Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INCB001158 yhdistettynä ihonalaisen (SC) daratumumabin kanssa, verrattuna daratumumabiin SC, uusiutuneessa tai refraktaarisessa multippeli myeloomassa

maanantai 20. lokakuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation

Satunnaistettu avoimen vaiheen 1/2 tutkimus INCB001158:sta yhdistettynä ihonalaiseen (SC) daratumumabiin, verrattuna daratumumabi SC:hen, osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida INCB001158:n turvallisuutta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdistelmänä daratumumabi SC:n kanssa verrattuna pelkkään daratumumabi SC:hen osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite - Universit�Tsmedizin Berlin
      • Heidelberg, Saksa, 69117
        • University of Heidelberg
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Arizona Oncology Associates (Wilmot)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Twain
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth South Henderson
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists-Fairfax

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippelin myelooman aiempi diagnoosi IMWG-diagnostisten kriteerien mukaan.
  • Mitattavissa oleva sairaus seulonnassa.
  • Hän on saanut vähintään 3 mutta enintään 5 aikaisempaa multippeli myeloomahoitoa, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori, immunomoduloiva lääke ja anti-CD38-hoito.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Valmis välttämään raskautta tai lasten syntymistä.
  • Valmis tarjoamaan tuoretta ja arkistoitua luuytimen aspiraatiota ja biopsiakudosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa seuraavista hoidoista ilmoitetun ajanjakson sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa:

    • Myeloomahoito 2 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi).
    • Tutkimuslääke (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai invasiivinen tutkimuslääketieteellinen laite 4 viikon kuluessa.
    • Autologinen kantasolusiirto 12 viikon sisällä tai allogeeninen kantasolusiirto milloin tahansa.
    • Plasmafereesi 4 viikon sisällä.
    • Sädehoito 2 viikon sisällä.
    • Suuri leikkaus kahden viikon sisällä tai riittämätön toipuminen aikaisemmasta leikkauksesta tai leikkaus, joka on suunniteltu sinä aikana, jona osallistujan odotetaan osallistuvan tutkimukseen tai 2 viikon sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Toksisuus ≥ Grad 2 aiemmasta myeloomahoidosta lukuun ottamatta stabiileja kroonisia toksisuuksia (≤ asteen 2), joiden ei odoteta paranevan, kuten stabiili asteen 2 perifeerinen neuropatia.
  • Tunnettu muu pahanlaatuinen kasvain (muu kuin multippeli myelooma), joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa, tai muu pahanlaatuinen kasvain historiassa 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Laboratorioarvot seulonnassa protokollassa määritellyn alueen ulkopuolella.
  • Merkittävä samanaikainen, hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jatkuva astma tai astmahistoria viimeisen 2 vuoden aikana; krooninen tai nykyinen aktiivinen infektiosairaus, joka vaatii systeemistä antibiootti-, sieni- tai viruslääkitystä; akuutti diffuusi infiltratiivinen keuhkosairaus; kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydänsairaus.
  • Plasmasoluleukemia, Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS-oireyhtymä tai amyloidoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INCB001158 + daratumumab SC
INCB001158 + daratumumabi
Lääke: INCB001158
Vaihe 1: INCB001158 annetaan suun kautta kahdesti päivässä protokollan määritetyllä aloitusannoksella, annosta nostetaan/deeskaloidaan protokollan määrittämien toksisuuskriteerien perusteella suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi. INCB001158 annetaan yhdessä daratumumabin SC kanssa. Vaihe 2: INCB001158 annettuna suun kautta suositellulla annoksella vaiheesta 1 joko monoterapiana tai yhdistelmänä daratumumabin SC kanssa.
Biologinen: Daratumumab SC
Daratumumabi 1800 mg formuloituna yhdessä rHuPH20:n kanssa (2000 U/ml) ja annettuna ihon alle kerran viikossa syklien 1 ja 2 aikana, kerran 2 viikon välein syklien 3–6 aikana ja sitten kerran 4 viikon välein. Daratumumabia annetaan joko monoterapiana tai yhdessä INCB001158:n kanssa.
Active Comparator: Daratumumabimonoterapia ja risteytyminen INC001158+ daratumumab SC:hen
Daratumumabia annetaan monoterapiana, kun taudin etenemisen varmistumisen jälkeen osallistujat siirretään INCB001158 + daratumumad -yhdistelmähoitoon.
Biologinen: Daratumumab SC
Daratumumabi 1800 mg formuloituna yhdessä rHuPH20:n kanssa (2000 U/ml) ja annettuna ihon alle kerran viikossa syklien 1 ja 2 aikana, kerran 2 viikon välein syklien 3–6 aikana ja sitten kerran 4 viikon välein. Daratumumabia annetaan joko monoterapiana tai yhdessä INCB001158:n kanssa.
Kokeellinen: INCB001158-monoterapia ja vaihto INC001158+ daratumumab SC:hen
INCB001158 annetaan monoterapiana, kun taudin etenemisen varmistettu osanottaja siirretään INCB001158+daratumumad-yhdistelmähoitoon.
Lääke: INCB001158
Vaihe 1: INCB001158 annetaan suun kautta kahdesti päivässä protokollan määritetyllä aloitusannoksella, annosta nostetaan/deeskaloidaan protokollan määrittämien toksisuuskriteerien perusteella suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi. INCB001158 annetaan yhdessä daratumumabin SC kanssa. Vaihe 2: INCB001158 annettuna suun kautta suositellulla annoksella vaiheesta 1 joko monoterapiana tai yhdistelmänä daratumumabin SC kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Osallistujien määrä, jolla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: jopa 454 päivää
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka ilmoitettiin ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemiseksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
jopa 454 päivää
Vaihe 2: Yleinen vasteprosentti (ORR): niiden osallistujien määrä, joilla on dokumentoitu täydellinen vastaus (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai PR kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: päivään 386 asti
CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa/virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen, <5 % luuytimen plasmasoluista (PC:t). VGPR: seerumin/virtsan M-komponentti, joka voidaan havaita immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla, tai seerumin M-proteiinin (SMP) ja virtsan M-proteiinin (UMP) väheneminen ≥ 90 % <100 milligrammaa (mg)/24 tuntia. PR: SMP:n väheneminen ≥50 % ja 24 tunnin UMP:n väheneminen ≥90 % tai <200 mg/24 tuntia. SMP:tä ja UMP:tä ei voida mitata: M-proteiinikriteerien sijaan vaaditaan ≥50 %:n vähennys asiaan liittyvien ja asiaankuulumattomien FLC-tasojen välillä. SMP ja UMP eivät ole mitattavissa, ja seerumivapaa valomääritys ei ole mitattavissa: luuytimen PC:iden vähennys ≥50 % vaaditaan M-proteiinin sijasta, jos luuytimen PC:n lähtötasoprosentti oli ≥30 %. Jos pehmytkudosplasmasytoomia on lähtötilanteessa, sen kokoa on pienennettävä ≥ 50 %.
päivään 386 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: ORR: Osallistujien määrä, joilla on dokumentoitu CR-, VGPR- tai PR-vastaus IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: päivään 395 asti
CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa/virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen, <5 % luuytimen plasmasoluista (PC:t). VGPR: seerumin/virtsan M-komponentti, joka voidaan havaita immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla, tai seerumin M-proteiinin (SMP) ja virtsan M-proteiinin (UMP) väheneminen ≥ 90 % <100 milligrammaa (mg)/24 tuntia. PR: SMP:n väheneminen ≥50 % ja 24 tunnin UMP:n väheneminen ≥90 % tai <200 mg/24 tuntia. SMP:tä ja UMP:tä ei voida mitata: M-proteiinikriteerien sijaan vaaditaan ≥50 %:n vähennys asiaan liittyvien ja asiaankuulumattomien FLC-tasojen välillä. SMP ja UMP eivät ole mitattavissa, ja seerumivapaa valomääritys ei ole mitattavissa: luuytimen PC:iden vähennys ≥50 % vaaditaan M-proteiinin sijasta, jos luuytimen PC:n lähtötasoprosentti oli ≥30 %. Jos pehmytkudosplasmasytoomia on lähtötilanteessa, sen kokoa on pienennettävä ≥ 50 %.
päivään 395 asti
Vaihe 2: TEAE:n saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 420 päivää
TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka ilmoitettiin ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemiseksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
jopa 420 päivää
Vaihe 1: Aika vasteeseen, määritelty aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PR or Better -vasteeseen (CR, VGPR tai PR), IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: päivään 395 asti
CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa/virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen, <5 % luuytimen plasmasoluista (PC:t). VGPR: seerumin/virtsan M-komponentti, joka voidaan havaita immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla, tai seerumin M-proteiinin (SMP) ja virtsan M-proteiinin (UMP) väheneminen ≥ 90 % <100 milligrammaa (mg)/24 tuntia. PR: SMP:n väheneminen ≥50 % ja 24 tunnin UMP:n väheneminen ≥90 % tai <200 mg/24 tuntia. SMP:tä ja UMP:tä ei voida mitata: M-proteiinikriteerien sijaan vaaditaan ≥50 %:n vähennys asiaan liittyvien ja asiaankuulumattomien FLC-tasojen välillä. SMP ja UMP eivät ole mitattavissa, ja seerumivapaa valomääritys ei ole mitattavissa: luuytimen PC:iden vähennys ≥50 % vaaditaan M-proteiinin sijasta, jos luuytimen PC:n lähtötasoprosentti oli ≥30 %. Jos pehmytkudosplasmasytoomia on lähtötilanteessa, sen kokoa on pienennettävä ≥ 50 %.
päivään 395 asti
Vaihe 2: Aika vasteeseen, määritelty aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PR or Better -vasteeseen (CR, VGPR tai PR), IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: päivään 386 asti
CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa/virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen, <5 % luuytimen plasmasoluista (PC:t). VGPR: seerumin/virtsan M-komponentti, joka voidaan havaita immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla, tai seerumin M-proteiinin (SMP) ja virtsan M-proteiinin (UMP) väheneminen ≥ 90 % <100 milligrammaa (mg)/24 tuntia. PR: SMP:n väheneminen ≥50 % ja 24 tunnin UMP:n väheneminen ≥90 % tai <200 mg/24 tuntia. SMP:tä ja UMP:tä ei voida mitata: M-proteiinikriteerien sijaan vaaditaan ≥50 %:n vähennys asiaan liittyvien ja asiaankuulumattomien FLC-tasojen välillä. SMP ja UMP eivät ole mitattavissa, ja seerumivapaa valomääritys ei ole mitattavissa: luuytimen PC:iden vähennys ≥50 % vaaditaan M-proteiinin sijasta, jos luuytimen PC:n lähtötasoprosentti oli ≥30 %. Jos pehmytkudosplasmasytoomia on lähtötilanteessa, sen kokoa on pienennettävä ≥ 50 %.
päivään 386 asti
Vaihe 1: vasteen kesto, määritelty aika ensimmäisestä dokumentoidusta PR-vasteesta tai paremmasta (CR, VGPR, PR), IMWG-kriteerien mukaan, taudin etenemis- tai kuolemapäivään, sen mukaan kumpi tapahtui ensin
Aikaikkuna: päivään 395 asti
CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa/virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen, <5 % luuytimen plasmasoluista (PC:t). VGPR: seerumin/virtsan M-komponentti, joka voidaan havaita immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla, tai seerumin M-proteiinin (SMP) ja virtsan M-proteiinin (UMP) väheneminen ≥ 90 % <100 milligrammaa (mg)/24 tuntia. PR: SMP:n väheneminen ≥50 % ja 24 tunnin UMP:n väheneminen ≥90 % tai <200 mg/24 tuntia. SMP:tä ja UMP:tä ei voida mitata: M-proteiinikriteerien sijaan vaaditaan ≥50 %:n vähennys asiaan liittyvien ja asiaankuulumattomien FLC-tasojen välillä. SMP ja UMP eivät ole mitattavissa, ja seerumivapaa valomääritys ei ole mitattavissa: luuytimen PC:iden vähennys ≥50 % vaaditaan M-proteiinin sijasta, jos luuytimen PC:n lähtötasoprosentti oli ≥30 %. Jos pehmytkudosplasmasytoomia on lähtötilanteessa, sen kokoa on pienennettävä ≥ 50 %.
päivään 395 asti
Vaihe 2: vasteen kesto, määritelty aika ensimmäisestä dokumentoidusta PR-vasteesta tai paremmasta (CR, VGPR, PR), IMWG-kriteerien mukaan, taudin etenemis- tai kuolemapäivään, sen mukaan kumpi tapahtui ensin
Aikaikkuna: päivään 386 asti
CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa/virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen, <5 % luuytimen plasmasoluista (PC:t). VGPR: seerumin/virtsan M-komponentti, joka voidaan havaita immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla, tai seerumin M-proteiinin (SMP) ja virtsan M-proteiinin (UMP) väheneminen ≥ 90 % <100 milligrammaa (mg)/24 tuntia. PR: SMP:n väheneminen ≥50 % ja 24 tunnin UMP:n väheneminen ≥90 % tai <200 mg/24 tuntia. SMP:tä ja UMP:tä ei voida mitata: M-proteiinikriteerien sijaan vaaditaan ≥50 %:n vähennys asiaan liittyvien ja asiaankuulumattomien FLC-tasojen välillä. SMP ja UMP eivät ole mitattavissa, ja seerumivapaa valomääritys ei ole mitattavissa: luuytimen PC:iden vähennys ≥50 % vaaditaan M-proteiinin sijasta, jos luuytimen PC:n lähtötasoprosentti oli ≥30 %. Jos pehmytkudosplasmasytoomia on lähtötilanteessa, sen kokoa on pienennettävä ≥ 50 %.
päivään 386 asti
Progression-free Survival (PFS), joka määritellään kestona ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta joko progressiiviseen sairauteen IMWG-kriteerien mukaan tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtui ensin
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
Progressiivinen sairaus: lisäys 25 % alimmasta vastearvosta jossakin seuraavista: (a) seerumin M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen on oltava ≥0,5 grammaa desilitraa kohden [g/dl]); (b) virtsan M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen on oltava ≥200 mg/24 tuntia); (c) vain osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: asiaan liittyvien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välinen ero (absoluuttisen nousun on oltava > 10 mg/dl); (d) vain osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja ja joilla ei ole FLC-tasoilla mitattavissa olevaa sairautta, luuytimen plasmasolujen (PC) prosenttiosuus (absoluuttisen prosenttiosuuden on oltava ≥10 %); d) luuytimen PC-prosentti: absoluuttisen prosenttiosuuden on oltava > 10 %; e) uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä lisääntyminen; (f) hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl), jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan PC:n lisääntymishäiriöstä.
jopa noin 2 vuotta
Vaihe 1: Minimal Residual Disease (MRD), joka määritellään MRD-negatiivisten osallistujien prosenttiosuutena
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
Luuytimen aspiraatti oli tarkoitus kerätä MRD-analyysiä varten.
jopa noin 2 vuotta
Vaihe 2: MRD, määritellään MRD-negatiivisten osallistujien prosenttiosuutena
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
Luuytimen aspiraatti oli tarkoitus kerätä MRD-analyysiä varten.
jopa noin 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 923 päivää (noin 2,5 vuotta)
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen päättymiseen asti.
jopa 923 päivää (noin 2,5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sven Gogov, MD, Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 01158-206
  • 2018-004076-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa