Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frittstående totalt torakoskopisk venstre atrievedheng okklusjon ved bruk av AtriClip®-enhet ved ikke-valvulær atrieflimmer. (THORACS-LAAO)

2. mars 2019 oppdatert av: Piotr Suwalski, PhD, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Frittstående torakoskopisk epikardiell venstre atriell vedhengsokkklusjon med AtriClip®-enhet for forebygging av tromboembolisme ved ikkevalvulær atrieflimmer - det polske landsdekkende registeret.

Polsk multisenterregister for å vurdere sikkerhet og holdbarhet av totalt torakoskopisk venstre atrie vedheng okklusjon for slagforebygging ved atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

THORACS-LAAO-registeret er det polske multi-institusjonelle registeret over påfølgende pasienter med atrieflimmer tildelt den fullstendig thoracoscopic left atrial appendage occlusion (LAAO) for slagforebygging med designet epicardial clip AtriClip®. Registeret har ingen begrensning på antall pasienter som er inkludert. Pasienter vil bli fulgt opp med transøsofageal ekkokardiografi etter 6-12 måneder for å vurdere holdbarheten av venstre atrial appendage (LAA) okklusjon og samle informasjon om mulige bivirkninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Rekruttering
        • Central Clinical Hospital of Ministry of the Interior and Administration in Warsaw
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registeret vil inkludere alle pasienter med atrieflimmer med høy risiko for tromboemboliske komplikasjoner - CHA2DS2-VASc Score >2 og HASBLED skåre på => 2 henvist til primær eller sekundær slagforebygging som ikke krever åpen brystoperasjon av andre årsaker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Lone atrieflimmer
  • Tidligere slag eller systemiske tromboemboliske komplikasjoner
  • Høy risiko for tromboemboliske komplikasjoner vurdert med CHA2DS2-VASc Score >2
  • Høy blødningsrisiko vurdert med HASBLED-score => 2.
  • Kontraindikasjoner for oral antikoagulasjon
  • Komplikasjoner av oral antikoagulasjon
  • Akseptabel kirurgisk kandidat, inkludert bruk av generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Betydelig klaffesykdom eller koronare flerkarsarterielesjoner som krever kirurgi
  • Hjerneslag/cerebrovaskulær ulykke (CVA) i løpet av de siste 30 dagene
  • Kritisk preoperativ tilstand

Intraoperative eksklusjonskriterier

  • Tilstedeværelse av trombe i venstre atrium eller LAA som dokumentert ved intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi
  • LAA-vev med betydelige adhesjoner (som evaluert av kirurgen) bærer AtriClip-plassering for risikabelt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Inkludert
De påfølgende pasientene med atrieflimmer tildelt totalt torakoskopisk frittstående venstre atrie vedheng okklusjon ved bruk av AtriClip® for slagforebygging.
Enhet: AtriClip™ LAA eksklusjonssystem
Det venstre atrievedhenget er lukket fra den epikardiale siden av hjertet. Operativ tilgang er fullstendig torakoskopisk. Den utformede og dedikerte klipsen - AtriClip® (AtriCure, Ohio, USA) introduseres til venstre pleura gjennom thorakoskopisk port.
Andre navn:
  • AtriClip LAA eksklusjonssystem og leveringssystem (LAAØ)
  • AtriClip LAA eksklusjonssystem og leveringssystem (PRO1)
  • AtriClip LAA eksklusjonssystem og leveringssystem (PRO2)
Legemiddel: Oral antikoagulasjonsbehandling
Avbrytelse av antikoagulasjonsbehandling - i henhold til standarden for omsorg etter etterforskerens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: Første 5 postoperative dager
Antall perioperative komplikasjoner assosiert med AtriClip-plassering
Første 5 postoperative dager
Intraoperativ suksess med ekskludering av LAA.
Tidsramme: Intraoperativt
Vellykket eksklusjon av LAA er definert som ingen kommunikasjon mellom LAA og LA og < 5 mm LAA-rester målt ved intraoperativt transøsofagealt ekko med doppler.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 5 år
Antall deltakere med kombinert endepunkt for død, akutt hjertesvikt, hjerteinfarkt og hjerneslag.
5 år
Lungekomplikasjoner.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon
Antall deltakere som trenger langvarig mekanisk ventilasjon postoperativt
Inntil 30 dager etter operasjon
Eventuelle komplikasjoner forbundet med kirurgisk inngrep
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjon
Hyppighet av blødninger som krever transfusjon eller re-operasjon, frenisk nerveparese, ødem som krever intervensjon, sårinfeksjon, abscess i pleura
Inntil 30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piotr Suwalski, PhD, Central Clinical Hospital of Ministry of the Interior and Administration in Warsaw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ThR-LAAO-PL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere