Bloqueo ENAC y Rigidez Arterial
21 de diciembre de 2025 actualizado por: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia
La señalización del receptor de estrógeno alfa en las células endoteliales exacerba la rigidez arterial a través de la regulación positiva de ENaC en mujeres resistentes a la insulina
Determinar si el tratamiento con el inhibidor de ENaC, amilorida, mejora la función endotelial y la rigidez arterial en sujetos obesos resistentes a la insulina en un ensayo aleatorizado controlado con placebo que examinó mujeres pre y posmenopáusicas y hombres de la misma edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán hombres con sobrepeso/obesidad, mujeres pre y posmenopáusicas con resistencia a la insulina, de 30 a 70 años de edad. Después de la selección, los hombres y mujeres elegibles serán asignados aleatoriamente a amilorida (dosis máxima de 5 mg) o placebo en un diseño de doble ciego.
Después de la aleatorización, se programará a los sujetos para una visita ambulatoria para someterse a una evaluación inicial de la rigidez arterial (velocidad de la onda del pulso femoral carotídeo - cfPWV) y la función endotelial (dilatación mediada por el flujo de la arteria poplítea braquial). La evaluación del sujeto se repetirá a las 12 semanas ya las 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- University of Missouri Hospital and Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30 a 70 años de edad en el momento de la aleatorización
- Índice de masa corporal (IMC) 25,1-50 kg/m2 o circunferencia de la cintura > 88 cm (> 35 pulgadas) en mujeres y > 102 cm (> 40 pulgadas) en hombres. 3, 4
- Otra característica del síndrome metabólico (triglicéridos elevados ≥ 150 mg/dl; colesterol HDL < 40 mg/dl en hombres y < 50 mg/dl en mujeres; presión arterial ≥ 130/85 mm Hg o tratamiento para la hipertensión; alteración de la glucosa en ayunas ( ≥100 mg/dl)) o nivel de insulina en ayunas >10 mU/L (se correlaciona con la resistencia a la insulina).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2
- Eventos cardiovasculares conocidos en los últimos 12 meses (ictus, evento coronario agudo, revascularización, hospitalización por insuficiencia cardíaca).
- Antecedentes de enfermedad tiroidea no controlada, enfermedad hepática crónica (cirrosis) o TFG < 50 ml/min.
- Uso de medicamentos ahorradores de potasio (bloqueadores de los receptores de angiotensina II, inhibidores de las enzimas convertidoras de angiotensina o bloqueadores de los receptores de mineralocorticoides) o uso de suplementos de potasio.
- Cáncer activo
- Consumo excesivo de alcohol (>14 tragos/semana para hombres, >7 tragos/semana para mujeres)
- Consumo actual de tabaco
- Hipertensión no controlada
- Participación en ejercicio regular > 3 días/semana por semana a una intensidad moderada o vigorosa
- Embarazo o lactancia en mujeres (o mujeres que no usan anticonceptivos)
- Mujeres que planean quedar embarazadas durante la duración del ensayo.
- Uso crónico de AINE
- Nivel de potasio > 5,0 mqE/L en el momento de la selección
- Presión arterial en la selección <110/70
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
6 meses de placebo diario
|
6 meses de 1 pastilla al día
|
|
Experimental: Amilorida
6 meses de tratamiento con amilorida (dosis máxima de 5 mg)
|
Dosis máxima de 5 mg al día durante 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad de la Onda del Pulso Carótido-Femoral
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
|
La cfPWV es el estándar de oro de la rigidez arterial.
Se evaluó durante las visitas experimentales, en las mismas condiciones y de manera ciega
|
basal, 3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (provisional) y 6 meses (final)
|
El objetivo es evaluar los cambios desde la línea de base en comparación con el punto de tiempo intermedio y final.
] La FMD de la arteria braquial se evaluará al inicio y a las 12 semanas.
La FMD es una medida de la función endotelial de la arteria del conducto.
La fiebre aftosa se evalúa inmediatamente después de cada medición de PWV.
El AUC de la velocidad de corte hasta el diámetro máximo se calcula como estímulo para la FMD y se usa en el análisis de covariables como se describe.
Todas las mediciones se realizarán bajo la supervisión conjunta del mismo técnico ciego.
|
Línea de base, 3 meses (provisional) y 6 meses (final)
|
|
Dilatación mediada por flujo de la arteria poplítea (FMD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses (provisional) y 6 meses (final)
|
El objetivo es evaluar los cambios desde la línea de base en comparación con el punto de tiempo intermedio y final.
] La FMD de la arteria poplítea se evaluará al inicio y a las 12 semanas.
La FMD es una medida de la función endotelial de la arteria del conducto.
La fiebre aftosa se evalúa inmediatamente después de cada medición de PWV.
El AUC de la velocidad de corte hasta el diámetro máximo se calcula como estímulo para la FMD y se usa en el análisis de covariables como se describe.
Todas las mediciones se realizarán bajo la supervisión conjunta del mismo técnico ciego.
|
Línea de base, 3 meses (provisional) y 6 meses (final)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Presión arterial sistólica obtenida durante las visitas experimentales en los diferentes puntos temporales
|
3 y 6 meses
|
|
Dilatación Mediada por Flujo de la Arteria Braquial (FMD)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses (intermedio) y 6 meses (final)
|
La dilatación mediada por flujo de la arteria braquial se evaluará al inicio, a las 12 y a las 24 semanas.
La DMF es una medida de la función endotelial de la arteria conductora.
|
Baseline, 3 meses (intermedio) y 6 meses (final)
|
|
Dilatación mediada por flujo de la arteria poplítea (FMD)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses (intermedio) y 6 meses (final)
|
La dilatación mediada por flujo de la arteria poplítea se evaluará al inicio, a las 12 y a las 24 semanas.
La FMD es una medida de la función endotelial de la arteria conductora.
|
Baseline, 3 meses (intermedio) y 6 meses (final)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Hiperinsulinismo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Resistencia a la insulina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Pirazinas
- Amilorida
Otros números de identificación del estudio
- 2012990
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .