dag 386

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: ORR: Antal deltagere med et dokumenteret svar på CR, VGPR eller PR i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: op til dag 395
CR: negativ immunfiksering på serum/urin, forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer, <5 % knoglemarvsplasmaceller (PC'er). VGPR: serum/urin M-komponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, eller ≥90 % reduktion i serum M-protein (SMP) plus urin M-protein (UMP) <100 milligram (mg)/24 timer. PR: ≥50 % reduktion af SMP og reduktion i 24-timers UMP med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer. SMP og UMP kan ikke måles: fald på ≥50 % i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer er påkrævet i stedet for M-proteinkriterierne. SMP og UMP kan ikke måles, og serumfri lysanalyse kan ikke måles: ≥50 % reduktion i knoglemarvs-PC'er er påkrævet i stedet for M-protein, hvis baseline-knoglemarvs-PC-procenten var ≥30 %. Hvis det er til stede ved baseline, er en ≥50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer påkrævet.
op til dag 395
Fase 2: Antal deltagere med enhver TEAE
Tidsramme: op til 420 dage
En TEAE blev defineret som en AE, der blev rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
op til 420 dage
Fase 1: Tid til respons, defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemiddel til den første dokumenterede respons af PR eller bedre (CR, VGPR eller PR), i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: op til dag 395
CR: negativ immunfiksering på serum/urin, forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer, <5 % knoglemarvsplasmaceller (PC'er). VGPR: serum/urin M-komponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, eller ≥90 % reduktion i serum M-protein (SMP) plus urin M-protein (UMP) <100 milligram (mg)/24 timer. PR: ≥50 % reduktion af SMP og reduktion i 24-timers UMP med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer. SMP og UMP kan ikke måles: fald på ≥50 % i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer er påkrævet i stedet for M-proteinkriterierne. SMP og UMP kan ikke måles, og serumfri lysanalyse kan ikke måles: ≥50 % reduktion i knoglemarvs-PC'er er påkrævet i stedet for M-protein, hvis baseline-knoglemarvs-PC-procenten var ≥30 %. Hvis det er til stede ved baseline, er en ≥50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer påkrævet.
op til dag 395
Fase 2: Tid til respons, defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemiddel til den første dokumenterede respons af PR eller bedre (CR, VGPR eller PR), i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: op til dag 386
CR: negativ immunfiksering på serum/urin, forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer, <5 % knoglemarvsplasmaceller (PC'er). VGPR: serum/urin M-komponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, eller ≥90 % reduktion i serum M-protein (SMP) plus urin M-protein (UMP) <100 milligram (mg)/24 timer. PR: ≥50 % reduktion af SMP og reduktion i 24-timers UMP med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer. SMP og UMP kan ikke måles: fald på ≥50 % i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer er påkrævet i stedet for M-proteinkriterierne. SMP og UMP kan ikke måles, og serumfri lysanalyse kan ikke måles: ≥50 % reduktion i knoglemarvs-PC'er er påkrævet i stedet for M-protein, hvis baseline-knoglemarvs-PC-procenten var ≥30 %. Hvis det er til stede ved baseline, er en ≥50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer påkrævet.
op til dag 386
Fase 1: Varighed af respons, defineret som tid fra første dokumenterede respons af PR eller bedre (CR, VGPR, PR), i henhold til IMWG-kriterier, indtil dato for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først
Tidsramme: op til dag 395
CR: negativ immunfiksering på serum/urin, forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer, <5 % knoglemarvsplasmaceller (PC'er). VGPR: serum/urin M-komponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, eller ≥90 % reduktion i serum M-protein (SMP) plus urin M-protein (UMP) <100 milligram (mg)/24 timer. PR: ≥50 % reduktion af SMP og reduktion i 24-timers UMP med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer. SMP og UMP kan ikke måles: fald på ≥50 % i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer er påkrævet i stedet for M-proteinkriterierne. SMP og UMP kan ikke måles, og serumfri lysanalyse kan ikke måles: ≥50 % reduktion i knoglemarvs-PC'er er påkrævet i stedet for M-protein, hvis baseline-knoglemarvs-PC-procenten var ≥30 %. Hvis det er til stede ved baseline, er en ≥50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer påkrævet.
op til dag 395
Fase 2: Varighed af respons, defineret som tid fra første dokumenterede respons af PR eller bedre (CR, VGPR, PR), i henhold til IMWG-kriterier, indtil dato for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først
Tidsramme: op til dag 386
CR: negativ immunfiksering på serum/urin, forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer, <5 % knoglemarvsplasmaceller (PC'er). VGPR: serum/urin M-komponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, eller ≥90 % reduktion i serum M-protein (SMP) plus urin M-protein (UMP) <100 milligram (mg)/24 timer. PR: ≥50 % reduktion af SMP og reduktion i 24-timers UMP med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer. SMP og UMP kan ikke måles: fald på ≥50 % i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer er påkrævet i stedet for M-proteinkriterierne. SMP og UMP kan ikke måles, og serumfri lysanalyse kan ikke måles: ≥50 % reduktion i knoglemarvs-PC'er er påkrævet i stedet for M-protein, hvis baseline-knoglemarvs-PC-procenten var ≥30 %. Hvis det er til stede ved baseline, er en ≥50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer påkrævet.
op til dag 386
Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som varigheden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til enten progressiv sygdom, som pr. IMWG-kriterier, eller død, alt efter hvad der indtrådte først
Tidsramme: op til cirka 2 år
Progressiv sygdom: stigning på 25 % fra den laveste responsværdi i en af ​​følgende: (a) serum M-komponent (absolut stigning skal være ≥0,5 gram pr. deciliter [g/dL]); (b) urin M-komponent (absolut stigning skal være ≥200 mg/24 timer); (c) kun hos deltagere uden målelige M-proteinniveauer i serum og urin: forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer (absolut stigning skal være > 10 mg/dL); (d) kun hos deltagere uden målelige serum- og urin-M-proteinniveauer og uden målbar sygdom ved FLC-niveauer, procentdel af knoglemarvsplasmaceller (PC) (absolut procentdel skal være ≥10 %); d) knoglemarvs-PC-procent: den absolutte procentdel skal være > 10 %; (e) sikker udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer eller klar stigning i størrelsen af ​​eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer; (f) udvikling af hypercalcæmi (korrigeret serumcalcium > 11,5 mg/dL), som udelukkende kan tilskrives PC-proliferativ lidelse.
op til cirka 2 år
Fase 1: Minimal Residual Disease (MRD), defineret som procentdelen af ​​MRD-negative deltagere
Tidsramme: op til cirka 2 år
Knoglemarvsaspirat skulle opsamles til MRD-analyse.
op til cirka 2 år
Fase 2: MRD, defineret som procentdelen af ​​MRD-negative deltagere
Tidsramme: op til cirka 2 år
Knoglemarvsaspirat skulle opsamles til MRD-analyse.
op til cirka 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 923 dage (ca. 2,5 år)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til døden uanset årsag til undersøgelsens afslutning.
op til 923 dage (ca. 2,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Sven Gogov, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 01158-206
  • 2018-004076-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner