Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENAC blokade og arteriel stivhed

21. december 2025 opdateret af: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia

Østrogenreceptor alfa-signalering i endotelceller forværrer arteriel afstivning via opregulering af ENaC hos insulinresistente kvinder

For at afgøre, om behandling med ENaC-hæmmeren, amilorid, forbedrer endotelfunktionen og arteriel stivhed hos overvægtige insulinresistente forsøgspersoner i et randomiseret placebokontrolleret forsøg, der undersøgte præ- og postmenopausale kvinder og aldersmatchede mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvægtige/fede mænd, præ- og postmenopausale kvinder med insulinresistens, 30-70 år vil blive rekrutteret. Efter screening vil kvalificerede mænd og kvinder blive tilfældigt tildelt enten amilorid (maks. dosis 5 mg) eller placebo på en dobbeltblindet design måde.

Efter randomisering vil forsøgspersonerne blive planlagt til et ambulant besøg for at gennemgå baseline-vurdering af arteriel stivhed (carotid femoral pulsbølgehastighed - cfPWV) og endotelfunktion (brachial popliteal arterie flow medieret dilatation). Emnets vurdering vil blive gentaget efter 12 uger og efter 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • University of Missouri Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30 til 70 år ved randomisering
  • Body mass index (BMI) 25,1-50 kg/m2 eller taljeomkreds > 88 cm (> 35 tommer) hos kvinder og >102 cm (>40 tommer) hos mænd. 3, 4
  • Et andet kendetegn ved metabolisk syndrom (forhøjede triglycerider ≥150 mg/dl; HDL-kolesterol <40 mg/dl hos mænd og <50 mg/dl hos kvinder; blodtryk ≥130/85 mm Hg eller behandling for hypertension; nedsat fastende glukose ( ≥100 mg/dl)) eller fastende insulinniveau >10 mU/L (korrelerer med insulinresistens).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes
  2. Kendte kardiovaskulære hændelser inden for de sidste 12 måneder (apopleksi, akut koronar hændelse, revaskularisering, indlæggelse af hjertesvigt).
  3. Anamnese med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, kronisk leversygdom (cirrose) eller GFR <50 ml/min.
  4. Brug af kaliumbesparende medicin (angiotensin II-receptorblokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller mineralokortikoid-receptorblokkere) eller brug af kaliumtilskud.
  5. Aktiv kræft
  6. Overdreven alkoholforbrug (>14 drinks/uge for mænd, >7 drinks/uge for kvinder)
  7. Nuværende tobaksbrug
  8. Ikke-kontrolleret hypertension
  9. Deltagelse i regelmæssig træning > 3 dage/uge om ugen ved moderat eller kraftig intensitet
  10. Graviditet eller amning hos kvinder (eller kvinder, der ikke bruger præventionsmidler)
  11. Kvinder, der planlægger at blive gravide under forsøgets varighed
  12. Kronisk brug af NSAID'er
  13. Kaliumniveau > 5,0 mqE/L på tidspunktet for screening
  14. Blodtryk ved screening <110/70

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
6 måneders daglig placebo
Medicin: Placebo - Cap
6 måneder med 1 pille om dagen
Eksperimentel: Amilorid
6 måneders amilorid (max dosis 5 mg) behandling
Medicin: Amilorid pille
Max dosis på 5 mg om dagen i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karotis-femoral pulsbolgehastighed
Tidsramme: baseline, 3 og 6 mdr
cfPWV er guldstandarden for arteriel stivhed. Det blev vurderet under eksperimentelle besøg, under de samme betingelser på en blindet måde
baseline, 3 og 6 mdr

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brachial arterie flow medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (interim) og 6 måneder (endelig)
Målet er at vurdere ændringer fra baseline sammenlignet med midlertidige og endelige tidspunkter. ] Brachial arterie FMD vil blive vurderet ved baseline og ved 12 uger. MKS er en måling af endotelfunktionen i ledningsarterien. MKS vurderes umiddelbart efter hver PWV-måling. Forskydningshastighed AUC indtil topdiameter beregnes som stimulus for MKS og anvendes i kovariatanalyse som beskrevet. Alle målinger vil blive udført under co-I supervision af den samme blindede tekniker.
Baseline, 3 måneder (interim) og 6 måneder (endelig)
Popliteal arterie flow medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (interim) og 6 måneder (endelig)
Målet er at vurdere ændringer fra baseline sammenlignet med midlertidige og endelige tidspunkter. ] Popliteal arterie FMD vil blive vurderet ved baseline og ved 12 uger. MKS er en måling af endotelfunktionen i ledningsarterien. MKS vurderes umiddelbart efter hver PWV-måling. Forskydningshastighed AUC indtil topdiameter beregnes som stimulus for MKS og anvendes i kovariatanalyse som beskrevet. Alle målinger vil blive udført under co-I supervision af den samme blindede tekniker.
Baseline, 3 måneder (interim) og 6 måneder (endelig)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 3 og 6 mdr.
Systolisk blodtryk målt under eksperimentelle besøg på de forskellige tidspunkter
3 og 6 mdr.
Brachial Arterie Flow Medieret Dilatation (FMD)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (midlertidig) og 6 måneder (slut)
Brakial arterie flow-mediiceret dilation vil blive vurderet ved baseline, efter 12 og 24 uger. FMD er en måling af ledningsarterie endotelfunktion.
Baseline, 3 måneder (midlertidig) og 6 måneder (slut)
Popliteal Arterie Flow Mediated Dilation (FMD)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder (mellemresultat) og 6 måneder (slutresultat)
Popliteal artery flow-mediated dilation vil blive vurderet ved baseline, 12 og 24 uger. FMD er et mål for conduit artery endothelial funktion.
Baseline, 3 måneder (mellemresultat) og 6 måneder (slutresultat)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012990

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner