Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada ENAC i sztywność tętnic

21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia

Sygnalizacja alfa receptora estrogenowego w komórkach śródbłonka zaostrza usztywnienie tętnic poprzez regulację w górę ENaC u kobiet opornych na insulinę

Aby ustalić, czy leczenie inhibitorem ENaC, amilorydem, poprawia funkcję śródbłonka i sztywność tętnic u otyłych osób opornych na insulinę w randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo, obejmującym kobiety przed i po menopauzie oraz mężczyzn w odpowiednim wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutowani będą mężczyźni z nadwagą/otyłością, kobiety przed i po menopauzie z insulinoopornością, w wieku 30-70 lat. Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się mężczyźni i kobiety zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej amiloryd (maksymalna dawka 5 mg) lub placebo zgodnie z metodą podwójnie ślepej próby.

Po randomizacji pacjenci zostaną zaplanowani na wizytę ambulatoryjną w celu poddania wyjściowej ocenie sztywności tętnic (prędkość fali tętna tętnicy szyjnej udowej – cfPWV) i funkcji śródbłonka (rozszerzenie zależne od przepływu w tętnicy podkolanowej ramiennej). Ocena pacjenta zostanie powtórzona po 12 i 24 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • University of Missouri Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Randomizacja w wieku od 30 do 70 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 25,1-50 kg/m2 lub obwód talii > 88 cm (> 35 cali) u kobiet i > 102 cm (>40 cali) u mężczyzn. 3, 4
  • Inna cecha zespołu metabolicznego (podwyższony poziom trójglicerydów ≥150 mg/dl; cholesterol HDL <40 mg/dl u mężczyzn i <50 mg/dl u kobiet; ciśnienie krwi ≥130/85 mm Hg lub leczenie nadciśnienia tętniczego; nieprawidłowa glikemia na czczo ( ≥100 mg/dl)) lub poziom insuliny na czczo >10 mU/l (skorelowany z insulinoopornością).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2
  2. Znane zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy (udar, ostry incydent wieńcowy, rewaskularyzacja, hospitalizacja z powodu niewydolności serca).
  3. Niekontrolowana choroba tarczycy w wywiadzie, przewlekła choroba wątroby (marskość) lub GFR <50 ml/min.
  4. Stosowanie leków oszczędzających potas (blokery receptora angiotensyny II, inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora mineralokortykoidowego) lub stosowanie suplementów potasu.
  5. Aktywny rak
  6. Nadmierne spożycie alkoholu (>14 drinków/tydzień dla mężczyzn,>7 drinków/tydzień dla kobiet)
  7. Bieżące używanie tytoniu
  8. Niekontrolowane nadciśnienie
  9. Uczestnictwo w regularnych ćwiczeniach > 3 dni w tygodniu o umiarkowanej lub intensywnej intensywności
  10. Ciąża lub laktacja u kobiet (lub kobiet niestosujących środków antykoncepcyjnych)
  11. Kobiety, które planują zajść w ciążę w czasie trwania badania
  12. Przewlekłe stosowanie NLPZ
  13. Poziom potasu > 5,0 mqE/L w czasie badania przesiewowego
  14. Ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego <110/70

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
6 miesięcy codziennego placebo
Lek: Placebo - Czapka
6 miesięcy 1 tabletka dziennie
Eksperymentalny: Amiloryd
6 miesięcy leczenia amilorydem (maksymalna dawka 5 mg).
Lek: Pigułka Amiloryd
Maksymalna dawka 5 mg dziennie przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość fali tętna tętnicy szyjno-udowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 i 6 mies.
cfPWV jest złotym standardem w ocenie sztywności tętnic. Oceniano go podczas wizyt eksperymentalnych, w tych samych warunkach, w sposób zaślepiony
linia wyjściowa, 3 i 6 mies.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej (FMD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące (tymczasowe) i 6 miesięcy (końcowe)
Celem jest ocena zmian od linii bazowej w porównaniu z pośrednim i końcowym punktem czasowym. ] FMD tętnicy ramiennej zostanie ocenione na początku badania iw 12. tygodniu. FMD to pomiar funkcji śródbłonka tętnicy przewodowej. FMD ocenia się natychmiast po każdym pomiarze PWV. Szybkość ścinania AUC do średnicy piku jest obliczana jako bodziec dla FMD i stosowana w analizie współzmiennych, jak opisano. Wszystkie pomiary będą wykonywane pod nadzorem co-I przez tego samego zaślepionego technika.
Wartość bazowa, 3 miesiące (tymczasowe) i 6 miesięcy (końcowe)
Rozszerzenie tętnicy podkolanowej zależne od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące (tymczasowe) i 6 miesięcy (końcowe)
Celem jest ocena zmian od linii bazowej w porównaniu z pośrednim i końcowym punktem czasowym. ] FMD tętnicy podkolanowej zostanie ocenione na początku badania iw 12. tygodniu. FMD to pomiar funkcji śródbłonka tętnicy przewodowej. FMD ocenia się natychmiast po każdym pomiarze PWV. Szybkość ścinania AUC do średnicy piku jest obliczana jako bodziec dla FMD i stosowana w analizie współzmiennych, jak opisano. Wszystkie pomiary będą wykonywane pod nadzorem co-I przez tego samego zaślepionego technika.
Wartość bazowa, 3 miesiące (tymczasowe) i 6 miesięcy (końcowe)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 i 6 mies.
Skurczowe ciśnienie krwi uzyskane podczas wizyt eksperymentalnych w różnych punktach czasowych
3 i 6 mies.
Rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące (pośredni) i 6 miesięcy (końcowy)
Rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu będzie oceniane na początku badania, po 12 i 24 tygodniach. FMD to pomiar funkcji śródbłonka w tętnicach przewodzących.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące (pośredni) i 6 miesięcy (końcowy)
Rozszerzenie tętnicy podkolanowej zależne od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące (pośredni) i 6 miesięcy (końcowy)
Dylatacja przepływowa tętnicy podkolanowej będzie oceniana na początku badania oraz po 12 i 24 tygodniach. FMD to pomiar funkcji śródbłonka w tętnicach przewodzących.
Linia bazowa, 3 miesiące (pośredni) i 6 miesięcy (końcowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012990

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj