Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samostatná totálně torakoskopická okluze oušku levé síně pomocí zařízení AtriClip® při nevalvulární fibrilaci síní. (THORACS-LAAO)

2. března 2019 aktualizováno: Piotr Suwalski, PhD, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Samostatná torakoskopická okluze epikardiálního oušku levé síně se zařízením AtriClip® pro prevenci tromboembolismu u nevalvulární fibrilace síní – polský národní registr.

Polský multicentrický registr k posouzení bezpečnosti a trvanlivosti totální torakoskopické okluze ouška levé síně pro prevenci cévní mozkové příhody u fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr THORACS-LAAO je polský multiinstitucionální registr po sobě jdoucích pacientů s fibrilací síní přiřazených k totální torakoskopické okluzi ouška levé síně (LAAO) pro prevenci cévní mozkové příhody s navrženým epikardiálním klipem AtriClip®. Registr nemá žádné omezení počtu zahrnutých pacientů. Pacienti budou sledováni transezofageální echokardiografií po 6-12 měsících k posouzení trvanlivosti uzávěru ouška levé síně (LAA) a ke shromáždění informací o možných nežádoucích příhodách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Nábor
        • Central Clinical Hospital of Ministry of the Interior and Administration in Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Registr bude zahrnovat všechny pacienty s fibrilací síní s vysokým rizikem tromboembolických komplikací - CHA2DS2-VASc skóre >2 a HABSLED skóre => 2 odkazující se na primární nebo sekundární prevenci cévní mozkové příhody, kteří z jiných důvodů nevyžadují otevřenou operaci hrudníku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Osamělá fibrilace síní
  • Předchozí cévní mozková příhoda nebo systémové tromboembolické komplikace
  • Vysoké riziko tromboembolických komplikací hodnocené s CHA2DS2-VASc skóre >2
  • Vysoké riziko krvácení hodnocené pomocí skóre HABSLED => 2.
  • Kontraindikace perorální antikoagulace
  • Komplikace perorální antikoagulace
  • Přijatelný chirurgický kandidát, včetně použití celkové anestezie

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Významné onemocnění chlopní nebo léze koronárních vícecévních tepen vyžadující chirurgický zákrok
  • Cévní mozková příhoda/cerebrovaskulární příhoda (CMP) během předchozích 30 dnů
  • Kritický předoperační stav

Kritéria intraoperativního vyloučení

  • Přítomnost trombu v levé síni nebo LAA, jak je dokumentováno na intraoperační transezofageální echokardiografii
  • Tkáň LAA s výraznými adhezemi (podle hodnocení chirurga) nese umístění AtriClipu příliš riskantně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zahrnuta
Po sobě jdoucí pacienti s fibrilací síní byli přiřazeni k úplné torakoskopické samostatné okluzi ouška levé síně pomocí AtriClip® pro prevenci mrtvice.
Přístroj: Vylučovací systém AtriClip™ LAA
Ouška levé síně je uzavřena z epikardiální strany srdce. Operativní přístup je zcela torakoskopický. Navržený a vyhrazený klip - AtriClip® (AtriCure, Ohio, USA) se zavádí do levé pleury přes torakoskopický port.
Ostatní jména:
  • AtriClip LAA Exclusion System and Delivery System (LAAØ)
  • AtriClip LAA Exclusion System and Delivery System (PRO1)
  • AtriClip LAA Exclusion System and Delivery System (PRO2)
Lék: Perorální antikoagulační léčba
Vysazení antikoagulační léčby - dle standardu péče dle uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační komplikace
Časové okno: Prvních 5 pooperačních dnů
Počet perioperačních komplikací spojených s umístěním AtriClipu
Prvních 5 pooperačních dnů
Intraoperační úspěšnost vyloučení LAA.
Časové okno: Intraoperačně
Úspěšné vyloučení LAA je definováno jako žádná komunikace mezi LAA a LA a < 5 mm zbytek LAA měřený intraoperačním transezofageálním echem pomocí Dopplera.
Intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 5 let
Počet účastníků s kombinovaným koncovým bodem smrti, akutního srdečního selhání, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody.
5 let
Plicní komplikace.
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Počet účastníků vyžadujících pooperační prodlouženou mechanickou ventilaci
Až 30 dní po operaci
Jakékoli komplikace spojené s chirurgickým zákrokem
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Frekvence krvácení vyžadující transfuzi nebo reoperaci, obrna bráničního nervu, edém vyžadující zásah, infekce rány, absces pohrudnice
Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Suwalski, PhD, Central Clinical Hospital of Ministry of the Interior and Administration in Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ThR-LAAO-PL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Vylučovací systém AtriClip™ LAA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit