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Bloqueio ENAC e Rigidez Arterial

30 de maio de 2023 atualizado por: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia

Sinalização Alfa do Receptor de Estrogênio em Células Endoteliais Exacerba o Enrijecimento Arterial Através da Regulação do ENaC em Mulheres Resistentes à Insulina

Determinar se o tratamento com o inibidor de ENaC, amilorida, melhora a função endotelial e a rigidez arterial em indivíduos obesos resistentes à insulina em um estudo randomizado controlado por placebo examinando mulheres na pré e pós-menopausa e homens da mesma idade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão recrutados homens com sobrepeso/obesos, mulheres na pré e pós-menopausa com resistência à insulina, de 30 a 70 anos de idade. Após a triagem, homens e mulheres elegíveis serão designados aleatoriamente para amilorida (dose máxima de 5 mg) ou placebo em um projeto duplo-cego.

Após a randomização, os indivíduos serão agendados para uma consulta ambulatorial para a avaliação inicial da rigidez arterial (velocidade da onda de pulso carotídeo femoral - cfPWV) e função endotelial (dilatação mediada pelo fluxo da artéria poplítea braquial). A avaliação do sujeito será repetida em 12 semanas e em 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

157

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Recrutamento
        • University of Missouri Hospital and Clinics
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 30 a 70 anos de idade na randomização
  • Índice de massa corporal (IMC) 25,1-50 kg/m2 ou circunferência da cintura > 88 cm (> 35 pol) em mulheres e >102 cm (>40 pol) em homens. 3, 4
  • Uma outra característica da síndrome metabólica (triglicerídeos elevados ≥150 mg/dl; colesterol HDL <40 mg/dl em homens e <50 mg/dl em mulheres; pressão arterial ≥130/85 mm Hg ou tratamento para hipertensão; glicemia de jejum alterada ( ≥100 mg/dl)) ou nível de insulina em jejum >10 mU/L (correlaciona-se com resistência à insulina).

Critério de exclusão:

  1. Histórico de diabetes tipo 1 ou tipo 2
  2. Eventos cardiovasculares conhecidos nos últimos 12 meses (AVC, evento coronário agudo, revascularização, hospitalização por insuficiência cardíaca).
  3. História de doença tireoidiana não controlada, doença hepática crônica (cirrose) ou TFG <50 ml/min.
  4. Uso de medicamentos poupadores de potássio (bloqueadores dos receptores da angiotensina II, inibidores da enzima conversora de angiotensina ou bloqueadores dos receptores de mineralocorticóides) ou uso de suplementos de potássio.
  5. câncer ativo
  6. Consumo excessivo de álcool (>14 drinques/semana para homens, >7 drinques/semana para mulheres)
  7. Uso atual de tabaco
  8. hipertensão não controlada
  9. Participação em exercícios regulares > 3 dias/semana por semana em intensidade moderada ou vigorosa
  10. Gravidez ou lactação em mulheres (ou mulheres que não usam contraceptivos)
  11. Mulheres que planejam engravidar durante a duração do estudo
  12. Uso crônico de AINEs
  13. Nível de potássio > 5,0 mqE/L no momento da triagem
  14. Pressão arterial na triagem <110/70

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
6 meses de placebo diário
Medicamento: Placebo - Tampa
6 meses de 1 comprimido por dia
Experimental: Amilorida
6 meses de tratamento com amilorida (dose máxima de 5 mg)
Medicamento: Pílula Amilorida
Dose máxima de 5 mg por dia durante 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carótida femoral PWV
Prazo: Linha de base, 3 meses (interino) e 6 meses (final)
É o índice não invasivo padrão-ouro de rigidez arterial. O tempo de trânsito entre as ondas de pressão carotídea e femoral é calculado usando o método pé a pé. cfPWV é calculado como a distância percorrida pela onda de pulso (ou seja, localização femoral-incisura esternal menos incisura esternal-localização da carótida) dividida pelo tempo de trânsito do pulso. Todas as medições serão feitas pelo mesmo técnico cego. O objetivo é avaliar as mudanças da linha de base quando comparadas ao ponto de tempo intermediário e final.
Linha de base, 3 meses (interino) e 6 meses (final)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (FMD)
Prazo: Linha de base, 3 meses (interino) e 6 meses (final)
O objetivo é avaliar as mudanças da linha de base quando comparadas com o ponto de tempo intermediário e final. ] A FMD da artéria braquial será avaliada no início e em 12 semanas. FMD é uma medida da função endotelial da artéria do conduto. A FMD é avaliada imediatamente após cada medição de PWV. A taxa de cisalhamento AUC até o diâmetro do pico é calculada como estímulo para FMD e usada na análise covariável conforme descrito. Todas as medições serão realizadas, sob supervisão co-I pelo mesmo técnico cego.
Linha de base, 3 meses (interino) e 6 meses (final)
Dilatação mediada por fluxo da artéria poplítea (FMD)
Prazo: Linha de base, 3 meses (interino) e 6 meses (final)
O objetivo é avaliar as mudanças da linha de base quando comparadas com o ponto de tempo intermediário e final. ] A FMD da artéria poplítea será avaliada no início e em 12 semanas. FMD é uma medida da função endotelial da artéria do conduto. A FMD é avaliada imediatamente após cada medição de PWV. A taxa de cisalhamento AUC até o diâmetro do pico é calculada como estímulo para FMD e usada na análise covariável conforme descrito. Todas as medições serão realizadas, sob supervisão co-I pelo mesmo técnico cego.
Linha de base, 3 meses (interino) e 6 meses (final)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012990

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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