Gebruik van AMSC om Rotator Cuff Repair te verbeteren - Veiligheid en werkzaamheid (AMSC-RC-001)
Gebruik van autologe mesenchymale cellen om de reparatie van de rotatorcuff te verbeteren - een prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label studie om de veiligheid en de werkzaamheid te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschikte patiënten ondergaan een artroscopische rotator cuff-reparatie aangevuld met mesenchymale stamcellen (MSC's). Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling met autologe mesenchymale stamcellen die wordt toegepast tijdens artroscopische rotator cuff-reparatie.
De toestand van de patiënt zal tijdens het onderzoek worden gevolgd. Bij elk bezoek zullen bijwerkingen (AE's) worden uitgelokt met behulp van standaard niet-leidende vragen. Bovendien zullen eventuele tekenen of symptomen worden waargenomen. Alle AE's worden verzameld als:
- positieve reactie van patiënten op vragen over hun gezondheid
- symptomen spontaan gemeld door de patiënt
- klinisch relevante veranderingen en afwijkingen waargenomen door de onderzoeker (bijv. lokale en systemische verdraagbaarheid, klinisch significante laboratoriummetingen bevestigd door herhaalde metingen, resultaten van lichamelijk onderzoek).
Klinische verbetering wordt gemeten aan de hand van klinische uitkomstscores (constante schouderscore en UCLA schouderbeoordelingsschaal) 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na de operatie. MRI-bevindingen (Magnetic Resonance Imaging) die preoperatief en 12 maanden (1 jaar) na de operatie zijn gemaakt, zullen worden geëvalueerd.
Tijdens het indicatiebezoek wordt de anamnese van de patiënt afgenomen en preoperatieve MRI geëvalueerd. Het schriftelijke toestemmingsformulier zal bij de patiënt worden verzameld na gedetailleerde voorlichting van de patiënt door de onderzoeker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen of vrouwen tussen de 40 en 65 jaar,
- schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen,
- complete unilaterale scheur in de rotator cuff op pre-operatieve klinische en beeldvormende bevindingen,
- gekozen voor een artroscopische reparatie van hun rotator cuff scheur,
- stemde ermee in om vier weken na de operatie een speciale beugel te dragen,
- minimale preoperatieve hemoglobinewaarde van 11,0 g/dl of meer
- pre-operatief aantal bloedplaatjes groter dan 150.000 / 1 mm3
Uitsluitingscriteria:
- een traan waarbij de subscapularis of bicepspezen betrokken zijn,
- een eerdere reparatie van de rotator cuff,
- matige tot ernstige artrose van het glenohumerale gewricht,
- verlies van passieve elevatie in elke richting in vergelijking met de contralaterale schouder,
- vetinfiltratie groter dan 50 % van de dwarsdoorsnede van supraspinatus of infraspinatus, beoordeeld op het meest laterale beeld waarop de scapulaire wervelkolom in contact is met het scapulaire lichaam,
- een enorme traan met een samengetrokken onbeweeglijke manchet bevestigd in werking,
- een actieve infectie, osteomyelitis of sepsis of infecties op afstand die zich kunnen verspreiden naar de operatieplaats,
- andere ziekten die een beperkte follow-up kunnen hebben (immuungecompromitteerd, hepatitis, actieve tuberculose, neoplastische ziekten, septische artritis),
- osteomalacie of andere metabole botaandoeningen die bot- of weke delen kunnen aantasten,
- vasculaire insufficiëntie, spieratrofie of neuromusculaire aandoeningen van de aangedane arm,
- hemato-/oncologische aandoeningen,
- zwangere of zogende vrouwen,
- alcohol- of drugsmisbruikers,
- patiënten die corticosteroïden, immunosuppressiva of anticoagulantia gebruiken,
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken (beproefde orale anticonceptie, spiraaltje, ligatie van de baarmoederslang) inclusief bewezen anticonceptiemaatregelen genomen door hun seksuele partners,
- vruchtbare mannen die geen bewezen anticonceptiemaatregelen gebruiken, waaronder effectieve anticonceptie van hun partners (beproefde orale anticonceptie, spiraaltje, ligatie van de baarmoederslang).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suspensie van humaan autoloog MSC 3P
Patiënten zullen peri-operatieve hAMSC-behandeling (1,5 ml) ondergaan om de genezing van de chirurgisch herstelde rotator cuff te versnellen en de mechanische eigenschappen van de pees te verbeteren.
|
Eenmalige toediening van de suspensie van humaan autoloog MSC 3P in 1,5 ml op het oppervlak van de herstelde rotator cuff pees
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: om het optreden van bijwerkingen van behandeling door hAMSC te beoordelen - systemische reacties.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van de hAMSC-behandeling die wordt toegepast tijdens de chirurgische rotatorcuff-reparatie zal worden geregistreerd - systemische reacties waaronder allergische reactie of sepsis bij bezoeken I tot en met VI.
|
1 jaar
|
|
Veiligheid: om het optreden van bijwerkingen van behandeling door autologe mesenchymale stamcellen te beoordelen - lokale reacties.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling met autologe mesenchymale stamcellen tijdens de chirurgische rotator cuff-reparatie zal worden geregistreerd - lokale reacties waaronder pijn, bloeding, lokale infectie bij bezoeken I tot en met VI.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: om het effect te evalueren van hAMSC's die zijn aangebracht tijdens arthroscopische rotator cuff-reparatie - Visual Analogue Score (VAS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De werkzaamheidsanalyse zal worden geëvalueerd door de functie van de rotatorcuff vóór en na de behandeling te vergelijken, gemeten aan de hand van veranderingen in Visual Analogue Score (VAS) (metervormige schaal; in mm) bij bezoeken II, IV, V en VI. VAS is een zelfrapportagemaatstaf die simpelweg bestaat uit een lijn van 10 centimeter met aan elk uiteinde een aanduiding die een uiterste vertegenwoordigt van de gemeten dimensie (meestal pijnintensiteit). De respondent geeft zijn indicatie met een penmarkering op de regel die overeenkomt met zijn antwoord, b.v. het huidige pijnniveau. |
1 jaar
|
|
Werkzaamheid: om het effect te evalueren van hAMSC's die zijn aangebracht tijdens arthroscopisch herstel van de rotatorcuff - Constant Shoulder Score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De secundaire werkzaamheidsanalyse zal worden geëvalueerd door de functie van de rotatorcuff vóór en na de behandeling te vergelijken aan de hand van veranderingen in de constante schouderscore (punten) bij bezoeken II, IV, V en VI. Metingen: pijn, dagelijkse activiteiten, bewegingsbereik (voorwaartse flexie, abductie, externe rotatie, interne rotatie), kracht. Minder punten (van de 100) betekent een ernstiger aandoening. |
1 jaar
|
|
Werkzaamheid: om het effect te evalueren van hAMSC's die worden aangebracht tijdens arthroscopische rotator cuff-reparatie - UCLA Shoulder Rating Score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De secundaire werkzaamheidsanalyse zal worden geëvalueerd door de functie van de rotatorcuff vóór en na de behandeling te vergelijken aan de hand van veranderingen in de UCLA Shoulder Rating Score (punten) bij bezoeken II, IV, V en VI. Metingen: Pijn, Functie, Actieve voorwaartse flexie, Kracht van voorwaartse flexie (handmatige spiertest), Tevredenheid van de patiënt. Minder punten (van de 35) betekent een ernstiger aandoening. |
1 jaar
|
|
Werkzaamheid: om het effect te evalueren van hAMSC's die zijn aangebracht tijdens arthroscopische reparatie van de rotator cuff - MRI-beeldvorming - Voortzetting/stopzetting van de rotator cuff
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De secundaire werkzaamheidsanalyse zal worden geëvalueerd door de functie van de rotator cuff vóór en na de behandeling te vergelijken, gemeten met MRI-beeldvorming (preoperatief en bij bezoek VI) om de kwaliteit van de reparatie van de rotator cuff te evalueren. De volgende bevinding wordt geregistreerd:
|
1 jaar
|
|
Werkzaamheid: om het effect te evalueren van hAMSC's die worden aangebracht tijdens arthroscopische rotator cuff-reparatie - MRI-beeldvorming - Vervetting
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De secundaire werkzaamheidsanalyse zal worden geëvalueerd door de functie van de rotator cuff vóór en na de behandeling te vergelijken, gemeten met MRI-beeldvorming (preoperatief en bij bezoek VI) om de kwaliteit van de reparatie van de rotator cuff te evalueren. De volgende bevinding wordt geregistreerd: - Hoeveelheid vetdegeneratie - percentage vetinfiltratie van het dwarsdoorsnedegebied van supraspinatus of infraspinatus beoordeeld op het meest laterale beeld waarop de scapulaire wervelkolom in contact is met het scapulaire lichaam, |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Petr Lesny, MD, Bioinova, s.r.o.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMSC-RC-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .