Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda ENAC a arteriální tuhost

4. června 2024 aktualizováno: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia

Alfa signalizace estrogenového receptoru v endoteliálních buňkách exacerbuje ztuhnutí tepen prostřednictvím upregulace ENaC u žen rezistentních na inzulín

Stanovit, zda léčba inhibitorem ENaC, amiloridem, zlepšuje endoteliální funkci a arteriální ztuhlost u obézních subjektů rezistentních na inzulín v randomizované placebem kontrolované studii zkoumající ženy před a po menopauze a muže stejného věku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou přijati muži s nadváhou/obézní muži, ženy před a po menopauze s inzulínovou rezistencí ve věku 30-70 let. Po screeningu budou způsobilí muži a ženy náhodně rozděleni do skupiny buď amilorid (maximální dávka 5 mg) nebo placebo, a to dvojitě zaslepeným způsobem.

Po randomizaci budou subjekty naplánovány na ambulantní návštěvu, kde se podrobí základnímu posouzení arteriální tuhosti (rychlost tepové vlny karotidové femorální - cfPWV) a endoteliální funkce (dilatace zprostředkovaná tokem podkolenní tepny brachiální). Hodnocení předmětu se bude opakovat po 12 týdnech a po 24 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

157

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • University of Missouri Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30 až 70 let věku při randomizaci
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25,1-50 kg/m2 nebo obvod pasu > 88 cm (> 35 palců) u žen a > 102 cm (> 40 palců) u mužů. 3, 4
  • Jedna další charakteristika metabolického syndromu (zvýšené triglyceridy ≥ 150 mg/dl; HDL cholesterol < 40 mg/dl u mužů a < 50 mg/dl u žen; krevní tlak ≥ 130/85 mm Hg nebo léčba hypertenze; ​​snížená hladina glukózy nalačno ( ≥100 mg/dl)) nebo hladina inzulínu nalačno >10 mU/l (koreluje s inzulínovou rezistencí).

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes 1. nebo 2. typu v anamnéze
  2. Známé kardiovaskulární příhody za posledních 12 měsíců (mrtvice, akutní koronární příhoda, revaskularizace, hospitalizace se srdečním selháním).
  3. Anamnéza nekontrolovaného onemocnění štítné žlázy, chronického onemocnění jater (cirhóza) nebo GFR <50 ml/min.
  4. Užívání léků šetřících draslík (blokátory receptorů angiotenzinu II, inhibitory enzymů konvertujících angiotenzin nebo blokátory mineralokortikoidních receptorů) nebo užívání doplňků draslíku.
  5. Aktivní rakovina
  6. Nadměrná konzumace alkoholu (>14 nápojů/týden u mužů, >7 nápojů/týdně u žen)
  7. Současné užívání tabáku
  8. Nekontrolovaná hypertenze
  9. Účast na pravidelném cvičení > 3 dny/týden v týdnu se střední nebo intenzivní intenzitou
  10. Těhotenství nebo kojení u žen (nebo žen, které nepoužívají antikoncepci)
  11. Ženy, které plánují otěhotnět během trvání studie
  12. Chronické užívání NSAID
  13. Hladina draslíku > 5,0 mqE/l v době screeningu
  14. Krevní tlak při screeningu <110/70

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
6 měsíců denního placeba
Lék: Placebo - Cap
6 měsíců 1 tableta denně
Experimentální: Amilorid
6 měsíců léčby amiloridem (maximální dávka 5 mg).
Lék: Amilorid pilulka
Maximální dávka 5 mg denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Karotická femorální PWV
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (průběžné) a 6 měsíců (konečné)
Je to zlatý standard neinvazivního indexu arteriální tuhosti. Doba průchodu mezi karotidovou a femorální tlakovou vlnou se vypočítá metodou z nohy do nohy. cfPWV se vypočítá jako vzdálenost uražená pulzní vlnou (tj. umístění stehenní kosti-sternální zářez mínus sternální zářez-místo karotidy) dělená dobou průchodu pulzu. Všechna měření bude provádět stejný zaslepený technik. Cílem je vyhodnotit změny od výchozí hodnoty ve srovnání s průběžným a konečným časovým bodem.
Výchozí stav, 3 měsíce (průběžné) a 6 měsíců (konečné)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny (FMD)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (průběžné) a 6 měsíců (konečné)
Cílem je posoudit změny od výchozího stavu ve srovnání s mezitímním a konečným časovým bodem. ] Slintavka a kulhavka brachiální tepny bude hodnocena na začátku a ve 12. týdnu. FMD je měření endoteliální funkce konduitové tepny. FMD se hodnotí bezprostředně po každém měření PWV. Smyková rychlost AUC, dokud se průměr píku nevypočte jako stimul pro FMD a použije se v kovariátní analýze, jak je popsáno. Všechna měření budou prováděna pod co-I dohledem stejným zaslepeným technikem.
Výchozí stav, 3 měsíce (průběžné) a 6 měsíců (konečné)
Dilatace zprostředkovaná tokem podkolenní tepny (FMD)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce (průběžné) a 6 měsíců (konečné)
Cílem je posoudit změny od výchozího stavu ve srovnání s mezitímním a konečným časovým bodem. ] Slintavka a slintavka popliteální arterie bude hodnocena na začátku a ve 12. týdnu. FMD je měření endoteliální funkce konduitové tepny. FMD se hodnotí bezprostředně po každém měření PWV. Smyková rychlost AUC, dokud se průměr píku nevypočte jako stimul pro FMD a použije se v kovariátní analýze, jak je popsáno. Všechna měření budou prováděna pod co-I dohledem stejným zaslepeným technikem.
Výchozí stav, 3 měsíce (průběžné) a 6 měsíců (konečné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012990

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo - Cap

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit