Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ENAC-Blockade und Arteriensteifigkeit

21. Dezember 2025 aktualisiert von: Camila Manrique, MD, University of Missouri-Columbia

Die Östrogenrezeptor-Alpha-Signalübertragung in Endothelzellen verschlimmert die arterielle Versteifung durch Hochregulierung von ENaC bei insulinresistenten Frauen

Bestimmung, ob die Behandlung mit dem ENaC-Hemmer Amilorid die Endothelfunktion und die arterielle Steifheit bei übergewichtigen Insulin-resistenten Probanden in einer randomisierten placebokontrollierten Studie, die prä- und postmenopausale Frauen und gleichaltrige Männer untersuchte, verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutiert werden übergewichtige/fettleibige Männer, prä- und postmenopausale Frauen mit Insulinresistenz im Alter von 30-70 Jahren. Nach dem Screening werden geeignete Männer und Frauen nach dem Zufallsprinzip entweder Amilorid (maximale Dosis 5 mg) oder Placebo in einem doppelblinden Design zugewiesen.

Nach der Randomisierung werden die Probanden für einen ambulanten Besuch eingeplant, um sich einer Grundlinienbeurteilung der arteriellen Steifigkeit (Pulswellengeschwindigkeit der Karotis femoralis – cfPWV) und der Endothelfunktion (durchflussvermittelte Dilatation der A. poplitea brachialis) zu unterziehen. Die Subjektbewertung wird nach 12 Wochen und nach 24 Wochen wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • University of Missouri Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30 bis 70 Jahre alt bei Randomisierung
  • Body-Mass-Index (BMI) 25,1-50 kg/m2 oder Taillenumfang > 88 cm (> 35 Zoll) bei Frauen und > 102 cm (> 40 Zoll) bei Männern. 3, 4
  • Ein weiteres Merkmal des metabolischen Syndroms (erhöhte Triglyceride ≥ 150 mg/dl; HDL-Cholesterin < 40 mg/dl bei Männern und < 50 mg/dl bei Frauen; Blutdruck ≥ 130/85 mm Hg oder Behandlung von Bluthochdruck; beeinträchtigter Nüchternglukosewert ( ≥100 mg/dl)) oder Nüchterninsulinspiegel >10 mU/L (korreliert mit Insulinresistenz).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  2. Bekannte kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb der letzten 12 Monate (Schlaganfall, akutes Koronarereignis, Revaskularisierung, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz).
  3. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, chronische Lebererkrankung (Zirrhose) oder GFR < 50 ml/min in der Vorgeschichte.
  4. Verwendung von kaliumsparenden Medikamenten (Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer oder Mineralocorticoid-Rezeptorblocker) oder Verwendung von Kaliumpräparaten.
  5. Aktiver Krebs
  6. Übermäßiger Alkoholkonsum (>14 Getränke/Woche für Männer, >7 Getränke/Woche für Frauen)
  7. Aktueller Tabakkonsum
  8. Nicht kontrollierter Bluthochdruck
  9. Teilnahme an regelmäßiger körperlicher Betätigung > 3 Tage/Woche pro Woche bei mäßiger oder intensiver Intensität
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen (oder Frauen, die keine Verhütungsmittel anwenden)
  11. Frauen, die planen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
  12. Chronischer Gebrauch von NSAIDs
  13. Kaliumspiegel > 5,0 mqE/L zum Zeitpunkt des Screenings
  14. Blutdruck beim Screening <110/70

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
6 Monate täglich Placebo
Arzneimittel: Placebo - Kap
6 Monate 1 Pille pro Tag
Experimental: Amilorid
6 Monate Behandlung mit Amilorid (maximale Dosis 5 mg).
Arzneimittel: Amilorid Pille
Maximale Dosis von 5 mg pro Tag für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 und 6 Monaten
cfPWV ist der Goldstandard der arteriellen Steifigkeit. Sie wurde während der Versuchstermine unter denselben Bedingungen in verblindeter Weise beurteilt
Ausgangswert, nach 3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brachialarterienfluss vermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (Zwischen) und 6 Monate (Ende)
Das Ziel besteht darin, Veränderungen von der Baseline im Vergleich zum Zwischen- und Endzeitpunkt zu bewerten. ] Brachialarterien-FMD wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen beurteilt. FMD ist ein Maß für die Endothelfunktion der Leitungsarterie. FMD wird unmittelbar nach jeder PWV-Messung bewertet. Die Scherraten-AUC bis zum Spitzendurchmesser wird als Stimulus für FMD berechnet und wie beschrieben in der Kovariatenanalyse verwendet. Alle Messungen werden unter Co-I-Aufsicht von demselben verblindeten Techniker durchgeführt.
Baseline, 3 Monate (Zwischen) und 6 Monate (Ende)
Poplitealarterienfluss vermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (Zwischen) und 6 Monate (Ende)
Das Ziel besteht darin, Veränderungen von der Baseline im Vergleich zum Zwischen- und Endzeitpunkt zu bewerten. ] Kniekehlenarterie FMD wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen beurteilt. FMD ist ein Maß für die Endothelfunktion der Leitungsarterie. FMD wird unmittelbar nach jeder PWV-Messung bewertet. Die Scherraten-AUC bis zum Spitzendurchmesser wird als Stimulus für FMD berechnet und wie beschrieben in der Kovariatenanalyse verwendet. Alle Messungen werden unter Co-I-Aufsicht von demselben verblindeten Techniker durchgeführt.
Baseline, 3 Monate (Zwischen) und 6 Monate (Ende)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Während der experimentellen Besuche zu den verschiedenen Zeitpunkten gemessener systolischer Blutdruck
3 und 6 Monate
Brachialarterien-vermittelte Flussdilatation (FMD)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (Zwischenanalyse) und 6 Monate (Abschluss)
Die Fluss-vermittelte Dilatation der Arteria brachialis wird zu Beginn sowie nach 12 und 24 Wochen bewertet. FMD ist eine Messung der Endothelfunktion der Leitungsarterie.
Baseline, 3 Monate (Zwischenanalyse) und 6 Monate (Abschluss)
Poplitealarterien-Flow-vermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate (Zwischenergebnis) und 6 Monate (Abschluss)
Die flussvermittelte Dilatation der Arteria poplitea wird zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Wochen bewertet. FMD ist eine Messung der Endothelfunktion von Leitgefäßen.
Baseline, 3 Monate (Zwischenergebnis) und 6 Monate (Abschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Camila Manrique Acevedo, MD, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012990

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren