Samodzielna całkowicie torakoskopowa niedrożność uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia AtriClip® w niezastawkowym migotaniu przedsionków. (THORACS-LAAO)
2 marca 2019 zaktualizowane przez: Piotr Suwalski, PhD, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
Samodzielna torakoskopowa niedrożność uszka uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia AtriClip® do zapobiegania chorobie zakrzepowo-zatorowej w niezastawkowym migotaniu przedsionków - Rejestr Ogólnopolski.
Polski wieloośrodkowy rejestr do oceny bezpieczeństwa i trwałości całkowicie torakoskopowego zamknięcia uszka lewego przedsionka w profilaktyce udaru mózgu w migotaniu przedsionków.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestr THORACS-LAAO jest ogólnopolskim międzyinstytucjonalnym rejestrem kolejnych pacjentów z migotaniem przedsionków zakwalifikowanych do całkowicie torakoskopowej niedrożności uszka lewego przedsionka (LAAO) w profilaktyce udaru za pomocą zaprojektowanego klipsa nasierdziowego AtriClip®.
Rejestr nie ma limitu liczby pacjentów.
Pacjenci zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu przezprzełykowemu po 6-12 miesiącach w celu oceny trwałości niedrożności uszka lewego przedsionka (LAA) i zebrania informacji o ewentualnych zdarzeniach niepożądanych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Piotr Suwalski, PhD
- Numer telefonu: +48225081269
- E-mail: suwalski.piotr@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna Witkowska, MD
- Numer telefonu: +48662076716
- E-mail: vera@rallywitkowscy.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-507
- Rekrutacyjny
- Central Clinical Hospital of Ministry of the Interior and Administration in Warsaw
-
Kontakt:
- Piotr Suwalski, PhD
- Numer telefonu: +48225081269
- E-mail: suwalski.piotr@gmail.com
-
Kontakt:
- Anna Witkowska, MD
- Numer telefonu: +48662076716
- E-mail: vera@rallywitkowscy.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rejestr obejmie wszystkich pacjentów z migotaniem przedsionków, u których występuje wysokie ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych – ocena CHA2DS2-VASc >2 i ocena HASBLED => 2 odnoszących się do prewencji pierwotnej lub wtórnej udaru mózgu, którzy nie wymagają operacji otwartej klatki piersiowej z innych przyczyn.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Samotne migotanie przedsionków
- Przebyty udar lub układowe powikłania zakrzepowo-zatorowe
- Wysokie ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych oceniane w skali CHA2DS2-VASc >2
- Wysokie ryzyko krwawienia oceniane w skali HASBLED => 2.
- Przeciwwskazania do doustnej antykoagulacji
- Powikłania doustnej antykoagulacji
- Akceptowalny kandydat do zabiegu chirurgicznego, w tym zastosowanie znieczulenia ogólnego
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Poważna choroba zastawkowa lub wielonaczyniowe zmiany w tętnicach wieńcowych wymagające operacji
- Udar/incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatnich 30 dni
- Krytyczny stan przedoperacyjny
Kryteria wykluczenia śródoperacyjnego
- Obecność skrzepliny w lewym przedsionku lub LAA udokumentowana w śródoperacyjnym badaniu echokardiograficznym przezprzełykowym
- Tkanka LAA ze znacznymi zrostami (według oceny chirurga) powoduje, że umieszczenie AtriClip jest zbyt ryzykowne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dołączony
Kolejni pacjenci z migotaniem przedsionków przydzieleni do całkowicie torakoskopowej samodzielnej niedrożności uszka lewego przedsionka z użyciem AtriClip® w profilaktyce udaru mózgu.
|
Uszko lewego przedsionka jest zamknięty od nasierdziowej strony serca.
Dostęp operacyjny jest całkowicie torakoskopowy.
Zaprojektowany i dedykowany klips AtriClip® (AtriCure, Ohio, USA) wprowadzany jest do opłucnej lewej przez port torakoskopowy.
Inne nazwy:
Odstawienie leczenia przeciwzakrzepowego – według standardu postępowania według uznania Badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni po operacji
|
Liczba powikłań okołooperacyjnych związanych z założeniem AtriClip
|
Pierwsze 5 dni po operacji
|
|
Śródoperacyjny sukces wykluczenia LAA.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Pomyślne wykluczenie LAA definiuje się jako brak komunikacji między LAA i LA oraz pozostałość LAA < 5 mm mierzoną przez śródoperacyjne echo przezprzełykowe metodą Dopplera.
|
Śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba uczestników z połączonym punktem końcowym zgonu, ostrą niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego i udarem mózgu.
|
5 lat
|
|
Powikłania płucne.
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Liczba uczestników wymagających przedłużonej wentylacji mechanicznej po operacji
|
Do 30 dni po operacji
|
|
Wszelkie powikłania związane z interwencją chirurgiczną
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Częstość krwawień wymagających transfuzji lub reoperacji, porażenie nerwu przeponowego, obrzęk wymagający interwencji, zakażenie rany, ropień w opłucnej
|
Do 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Piotr Suwalski, PhD, Central Clinical Hospital of Ministry of the Interior and Administration in Warsaw
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ThR-LAAO-PL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .