Автономная тотальная торакоскопическая окклюзия ушка левого предсердия с использованием устройства AtriClip® при неклапанной фибрилляции предсердий. (THORACS-LAAO)
2 марта 2019 г. обновлено: Piotr Suwalski, PhD, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
Автономная торакоскопическая эпикардиальная окклюзия ушка левого предсердия с помощью устройства AtriClip® для профилактики тромбоэмболии при неклапанной фибрилляции предсердий — общепольский реестр.
Польский многоцентровый регистр для оценки безопасности и долговечности тотальной торакоскопической окклюзии ушка левого предсердия для профилактики инсульта при мерцательной аритмии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регистр THORACS-LAAO — это польский межведомственный регистр последовательных пациентов с фибрилляцией предсердий, которым назначена тотальная торакоскопическая окклюзия ушка левого предсердия (LAAO) для профилактики инсульта с помощью разработанного эпикардиального зажима AtriClip®.
Реестр не имеет ограничений по количеству включенных пациентов.
Через 6-12 месяцев пациентам будет проведена чреспищеводная эхокардиография для оценки стойкости окклюзии ушка левого предсердия (УЛП) и сбора информации о возможных нежелательных явлениях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Piotr Suwalski, PhD
- Номер телефона: +48225081269
- Электронная почта: suwalski.piotr@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna Witkowska, MD
- Номер телефона: +48662076716
- Электронная почта: vera@rallywitkowscy.pl
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Рекрутинг
- Central Clinical Hospital of Ministry of the Interior and Administration in Warsaw
-
Контакт:
- Piotr Suwalski, PhD
- Номер телефона: +48225081269
- Электронная почта: suwalski.piotr@gmail.com
-
Контакт:
- Anna Witkowska, MD
- Номер телефона: +48662076716
- Электронная почта: vera@rallywitkowscy.pl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В регистр будут включены все пациенты с фибрилляцией предсердий с высоким риском тромбоэмболических осложнений - балл CHA2DS2-VASc >2 и балл HASBLED =>2, направленные на первичную или вторичную профилактику инсульта, которым не требуется открытая операция на грудной клетке по другим причинам.
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Одинокая мерцательная аритмия
- Перенесенный инсульт или системные тромбоэмболические осложнения
- Высокий риск тромбоэмболических осложнений по шкале CHA2DS2-VASc >2.
- Высокий риск кровотечения оценивается по шкале HASBLED => 2.
- Противопоказания к пероральным антикоагулянтам
- Осложнения приема пероральных антикоагулянтов
- Приемлемый хирургический кандидат, включая использование общей анестезии
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Значительное поражение клапанов или многососудистые поражения коронарных артерий, требующие хирургического вмешательства
- Инсульт/сосудистое нарушение мозгового кровообращения (ЦОН) в течение предшествующих 30 дней
- Критическое предоперационное состояние
Интраоперационные критерии исключения
- Наличие тромба в левом предсердии или УЛП, подтвержденное интраоперационной чреспищеводной эхокардиографией.
- Ткань УЛП со значительными спайками (по оценке хирурга) делает установку AtriClip слишком рискованной.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Включено
Последовательным пациентам с фибрилляцией предсердий была назначена полностью торакоскопическая автономная окклюзия ушка левого предсердия с использованием AtriClip® для профилактики инсульта.
|
Ушко левого предсердия закрыто с эпикардиальной стороны сердца.
Оперативный доступ полностью торакоскопический.
В левую плевру через торакоскопический порт вводят специально разработанную клипсу AtriClip® (AtriCure, Огайо, США).
Другие имена:
Прекращение антикоагулянтной терапии - согласно стандарту медицинской помощи на усмотрение исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: Первые 5 дней после операции
|
Количество периоперационных осложнений, связанных с установкой AtriClip
|
Первые 5 дней после операции
|
|
Интраоперационный успех исключения УЛП.
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Успешное исключение УЛП определяется как отсутствие связи между УЛП и ЛП и наличие остатка УЛП < 5 мм, измеренного с помощью интраоперационной чреспищеводной эхокардиографии с допплерографией.
|
Интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество участников с комбинированной конечной точкой смерти, острой сердечной недостаточности, инфаркта миокарда и инсульта.
|
5 лет
|
|
Легочные осложнения.
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Количество участников, которым требуется длительная искусственная вентиляция легких после операции
|
До 30 дней после операции
|
|
Любые осложнения, связанные с оперативным вмешательством
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Частота кровотечений, требующих переливания крови или повторной операции, паралич диафрагмального нерва, отек, требующий вмешательства, раневая инфекция, абсцесс плевры
|
До 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Piotr Suwalski, PhD, Central Clinical Hospital of Ministry of the Interior and Administration in Warsaw
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ThR-LAAO-PL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .