Itsenäinen, täysin torakoskooppinen vasemman eteislisäkkeen tukos AtriClip®-laitteella ei-valvulaarisessa eteisvärinässä. (THORACS-LAAO)
lauantai 2. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Piotr Suwalski, PhD, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
Itsenäinen torakoskooppinen epikardiaalinen vasemman eteisen lisäkkeen tukos AtriClip®-laitteella tromboembolian ehkäisyyn ei-valvulaarisessa eteisvärinässä - Puolan kansallinen rekisteri.
Puolalainen monikeskusrekisteri täysin thorakoskooppisen vasemman eteisen lisäkkeen tukkeuman turvallisuuden ja kestävyyden arvioimiseksi aivohalvauksen ehkäisyssä eteisvärinässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
THORACS-LAAO-rekisteri on puolalainen monilaitosrekisteri peräkkäisistä eteisvärinää sairastavista potilaista, jotka on määritetty täysin torakoskooppiselle vasemman eteislisäkkeen okkluusiolle (LAAO) aivohalvauksen ehkäisyyn suunnitellun epikardiaalisen klipsien AtriClip® avulla.
Rekisterissä ei ole rajaa mukana olevien potilaiden lukumäärälle.
Potilaita seurataan ruokatorven kaikututkimuksella 6-12 kuukauden iässä vasemman eteisen lisäosan (LAA) kestävyyden arvioimiseksi ja tiedon keräämiseksi mahdollisista haittatapahtumista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Piotr Suwalski, PhD
- Puhelinnumero: +48225081269
- Sähköposti: suwalski.piotr@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Witkowska, MD
- Puhelinnumero: +48662076716
- Sähköposti: vera@rallywitkowscy.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-507
- Rekrytointi
- Central Clinical Hospital of Ministry of the Interior and Administration in Warsaw
-
Ottaa yhteyttä:
- Piotr Suwalski, PhD
- Puhelinnumero: +48225081269
- Sähköposti: suwalski.piotr@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Witkowska, MD
- Puhelinnumero: +48662076716
- Sähköposti: vera@rallywitkowscy.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekisteriin otetaan mukaan kaikki eteisvärinää sairastavat potilaat, joilla on korkea tromboembolisten komplikaatioiden riski – CHA2DS2-VASc-pistemäärä >2 ja HASBLED-pistemäärä => 2 viitaten primaariseen tai sekundaariseen aivohalvauksen ehkäisyyn ja jotka eivät muista syistä tarvitse avointa rintakehän leikkausta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Yksinäinen eteisvärinä
- Aiempi aivohalvaus tai systeemiset tromboemboliset komplikaatiot
- Suuri tromboembolisten komplikaatioiden riski arvioitiin CHA2DS2-VASc-pisteellä >2
- Korkea verenvuotoriski arvioitu HASBLED-pisteillä => 2.
- Vasta-aiheet suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle
- Oraalisen antikoagulantin komplikaatiot
- Hyväksyttävä kirurginen ehdokas, mukaan lukien yleisanestesian käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Merkittävä läppäsairaus tai sepelvaltimotauti, joka vaatii leikkausta
- Aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus (CVA) edellisten 30 päivän aikana
- Kriittinen preoperatiivinen tila
Leikkauksen sisäiset poissulkemiskriteerit
- Veritulpan esiintyminen vasemmassa eteisessä tai LAA:ssa, kuten on dokumentoitu intraoperatiivisessa transesofageaalisessa kaikukardiografiassa
- LAA-kudoksessa, jossa on merkittäviä kiinnikkeitä (kirurgin arvioiden mukaan), AtriClipin sijoittaminen on liian riskialtista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mukana
Peräkkäiset eteisvärinää sairastavat potilaat määrittelivät täysin torakoskooppisen erillisen vasemman eteislisäkkeen tukkeuman käyttämällä AtriClip®:iä aivohalvauksen ehkäisyyn.
|
Vasemman eteisen lisäosa on suljettu sydämen epikardiaalisesta puolelta.
Leikkauspääsy on täysin torakoskooppinen.
Suunniteltu ja omistettu klipsi - AtriClip® (AtriCure, Ohio, USA) viedään vasempaan keuhkopussiin thorakoskooppisen portin kautta.
Muut nimet:
Antikoagulaatiohoidon keskeyttäminen - hoitostandardin mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
AtriClipin asettamiseen liittyvien perioperatiivisten komplikaatioiden määrä
|
Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
LAA:n poissulkemisen intraoperatiivinen menestys.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
LAA:n onnistunut poissulkeminen määritellään kun LAA:n ja LA:n välillä ei ole yhteyttä ja LAA-jäännös on < 5 mm mitattuna intraoperatiivisella transesofageaalisella kaikulla Dopplerilla.
|
Intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yhdistetty kuoleman, akuutin sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin ja aivohalvauksen loppupiste.
|
5 vuotta
|
|
Keuhkokomplikaatiot.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat pitkittyneen koneellisen ventilaation leikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kaikki kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Verensiirtoa tai uusintaleikkausta vaativan verenvuodon määrä, freninen hermovamma, interventiota vaativa turvotus, haavatulehdus, keuhkopussin paise
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piotr Suwalski, PhD, Central Clinical Hospital of Ministry of the Interior and Administration in Warsaw
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ThR-LAAO-PL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .