Anvendelse af AMSC til at forbedre reparation af rotatormanchet - sikkerhed og effektivitet (AMSC-RC-001)
Anvendelse af autologe mesenkymale celler til at forbedre reparation af rotatormanchet - en prospektiv ikke-randomiseret, åben-label undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede patienter vil gennemgå en artroskopisk rotator cuff-reparation forstærket af mesenkymale stamceller (MSC'er). Det primære formål med forsøget er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af behandling med autologe mesenkymale stamceller, der anvendes under reparation af artroskopisk rotator cuff.
Patientens tilstand vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Ved hvert besøg vil bivirkninger (AE'er) blive fremkaldt ved hjælp af et standard ikke-ledende spørgsmål. Derudover vil eventuelle tegn eller symptomer blive observeret. Alle AE'er vil blive indsamlet som:
- patientens positive respons på spørgsmål om deres helbred
- symptomer spontant rapporteret af patienten
- klinisk relevante ændringer og abnormiteter observeret af investigator (f.eks. lokal og systemisk tolerabilitet, klinisk signifikante laboratoriemålinger bekræftet ved gentagne målinger, resultater af fysiske undersøgelser).
Klinisk forbedring vil blive målt ved kliniske resultater (konstant skulderscore og UCLA skuldervurderingsskala) 6 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen. MRI (Magnetic Resonance Imaging) fund foretaget præoperativt og 12 måneder (1 år) efter operationen vil blive evalueret.
Under indikationsbesøget vil patientens anamnese blive taget og præoperativ MR evalueret. Skriftlig samtykkeformular vil blive indsamlet fra patienten efter detaljeret uddannelse af patienten af investigator.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd eller kvinder mellem 40 og 65 år,
- indhentet skriftligt informeret samtykke,
- fuldstændig unilateral rotatormanchetrivning på præoperative kliniske og billeddiagnostiske fund,
- valgt til at gennemgå en artroskopisk reparation af deres rotatormanchetrevne,
- accepterede at bære en dedikeret bøjle i fire uger efter operationen,
- minimum præoperativ hæmoglobin på 11,0 g/dl eller mere
- præoperativt blodpladetal større end 150 000 / 1 mm3
Ekskluderingskriterier:
- en rift, der involverer subscapularis eller biceps sener,
- en tidligere rotator cuff reparation,
- moderat til svær slidgigt i det glenohumerale led,
- tab af passiv elevation i enhver retning sammenlignet med den kontralaterale skulder,
- fedtinfiltration større end 50 % af tværsnitsarealet af supraspinatus eller infraspinatus vurderet på det mest laterale billede, hvor skulderbladsrygsøjlen er i kontakt med skulderbladslegemet
- en massiv rift med en sammentrukket immobil manchet bekræftet i drift,
- en aktiv infektion, osteomyelitis eller sepsis eller fjerne infektioner, som kan spredes til operationsstedet,
- andre sygdomme, som kan have begrænset opfølgning (immunkompromitterende, hepatitis, aktiv tuberkulose, neoplastiske sygdomme, septisk arthritis),
- osteomalaci eller andre metaboliske knoglelidelser, som kan svække knogle- eller bløddelsfunktionen,
- vaskulær insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulære sygdomme i den berørte arm,
- hæmato/onkologiske sygdomme,
- gravide eller ammende kvinder,
- alkohol- eller stofmisbrugere,
- patienter i behandling med kortikosteroider, immunsuppressiva eller antikoagulantia,
- kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender effektiv prævention (etableret oral prævention, intrauterin anordning, afbinding af livmoderrøret), herunder dokumenterede præventionsforanstaltninger truffet af deres seksuelle partnere,
- fertile mænd, der ikke bruger dokumenterede svangerskabsforebyggende foranstaltninger, herunder effektiv prævention til deres partnere (etableret oral prævention, intrauterin enhed, ligering af livmoderrøret).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Suspension af human autolog MSC 3P
Patienter vil modtage perioperativ hAMSC (1,5 ml) behandling for at fremskynde helingen af den kirurgisk reparerede rotator cuff og øge senens mekaniske egenskaber.
|
Enkel administration af suspensionen af human autolog MSC 3P i 1,5 ml på overfladen af den reparerede rotator cuff sene
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: At vurdere forekomsten af bivirkninger ved behandling med hAMSC - systemiske reaktioner.
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerhed og tolerabilitet af hAMSC-behandling anvendt under den kirurgiske rotator cuff reparation vil blive registreret - systemiske reaktioner inklusive allergisk reaktion eller sepsis ved besøg I til VI.
|
1 år
|
|
Sikkerhed: At vurdere forekomsten af bivirkninger ved behandling med autologe mesenkymale stamceller - lokale reaktioner.
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerhed og tolerabilitet af behandling med autologe mesenkymale stamceller anvendt under den kirurgiske rotator cuff-reparation vil blive registreret - lokale reaktioner, herunder smerter, blødning, lokal infektion ved besøg I til VI.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: For at evaluere effekten af hAMSC'er anvendt under arthroscopic rotator cuff reparation - Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: 1 år
|
Effektanalysen vil blive evalueret ved at sammenligne rotatormanchets funktion før og efter behandling målt ved ændringer i Visual Analogue Score (VAS) (meterformet skala; i mm) ved besøg II, IV, V og VI. VAS er et selvrapporteringsmål, der blot består af en 10 centimeters linje med et udsagn i hver ende, der repræsenterer den ene yderpunkt af den dimension, der måles (oftest smerteintensitet). Respondenten giver deres indikation med et kugletegn på den linje, der svarer til deres svar, f.eks. det nuværende smerteniveau. |
1 år
|
|
Effektivitet: For at evaluere effekten af hAMSC'er anvendt under artroskopisk rotator cuff reparation - Konstant skulder score
Tidsramme: 1 år
|
Den sekundære effektivitetsanalyse vil blive evalueret ved at sammenligne rotatormanchets funktion før og efter behandling med ændringer i Constant Shoulder Score (point) ved besøg II, IV, V og VI. Målinger: Smerter, dagligdags aktiviteter, bevægelsesområde (fremadfleksion, abduktion, ekstern rotation, intern rotation), kraft. Færre point (ud af 100) betyder mere alvorlig tilstand. |
1 år
|
|
Effektivitet: For at evaluere effekten af hAMSC'er anvendt under artroskopisk rotator cuff reparation - UCLA Shoulder Rating Score
Tidsramme: 1 år
|
Den sekundære effektivitetsanalyse vil blive evalueret ved at sammenligne rotatormanchets funktion før og efter behandling med ændringer i UCLA skuldervurderingsscore (point) ved besøg II, IV, V og VI. Mål: Smerter, Funktion, Aktiv fremadbøjning, Styrke af fremadfleksion (manuel muskeltestning), Patienttilfredshed. Færre point (ud af 35) betyder mere alvorlig tilstand. |
1 år
|
|
Effektivitet: For at evaluere effekten af hAMSC'er anvendt under artroskopisk rotator cuff reparation - MR-billeddannelse - Fortsættelse / seponering af rotator cuff
Tidsramme: 1 år
|
Den sekundære effektivitetsanalyse vil blive evalueret ved at sammenligne før- og efterbehandlings rotatorcuff-funktion, som er målt ved MR-billeddannelse (præoperativ og ved besøg VI) for at evaluere kvaliteten af rotatorcuff-reparationen. Følgende fund vil blive registreret:
|
1 år
|
|
Effektivitet: For at evaluere effekten af hAMSC'er anvendt under artroskopisk rotator cuff reparation - MR-billeddannelse - Fedt degeneration
Tidsramme: 1 år
|
Den sekundære effektivitetsanalyse vil blive evalueret ved at sammenligne før- og efterbehandlings rotatorcuff-funktion, som er målt ved MR-billeddannelse (præoperativ og ved besøg VI) for at evaluere kvaliteten af rotatorcuff-reparationen. Følgende fund vil blive registreret: - Mængden af fedtdegeneration - procentdelen af fedtinfiltration af tværsnitsarealet af supraspinatus eller infraspinatus vurderet på det mest laterale billede, hvor skulderbladsrygsøjlen er i kontakt med skulderbladslegemet. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Petr Lesny, MD, Bioinova, s.r.o.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMSC-RC-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .