Blocco ENAC e rigidità arteriosa
21 dicembre 2025 aggiornato da: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia
La segnalazione alfa del recettore degli estrogeni nelle cellule endoteliali esacerba l'irrigidimento arterioso tramite la sovraregolazione di ENaC nelle donne resistenti all'insulina
Per determinare se il trattamento con l'inibitore ENaC, amiloride, migliora la funzione endoteliale e la rigidità arteriosa nei soggetti obesi insulino-resistenti in uno studio randomizzato controllato con placebo che ha esaminato donne in pre e postmenopausa e uomini di pari età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati uomini in sovrappeso/obesi, donne in pre e post menopausa con insulino-resistenza, di età compresa tra 30 e 70 anni. Dopo lo screening, uomini e donne idonei verranno assegnati in modo casuale all'amiloride (dose massima 5 mg) o al placebo in un modo di progettazione in doppio cieco.
Dopo la randomizzazione, i soggetti saranno programmati per una visita ambulatoriale per sottoporsi alla valutazione di base della rigidità arteriosa (velocità dell'onda del polso carotideo-femorale - cfPWV) e della funzione endoteliale (dilatazione mediata dal flusso dell'arteria poplitea brachiale). La valutazione del soggetto verrà ripetuta a 12 settimane e a 24 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
137
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 30 e 70 anni alla randomizzazione
- Indice di massa corporea (BMI) 25,1-50 kg/m2 o circonferenza vita > 88 cm (> 35 pollici) nelle donne e > 102 cm (> 40 pollici) negli uomini. 3, 4
- Un'altra caratteristica della sindrome metabolica (trigliceridi elevati ≥150 mg/dl; colesterolo HDL <40 mg/dl negli uomini e <50 mg/dl nelle donne; pressione arteriosa ≥130/85 mm Hg o trattamento per l'ipertensione; alterata glicemia a digiuno ( ≥100 mg/dl)) o livello di insulina a digiuno >10 mU/L (correlato con insulino-resistenza).
Criteri di esclusione:
- Storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Eventi cardiovascolari noti negli ultimi 12 mesi (ictus, evento coronarico acuto, rivascolarizzazione, ricovero per insufficienza cardiaca).
- Storia di malattia tiroidea incontrollata, malattia epatica cronica (cirrosi) o GFR <50 ml/min.
- Uso di farmaci risparmiatori di potassio (bloccanti del recettore dell'angiotensina II, inibitori degli enzimi di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dei mineralcorticoidi) o uso di integratori di potassio.
- Cancro attivo
- Eccessivo consumo di alcol (>14 drink/settimana per gli uomini, >7 drink/settimana per le donne)
- Consumo attuale di tabacco
- Ipertensione non controllata
- Partecipazione a esercizi regolari > 3 giorni/settimana a settimana a intensità moderata o vigorosa
- Gravidanza o allattamento nelle donne (o donne che non usano contraccettivi)
- Donne che intendono rimanere incinte durante la durata del processo
- Uso cronico di FANS
- Livello di potassio > 5,0 mqE/L al momento dello screening
- Pressione arteriosa allo screening <110/70
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
6 mesi di placebo al giorno
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6 mesi di 1 pillola al giorno
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Sperimentale: Amiloride
6 mesi di trattamento con amiloride (dose massima 5 mg).
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Dose massima di 5 mg al giorno per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità dell'Onda di Pulsazione Carotideo-Femorale
Lasso di tempo: baseline, 3 e 6 mesi
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cfPWV è il gold standard della rigidità arteriosa.
È stato valutato durante le visite sperimentali, nelle stesse condizioni e in modo in cieco
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baseline, 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (intermedio) e 6 mesi (finale)
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L'obiettivo è valutare i cambiamenti rispetto al basale rispetto al punto temporale intermedio e finale.
] L'afta epizootica dell'arteria brachiale sarà valutata al basale ea 12 settimane.
L'afta epizootica è una misura della funzione endoteliale dell'arteria del condotto.
L'afta epizootica viene valutata immediatamente dopo ogni misurazione PWV.
La velocità di taglio AUC fino al diametro del picco viene calcolata come stimolo per l'afta epizootica e utilizzata nell'analisi delle covariate come descritto.
Tutte le misurazioni saranno eseguite, sotto la supervisione congiunta dello stesso tecnico in cieco.
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Basale, 3 mesi (intermedio) e 6 mesi (finale)
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Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria poplitea (FMD)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi (intermedio) e 6 mesi (finale)
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L'obiettivo è valutare i cambiamenti rispetto al basale rispetto al punto temporale intermedio e finale.
] L'afta epizootica dell'arteria poplitea sarà valutata al basale ea 12 settimane.
L'afta epizootica è una misura della funzione endoteliale dell'arteria del condotto.
L'afta epizootica viene valutata immediatamente dopo ogni misurazione PWV.
La velocità di taglio AUC fino al diametro del picco viene calcolata come stimolo per l'afta epizootica e utilizzata nell'analisi delle covariate come descritto.
Tutte le misurazioni saranno eseguite, sotto la supervisione congiunta dello stesso tecnico in cieco.
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Basale, 3 mesi (intermedio) e 6 mesi (finale)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione Sistolica
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Pressione sanguigna sistolica rilevata durante le visite sperimentali nei diversi momenti temporali
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3 e 6 mesi
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Dilatazione Flusso-Mediata dell'Arteria Brachiale (FMD)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi (intermedio) e 6 mesi (finale)
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La dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale sarà valutata al basale, a 12 e a 24 settimane.
La FMD è una misura della funzione endoteliale dell'arteria di conduzione.
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Baseline, 3 mesi (intermedio) e 6 mesi (finale)
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Dilatazione Mediata dal Flusso dell'Arteria Poplitea (FMD)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi (interim) e 6 mesi (finale)
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La dilatazione mediata dal flusso dell'arteria poplitea sarà valutata al basale, a 12 e a 24 settimane.
La FMD è una misurazione della funzione endoteliale delle arterie di conduzione.
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Baseline, 3 mesi (interim) e 6 mesi (finale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
30 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Iperinsulinismo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Resistenza all'insulina
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Pirazine
- Amiloride
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012990
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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