Bloqueio ENAC e Rigidez Arterial
21 de dezembro de 2025 atualizado por: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia
Sinalização Alfa do Receptor de Estrogênio em Células Endoteliais Exacerba o Enrijecimento Arterial Através da Regulação do ENaC em Mulheres Resistentes à Insulina
Determinar se o tratamento com o inibidor de ENaC, amilorida, melhora a função endotelial e a rigidez arterial em indivíduos obesos resistentes à insulina em um estudo randomizado controlado por placebo examinando mulheres na pré e pós-menopausa e homens da mesma idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados homens com sobrepeso/obesos, mulheres na pré e pós-menopausa com resistência à insulina, de 30 a 70 anos de idade. Após a triagem, homens e mulheres elegíveis serão designados aleatoriamente para amilorida (dose máxima de 5 mg) ou placebo em um projeto duplo-cego.
Após a randomização, os indivíduos serão agendados para uma consulta ambulatorial para a avaliação inicial da rigidez arterial (velocidade da onda de pulso carotídeo femoral - cfPWV) e função endotelial (dilatação mediada pelo fluxo da artéria poplítea braquial). A avaliação do sujeito será repetida em 12 semanas e em 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 30 a 70 anos de idade na randomização
- Índice de massa corporal (IMC) 25,1-50 kg/m2 ou circunferência da cintura > 88 cm (> 35 pol) em mulheres e >102 cm (>40 pol) em homens. 3, 4
- Uma outra característica da síndrome metabólica (triglicerídeos elevados ≥150 mg/dl; colesterol HDL <40 mg/dl em homens e <50 mg/dl em mulheres; pressão arterial ≥130/85 mm Hg ou tratamento para hipertensão; glicemia de jejum alterada ( ≥100 mg/dl)) ou nível de insulina em jejum >10 mU/L (correlaciona-se com resistência à insulina).
Critério de exclusão:
- Histórico de diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Eventos cardiovasculares conhecidos nos últimos 12 meses (AVC, evento coronário agudo, revascularização, hospitalização por insuficiência cardíaca).
- História de doença tireoidiana não controlada, doença hepática crônica (cirrose) ou TFG <50 ml/min.
- Uso de medicamentos poupadores de potássio (bloqueadores dos receptores da angiotensina II, inibidores da enzima conversora de angiotensina ou bloqueadores dos receptores de mineralocorticóides) ou uso de suplementos de potássio.
- câncer ativo
- Consumo excessivo de álcool (>14 drinques/semana para homens, >7 drinques/semana para mulheres)
- Uso atual de tabaco
- hipertensão não controlada
- Participação em exercícios regulares > 3 dias/semana por semana em intensidade moderada ou vigorosa
- Gravidez ou lactação em mulheres (ou mulheres que não usam contraceptivos)
- Mulheres que planejam engravidar durante a duração do estudo
- Uso crônico de AINEs
- Nível de potássio > 5,0 mqE/L no momento da triagem
- Pressão arterial na triagem <110/70
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
6 meses de placebo diário
|
6 meses de 1 comprimido por dia
|
|
Experimental: Amilorida
6 meses de tratamento com amilorida (dose máxima de 5 mg)
|
Dose máxima de 5 mg por dia durante 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Velocidade da Onda de Pulso Carótida-Femoral
Prazo: baseline, 3 e 6 meses
|
O cfPWV é o padrão-ouro da rigidez arterial.
Foi avaliado durante as visitas experimentais, nas mesmas condições e de forma cega
|
baseline, 3 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (FMD)
Prazo: Linha de base, 3 meses (interino) e 6 meses (final)
|
O objetivo é avaliar as mudanças da linha de base quando comparadas com o ponto de tempo intermediário e final.
] A FMD da artéria braquial será avaliada no início e em 12 semanas.
FMD é uma medida da função endotelial da artéria do conduto.
A FMD é avaliada imediatamente após cada medição de PWV.
A taxa de cisalhamento AUC até o diâmetro do pico é calculada como estímulo para FMD e usada na análise covariável conforme descrito.
Todas as medições serão realizadas, sob supervisão co-I pelo mesmo técnico cego.
|
Linha de base, 3 meses (interino) e 6 meses (final)
|
|
Dilatação mediada por fluxo da artéria poplítea (FMD)
Prazo: Linha de base, 3 meses (interino) e 6 meses (final)
|
O objetivo é avaliar as mudanças da linha de base quando comparadas com o ponto de tempo intermediário e final.
] A FMD da artéria poplítea será avaliada no início e em 12 semanas.
FMD é uma medida da função endotelial da artéria do conduto.
A FMD é avaliada imediatamente após cada medição de PWV.
A taxa de cisalhamento AUC até o diâmetro do pico é calculada como estímulo para FMD e usada na análise covariável conforme descrito.
Todas as medições serão realizadas, sob supervisão co-I pelo mesmo técnico cego.
|
Linha de base, 3 meses (interino) e 6 meses (final)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão Arterial Sistólica
Prazo: 3 e 6 meses
|
Pressão arterial sistólica obtida durante as visitas experimentais nos diferentes momentos temporais
|
3 e 6 meses
|
|
Dilatação Mediada por Fluxo da Artéria Braquial (FMD)
Prazo: Baseline, 3 meses (interim) e 6 meses (final)
|
A dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial será avaliada no início, às 12 e às 24 semanas.
FMD é uma medida da função endotelial da artéria de condução. |
Baseline, 3 meses (interim) e 6 meses (final)
|
|
Dilatação Mediada por Fluxo da Artéria Poplítea (FMD)
Prazo: Baseline, 3 meses (interim) e 6 meses (final)
|
A dilatação mediada por fluxo da artéria poplítea será avaliada na linha de base, às 12 e às 24 semanas.
A DMF é uma medida da função endotelial da artéria de condução.
|
Baseline, 3 meses (interim) e 6 meses (final)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Hiperinsulinismo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Resistência a insulina
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Pirazinas
- Amilorida
Outros números de identificação do estudo
- 2012990
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .