非弁膜症性心房細動における AtriClip® デバイスを使用した、スタンドアロンの完全胸腔鏡下左心耳閉塞。 (THORACS-LAAO)
2019年3月2日 更新者：Piotr Suwalski, PhD、Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
非弁膜性心房細動における血栓塞栓症予防のための AtriClip® デバイスを使用したスタンドアロンの胸腔鏡下心外膜左心耳閉塞 - ポーランド全国登録。
心房細動における脳卒中予防のための完全胸腔鏡下左心耳閉塞の安全性と耐久性を評価するためのポリッシュ多施設登録。
調査の概要
詳細な説明
THORACS-LAAO レジストリは、設計された心外膜クリップ AtriClip® による脳卒中予防のための完全胸腔鏡下左心耳閉塞 (LAAO) に割り当てられた心房細動の連続患者のポーランドの多施設レジストリです。
レジストリには、含まれる患者の数に制限はありません。
患者は、左心耳（LAA）閉塞の持続性を評価し、考えられる有害事象に関する情報を収集するために、6〜12か月で経食道心エコー検査でフォローアップされます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Piotr Suwalski, PhD
- 電話番号：+48225081269
- メール：suwalski.piotr@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna Witkowska, MD
- 電話番号：+48662076716
- メール：vera@rallywitkowscy.pl
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-507
- 募集
- Central Clinical Hospital of Ministry of the Interior and Administration in Warsaw
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コンタクト：
- Piotr Suwalski, PhD
- 電話番号：+48225081269
- メール：suwalski.piotr@gmail.com
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コンタクト：
- Anna Witkowska, MD
- 電話番号：+48662076716
- メール：vera@rallywitkowscy.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
レジストリには、血栓塞栓性合併症のリスクが高い心房細動のすべての患者が含まれます-CHA2DS2-VAScスコア> 2およびHASBLEDスコア=> 2で、他の理由で開胸手術を必要としない一次または二次脳卒中予防に言及。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 孤立性心房細動
- 以前の脳卒中または全身性血栓塞栓症の合併症
- CHA2DS2-VAScスコア>2で評価された血栓塞栓性合併症のリスクが高い
- HASBLED スコアで評価された高出血リスク => 2。
- 経口抗凝固薬の禁忌
- 経口抗凝固薬の合併症
- -全身麻酔の使用を含む、許容可能な外科的候補者
除外基準:
- 患者の拒否
- -手術を必要とする重大な弁疾患または冠動脈多血管病変
- -過去30日以内の脳卒中/脳血管障害（CVA）
- 重大な術前状態
術中除外基準
- -術中経食道心エコー検査で記録された左心房またはLAAの血栓の存在
- (外科医によって評価される) 重大な癒着を伴う LAA 組織では、AtriClip の配置は非常に危険です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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含まれている
連続する心房細動患者は、脳卒中予防のために AtriClip® を使用して、完全に胸腔鏡下の独立型左心耳閉塞術に割り当てられました。
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左心耳は、心臓の心外膜側から閉鎖されます。
手術アクセスは完全に胸腔鏡です。
設計された専用のクリップ - AtriClip® (AtriCure、オハイオ州、米国) は、胸腔鏡ポートを通して左胸膜に導入されます。
他の名前：
-抗凝固療法の中止-治験責任医師の裁量による標準治療による。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期合併症
時間枠：術後最初の5日間
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AtriClip 留置に関連する周術期合併症の数
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術後最初の5日間
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LAAの術中除外の成功。
時間枠：術中
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LAA の除外の成功は、LAA と LA の間の通信がなく、ドップラーによる術中経食道エコーで測定された LAA 残存物が 5 mm 未満であることと定義されます。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な心臓および脳血管イベント (MACCE)
時間枠：5年
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死亡、急性心不全、心筋梗塞および脳卒中のエンドポイントを合わせた参加者の数。
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5年
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肺合併症。
時間枠：術後30日まで
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術後に長時間の人工呼吸を必要とする参加者の数
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術後30日まで
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外科的介入に関連する合併症
時間枠：術後30日まで
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輸血または再手術を必要とする出血率、横隔神経麻痺、介入を必要とする浮腫、創傷感染、胸膜の膿瘍
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術後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Piotr Suwalski, PhD、Central Clinical Hospital of Ministry of the Interior and Administration in Warsaw
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月8日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月9日
最初の投稿 (実際)
2019年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月2日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。