Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stand-alone totalt thorakoskopisk okklusion af venstre atriel vedhæng ved brug af AtriClip®-enhed ved ikke-valvulær atrieflimren. (THORACS-LAAO)

2. marts 2019 opdateret af: Piotr Suwalski, PhD, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Stand-alone thorakoskopisk epikardiel venstre atriel vedhængsokklusion med AtriClip®-enhed til forebyggelse af tromboembolisme ved ikke-valvulær atrieflimren - det polske landsdækkende register.

Polsk multicenterregister til vurdering af sikkerhed og holdbarhed af fuldstændig thorakoskopisk venstre atriel appendage-okklusion til forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

THORACS-LAAO Registry er det polske multi-institutionelle register over de konsekutive patienter med atrieflimren tildelt til total thoracoscopic left atrial appendage occlusion (LAAO) til forebyggelse af slagtilfælde med designet epicardial clip AtriClip®. Registret har ingen grænse for antallet af inkluderede patienter. Patienter vil blive fulgt op med transoesophageal ekkokardiografi efter 6-12 måneder for at vurdere holdbarheden af ​​venstre atrial appendage (LAA) okklusion og indsamle information om mulige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Rekruttering
        • Central Clinical Hospital of Ministry of the Interior and Administration in Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registret vil omfatte alle patienter med atrieflimren med høj risiko for tromboemboliske komplikationer - CHA2DS2-VASc Score >2 og HASBLED score på => 2 henvist til primær eller sekundær slagtilfældeforebyggelse, som ikke kræver åben brystoperation af andre årsager.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Lone atrieflimren
  • Tidligere slagtilfælde eller systemiske tromboemboliske komplikationer
  • Høj risiko for tromboemboliske komplikationer vurderet med CHA2DS2-VASc Score >2
  • Høj blødningsrisiko vurderet med HASBLED-score => 2.
  • Kontraindikationer til oral antikoagulering
  • Komplikationer af oral antikoagulering
  • Acceptabel kirurgisk kandidat, herunder brug af generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Betydelig klapsygdom eller koronare flerkarsarterielæsioner, der kræver operation
  • Slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de seneste 30 dage
  • Kritisk præoperativ tilstand

Intraoperative udelukkelseskriterier

  • Tilstedeværelse af trombe i venstre atrium eller LAA som dokumenteret ved intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi
  • LAA-væv med betydelige adhæsioner (som vurderet af kirurgen) bærer AtriClip-placering overdrevent risikabelt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Inkluderet
De på hinanden følgende patienter med atrieflimren tildelt fuldstændig torakoskopisk stand-alone okklusion af venstre atriel vedhæng ved hjælp af AtriClip® til forebyggelse af slagtilfælde.
Enhed: AtriClip™ LAA udelukkelsessystem
Det venstre atrielle vedhæng er lukket fra hjertets epikardiale side. Operativ adgang er fuldstændig torakoskopisk. Den designede og dedikerede clip - AtriClip® (AtriCure, Ohio, USA) introduceres til venstre pleura gennem thorakoskopisk port.
Andre navne:
  • AtriClip LAA Exclusion System and Delivery System (LAAØ)
  • AtriClip LAA udelukkelsessystem og leveringssystem (PRO1)
  • AtriClip LAA udelukkelsessystem og leveringssystem (PRO2)
Medicin: Oral antikoagulationsbehandling
Afbrydelse af antikoagulationsbehandling - i henhold til standarden for pleje efter investigators skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative komplikationer
Tidsramme: De første 5 dage efter operationen
Antal perioperative komplikationer forbundet med AtriClip-placering
De første 5 dage efter operationen
Intraoperativ succes med udelukkelse af LAA.
Tidsramme: Intraoperativt
Succesfuld udelukkelse af LAA er defineret som ingen kommunikation mellem LAA og LA og < 5 mm LAA-rest målt ved intraoperativt transøsofagealt ekko med Doppler.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere med kombineret endepunkt for død, akut hjertesvigt, myokardieinfarkt og slagtilfælde.
5 år
Lungekomplikationer.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operation
Antal deltagere, der har behov for længerevarende mekanisk ventilation postoperativt
Op til 30 dage efter operation
Eventuelle komplikationer forbundet med kirurgisk indgreb
Tidsramme: Op til 30 dage efter operation
Blødningshyppighed, der kræver transfusion eller genoperation, phrenic nerve parese, ødem, der kræver intervention, sårinfektion, byld i lungehinden
Op til 30 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piotr Suwalski, PhD, Central Clinical Hospital of Ministry of the Interior and Administration in Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ThR-LAAO-PL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med AtriClip™ LAA udelukkelsessystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner