Oclusão do apêndice atrial esquerdo totalmente toracoscópica independente usando o dispositivo AtriClip® em fibrilação atrial não valvular. (THORACS-LAAO)
2 de março de 2019 atualizado por: Piotr Suwalski, PhD, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
Oclusão independente do apêndice atrial esquerdo epicárdico toracoscópico com dispositivo AtriClip® para prevenção de tromboembolismo em fibrilação atrial não valvular - o registro nacional polonês.
Registro multicêntrico polonês para avaliar a segurança e a durabilidade da oclusão totalmente toracoscópica do apêndice atrial esquerdo para prevenção de AVC na fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O registro THORACS-LAAO é o registro multi-institucional polonês de pacientes consecutivos com fibrilação atrial designados para oclusão totalmente toracoscópica do apêndice atrial esquerdo (LAAO) para prevenção de AVC com clipe epicárdico AtriClip® projetado.
O registro não tem limite do número de pacientes incluídos.
Os pacientes serão acompanhados com ecocardiografia transesofágica em 6-12 meses para avaliar a durabilidade da oclusão do apêndice atrial esquerdo (AAE) e coletar as informações sobre possíveis eventos adversos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Piotr Suwalski, PhD
- Número de telefone: +48225081269
- E-mail: suwalski.piotr@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Anna Witkowska, MD
- Número de telefone: +48662076716
- E-mail: vera@rallywitkowscy.pl
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 02-507
- Recrutamento
- Central Clinical Hospital of Ministry of the Interior and Administration in Warsaw
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Contato:
- Piotr Suwalski, PhD
- Número de telefone: +48225081269
- E-mail: suwalski.piotr@gmail.com
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Contato:
- Anna Witkowska, MD
- Número de telefone: +48662076716
- E-mail: vera@rallywitkowscy.pl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O registro incluirá todos os pacientes com fibrilação atrial com alto risco de complicações tromboembólicas - escore CHA2DS2-VASc >2 e escore HASBLED => 2 encaminhados para prevenção primária ou secundária de AVC que não necessitem de cirurgia torácica aberta por outros motivos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Fibrilação atrial isolada
- AVC prévio ou complicações tromboembólicas sistêmicas
- Alto risco de complicações tromboembólicas avaliado com CHA2DS2-VASc Score >2
- Alto risco de sangramento avaliado com pontuação HASBLED => 2.
- Contra-indicações para anticoagulação oral
- Complicações da anticoagulação oral
- Candidato cirúrgico aceitável, incluindo o uso de anestesia geral
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Doença valvular significativa ou lesões multiarteriais coronárias que requerem cirurgia
- AVC/acidente vascular cerebral (AVC) nos últimos 30 dias
- Estado pré-operatório crítico
Critérios de Exclusão Intraoperatória
- Presença de trombo no átrio esquerdo ou AAE documentado no ecocardiograma transesofágico intraoperatório
- O tecido AAE com aderências significativas (conforme avaliado pelo cirurgião) torna a colocação do AtriClip excessivamente arriscada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Incluído
Os pacientes consecutivos com fibrilação atrial designados para oclusão do apêndice atrial esquerdo independente totalmente toracoscópica usando AtriClip® para prevenção de AVC.
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O apêndice atrial esquerdo é fechado a partir do lado epicárdico do coração.
O acesso operatório é totalmente toracoscópico.
O clipe projetado e dedicado - AtriClip® (AtriCure, Ohio, EUA) é introduzido na pleura esquerda através da porta toracoscópica.
Outros nomes:
Descontinuação da terapia anticoagulante - de acordo com o padrão de atendimento a critério do Investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações perioperatórias
Prazo: Primeiros 5 dias de pós-operatório
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Número de complicações perioperatórias associadas à colocação do AtriClip
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Primeiros 5 dias de pós-operatório
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Sucesso intraoperatório da exclusão do AAE.
Prazo: No intraoperatório
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A exclusão bem-sucedida do AAE é definida como ausência de comunicação entre o AAE e o AE e < 5 mm de AAE remanescente medido por eco transesofágico intraoperatório com Doppler.
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No intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (ECCM)
Prazo: 5 anos
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Número de participantes com ponto final combinado de morte, insuficiência cardíaca aguda, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral.
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5 anos
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Complicações pulmonares.
Prazo: Até 30 dias após a operação
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Número de participantes que necessitaram de ventilação mecânica prolongada no pós-operatório
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Até 30 dias após a operação
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Quaisquer complicações relacionadas com a intervenção cirúrgica
Prazo: Até 30 dias após a operação
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Taxa de sangramento que requer transfusão ou reoperação, paralisia do nervo frênico, edema que requer intervenção, infecção da ferida, abscesso na pleura
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Até 30 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Suwalski, PhD, Central Clinical Hospital of Ministry of the Interior and Administration in Warsaw
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ThR-LAAO-PL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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