Wykorzystanie AMSC do usprawnienia naprawy stożka rotatorów – bezpieczeństwo i skuteczność (AMSC-RC-001)
Wykorzystanie autologicznych komórek mezenchymalnych do usprawnienia naprawy stożka rotatorów – prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani artroskopowej naprawie stożka rotatorów wzmocnionej mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSC). Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi podczas artroskopowej naprawy pierścienia rotatorów.
Stan pacjenta będzie monitorowany przez cały czas trwania badania. Podczas każdej wizyty zdarzenia niepożądane (AE) będą wywoływane za pomocą standardowych pytań nieprowadzących. Ponadto zostaną zaobserwowane wszelkie oznaki lub objawy. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zebrane jako:
- pozytywnej odpowiedzi pacjenta na pytania dotyczące jego stanu zdrowia
- objawy zgłaszane spontanicznie przez pacjenta
- istotne klinicznie zmiany i nieprawidłowości zaobserwowane przez Badacza (np. tolerancja miejscowa i ogólnoustrojowa, klinicznie istotne pomiary laboratoryjne potwierdzone powtórnym pomiarem, wyniki badań fizykalnych).
Poprawa kliniczna będzie mierzona punktacją wyniku klinicznego (Stała ocena barku i skala oceny barku UCLA) po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji. Ocenione zostaną wyniki rezonansu magnetycznego (MRI) wykonane przed operacją i 12 miesięcy (1 rok) po operacji.
Podczas wizyty indykacyjnej zostanie zebrany wywiad z pacjentem i oceniony przedoperacyjny rezonans magnetyczny. Formularz pisemnej zgody zostanie odebrany od pacjenta po szczegółowym przeszkoleniu pacjenta przez badacza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni lub kobiety w wieku od 40 do 65 lat,
- uzyskano pisemną świadomą zgodę,
- całkowite jednostronne zerwanie stożka rotatorów na przedoperacyjnych wynikach klinicznych i obrazowych,
- zdecydowano się na artroskopową naprawę pęknięcia stożka rotatorów,
- zgodził się na noszenie dedykowanego aparatu ortodontycznego przez 4 tygodnie po operacji,
- minimalne stężenie hemoglobiny przed operacją 11,0 g/dl lub więcej
- przedoperacyjna liczba płytek krwi większa niż 150 000/1 mm3
Kryteria wyłączenia:
- naderwanie obejmujące ścięgna mięśnia podłopatkowego lub bicepsa,
- przebyta naprawa stożka rotatorów,
- umiarkowana do ciężkiej choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego,
- utrata biernego uniesienia w dowolnym kierunku w porównaniu do przeciwległego barku,
- naciek tłuszczowy większy niż 50% pola przekroju mięśnia nadgrzebieniowego lub podgrzebieniowego oceniany na najbardziej bocznym obrazie, na którym kolce szkaplerza stykają się z trzonem szkaplerza,
- masywne rozdarcie z przykurczonym nieruchomym mankietem potwierdzone w działaniu,
- czynna infekcja, zapalenie kości i szpiku lub posocznica lub zakażenia odległe, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce operacji,
- inne choroby, które mogą mieć ograniczoną obserwację (upośledzenie odporności, zapalenie wątroby, aktywna gruźlica, choroby nowotworowe, septyczne zapalenie stawów),
- osteomalacja lub inne zaburzenia metaboliczne kości, które mogą upośledzać funkcję kości lub tkanek miękkich,
- niewydolność naczyniowa, zanik mięśni lub choroby nerwowo-mięśniowe dotkniętej chorobą ręki,
- choroby krwi/onkologiczne,
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- nadużywający alkoholu lub narkotyków,
- pacjenci na kortykosteroidach, lekach immunosupresyjnych lub terapii przeciwzakrzepowej,
- kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji (doustna antykoncepcja, wkładka wewnątrzmaciczna, podwiązanie jajowodu), w tym sprawdzone metody antykoncepcji stosowane przez ich partnerów seksualnych,
- płodni mężczyźni niestosujący sprawdzonych metod antykoncepcji, w tym skutecznej antykoncepcji swoich partnerek (założona doustna antykoncepcja, wkładka wewnątrzmaciczna, podwiązanie jajowodu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zawiesina autologicznego ludzkiego MSC 3P
Pacjenci otrzymają okołooperacyjną kurację hAMSC (1,5 ml) w celu przyspieszenia gojenia naprawianego chirurgicznie stożka rotatorów oraz zwiększenia właściwości mechanicznych ścięgna.
|
Jednorazowe podanie zawiesiny autologicznego ludzkiego MSC 3P w 1,5 ml na powierzchnię naprawionego ścięgna stożka rotatorów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Ocena występowania działań niepożądanych leczenia metodą hAMSC – reakcje ogólnoustrojowe.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rejestrowane będzie bezpieczeństwo i tolerancja leczenia hAMSC stosowanego podczas chirurgicznej naprawy stożka rotatorów - reakcje ogólnoustrojowe, w tym reakcja alergiczna lub posocznica na Wizycie I-VI.
|
1 rok
|
|
Bezpieczeństwo: Ocena występowania działań niepożądanych leczenia autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi – odczyny miejscowe.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rejestrowane będzie bezpieczeństwo i tolerancja leczenia autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi zastosowanymi podczas chirurgicznej naprawy stożka rotatorów - miejscowe reakcje w tym ból, krwawienie, miejscowa infekcja na Wizycie I-VI.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: Ocena wpływu hAMSC zastosowanych podczas artroskopowej naprawy stożka rotatorów – Visual Analogue Score (VAS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analiza skuteczności zostanie oceniona poprzez porównanie funkcji stożka rotatorów przed i po leczeniu, mierzonej na podstawie zmian w Visual Analogue Score (VAS) (skala w kształcie metra; w mm) podczas wizyt II, IV, V i VI. VAS jest miarą samoopisową składającą się po prostu z 10-centymetrowej linii ze stwierdzeniem na każdym końcu reprezentującym jedną skrajność mierzonego wymiaru (najczęściej intensywność bólu). Respondent podaje swoje wskazanie za pomocą długopisu w wierszu odpowiadającym jego odpowiedzi, np. obecny poziom bólu. |
1 rok
|
|
Skuteczność: ocena wpływu hAMSC zastosowanych podczas artroskopowej naprawy stożka rotatorów — ocena stałego barku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wtórna analiza skuteczności zostanie oceniona poprzez porównanie funkcji pierścienia rotatorów przed i po leczeniu na podstawie zmian w Stałej Skali Barku (punkty) podczas Wizyt II, IV, V i VI. Pomiary: ból, codzienne czynności, zakres ruchu (zgięcie do przodu, odwodzenie, rotacja zewnętrzna, rotacja wewnętrzna), moc. Mniej punktów (na 100) oznacza cięższy stan. |
1 rok
|
|
Skuteczność: ocena wpływu hAMSC zastosowanych podczas artroskopowej naprawy pierścienia rotatorów — punktacja UCLA Shoulder Rating Score
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wtórna analiza skuteczności zostanie oceniona poprzez porównanie funkcji pierścienia rotatorów przed i po leczeniu na podstawie zmian w punktacji oceny barków UCLA podczas wizyt II, IV, V i VI. Pomiary: Ból, Funkcja, Aktywne zgięcie do przodu, Siła zgięcia do przodu (ręczne badanie mięśni), Zadowolenie pacjenta. Mniej punktów (na 35) oznacza cięższy stan. |
1 rok
|
|
Skuteczność: Ocena wpływu hAMSC zastosowanych podczas artroskopowej naprawy stożka rotatorów - Obrazowanie MRI - Kontynuacja/przerwanie stożka rotatorów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wtórna analiza skuteczności zostanie oceniona poprzez porównanie funkcji stożka rotatorów przed i po leczeniu, mierzonej za pomocą obrazowania MRI (przed operacją i podczas wizyty VI), aby ocenić jakość naprawy stożka rotatorów. Następujące znalezisko zostanie zapisane:
|
1 rok
|
|
Skuteczność: Ocena wpływu hAMSC zastosowanych podczas artroskopowej naprawy pierścienia rotatorów - Obrazowanie MRI - Zwyrodnienie tłuszczowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wtórna analiza skuteczności zostanie oceniona poprzez porównanie funkcji stożka rotatorów przed i po leczeniu, mierzonej za pomocą obrazowania MRI (przed operacją i podczas wizyty VI), aby ocenić jakość naprawy stożka rotatorów. Następujące znalezisko zostanie zapisane: - Wielkość zwyrodnienia tłuszczowego - procent nacieku tłuszczowego pola przekroju poprzecznego mięśnia nadgrzebieniowego lub podgrzebieniowego oceniany na najbardziej bocznym obrazie, na którym kolce szkaplerza stykają się z trzonem szkaplerza, |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Petr Lesny, MD, Bioinova, s.r.o.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMSC-RC-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .