Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада ENAC и артериальная жесткость

21 декабря 2025 г. обновлено: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia

Альфа-сигнализация рецептора эстрогена в эндотелиальных клетках усугубляет ужесточение артерий за счет усиления ENaC у инсулинорезистентных женщин

Определить, улучшает ли лечение ингибитором ENaC, амилоридом, функцию эндотелия и жесткость артерий у пациентов с ожирением, резистентных к инсулину, в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании, в котором изучались женщины в пре- и постменопаузе и мужчины того же возраста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут набраны мужчины с избыточным весом/ожирением, женщины в пре- и постменопаузе с резистентностью к инсулину, в возрасте 30-70 лет. После скрининга подходящим мужчинам и женщинам будет случайным образом назначено либо амилорид (максимальная доза 5 мг), либо плацебо двойным слепым методом.

После рандомизации субъекты будут назначены на амбулаторное посещение для прохождения исходной оценки жесткости артерий (скорость пульсовой волны сонной и бедренной артерий - cfPWV) и функции эндотелия (расширение, опосредованное потоком плечевой подколенной артерии). Оценка субъекта будет повторена через 12 недель и через 24 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 30 до 70 лет при рандомизации
  • Индекс массы тела (ИМТ) 25,1–50 кг/м2 или окружность талии > 88 см (> 35 дюймов) у женщин и > 102 см (> 40 дюймов) у мужчин. 3, 4
  • Еще одна характеристика метаболического синдрома (повышенный уровень триглицеридов ≥150 мг/дл; холестерин ЛПВП <40 мг/дл у мужчин и <50 мг/дл у женщин; артериальное давление ≥130/85 мм рт. ≥100 мг/дл)) или уровень инсулина натощак >10 мЕд/л (коррелирует с резистентностью к инсулину).

Критерий исключения:

  1. Диагноз диабета 1 или 2 типа в анамнезе
  2. Известные сердечно-сосудистые события в течение последних 12 месяцев (инсульт, острое коронарное событие, реваскуляризация, госпитализация по поводу сердечной недостаточности).
  3. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы в анамнезе, хроническое заболевание печени (цирроз) или СКФ <50 мл/мин.
  4. Использование калийсберегающих препаратов (блокаторы рецепторов ангиотензина II, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или блокаторы минералокортикоидных рецепторов) или использование добавок калия.
  5. Активный рак
  6. Чрезмерное употребление алкоголя (> 14 порций в неделю для мужчин, > 7 порций в неделю для женщин)
  7. Текущее употребление табака
  8. Неконтролируемая гипертензия
  9. Участие в регулярных физических упражнениях > 3 дней в неделю в неделю умеренной или высокой интенсивности
  10. Беременность или лактация у женщин (или у женщин, не использующих противозачаточные средства)
  11. Женщины, которые планируют забеременеть во время исследования
  12. Хроническое использование НПВП
  13. Уровень калия > 5,0 мкЭ/л на момент скрининга
  14. Артериальное давление при скрининге <110/70

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
6 месяцев ежедневного приема плацебо
Лекарство: Плацебо - Крышка
6 месяцев по 1 таблетке в день
Экспериментальный: Амилорид
6 месяцев лечения амилоридом (максимальная доза 5 мг)
Лекарство: Амилорид таблетки
Максимальная доза 5 мг в день в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость распространения пульсовой волны между сонной и бедренной артериями
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 6 мес.
cfPWV является золотым стандартом оценки жесткости артерий. Он оценивался во время экспериментальных визитов в одинаковых условиях слепым методом
исходный уровень, 3 и 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дилатация, опосредованная потоком плечевой артерии (FMD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца (промежуточный) и 6 месяцев (окончательный)
Цель состоит в том, чтобы оценить изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с промежуточным и конечным моментом времени. ] Ящур плечевой артерии будет оцениваться на исходном уровне и через 12 недель. Ящур представляет собой измерение эндотелиальной функции проводящих артерий. Ящур оценивают сразу после каждого измерения PWV. Скорость сдвига AUC до диаметра пика рассчитывается как стимул для ящура и используется в ковариативном анализе, как описано. Все измерения будут выполняться под совместным наблюдением одного и того же слепого техника.
Исходный уровень, 3 месяца (промежуточный) и 6 месяцев (окончательный)
Опосредованная потоком подколенной артерии дилатация (FMD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца (промежуточный) и 6 месяцев (окончательный)
Цель состоит в том, чтобы оценить изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с промежуточным и конечным моментом времени. ] Ящур подколенной артерии будет оцениваться на исходном уровне и через 12 недель. Ящур представляет собой измерение эндотелиальной функции проводящих артерий. Ящур оценивают сразу после каждого измерения PWV. Скорость сдвига AUC до диаметра пика рассчитывается как стимул для ящура и используется в ковариативном анализе, как описано. Все измерения будут выполняться под совместным наблюдением одного и того же слепого техника.
Исходный уровень, 3 месяца (промежуточный) и 6 месяцев (окончательный)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 3 и 6 мес
Систолическое артериальное давление, измеренное во время экспериментальных визитов в различные моменты времени
3 и 6 мес
Опосредованное кровотоком расширение плечевой артерии (FMD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца (промежуточный) и 6 месяцев (итоговый)
Исследование дилатации плечевой артерии, опосредованной кровотоком, будет проводиться на исходном уровне, а также через 12 и 24 недели. FMD — это измерение функции эндотелия проводящей артерии.
Исходный уровень, 3 месяца (промежуточный) и 6 месяцев (итоговый)
Дилатация плечевой артерии, опосредованная потоком (FMD)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца (промежуточный) и 6 месяцев (итоговый)
Дилатация, опосредованная потоком в подколенной артерии, будет оцениваться на исходном уровне, через 12 и 24 недели. FMD является показателем функции эндотелия проводящей артерии.
Базовый уровень, 3 месяца (промежуточный) и 6 месяцев (итоговый)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Missouri-Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012990

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться