ENAC-sulku ja valtimoiden jäykkyys
sunnuntai 21. joulukuuta 2025 päivittänyt: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia
Estrogeenireseptorin alfa-signalointi endoteelisoluissa pahentaa valtimoiden jäykistymistä insuliiniresistenttien naisten ENaC:n lisääntymisen kautta
Sen määrittämiseksi, parantaako hoito ENaC-estäjillä, amiloridilla, endoteelin toimintaa ja valtimoiden jäykkyyttä lihavilla insuliiniresistenteillä koehenkilöillä satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin ennen vaihdevuodet ja postmenopausaaleja naisia ja samanikäisiä miehiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan ylipainoisia/lihavia miehiä, pre- ja postmenopausaalisia naisia, joilla on insuliiniresistenssi, iältään 30-70 vuotta. Seulonnan jälkeen kelvolliset miehet ja naiset jaetaan satunnaisesti joko amiloridiin (maksimiannos 5 mg) tai lumelääkettä kaksoissokkoutetulla tavalla.
Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt suunnitellaan avohoitokäynnille, jossa arvioidaan valtimon jäykkyyttä (kaulavaltimon reisiluun pulssiaallon nopeus - cfPWV) ja endoteelin toimintaa (olkavarteen polvivaltimon virtausvälitteinen laajentuminen). Aihearviointi toistetaan viikon 12 ja 24 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-70-vuotiaat satunnaistuksessa
- Painoindeksi (BMI) 25,1-50 kg/m2 tai vyötärön ympärysmitta > 88 cm (> 35 tuumaa) naisilla ja > 102 cm (> 40 tuumaa) miehillä. 3, 4
- Toinen metabolisen oireyhtymän ominaisuus (kohonneet triglyseridit ≥150 mg/dl; HDL-kolesteroli <40 mg/dl miehillä ja <50 mg/dl naisilla; verenpaine ≥130/85 mmHg tai verenpaineen hoito; heikentynyt paastoglukoosi ≥100 mg/dl)) tai paastoinsuliinitaso >10 mU/L (korreloi insuliiniresistenssin kanssa).
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabeteksen historia
- Tunnetut kardiovaskulaariset tapahtumat viimeisen 12 kuukauden aikana (aivohalvaus, akuutti sepelvaltimotapahtuma, revaskularisaatio, sydämen vajaatoiminta sairaalahoito).
- Aiemmin hallitsematon kilpirauhassairaus, krooninen maksasairaus (kirroosi) tai GFR <50 ml/min.
- Kaliumia säästävien lääkkeiden käyttö (angiotensiini II -reseptorin salpaajat, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät tai mineralokortikoidireseptorin salpaajat) tai kaliumlisäaineiden käyttö.
- Aktiivinen syöpä
- Liiallinen alkoholinkäyttö (>14 juomaa/viikko miehillä, >7 annosta/viikko naisilla)
- Nykyinen tupakan käyttö
- Hallitsematon verenpainetauti
- Osallistuminen säännölliseen liikuntaan > 3 päivää/vko viikossa kohtalaisella tai voimakkaalla intensiteetillä
- Raskaus tai imetys naisilla (tai naisilla, jotka eivät käytä ehkäisyä)
- Naiset, jotka suunnittelevat raskautta kokeen aikana
- NSAID-lääkkeiden krooninen käyttö
- Kaliumtaso > 5,0 mqE/L seulontahetkellä
- Verenpaine seulonnassa <110/70
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
6 kuukautta päivittäistä lumelääkettä
|
6 kuukautta 1 pilleri päivässä
|
|
Kokeellinen: Amiloridi
6 kuukauden amiloridihoito (maksimiannos 5 mg).
|
Suurin annos 5 mg päivässä 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Carotis-femoralis pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: baseline, 3 ja 6 kk
|
cfPWV on valtimoiden jäykkyyden kultainen standardi.
Sitä arvioitiin kokeellisten tapaamisten aikana samoissa olosuhteissa sokkoutetusti
|
baseline, 3 ja 6 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brakiaalisen valtimoiden virtausvälitteinen laajentuma (FMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta (väliaikainen) ja 6 kuukautta (lopullinen)
|
Tavoitteena on arvioida muutoksia lähtötilanteesta verrattuna väli- ja viimeiseen aikapisteeseen.
] Brakiaalivaltimon suu- ja sorkkatauti arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
Suu- ja sorkkatauti on putkivaltimon endoteelin toiminnan mitta.
Suu- ja sorkkatauti arvioidaan välittömästi jokaisen PWV-mittauksen jälkeen.
Leikkausnopeuden AUC, kunnes huippuhalkaisija lasketaan suu- ja sorkkataudin ärsykkeeksi ja sitä käytetään kovariaattianalyysissä kuvatulla tavalla.
Kaikki mittaukset suoritetaan saman sokean teknikon valvonnassa.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta (väliaikainen) ja 6 kuukautta (lopullinen)
|
|
Polvivaltimon virtausvälitteinen laajentuma (FMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta (väliaikainen) ja 6 kuukautta (lopullinen)
|
Tavoitteena on arvioida muutoksia lähtötilanteesta verrattuna väli- ja viimeiseen aikapisteeseen.
] Polvivaltimon suu- ja sorkkatauti arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
Suu- ja sorkkatauti on putkivaltimon endoteelin toiminnan mitta.
Suu- ja sorkkatauti arvioidaan välittömästi jokaisen PWV-mittauksen jälkeen.
Leikkausnopeuden AUC, kunnes huippuhalkaisija lasketaan suu- ja sorkkataudin ärsykkeeksi ja sitä käytetään kovariaattianalyysissä kuvatulla tavalla.
Kaikki mittaukset suoritetaan saman sokean teknikon valvonnassa.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta (väliaikainen) ja 6 kuukautta (lopullinen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 3 ja 6 kk
|
Systolinen verenpaine mitattuna kokeellisten käyntien aikana eri aikapisteissä
|
3 ja 6 kk
|
|
Brachialisvaltimon virtasidonnaisuusdilataatio (FMD)
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 3 kuukautta (väliraportti) ja 6 kuukautta (lopullinen)
|
Brachialisvaltimon virtasidonnaista dilatointia arvioidaan lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikon kohdalla.
FMD on mittaus johtavan valtimon endotelifunktiosta.
|
Alkuperäinen, 3 kuukautta (väliraportti) ja 6 kuukautta (lopullinen)
|
|
Popliteaalisen valtimon virtajohteinen dilatatio (FMD)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta (väliraportti) ja 6 kuukautta (loppuraportti)
|
Popliteaalisvaltimon virtapohjainen dilataatio arvioidaan lähtötasolla, 12 ja 24 viikon kohdalla.
FMD on mittaus johtavan valtimon endotelifunktiosta.
|
Perustaso, 3 kuukautta (väliraportti) ja 6 kuukautta (loppuraportti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperinsulinismi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Insuliiniresistenssi
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Pyratsiinit
- Amiloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012990
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .