ENAC 차단 및 동맥 경직
2025년 12월 21일 업데이트: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia
내피 세포의 에스트로겐 수용체 알파 신호는 인슐린 저항성 여성에서 ENaC의 상향 조절을 통해 동맥 경화를 악화시킵니다
ENaC 억제제인 아밀로라이드를 사용한 치료가 폐경 전후 여성과 연령이 일치하는 남성을 조사하는 무작위 위약 대조 시험에서 비만 인슐린 저항성 대상자의 내피 기능 및 동맥 경직도를 개선하는지 여부를 확인하기 위해.
연구 개요
상세 설명
과체중/비만 남성, 인슐린 저항성이 있는 폐경 전후 여성, 30-70세를 모집합니다. 스크리닝 후 적격한 남성과 여성은 무작위로 이중 맹검 설계 방식으로 아밀로라이드(최대 용량 5mg) 또는 위약에 배정됩니다.
무작위화 후, 대상체는 동맥 경직도(경동맥 대퇴 맥파 속도 - cfPWV) 및 내피 기능(상완 오금 동맥 흐름 매개 확장)의 기준 평가를 받기 위해 외래 환자 방문 일정을 잡을 것입니다. 피험자 평가는 12주 및 24주에 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- University of Missouri Hospital and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30~70세 무작위 배정
- 체질량 지수(BMI) 25.1-50 kg/m2 또는 허리 둘레 > 88 cm(> 35 in)(여성) 및 > 102 cm(> 40 in). 3, 4
- 대사 증후군의 또 다른 특징(높은 트리글리세리드 ≥150mg/dl, HDL 콜레스테롤 <40mg/dl(남성), <50mg/dl(여성), 혈압 ≥130/85mmHg 또는 고혈압 치료, 공복 혈당 장애( ≥100 mg/dl)) 또는 공복 인슐린 수치 >10 mU/L(인슐린 저항성과 관련됨).
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력
- 지난 12개월 이내에 알려진 심혈관 사건(뇌졸중, 급성 관상동맥 사건, 혈관재생술, 심부전 입원).
- 조절되지 않는 갑상선 질환, 만성 간 질환(간경변) 또는 GFR <50 ml/min의 병력.
- 칼륨 보존 약물(안지오텐신 II 수용체 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 미네랄로코르티코이드 수용체 차단제)의 사용 또는 칼륨 보충제의 사용.
- 활성 암
- 과도한 음주(남성의 경우 주당 14잔 이상, 여성의 경우 주당 7잔 이상)
- 현재 담배 사용
- 조절되지 않는 고혈압
- 규칙적인 운동 참여 > 중등도 또는 격렬한 강도로 주당 3일 이상
- 여성의 임신 또는 수유(또는 피임약을 사용하지 않는 여성)
- 임상시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- NSAID의 만성 사용
- 스크리닝 시 칼륨 수준 > 5.0 mqE/L
- 스크리닝 시 혈압 <110/70
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
매일 위약 6개월
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하루 1알씩 6개월
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실험적: 아밀로라이드
6개월의 아밀로라이드(최대 용량 5mg) 치료
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6개월 동안 하루 최대 복용량 5mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경동맥 대퇴 동맥 맥파 전달 속도
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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cfPWV는 동맥 경직도의 금표준입니다.
동일한 조건에서 맹검 방식으로 실험 방문 중에 평가되었습니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상완 동맥 흐름 매개 확장(FMD)
기간: 기준선, 3개월(임시) 및 6개월(최종)
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목표는 임시 및 최종 시점과 비교할 때 기준선에서 변경 사항을 평가하는 것입니다.
] 상완 동맥 FMD는 기준선과 12주에 평가됩니다.
FMD는 도관 동맥 내피 기능의 측정입니다.
FMD는 각 PWV 측정 직후 평가됩니다.
피크 직경까지의 전단 속도 AUC는 FMD에 대한 자극으로 계산되고 설명된 대로 공변량 분석에 사용됩니다.
모든 측정은 눈이 먼 동일한 기술자의 공동 감독하에 수행됩니다.
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기준선, 3개월(임시) 및 6개월(최종)
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슬와 동맥 흐름 매개 확장(FMD)
기간: 기준선, 3개월(임시) 및 6개월(최종)
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목표는 임시 및 최종 시점과 비교할 때 기준선에서 변경 사항을 평가하는 것입니다.
] 오금 동맥 FMD는 기준선과 12주에 평가됩니다.
FMD는 도관 동맥 내피 기능의 측정입니다.
FMD는 각 PWV 측정 직후 평가됩니다.
피크 직경까지의 전단 속도 AUC는 FMD에 대한 자극으로 계산되고 설명된 대로 공변량 분석에 사용됩니다.
모든 측정은 눈이 먼 동일한 기술자의 공동 감독하에 수행됩니다.
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기준선, 3개월(임시) 및 6개월(최종)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압
기간: 3개월 및 6개월
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다양한 시간대의 실험 방문 시 측정된 수축기 혈압
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3개월 및 6개월
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상완동맥 유동 매개 확장 (FMD)
기간: 기준점, 3개월(중간) 및 6개월(최종)
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상완동맥 유동매개확장은 기준선, 12주 및 24주에 평가될 것입니다.
FMD는 도관 동맥 내피 기능의 측정입니다.
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기준점, 3개월(중간) 및 6개월(최종)
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슬와동맥 유동 매개 확장 (FMD)
기간: 기저선, 3개월(중간) 및 6개월(최종)
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슬와동맥 유동매개확장은 기준선, 12주 및 24주에 평가됩니다.
FMD는 전도동맥 내피 기능의 측정입니다.
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기저선, 3개월(중간) 및 6개월(최종)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012990
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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