Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENAC-blokade og arteriell stivhet

21. desember 2025 oppdatert av: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia

Østrogenreseptor alfa-signalering i endotelceller forverrer arteriell stivning via oppregulering av ENaC hos insulinresistente kvinner

For å avgjøre om behandling med ENaC-hemmeren, amilorid, forbedrer endotelfunksjonen og arteriell stivhet hos overvektige insulinresistente personer i en randomisert placebokontrollert studie som undersøkte kvinner før og etter overgangsalderen og alderstilpassede menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvektige/fedme menn, pre- og postmenopausale kvinner med insulinresistens, 30-70 år vil bli rekruttert. Etter screening vil kvalifiserte menn og kvinner bli tilfeldig tildelt enten amilorid (maks dose 5 mg) eller placebo på en dobbeltblindet designmåte.

Etter randomisering vil forsøkspersonene planlegges for et poliklinisk besøk for å gjennomgå baseline vurdering av arteriell stivhet (carotid femoral pulse bølgehastighet - cfPWV) og endotelfunksjon (brachial popliteal arterie flow mediert dilatasjon). Fagvurdering vil bli gjentatt ved 12 uker og ved 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • University of Missouri Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 30 til 70 år ved randomisering
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 25,1-50 kg/m2 eller midjeomkrets > 88 cm (> 35 tommer) hos kvinner og >102 cm (>40 tommer) hos menn. 3, 4
  • Et annet kjennetegn ved metabolsk syndrom (forhøyede triglyserider ≥150 mg/dl; HDL-kolesterol <40 mg/dl hos menn og <50 mg/dl hos kvinner; blodtrykk ≥130/85 mm Hg eller behandling for hypertensjon; nedsatt fastende glukose ( ≥100 mg/dl)) eller fastende insulinnivå >10 mU/L (korrelerer med insulinresistens).

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med diabetes type 1 eller type 2
  2. Kjente kardiovaskulære hendelser innen de siste 12 måneder (slag, akutt koronarhendelse, revaskularisering, hjertesvikt sykehusinnleggelse).
  3. Anamnese med ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, kronisk leversykdom (cirrhose) eller GFR <50 ml/min.
  4. Bruk av kaliumsparende medisiner (angiotensin II-reseptorblokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere eller mineralkortikoidreseptorblokkere) eller bruk av kaliumtilskudd.
  5. Aktiv kreft
  6. Overdreven alkoholforbruk (>14 drinker/uke for menn, >7 drinker/uke for kvinner)
  7. Nåværende tobakksbruk
  8. Ikke-kontrollert hypertensjon
  9. Deltakelse i regelmessig trening > 3 dager/uke per uke med moderat eller kraftig intensitet
  10. Graviditet eller amming hos kvinner (eller kvinner som ikke bruker prevensjon)
  11. Kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av prøveperioden
  12. Kronisk bruk av NSAIDs
  13. Kaliumnivå > 5,0 mqE/L på tidspunktet for screening
  14. Blodtrykk ved screening <110/70

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
6 måneder med daglig placebo
Legemiddel: Placebo - Cap
6 måneder med 1 pille om dagen
Eksperimentell: Amilorid
6 måneders amilorid (maks dose 5 mg) behandling
Legemiddel: Amilorid pille
Maks dose på 5 mg daglig i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Carotis-femoral pulsbolgehastighet
Tidsramme: baseline, 3 og 6 mnd
cfPWV er gullstandarden for arteriell stivhet. Den ble vurdert under eksperimentelle besøk, under de samme forholdene på en blindet måte
baseline, 3 og 6 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (midlertidig) og 6 måneder (endelig)
Målet er å vurdere endringer fra baseline sammenlignet med midlertidig og endelig tidspunkt. ] Brachial arterie FMD vil bli vurdert ved baseline og ved 12 uker. FMD er en måling av endotelfunksjon i ledningsarterien. MKS vurderes umiddelbart etter hver PWV-måling. Skjærhastighet AUC til toppdiameter beregnes som stimulus for FMD og brukes i kovariatanalyse som beskrevet. Alle målinger vil bli utført under co-I tilsyn av samme blindede tekniker.
Baseline, 3 måneder (midlertidig) og 6 måneder (endelig)
Popliteal arterie strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (midlertidig) og 6 måneder (endelig)
Målet er å vurdere endringer fra baseline sammenlignet med midlertidig og endelig tidspunkt. ] Popliteal arterie FMD vil bli vurdert ved baseline og ved 12 uker. FMD er en måling av endotelfunksjon i ledningsarterien. MKS vurderes umiddelbart etter hver PWV-måling. Skjærhastighet AUC til toppdiameter beregnes som stimulus for FMD og brukes i kovariatanalyse som beskrevet. Alle målinger vil bli utført under co-I tilsyn av samme blindede tekniker.
Baseline, 3 måneder (midlertidig) og 6 måneder (endelig)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 og 6 mnd
Systolisk blodtrykk målt under eksperimentelle besøk ved de forskjellige tidspunktene
3 og 6 mnd
Brachial Arterie Flow Mediated Dilation (FMD)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (mellomliggende) og 6 måneder (endelig)
Strømmediert vasodilatasjon i arteria brachialis vil bli vurdert ved baseline, 12 og 24 uker. FMD er en måling av endotelfunksjon i ledningsarterier.
Baseline, 3 måneder (mellomliggende) og 6 måneder (endelig)
Popliteal Arterie Flow Mediert Dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder (mellomliggende) og 6 måneder (avsluttende)
Poplitealarteriens flow-mediert dilatasjon vil bli vurdert ved baseline, 12 og 24 uker. FMD er en måling av ledende arterie endotelfunksjon.
Utgangspunkt, 3 måneder (mellomliggende) og 6 måneder (avsluttende)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012990

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere