腱板修復を強化するための AMSC の利用 - 安全性と有効性 (AMSC-RC-001)
腱板修復を強化するための自家間葉細胞の利用 - 安全性と有効性を評価するための前向き非ランダム化非盲検研究
調査の概要
詳細な説明
対象となる患者は、間葉系幹細胞（MSC）によって増強される関節鏡視下腱板修復術を受けます。 この試験の主な目的は、関節鏡視下腱板修復中に適用される自家間葉系幹細胞治療の安全性と忍容性を評価することです。
患者の状態は研究全体を通じて監視されます。 各訪問では、標準的な非誘導質問を使用して有害事象 (AE) が導き出されます。 さらに、何らかの兆候や症状が観察されます。 すべての AE は次のように収集されます。
- 自分の健康に関する質問に対する患者の肯定的な反応
- 患者が自発的に報告する症状
- 研究者によって観察された臨床的に関連する変化および異常（例: 局所的および全身的な忍容性、反復測定によって確認された臨床的に重要な臨床検査値、身体検査の結果）。
臨床的改善は、手術後 6 週間、6 か月、および 1 年後の臨床転帰スコア (一定肩スコアおよび UCLA 肩評価スケール) によって測定されます。 術前および術後 12 か月 (1 年) 後に行われた MRI (磁気共鳴画像法) 所見が評価されます。
適応症の訪問中に、患者の病歴が調べられ、術前のMRIが評価されます。 研究者による患者への詳細な教育の後、書面による同意書が患者から回収されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳から65歳までの男性または女性、
- 書面によるインフォームドコンセントを取得し、
- 術前の臨床所見および画像所見による完全な片側腱板断裂、
- 腱板断裂の関節鏡視下修復を受けることを選択し、
- 術後4週間は専用の装具を着用することに同意し、
- 術前の最低ヘモグロビン値が11.0 g/dl以上
- 術前の血小板数が150,000 / 1 mm3を超える
除外基準:
- 肩甲下筋または上腕二頭筋の腱に関わる断裂、
- 以前の腱板修復、
- 肩甲上腕関節の中等度から重度の変形性関節症、
- 対側肩と比較した場合、どの方向においても受動的な挙上が失われます。
- 肩甲骨棘が肩甲骨本体と接触している最も外側の画像で評価される棘上筋または棘下筋の断面積の50%を超える脂肪浸潤、
- 手術中に確認された、収縮して動かない袖口を伴う大きな断裂、
- 活動性感染症、骨髄炎または敗血症、または手術部位に広がる可能性のある遠隔感染症、
- 追跡調査が制限される可能性のあるその他の疾患（免疫不全、肝炎、活動性結核、腫瘍性疾患、敗血症性関節炎）、
- 骨軟化症または骨または軟組織の機能を損なう可能性のあるその他の代謝性骨疾患、
- 影響を受けた腕の血管不全、筋萎縮または神経筋疾患、
- 血液/腫瘍疾患、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- アルコールや薬物乱用者、
- コルチコステロイド、免疫抑制剤、または抗凝固療法を受けている患者、
- 性的パートナーが講じた実証済みの避妊手段を含む、効果的な避妊法（確立された経口避妊薬、子宮内避妊具、卵管結紮）を使用していない妊娠の可能性のある女性、
- パートナーの効果的な避妊法（確立された経口避妊薬、子宮内避妊具、卵管の結紮）を含む実証済みの避妊法を使用していない妊娠可能な男性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒト自家MSC 3Pの懸濁液
患者は、外科的に修復された腱板の治癒を促進し、腱の機械的特性を高めるために、周術期の hAMSC (1.5 ml) 治療を受けます。
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修復した腱板腱の表面に、1.5 ml のヒト自家 MSC 3P 懸濁液を単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：hAMSCによる治療の有害事象（全身反応）の発生を評価するため。
時間枠：1年
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外科的腱板修復中に適用された hAMSC 治療の安全性と忍容性、つまり来院 I から VI でのアレルギー反応や敗血症を含む全身反応が記録されます。
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1年
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安全性: 自己間葉系幹細胞による治療の有害事象、つまり局所反応の発生を評価するため。
時間枠：1年
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外科的腱板修復中に適用される自家間葉系幹細胞治療の安全性と忍容性が記録されます。訪問 I から VI までの痛み、出血、局所感染などの局所反応が記録されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: 関節鏡視下腱板修復中に適用される hAMSC の効果を評価する - Visual Analogue Score (VAS)
時間枠：1年
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有効性分析は、訪問 II、IV、V、および VI での Visual Analogue Score (VAS) (メーター型スケール、mm 単位) の変化によって測定された治療前と治療後の腱板機能を比較することによって評価されます。 VAS は、単純に 10 センチメートルの線で構成され、両端に測定対象の寸法 (ほとんどの場合は痛みの強さ) の一方の極端な値を表す記述が付いています。 回答者は、回答に対応する行にペンのマークを付けて指示を与えます。現在の痛みのレベル。 |
1年
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有効性: 関節鏡視下腱板修復中に適用される hAMSC の効果を評価する - 一定肩スコア
時間枠：1年
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二次有効性分析は、来院 II、IV、V、および VI における定肩スコア (ポイント) の変化によって治療前および治療後の腱板機能を比較することによって評価されます。 測定項目：痛み、日常生活動作、可動域（前屈、外転、外旋、内旋）、パワー。 ポイント（100 点満点中）が低いほど、状態がより深刻であることを意味します。 |
1年
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有効性: 関節鏡視下腱板修復中に適用される hAMSC の効果を評価する - UCLA 肩評価スコア
時間枠：1年
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二次有効性分析は、訪問 II、IV、V、および VI での UCLA 肩評価スコア (ポイント) の変化によって治療前および治療後の腱板機能を比較することによって評価されます。 測定値: 痛み、機能、積極的な前屈、前屈の強さ (手動筋肉テスト)、患者の満足度。 ポイント (35 点中) が少ないほど、状態がより深刻であることを意味します。 |
1年
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有効性: 関節鏡視下腱板修復中に適用される hAMSC の効果を評価する - MRI 画像 - 腱板修復の継続/中止
時間枠：1年
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二次有効性分析は、腱板修復の質を評価するために、MRI 画像 (術前および来院 VI) によって測定された治療前後の腱板機能を比較することによって評価されます。 次の結果が記録されます。
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1年
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有効性: 関節鏡視下腱板修復中に適用される hAMSC の効果を評価する - MRI 画像 - 脂肪変性
時間枠：1年
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二次有効性分析は、腱板修復の質を評価するために、MRI 画像 (術前および来院 VI) によって測定された治療前後の腱板機能を比較することによって評価されます。 次の結果が記録されます。 - 脂肪変性の量 - 肩甲骨棘が肩甲骨本体と接触している最も外側の画像で評価された棘上筋または棘下筋の断面積の脂肪浸潤の割合、 |
1年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Petr Lesny, MD、Bioinova, s.r.o.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMSC-RC-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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