Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ENAC-blokkade en arteriële stijfheid

21 december 2025 bijgewerkt door: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia

Oestrogeenreceptor-alfa-signalering in endotheelcellen verergert arteriële verstijving via opwaartse regulatie van ENaC bij insulineresistente vrouwen

Om te bepalen of behandeling met de ENaC-remmer, amiloride, de endotheliale functie en arteriële stijfheid verbetert bij zwaarlijvige insulineresistente proefpersonen in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie waarin pre- en postmenopauzale vrouwen en mannen van dezelfde leeftijd werden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mannen met overgewicht/zwaarlijvigheid, pre- en postmenopauzale vrouwen met insulineresistentie, in de leeftijd van 30-70 jaar zullen worden aangeworven. Na screening zullen in aanmerking komende mannen en vrouwen willekeurig worden toegewezen aan amiloride (max. dosis 5 mg) of placebo op een dubbelblinde manier.

Na randomisatie zullen de proefpersonen worden ingepland voor een poliklinisch bezoek aan de baseline-beoordeling van arteriële stijfheid (halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid - cfPWV) en endotheliale functie (brachiale popliteale arteriestroming gemedieerde dilatatie). De beoordeling van het onderwerp wordt na 12 weken en na 24 weken herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • University of Missouri Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 30 tot 70 jaar bij randomisatie
  • Body mass index (BMI) 25,1-50 kg/m2 of middelomtrek > 88 cm (> 35 inch) bij vrouwen en > 102 cm (> 40 inch) bij mannen. 3, 4
  • Een ander kenmerk van het metabool syndroom (verhoogde triglyceriden ≥150 mg/dl; HDL-cholesterol <40 mg/dl bij mannen en <50 mg/dl bij vrouwen; bloeddruk ≥130/85 mm Hg of behandeling van hypertensie; verminderde nuchtere glucose ( ≥100 mg/dl)) of nuchter insulinegehalte >10 mU/L (komt overeen met insulineresistentie).

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van diabetes type 1 of type 2
  2. Bekende cardiovasculaire voorvallen in de afgelopen 12 maanden (beroerte, acuut coronair voorval, revascularisatie, ziekenhuisopname voor hartfalen).
  3. Geschiedenis van ongecontroleerde schildklierziekte, chronische leverziekte (cirrose) of GFR <50 ml/min.
  4. Gebruik van kaliumsparende medicijnen (angiotensine-II-receptorblokkers, angiotensineconverterende-enzymremmers of mineralocorticoïdreceptorblokkers) of gebruik van kaliumsupplementen.
  5. Actieve kanker
  6. Overmatig alcoholgebruik (>14 drankjes/week voor mannen, >7 drankjes/week voor vrouwen)
  7. Actueel tabaksgebruik
  8. Niet-gecontroleerde hypertensie
  9. Deelname aan regelmatige lichaamsbeweging > 3 dagen/week per week met een matige of zware intensiteit
  10. Zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen (of vrouwen die geen voorbehoedsmiddelen gebruiken)
  11. Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
  12. Chronisch gebruik van NSAID's
  13. Kaliumgehalte > 5,0 mqE/L op het moment van screening
  14. Bloeddruk bij screening <110/70

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
6 maanden dagelijkse placebo
Geneesmiddel: Placebo - Cap
6 maanden 1 pil per dag
Experimenteel: Amiloride
6 maanden behandeling met amiloride (max. dosis 5 mg).
Geneesmiddel: Amiloride pil
Maximale dosis van 5 mg per dag gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Carotis-Femorale Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: baseline, 3 en 6 maanden
cfPWV is de gouden standaard voor arteriële stijfheid. Het werd beoordeeld tijdens experimentele bezoeken, onder dezelfde omstandigheden op een geblindeerde manier
baseline, 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brachiale slagader stroom gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (interim) en 6 maanden (definitief)
Het doel is om veranderingen ten opzichte van de basislijn te beoordelen in vergelijking met het tussentijdse en definitieve tijdstip. ] Brachiale slagader FMD zal worden beoordeeld bij aanvang en na 12 weken. FMD is een meting van de endotheliale functie van de slagader. MKZ wordt direct na elke PWV-meting beoordeeld. Afschuifsnelheid AUC tot piekdiameter wordt berekend als stimulus voor MKZ en gebruikt in covariate analyse zoals beschreven. Alle metingen worden onder co-I supervisie uitgevoerd door dezelfde geblindeerde technicus.
Baseline, 3 maanden (interim) en 6 maanden (definitief)
Doorstromingsgemedieerde dilatatie (FMD) van de popliteale arterie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (interim) en 6 maanden (definitief)
Het doel is om veranderingen ten opzichte van de basislijn te beoordelen in vergelijking met het tussentijdse en definitieve tijdstip. ] Popliteale slagader FMD zal worden beoordeeld bij aanvang en na 12 weken. FMD is een meting van de endotheliale functie van de slagader. MKZ wordt direct na elke PWV-meting beoordeeld. Afschuifsnelheid AUC tot piekdiameter wordt berekend als stimulus voor MKZ en gebruikt in covariate analyse zoals beschreven. Alle metingen worden onder co-I supervisie uitgevoerd door dezelfde geblindeerde technicus.
Baseline, 3 maanden (interim) en 6 maanden (definitief)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 en 6 ma
Systolische bloeddruk gemeten tijdens experimentele bezoeken op de verschillende tijdstippen
3 en 6 ma
Brachialis Arterie Flow Gemedieerde Dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (tussentijds) en 6 maanden (eind)
Brachiale arterie flow-gemedieerde dilatatie zal worden beoordeeld bij aanvang, na 12 en na 24 weken. FMD is een meting van de endotheelfunctie van geleidingsslagaders.
Baseline, 3 maanden (tussentijds) en 6 maanden (eind)
Popliteale Arterie Flow-gemedieerde Dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden (tussentijds) en 6 maanden (eind)
De flow-gemedieerde dilatatie van de arteria poplitea wordt beoordeeld bij baseline, na 12 en na 24 weken. FMD is een meting van de endotheelfunctie van geleidingsslagaders.
Baseline, 3 maanden (tussentijds) en 6 maanden (eind)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012990

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren