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Occlusione dell'appendice atriale sinistra totalmente toracoscopica autonoma utilizzando il dispositivo AtriClip® nella fibrillazione atriale non valvolare. (THORACS-LAAO)

2 marzo 2019 aggiornato da: Piotr Suwalski, PhD, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Occlusione dell'appendice atriale sinistra epicardica toracoscopica autonoma con dispositivo AtriClip® per la prevenzione del tromboembolismo nella fibrillazione atriale non valvolare - Registro nazionale polacco.

Registro multicentrico polacco per valutare la sicurezza e la durata dell'occlusione dell'appendice atriale sinistra totalmente toracoscopica per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro THORACS-LAAO è il registro multiistituzionale polacco dei pazienti consecutivi con fibrillazione atriale assegnati per l'occlusione dell'appendice atriale sinistra totalmente toracoscopica (LAAO) per la prevenzione dell'ictus con clip epicardica progettata AtriClip®. Il registro non ha limiti di numero di pazienti inclusi. I pazienti saranno seguiti con ecocardiografia transesofagea a 6-12 mesi per valutare la durata dell'oclusione dell'appendice atriale sinistra (LAA) e raccogliere le informazioni sui possibili eventi avversi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Reclutamento
        • Central Clinical Hospital of Ministry of the Interior and Administration in Warsaw
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il registro includerà tutti i pazienti con fibrillazione atriale ad alto rischio di complicanze tromboemboliche - CHA2DS2-VASc Score >2 e punteggio HASBLED di => 2 riferiti alla prevenzione primaria o secondaria dell'ictus che non necessitano di intervento a cielo aperto per altri motivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Fibrillazione atriale solitaria
  • Precedente ictus o complicanze tromboemboliche sistemiche
  • Alto rischio di complicanze tromboemboliche valutato con CHA2DS2-VASc Score >2
  • Alto rischio di sanguinamento valutato con punteggio HASBLED => 2.
  • Controindicazioni alla terapia anticoagulante orale
  • Complicanze dell'anticoagulazione orale
  • Candidato chirurgico accettabile, compreso l'uso dell'anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Malattia valvolare significativa o lesioni dell'arteria multivasale coronarica che richiedono un intervento chirurgico
  • Ictus/incidente cerebrovascolare (CVA) nei 30 giorni precedenti
  • Stato preoperatorio critico

Criteri di esclusione intraoperatoria

  • Presenza di trombo nell'atrio sinistro o LAA come documentato sull'ecocardiografia transesofagea intraoperatoria
  • Il tessuto LAA con aderenze significative (come valutato dal chirurgo) comporta un posizionamento eccessivamente rischioso di AtriClip.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Incluso
I pazienti consecutivi con fibrillazione atriale assegnati all'occlusione dell'appendice atriale sinistra autonoma totalmente toracoscopica utilizzando AtriClip® per la prevenzione dell'ictus.
Dispositivo: Sistema di esclusione LAA AtriClip™
L'appendice atriale sinistra è chiusa dal lato epicardico del cuore. L'accesso operatorio è totalmente toracoscopico. La clip progettata e dedicata - AtriClip® (AtriCure, Ohio, USA) viene introdotta nella pleura sinistra attraverso la porta toracoscopica.
Altri nomi:
  • Sistema di esclusione AtriClip LAA e sistema di consegna (LAAØ)
  • Sistema di esclusione AtriClip LAA e sistema di rilascio (PRO1)
  • Sistema di esclusione AtriClip LAA e sistema di rilascio (PRO2)
Droga: Terapia anticoagulante orale
Interruzione della terapia anticoagulante - secondo lo standard di cura a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Primi 5 giorni postoperatori
Numero di complicanze perioperatorie associate al posizionamento di AtriClip
Primi 5 giorni postoperatori
Successo intraoperatorio dell'esclusione di LAA.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'esclusione riuscita di LAA è definita come assenza di comunicazione tra LAA e LAA e residuo LAA < 5 mm misurato mediante ecografia transesofagea intraoperatoria con Doppler.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti con punto finale combinato di morte, insufficienza cardiaca acuta, infarto del miocardio e ictus.
5 anni
Complicanze polmonari.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione
Numero di partecipanti che richiedono una ventilazione meccanica prolungata dopo l'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'operazione
Qualsiasi complicazione collegata all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'operazione
Tasso di sanguinamento che richiede trasfusione o reintervento, paralisi del nervo frenico, edema che richiede intervento, infezione della ferita, ascesso nella pleura
Fino a 30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr Suwalski, PhD, Central Clinical Hospital of Ministry of the Interior and Administration in Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ThR-LAAO-PL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di esclusione LAA AtriClip™

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