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Occlusion de l'appendice auriculaire gauche totalement thoracoscopique autonome à l'aide du dispositif AtriClip® dans la fibrillation auriculaire non valvulaire. (THORACS-LAAO)

2 mars 2019 mis à jour par: Piotr Suwalski, PhD, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Occlusion autonome de l'appendice auriculaire gauche épicardique thoracoscopique avec dispositif AtriClip® pour la prévention de la thromboembolie dans la fibrillation auriculaire non valvulaire - le registre national polonais.

Registre multicentrique polonais pour évaluer la sécurité et la durabilité de l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche totalement thoracoscopique pour la prévention des AVC dans la fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre THORACS-LAAO est le registre multi-institutionnel polonais des patients consécutifs atteints de fibrillation auriculaire assignés pour l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche totalement thoracoscopique (LAAO) pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux avec le clip épicardique conçu AtriClip®. Le registre n'a pas de limite quant au nombre de patients inclus. Les patients seront suivis par échocardiographie transoesophagienne à 6-12 mois pour évaluer la durabilité de l'oclusion de l'appendice auriculaire gauche (AAG) et recueillir les informations sur d'éventuels événements indésirables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-507
        • Recrutement
        • Central Clinical Hospital of Ministry of the Interior and Administration in Warsaw
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le registre inclura tous les patients atteints de fibrillation auriculaire à haut risque de complications thromboemboliques - Score CHA2DS2-VASc > 2 et score HASBLED => 2 référés à la prévention primaire ou secondaire de l'AVC qui ne nécessitent pas de chirurgie à thorax ouvert pour d'autres raisons.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Fibrillation auriculaire solitaire
  • AVC antérieur ou complications thromboemboliques systémiques
  • Risque élevé de complications thromboemboliques évalué avec le score CHA2DS2-VASc> 2
  • Risque hémorragique élevé évalué avec le score HASBLED => 2.
  • Contre-indications à l'anticoagulation orale
  • Complications de l'anticoagulation orale
  • Candidat chirurgical acceptable, y compris l'utilisation de l'anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Maladie valvulaire importante ou lésions coronariennes multivasculaires nécessitant une intervention chirurgicale
  • AVC/accident vasculaire cérébral (AVC) au cours des 30 derniers jours
  • État préopératoire critique

Critères d'exclusion peropératoires

  • Présence de thrombus dans l'oreillette gauche ou l'AAG, comme documenté sur l'échocardiographie transœsophagienne peropératoire
  • Le tissu LAA avec des adhérences importantes (telles qu'évaluées par le chirurgien) comporte un placement AtriClip trop risqué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Inclus
Les patients consécutifs atteints de fibrillation auriculaire affectés à une occlusion de l'appendice auriculaire gauche autonome totalement thoracoscopique à l'aide d'AtriClip® pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux.
Dispositif: Système d'exclusion AtriClip™ LAA
L'appendice auriculaire gauche est fermé du côté épicardique du cœur. L'abord opératoire est totalement thoracoscopique. Le clip conçu et dédié - AtriClip® (AtriCure, Ohio, USA) est introduit dans la plèvre gauche par le port thoracoscopique.
Autres noms:
  • Système d'exclusion et de livraison AtriClip LAA (LAAØ)
  • Système d'exclusion et de livraison AtriClip LAA (PRO1)
  • Système d'exclusion et de livraison AtriClip LAA (PRO2)
Médicament: Traitement anticoagulant oral
Arrêt du traitement anticoagulant - selon la norme de soins à la discrétion de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications périopératoires
Délai: 5 premiers jours postopératoires
Nombre de complications périopératoires associées à la mise en place d'AtriClip
5 premiers jours postopératoires
Succès peropératoire de l'exclusion de l'AAG.
Délai: En peropératoire
L'exclusion réussie de l'AAG est définie comme l'absence de communication entre l'AAL et l'AAL et un résidu d'AAG < 5 mm mesuré par écho transœsophagien peropératoire avec Doppler.
En peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE)
Délai: 5 années
Nombre de participants avec un point final combiné de décès, d'insuffisance cardiaque aiguë, d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral.
5 années
Complications pulmonaires.
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
Nombre de participants nécessitant une ventilation mécanique prolongée après l'opération
Jusqu'à 30 jours après l'opération
Toute complication liée à une intervention chirurgicale
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
Taux de saignement nécessitant une transfusion ou une réintervention, paralysie du nerf phrénique, œdème nécessitant une intervention, infection de la plaie, abcès de la plèvre
Jusqu'à 30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Piotr Suwalski, PhD, Central Clinical Hospital of Ministry of the Interior and Administration in Warsaw

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2019

Première publication (Réel)

12 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ThR-LAAO-PL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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