Eigenständiger, vollständig thorakoskopischer Verschluss des linken Vorhofohrs unter Verwendung des AtriClip®-Geräts bei nicht valvulärem Vorhofflimmern. (THORACS-LAAO)
2. März 2019 aktualisiert von: Piotr Suwalski, PhD, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
Eigenständiger thorakoskopischer epikardialer Verschluss des linken Vorhofohrs mit AtriClip®-Gerät zur Thromboembolie-Prävention bei nichtvalvulärem Vorhofflimmern – das polnische landesweite Register.
Polnisches multizentrisches Register zur Bewertung der Sicherheit und Dauerhaftigkeit eines total thorakoskopischen Verschlusses des linken Vorhofohrs zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das THORACS-LAAO-Register ist das polnische multiinstitutionelle Register der konsekutiven Patienten mit Vorhofflimmern, die für die totale thorakoskopische Okklusion des linken Vorhofohrs (LAAO) zur Schlaganfallprävention mit dem entworfenen epikardialen Clip AtriClip® zugewiesen wurden.
Das Register hat keine Begrenzung der Anzahl der eingeschlossenen Patienten.
Die Patienten werden nach 6-12 Monaten mit transösophagealer Echokardiographie nachuntersucht, um die Dauerhaftigkeit des Verschlusses des linken Vorhofohrs (LAA) zu beurteilen und Informationen über mögliche unerwünschte Ereignisse zu sammeln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Piotr Suwalski, PhD
- Telefonnummer: +48225081269
- E-Mail: suwalski.piotr@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna Witkowska, MD
- Telefonnummer: +48662076716
- E-Mail: vera@rallywitkowscy.pl
Studienorte
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Warsaw, Polen, 02-507
- Rekrutierung
- Central Clinical Hospital of Ministry of the Interior and Administration in Warsaw
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Kontakt:
- Piotr Suwalski, PhD
- Telefonnummer: +48225081269
- E-Mail: suwalski.piotr@gmail.com
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Kontakt:
- Anna Witkowska, MD
- Telefonnummer: +48662076716
- E-Mail: vera@rallywitkowscy.pl
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Das Register wird alle Patienten mit Vorhofflimmern mit hohem Risiko für thromboembolische Komplikationen - CHA2DS2-VASc-Score >2 und HASBLED-Score von => 2 bezogen auf die primäre oder sekundäre Schlaganfallprävention, die aus anderen Gründen keine Operation am offenen Brustkorb benötigen, umfassen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Einsames Vorhofflimmern
- Früherer Schlaganfall oder systemische thromboembolische Komplikationen
- Hohes Risiko für thromboembolische Komplikationen, bewertet mit CHA2DS2-VASc-Score >2
- Hohes Blutungsrisiko bewertet mit HASBLED-Score => 2.
- Kontraindikationen für orale Antikoagulation
- Komplikationen der oralen Antikoagulation
- Akzeptabler chirurgischer Kandidat, einschließlich Verwendung einer Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Signifikante Klappenerkrankung oder koronare Mehrgefäßarterienläsionen, die eine Operation erfordern
- Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb der letzten 30 Tage
- Kritischer präoperativer Zustand
Intraoperative Ausschlusskriterien
- Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhof oder LAA, wie in der intraoperativen transösophagealen Echokardiographie dokumentiert
- LAA-Gewebe mit erheblichen Adhäsionen (wie vom Chirurgen beurteilt) macht die Platzierung von AtriClip zu riskant.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Inbegriffen
Die konsekutiven Patienten mit Vorhofflimmern wurden einer vollständig thorakoskopischen eigenständigen Okklusion des linken Vorhofohrs unter Verwendung von AtriClip® zur Schlaganfallprävention zugewiesen.
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Das linke Herzohr wird von der epikardialen Seite des Herzens verschlossen.
Der operative Zugang erfolgt vollständig thorakoskopisch.
Der entworfene und dedizierte Clip - AtriClip® (AtriCure, Ohio, USA) wird durch den thorakoskopischen Zugang in die linke Pleura eingeführt.
Andere Namen:
Absetzen der Antikoagulationstherapie – gemäß dem Behandlungsstandard nach Ermessen des Prüfarztes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Die ersten 5 postoperativen Tage
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Anzahl der perioperativen Komplikationen im Zusammenhang mit der AtriClip-Platzierung
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Die ersten 5 postoperativen Tage
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Intraoperativer Erfolg des Ausschlusses von LAA.
Zeitfenster: Intraoperativ
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Erfolgreicher Ausschluss von LAA ist definiert als keine Kommunikation zwischen LAA und LA und < 5 mm LAA-Rest, gemessen durch intraoperatives transösophageales Echo mit Doppler.
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit kombiniertem Endpunkt aus Tod, akuter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt und Schlaganfall.
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5 Jahre
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Lungenkomplikationen.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer, die postoperativ eine verlängerte mechanische Beatmung benötigen
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Alle Komplikationen, die mit dem chirurgischen Eingriff verbunden sind
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Blutungsrate, die eine Transfusion oder eine erneute Operation erfordert, Zwerchfelllähmung, eingriffsbedürftiges Ödem, Wundinfektion, Pleuraabszess
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Piotr Suwalski, PhD, Central Clinical Hospital of Ministry of the Interior and Administration in Warsaw
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ThR-LAAO-PL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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