Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INCB001158 kombinert med subkutan (SC) Daratumumab, sammenlignet med Daratumumab SC, ved residiverende eller refraktært myelomatose

20. oktober 2025 oppdatert av: Incyte Corporation

En randomisert åpen fase 1/2-studie av INCB001158 kombinert med subkutan (SC) Daratumumab, sammenlignet med Daratumumab SC, hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og antitumoraktiviteten til INCB001158 i kombinasjon med daratumumab SC, sammenlignet med daratumumab SC alene, hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates (Wilmot)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Twain
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • New York Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth South Henderson
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists-Fairfax
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario Y Politcnico de La Fe
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Universit�Tsmedizin Berlin
      • Heidelberg, Tyskland, 69117
        • University of Heidelberg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnose av multippelt myelom i henhold til IMWG diagnostiske kriterier.
  • Målbar sykdom ved screening.
  • Har mottatt minst 3 men ikke mer enn 5 tidligere behandlingslinjer med multippelt myelom, inkludert proteasomhemmere, immunmodulerende medikamenter og anti-CD38-behandlinger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Villig til å unngå graviditet eller far til barn.
  • Villig til å gi friskt og arkivert benmargsaspirasjon og biopsivev.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av en av følgende behandlinger innen det angitte intervallet før første administrasjon av studiemedikamentet:

    • Antimyelombehandling innen 2 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst).
    • Undersøkelsesmedisin (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller invasiv undersøkelsesmedisin innen 4 uker.
    • Autolog stamcelletransplantasjon innen 12 uker, eller allogen stamcelletransplantasjon når som helst.
    • Plasmaferese innen 4 uker.
    • Strålebehandling innen 2 uker.
    • Større operasjon innen 2 uker, eller utilstrekkelig restitusjon fra en tidligere operasjon, eller operasjon planlagt i løpet av tiden deltakeren forventes å delta i studien eller innen 2 uker etter siste dose av studiebehandlingen.
  • Toksisitet ≥ Grad 2 fra tidligere antimyelombehandling bortsett fra stabile kroniske toksisiteter (≤ Grad 2) som ikke forventes å forsvinne, slik som stabil grad 2 perifer nevropati.
  • Kjent ytterligere malignitet (annet enn multippelt myelom) som utvikler seg eller krever aktiv behandling, eller historie med annen malignitet innen 2 år etter studiestart.
  • Laboratorieverdier ved screening utenfor det protokolldefinerte området.
  • Betydelig samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til, kjent kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), vedvarende astma eller astma i anamnesen i løpet av de siste 2 årene; kronisk eller nåværende aktiv infeksjonssykdom som krever systemisk antibiotika, antifungal eller antiviral behandling; akutt diffus infiltrativ lungesykdom; klinisk signifikant eller ukontrollert hjertesykdom.
  • Plasmacelleleukemi, Waldenströms makroglobulinemi, POEMS-syndrom eller amyloidose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INCB001158 + daratumumab SC
INCB001158 + daratumumab
Legemiddel: INCB001158
Fase 1: INCB001158 administrert oralt to ganger daglig ved den protokolldefinerte startdosen, med doseeskalering/deeskalering basert på protokolldefinerte toksisitetskriterier for å bestemme maksimal tolerert dose. INCB001158 administreres i kombinasjon med daratumumab SC. Fase 2: INCB001158 administrert oralt i anbefalt dose fra fase 1 enten som monoterapi eller i kombinasjon med daratumumab SC.
Biologisk: Daratumumab SC
Daratumumab 1800 mg samformulert med rHuPH20 (2000 U/ml) og administrert subkutant én gang i uken for syklus 1 og 2, én gang annenhver uke for syklus 3 til 6, og deretter én gang hver 4. uke. Daratumumab vil bli administrert enten som monoterapi eller i kombinasjon med INCB001158.
Aktiv komparator: Daratumumab monoterapi og crossover til INC001158+ daratumumab SC
Daratumumab vil bli administrert som monoterapi, så snart sykdomsprogresjon er bekreftet, vil deltakerne gå over til INCB001158+daratumumad kombinasjonsbehandling.
Biologisk: Daratumumab SC
Daratumumab 1800 mg samformulert med rHuPH20 (2000 U/ml) og administrert subkutant én gang i uken for syklus 1 og 2, én gang annenhver uke for syklus 3 til 6, og deretter én gang hver 4. uke. Daratumumab vil bli administrert enten som monoterapi eller i kombinasjon med INCB001158.
Eksperimentell: INCB001158 monoterapi og overgang til INC001158+ daratumumab SC
INCB001158 vil bli administrert som monoterapi, etter bekreftet sykdomsprogresjon vil deltakerne bli krysset over til INCB001158+daratumumad kombinasjonsbehandling.
Legemiddel: INCB001158
Fase 1: INCB001158 administrert oralt to ganger daglig ved den protokolldefinerte startdosen, med doseeskalering/deeskalering basert på protokolldefinerte toksisitetskriterier for å bestemme maksimal tolerert dose. INCB001158 administreres i kombinasjon med daratumumab SC. Fase 2: INCB001158 administrert oralt i anbefalt dose fra fase 1 enten som monoterapi eller i kombinasjon med daratumumab SC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antall deltakere med enhver behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: opptil 454 dager
En TEAE ble definert som en bivirkning (AE) som ble rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter den første dosen av studiebehandlingen.
opptil 454 dager
Fase 2: Overall Response Rate (ORR): Antall deltakere med en dokumentert respons på fullstendig respons (CR), Very Good Partial Response (VGPR) eller PR, som Per International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
Tidsramme: frem til dag 386
CR: negativ immunfiksering på serum/urin, forsvinning av bløtvevsplasmacytomer, <5 % benmargsplasmaceller (PC). VGPR: serum/urin M-komponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, eller ≥90 % reduksjon i serum M-protein (SMP) pluss urin M-protein (UMP) <100 milligram (mg)/24 timer. PR: ≥50 % reduksjon av SMP og reduksjon i 24-timers UMP med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer. SMP og UMP ikke målbare: reduksjon på ≥50 % i forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer er nødvendig i stedet for M-proteinkriteriene. SMP og UMP kan ikke måles, og serumfri lysanalyse er ikke målbar: ≥50 % reduksjon i benmargs-PCer er nødvendig i stedet for M-protein, hvis baseline-benmarg-PC-prosenten var ≥30 %. Hvis tilstede ved baseline, er en ≥50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer nødvendig.
frem til dag 386

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: ORR: Antall deltakere med dokumentert svar på CR, VGPR eller PR, i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: frem til dag 395
CR: negativ immunfiksering på serum/urin, forsvinning av bløtvevsplasmacytomer, <5 % benmargsplasmaceller (PC). VGPR: serum/urin M-komponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, eller ≥90 % reduksjon i serum M-protein (SMP) pluss urin M-protein (UMP) <100 milligram (mg)/24 timer. PR: ≥50 % reduksjon av SMP og reduksjon i 24-timers UMP med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer. SMP og UMP ikke målbare: reduksjon på ≥50 % i forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer er nødvendig i stedet for M-proteinkriteriene. SMP og UMP kan ikke måles, og serumfri lysanalyse er ikke målbar: ≥50 % reduksjon i benmargs-PCer er nødvendig i stedet for M-protein, hvis baseline-benmarg-PC-prosenten var ≥30 %. Hvis tilstede ved baseline, er en ≥50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer nødvendig.
frem til dag 395
Fase 2: Antall deltakere med en hvilken som helst TEAE
Tidsramme: opptil 420 dager
En TEAE ble definert som en AE som ble rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter den første dosen av studiebehandlingen.
opptil 420 dager
Fase 1: Tid til respons, definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til den første dokumenterte responsen av PR eller bedre (CR, VGPR eller PR), i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: frem til dag 395
CR: negativ immunfiksering på serum/urin, forsvinning av bløtvevsplasmacytomer, <5 % benmargsplasmaceller (PC). VGPR: serum/urin M-komponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, eller ≥90 % reduksjon i serum M-protein (SMP) pluss urin M-protein (UMP) <100 milligram (mg)/24 timer. PR: ≥50 % reduksjon av SMP og reduksjon i 24-timers UMP med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer. SMP og UMP ikke målbare: reduksjon på ≥50 % i forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer er nødvendig i stedet for M-proteinkriteriene. SMP og UMP kan ikke måles, og serumfri lysanalyse er ikke målbar: ≥50 % reduksjon i benmargs-PCer er nødvendig i stedet for M-protein, hvis baseline-benmarg-PC-prosenten var ≥30 %. Hvis tilstede ved baseline, er en ≥50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer nødvendig.
frem til dag 395
Fase 2: Tid til respons, definert som tiden fra den første dosen av studiemedikament til den første dokumenterte responsen av PR eller bedre (CR, VGPR eller PR), i henhold til IMWG-kriterier
Tidsramme: frem til dag 386
CR: negativ immunfiksering på serum/urin, forsvinning av bløtvevsplasmacytomer, <5 % benmargsplasmaceller (PC). VGPR: serum/urin M-komponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, eller ≥90 % reduksjon i serum M-protein (SMP) pluss urin M-protein (UMP) <100 milligram (mg)/24 timer. PR: ≥50 % reduksjon av SMP og reduksjon i 24-timers UMP med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer. SMP og UMP ikke målbare: reduksjon på ≥50 % i forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer er nødvendig i stedet for M-proteinkriteriene. SMP og UMP kan ikke måles, og serumfri lysanalyse er ikke målbar: ≥50 % reduksjon i benmargs-PCer er nødvendig i stedet for M-protein, hvis baseline-benmarg-PC-prosenten var ≥30 %. Hvis tilstede ved baseline, er en ≥50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer nødvendig.
frem til dag 386
Fase 1: Varighet av respons, definert som tid fra første dokumenterte respons av PR eller bedre (CR, VGPR, PR), i henhold til IMWG-kriterier, til dato for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først
Tidsramme: frem til dag 395
CR: negativ immunfiksering på serum/urin, forsvinning av bløtvevsplasmacytomer, <5 % benmargsplasmaceller (PC). VGPR: serum/urin M-komponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, eller ≥90 % reduksjon i serum M-protein (SMP) pluss urin M-protein (UMP) <100 milligram (mg)/24 timer. PR: ≥50 % reduksjon av SMP og reduksjon i 24-timers UMP med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer. SMP og UMP ikke målbare: reduksjon på ≥50 % i forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer er nødvendig i stedet for M-proteinkriteriene. SMP og UMP kan ikke måles, og serumfri lysanalyse er ikke målbar: ≥50 % reduksjon i benmargs-PCer er nødvendig i stedet for M-protein, hvis baseline-benmarg-PC-prosenten var ≥30 %. Hvis tilstede ved baseline, er en ≥50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer nødvendig.
frem til dag 395
Fase 2: Varighet av respons, definert som tid fra første dokumenterte respons av PR eller bedre (CR, VGPR, PR), i henhold til IMWG-kriterier, til dato for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først
Tidsramme: frem til dag 386
CR: negativ immunfiksering på serum/urin, forsvinning av bløtvevsplasmacytomer, <5 % benmargsplasmaceller (PC). VGPR: serum/urin M-komponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, eller ≥90 % reduksjon i serum M-protein (SMP) pluss urin M-protein (UMP) <100 milligram (mg)/24 timer. PR: ≥50 % reduksjon av SMP og reduksjon i 24-timers UMP med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer. SMP og UMP ikke målbare: reduksjon på ≥50 % i forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer er nødvendig i stedet for M-proteinkriteriene. SMP og UMP kan ikke måles, og serumfri lysanalyse er ikke målbar: ≥50 % reduksjon i benmargs-PCer er nødvendig i stedet for M-protein, hvis baseline-benmarg-PC-prosenten var ≥30 %. Hvis tilstede ved baseline, er en ≥50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer nødvendig.
frem til dag 386
Progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som varigheten fra datoen for første dose av studiemedikament til enten progressiv sykdom, i henhold til IMWG-kriterier, eller død, avhengig av hva som inntraff først
Tidsramme: opptil ca 2 år
Progressiv sykdom: økning på 25 % fra den laveste responsverdien i ett av følgende: (a) serum M-komponent (absolutt økning må være ≥0,5 gram per desiliter [g/dL]); (b) urin M-komponent (absolutt økning må være ≥200 mg/24 timer); (c) bare hos deltakere uten målbare M-proteinnivåer i serum og urin: forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer (absolutt økning må være > 10 mg/dL); (d) bare hos deltakere uten målbare serum- og urin-M-proteinnivåer og uten målbar sykdom ved FLC-nivåer, prosentandel av benmargsplasmaceller (PC) (absolutt prosentandel må være ≥10 %); (d) benmargs-PC-prosent: den absolutte prosentandelen må være > 10 %; (e) definitiv utvikling av nye benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer eller klar økning i størrelsen på eksisterende benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer; (f) utvikling av hyperkalsemi (korrigert serumkalsium > 11,5 mg/dL) som utelukkende kan tilskrives PC-proliferativ lidelse.
opptil ca 2 år
Fase 1: Minimal Residual Disease (MRD), definert som prosentandelen av MRD-negative deltakere
Tidsramme: opptil ca 2 år
Benmargsaspirat skulle samles inn for MRD-analyse.
opptil ca 2 år
Fase 2: MRD, definert som prosentandelen av MRD-negative deltakere
Tidsramme: opptil ca 2 år
Benmargsaspirat skulle samles inn for MRD-analyse.
opptil ca 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 923 dager (omtrent 2,5 år)
Total overlevelse ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til døden uansett årsak til studien ble fullført.
opptil 923 dager (omtrent 2,5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Sven Gogov, MD, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 01158-206
  • 2018-004076-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere