Oclusión del apéndice auricular izquierdo totalmente toracoscópica independiente con el dispositivo AtriClip® en la fibrilación auricular no valvular. (THORACS-LAAO)
2 de marzo de 2019 actualizado por: Piotr Suwalski, PhD, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
Oclusión del apéndice auricular izquierdo epicárdico toracoscópico independiente con el dispositivo AtriClip® para la prevención de la tromboembolia en la fibrilación auricular no valvular: el registro nacional polaco.
Registro multicéntrico polaco para evaluar la seguridad y la durabilidad de la oclusión del apéndice auricular izquierdo totalmente toracoscópica para la prevención del accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Registro THORACS-LAAO es el registro multiinstitucional polaco de los pacientes consecutivos con fibrilación auricular asignados para la oclusión del apéndice auricular izquierdo (LAAO) totalmente toracoscópica para la prevención del accidente cerebrovascular con el clip epicárdico diseñado AtriClip®.
El registro no tiene límite en el número de pacientes incluidos.
Los pacientes serán seguidos con ecocardiografía transesofágica a los 6-12 meses para evaluar la durabilidad de la oclusión de la orejuela auricular izquierda (LAA) y recopilar información sobre posibles eventos adversos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Piotr Suwalski, PhD
- Número de teléfono: +48225081269
- Correo electrónico: suwalski.piotr@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Witkowska, MD
- Número de teléfono: +48662076716
- Correo electrónico: vera@rallywitkowscy.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 02-507
- Reclutamiento
- Central Clinical Hospital of Ministry of the Interior and Administration in Warsaw
-
Contacto:
- Piotr Suwalski, PhD
- Número de teléfono: +48225081269
- Correo electrónico: suwalski.piotr@gmail.com
-
Contacto:
- Anna Witkowska, MD
- Número de teléfono: +48662076716
- Correo electrónico: vera@rallywitkowscy.pl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El registro incluirá a todos los pacientes con fibrilación auricular con alto riesgo de complicaciones tromboembólicas - CHA2DS2-VASc Score >2 y HASBLED score => 2 referidos a prevención primaria o secundaria de ictus que no requieran cirugía a tórax abierto por otros motivos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Fibrilación auricular solitaria
- Accidente cerebrovascular previo o complicaciones tromboembólicas sistémicas
- Alto riesgo de complicaciones tromboembólicas evaluadas con CHA2DS2-VASc Score >2
- Alto riesgo de sangrado evaluado con puntuación HASBLED => 2.
- Contraindicaciones de la anticoagulación oral
- Complicaciones de la anticoagulación oral
- Candidato quirúrgico aceptable, incluido el uso de anestesia general
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Enfermedad valvular significativa o lesiones de múltiples vasos coronarios que requieren cirugía
- Accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos 30 días
- Estado preoperatorio crítico
Criterios de exclusión intraoperatoria
- Presencia de trombo en la aurícula izquierda o LAA según lo documentado en la ecocardiografía transesofágica intraoperatoria
- El tejido LAA con adherencias significativas (según la evaluación del cirujano) hace que la colocación de AtriClip sea demasiado arriesgada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Incluido
Los pacientes consecutivos con fibrilación auricular asignados a la oclusión independiente del apéndice auricular izquierdo totalmente toracoscópica utilizando AtriClip® para la prevención del accidente cerebrovascular.
|
El apéndice auricular izquierdo se cierra desde el lado epicárdico del corazón.
El acceso operatorio es totalmente toracoscópico.
El clip diseñado y dedicado - AtriClip® (AtriCure, Ohio, EE. UU.) se introduce en la pleura izquierda a través del puerto toracoscópico.
Otros nombres:
Suspensión de la terapia anticoagulante: de acuerdo con el estándar de atención a discreción del investigador.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Primeros 5 días postoperatorios
|
Número de complicaciones perioperatorias asociadas con la colocación de AtriClip
|
Primeros 5 días postoperatorios
|
|
Éxito intraoperatorio de la exclusión de LAA.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
La exclusión exitosa de LAA se define como ausencia de comunicación entre LAA y LA y un remanente de LAA < 5 mm medido mediante eco transesofágico intraoperatorio con Doppler.
|
Intraoperatoriamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de participantes con punto final combinado de muerte, insuficiencia cardíaca aguda, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
|
5 años
|
|
Complicaciones pulmonares.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
|
Número de participantes que requirieron ventilación mecánica prolongada después de la operación
|
Hasta 30 días después de la operación
|
|
Cualquier complicación relacionada con la intervención quirúrgica.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
|
Tasa de sangrado que requiere transfusión o reoperación, parálisis del nervio frénico, edema que requiere intervención, infección de herida, absceso en la pleura
|
Hasta 30 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Suwalski, PhD, Central Clinical Hospital of Ministry of the Interior and Administration in Warsaw
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ThR-LAAO-PL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .