Op zichzelf staande totaal thoracoscopische occlusie van het linker atriumaanhangsel met behulp van het AtriClip®-apparaat bij niet-valvulaire atriumfibrillatie. (THORACS-LAAO)
2 maart 2019 bijgewerkt door: Piotr Suwalski, PhD, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
Stand-alone thoracoscopische epicardiale occlusie van linker atriumaanhangsel met AtriClip®-apparaat voor trombo-emboliepreventie bij niet-valvulair atriumfibrilleren - het Poolse landelijke register.
Pools multicenter register om de veiligheid en duurzaamheid van totaal thoracoscopische occlusie van het linker atriumoor te beoordelen ter preventie van een beroerte bij atriumfibrilleren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het THORACS-LAAO-register is het Poolse multi-institutionele register van de opeenvolgende patiënten met atriumfibrilleren die zijn toegewezen voor de volledig thoracoscopische occlusie van het linker atriumaanhangsel (LAAO) voor beroertepreventie met ontworpen epicardiale clip AtriClip®.
Het register heeft geen limiet voor het aantal opgenomen patiënten.
Patiënten zullen na 6-12 maanden worden gevolgd met transoesofageale echocardiografie om de duurzaamheid van de occlusie van het linker atriumaanhangsel (LAA) te beoordelen en informatie over mogelijke bijwerkingen te verzamelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Piotr Suwalski, PhD
- Telefoonnummer: +48225081269
- E-mail: suwalski.piotr@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Anna Witkowska, MD
- Telefoonnummer: +48662076716
- E-mail: vera@rallywitkowscy.pl
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Werving
- Central Clinical Hospital of Ministry of the Interior and Administration in Warsaw
-
Contact:
- Piotr Suwalski, PhD
- Telefoonnummer: +48225081269
- E-mail: suwalski.piotr@gmail.com
-
Contact:
- Anna Witkowska, MD
- Telefoonnummer: +48662076716
- E-mail: vera@rallywitkowscy.pl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het register omvat alle patiënten met atriumfibrilleren met een hoog risico op trombo-embolische complicaties - CHA2DS2-VASc-score >2 en HASBLED-score van => 2, verwijzend naar primaire of secundaire preventie van een beroerte, die om andere redenen geen openborstoperatie nodig hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Eenzame boezemfibrilleren
- Eerdere beroerte of systemische trombo-embolische complicaties
- Hoog risico op trombo-embolische complicaties beoordeeld met CHA2DS2-VASc-score >2
- Hoog bloedingsrisico beoordeeld met HASBLED-score => 2.
- Contra-indicaties voor orale antistolling
- Complicaties van de orale antistolling
- Aanvaardbare chirurgische kandidaat, inclusief gebruik van algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Significante klepaandoening of laesies van de kransslagaders in meerdere vaten die een operatie vereisen
- Beroerte/cerebrovasculair accident (CVA) in de afgelopen 30 dagen
- Kritieke preoperatieve toestand
Criteria voor intra-operatieve uitsluiting
- Aanwezigheid van trombus in het linker atrium of LAA zoals gedocumenteerd op intra-operatieve transoesofageale echocardiografie
- LAA-weefsel met significante verklevingen (zoals beoordeeld door de chirurg) brengt de plaatsing van AtriClip te riskant met zich mee.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Inbegrepen
De opeenvolgende patiënten met atriumfibrilleren werden toegewezen aan een volledig thoracoscopische stand-alone occlusie van het linker atriumaanhangsel met behulp van AtriClip® voor beroertepreventie.
|
Het linker hartoor is gesloten vanaf de epicardiale zijde van het hart.
De operatieve toegang is volledig thoracoscopisch.
De ontworpen en speciale clip - AtriClip® (AtriCure, Ohio, VS) wordt ingebracht in het linker borstvlies via de thoracoscopische poort.
Andere namen:
Stopzetting van de antistollingstherapie - volgens de zorgstandaard naar goeddunken van de onderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Eerste 5 postoperatieve dagen
|
Aantal peri-operatieve complicaties geassocieerd met AtriClip-plaatsing
|
Eerste 5 postoperatieve dagen
|
|
Intraoperatief succes van uitsluiting van LAA.
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Succesvolle uitsluiting van LAA wordt gedefinieerd als geen communicatie tussen LAA en LA en < 5 mm LAA-restant gemeten door intraoperatieve transoesofageale echo met Doppler.
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers met gecombineerd eindpunt overlijden, acuut hartfalen, hartinfarct en beroerte.
|
5 jaar
|
|
Pulmonale complicaties.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Aantal deelnemers dat postoperatief langdurige mechanische beademing nodig heeft
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Alle complicaties die verband houden met chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Aantal bloedingen waarvoor transfusie of heroperatie nodig is, verlamming van de nervus phrenicus, oedeem waarvoor interventie nodig is, wondinfectie, abces in het borstvlies
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Piotr Suwalski, PhD, Central Clinical Hospital of Ministry of the Interior and Administration in Warsaw
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ThR-LAAO-PL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .