ENAC の封鎖と動脈硬化
2025年12月21日 更新者：Camila Manrique, MD、University of Missouri-Columbia
内皮細胞におけるエストロゲン受容体αシグナル伝達は、インスリン抵抗性女性におけるENaCのアップレギュレーションを介して動脈硬化を悪化させる
ENaC阻害剤であるアミロリドによる治療が、閉経前および閉経後の女性と同年齢の男性を調べるランダム化プラセボ対照試験で、肥満のインスリン抵抗性被験者の内皮機能と動脈硬化を改善するかどうかを判断する.
調査の概要
詳細な説明
太り過ぎ/肥満の男性、インスリン抵抗性を有する閉経前および閉経後の女性、30～70歳が募集されます。 スクリーニングの後、資格のある男性と女性は、二重盲検法でアミロリド（最大用量5mg）またはプラセボのいずれかに無作為に割り当てられます。
無作為化後、被験者は、動脈硬化（頸動脈大腿脈波速度 - cfPWV）および内皮機能（上腕膝窩動脈血流媒介拡張）のベースライン評価を受けるために外来患者の訪問が予定されます。 被験者の評価は、12週目と24週目に繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- University of Missouri Hospital and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 無作為化時の年齢が30～70歳
- 体格指数 (BMI) 25.1-50 kg/m2 または胴囲が女性で 88 cm (> 35 インチ) を超え、男性で 102 cm (>40 インチ) を超える。 3、4
- メタボリック シンドロームのもう 1 つの特徴 (トリグリセリドの上昇が 150 mg/dl 以上、HDL コレステロールが男性で 40 mg/dl 未満、女性で 50 mg/dl 未満、血圧が 130/85 mm Hg 以上または高血圧の治療、空腹時血糖障害 ( ≥100 mg/dl)) または空腹時インスリンレベル >10 mU/L (インスリン抵抗性と相関)。
除外基準:
- 1型または2型糖尿病の病歴
- -過去12か月以内の既知の心血管イベント（脳卒中、急性冠動脈イベント、血行再建術、心不全入院）。
- -制御されていない甲状腺疾患、慢性肝疾患（肝硬変）またはGFR <50 ml /分の病歴。
- カリウム保持薬（アンギオテンシンII受容体遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬またはミネラルコルチコイド受容体遮断薬）の使用またはカリウムサプリメントの使用。
- 活動中のがん
- 過度のアルコール摂取（男性は週に14杯以上、女性は週に7杯以上）
- 現在のタバコの使用
- コントロールされていない高血圧
- 定期的な運動への参加 > 中程度または激しい強度で週 3 日以上
- 女性（または避妊具を使用していない女性）の妊娠または授乳
- -試験期間中に妊娠を計画している女性
- NSAIDの慢性使用
- -スクリーニング時のカリウムレベル> 5.0 mqE / L
- スクリーニング時の血圧 <110/70
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
6 か月間の毎日のプラセボ
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1日1錠で6ヶ月
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実験的：アミロリド
アミロリド（最大用量5mg）治療の6ヶ月
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1 日 5 mg の最大用量を 6 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頸動脈大腿動脈脈波伝播速度
時間枠：ベースライン、3ヶ月および6ヶ月
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cfPWVは動脈硬化のゴールドスタンダードです。
実験訪問中、同じ条件下で盲検化された方法で評価されました
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ベースライン、3ヶ月および6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上腕動脈血流媒介拡張 (FMD)
時間枠：ベースライン、3 か月 (中間) および 6 か月 (最終)
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目標は、中間および最終時点と比較して、ベースラインからの変化を評価することです。
] 上腕動脈 FMD は、ベースライン時および 12 週目に評価されます。
FMD は、導管動脈内皮機能の測定値です。
FMD は、各 PWV 測定の直後に評価されます。
せん断速度 AUC までのピーク直径は、FMD の刺激として計算され、説明されているように共変量分析で使用されます。
すべての測定は、同じ盲目の技術者による共同監督の下で行われます。
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ベースライン、3 か月 (中間) および 6 か月 (最終)
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膝窩動脈血流媒介拡張 (FMD)
時間枠：ベースライン、3 か月 (中間) および 6 か月 (最終)
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目標は、中間および最終時点と比較して、ベースラインからの変化を評価することです。
] 膝窩動脈 FMD は、ベースライン時および 12 週目に評価されます。
FMD は、導管動脈内皮機能の測定値です。
FMD は、各 PWV 測定の直後に評価されます。
せん断速度 AUC までのピーク直径は、FMD の刺激として計算され、説明されているように共変量分析で使用されます。
すべての測定は、同じ盲目の技術者による共同監督の下で行われます。
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ベースライン、3 か月 (中間) および 6 か月 (最終)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧
時間枠：3ヶ月および6ヶ月
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異なる時点での実験訪問中に測定された収縮期血圧
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3ヶ月および6ヶ月
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上腕動脈血流依存性血管拡張反応（FMD）
時間枠：ベースライン、3か月（中間）および6か月（最終）
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上腕動脈血流依存性血管拡張反応は、ベースライン時、12週、および24週で評価されます。
FMDは、導管動脈内皮機能の測定値です。
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ベースライン、3か月（中間）および6か月（最終）
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膝窩動脈血流依存性血管拡張（FMD）
時間枠：ベースライン、3か月（中間）、6か月（最終）
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膝窩動脈血流依存性血管拡張反応は、ベースライン時、12週、および24週に評価されます。
FMDは伝導動脈内皮機能の測定値です。 |
ベースライン、3か月（中間）、6か月（最終）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Camila Manrique Acevedo, MD、University of Missouri-Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月15日
一次修了 (実際)
2024年10月5日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月8日
最初の投稿 (実際)
2019年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。