Einsatz von AMSC zur Verbesserung der Reparatur der Rotatorenmanschette – Sicherheit und Wirksamkeit (AMSC-RC-001)
Verwendung autologer mesenchymaler Zellen zur Verbesserung der Reparatur der Rotatorenmanschette – eine prospektive, nicht randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Patienten werden einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterzogen, die durch mesenchymale Stammzellen (MSCs) ergänzt wird. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit autologen mesenchymalen Stammzellen während der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur zu bewerten.
Der Zustand des Patienten wird während der gesamten Studie überwacht. Bei jedem Besuch werden unerwünschte Ereignisse (UE) anhand von Standardfragen ohne Leitfragen ermittelt. Darüber hinaus werden alle Anzeichen und Symptome beobachtet. Alle AEs werden wie folgt erfasst:
- positive Reaktion des Patienten auf Fragen zu seiner Gesundheit
- Vom Patienten spontan gemeldete Symptome
- klinisch relevante Veränderungen und Anomalien, die vom Prüfer beobachtet wurden (z. B. lokale und systemische Verträglichkeit, durch wiederholte Messung bestätigte klinisch signifikante Labormessungen, Ergebnisse körperlicher Untersuchungen).
Die klinische Verbesserung wird anhand der klinischen Ergebniswerte (Constant Shoulder Score und UCLA Shoulder Rating Scale) 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation gemessen. MRT-Befunde (Magnetresonanztomographie), die präoperativ und 12 Monate (1 Jahr) nach der Operation gemacht wurden, werden ausgewertet.
Während des Indikationsbesuchs wird die Anamnese des Patienten erhoben und die präoperative MRT ausgewertet. Nach ausführlicher Aufklärung des Patienten durch den Prüfer wird vom Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 40 und 65 Jahren,
- schriftliche Einverständniserklärung eingeholt,
- vollständiger einseitiger Rotatorenmanschettenriss auf präoperativen klinischen und bildgebenden Befunden,
- sich für eine arthroskopische Reparatur ihres Rotatorenmanschettenrisses entschieden haben,
- stimmte zu, vier Wochen nach der Operation eine spezielle Zahnspange zu tragen,
- minimaler präoperativer Hämoglobinwert von 11,0 g/dl oder mehr
- Präoperative Thrombozytenzahl größer als 150.000 / 1 mm3
Ausschlusskriterien:
- ein Riss der Subscapularis- oder Bizepssehne,
- eine frühere Reparatur der Rotatorenmanschette,
- mittelschwere bis schwere Arthrose des Glenohumeralgelenks,
- Verlust der passiven Elevation in jede Richtung im Vergleich zur kontralateralen Schulter,
- Fettinfiltration von mehr als 50 % der Querschnittsfläche von Supraspinatus oder Infraspinatus, beurteilt auf dem am weitesten lateralen Bild, auf dem die Schulterblattwirbelsäule Kontakt mit dem Schulterblattkörper hat,
- ein massiver Riss mit kontrahierter, unbeweglicher Manschette, bestätigt durch die Operation,
- eine aktive Infektion, Osteomyelitis oder Sepsis oder entfernte Infektionen, die sich auf die Operationsstelle ausbreiten können,
- andere Krankheiten, die nur begrenzt nachverfolgt werden können (immungeschwächt, Hepatitis, aktive Tuberkulose, neoplastische Erkrankungen, septische Arthritis),
- Osteomalazie oder andere Knochenstoffwechselstörungen, die die Knochen- oder Weichteilfunktion beeinträchtigen können,
- Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie oder neuromuskuläre Erkrankungen des betroffenen Arms,
- hämato/onkologische Erkrankungen,
- schwangere oder stillende Frauen,
- Alkohol- oder Drogenabhängige,
- Patienten, die Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder eine gerinnungshemmende Therapie erhalten,
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (etablierte orale Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar, Unterbindung der Eileiter), einschließlich bewährter Verhütungsmaßnahmen ihrer Sexualpartner,
- fruchtbare Männer, die keine bewährten Verhütungsmaßnahmen anwenden, einschließlich einer wirksamen Empfängnisverhütung ihrer Partner (etablierte orale Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar, Unterbindung der Eileiter).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Suspension von humanem autologem MSC 3P
Die Patienten erhalten eine perioperative hAMSC-Behandlung (1,5 ml), um die Heilung der chirurgisch reparierten Rotatorenmanschette zu beschleunigen und die mechanischen Eigenschaften der Sehne zu verbessern.
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Einmalige Verabreichung der Suspension von humanem autologem MSC 3P in 1,5 ml auf die Oberfläche der reparierten Sehne der Rotatorenmanschette
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit: Zur Beurteilung des Auftretens unerwünschter Ereignisse der Behandlung durch hAMSC – systemische Reaktionen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sicherheit und Verträglichkeit der hAMSC-Behandlung, die während der chirurgischen Reparatur der Rotatorenmanschette angewendet wird, werden aufgezeichnet – systemische Reaktionen einschließlich allergischer Reaktionen oder Sepsis bei den Besuchen I bis VI.
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1 Jahr
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Sicherheit: Zur Beurteilung des Auftretens unerwünschter Ereignisse bei der Behandlung mit autologen mesenchymalen Stammzellen – lokale Reaktionen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit autologen mesenchymalen Stammzellen, die während der chirurgischen Reparatur der Rotatorenmanschette angewendet wird, werden aufgezeichnet – lokale Reaktionen einschließlich Schmerzen, Blutungen, lokale Infektionen bei den Besuchen I bis VI.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit: Zur Bewertung der Wirkung von hAMSCs, die während der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur angewendet werden – Visual Analogue Score (VAS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Wirksamkeitsanalyse wird ausgewertet, indem die Funktion der Rotatorenmanschette vor und nach der Behandlung verglichen wird, gemessen anhand von Änderungen im Visual Analogue Score (VAS) (meterförmige Skala; in mm) bei den Besuchen II, IV, V und VI. VAS ist ein Selbstberichtsmaß, das einfach aus einer 10 Zentimeter langen Linie mit einer Aussage an jedem Ende besteht, die ein Extrem der gemessenen Dimension darstellt (meistens die Intensität des Schmerzes). Der Befragte gibt seinen Hinweis mit einem Stiftstrich in der Zeile seiner Antwort an, z.B. das aktuelle Schmerzniveau. |
1 Jahr
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Wirksamkeit: Zur Bewertung der Wirkung von hAMSCs, die während der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur angewendet werden – Constant Shoulder Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die sekundäre Wirksamkeitsanalyse wird ausgewertet, indem die Funktion der Rotatorenmanschette vor und nach der Behandlung anhand von Änderungen im Constant Shoulder Score (Punkte) bei den Besuchen II, IV, V und VI verglichen wird. Messungen: Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Bewegungsumfang (Vorwärtsbeugung, Abduktion, Außenrotation, Innenrotation), Kraft. Weniger Punkte (von 100) bedeuten einen schwerwiegenderen Zustand. |
1 Jahr
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Wirksamkeit: Zur Bewertung der Wirkung von hAMSCs, die während der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur angewendet werden – UCLA Shoulder Rating Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die sekundäre Wirksamkeitsanalyse wird ausgewertet, indem die Funktion der Rotatorenmanschette vor und nach der Behandlung anhand von Änderungen im UCLA Shoulder Rating Score (Punkte) bei den Besuchen II, IV, V und VI verglichen wird. Messungen: Schmerz, Funktion, aktive Vorwärtsbeugung, Stärke der Vorwärtsbeugung (manueller Muskeltest), Zufriedenheit des Patienten. Weniger Punkte (von 35) bedeuten einen schwerwiegenderen Zustand. |
1 Jahr
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Wirksamkeit: Zur Bewertung der Wirkung von hAMSCs, die während der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette angewendet werden – MRT-Bildgebung – Fortsetzung/Abbruch der Rotatorenmanschette
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die sekundäre Wirksamkeitsanalyse wird durch Vergleich der Funktion der Rotatorenmanschette vor und nach der Behandlung ausgewertet, die durch MRT-Bildgebung (präoperativ und bei Besuch VI) gemessen wurde, um die Qualität der Reparatur der Rotatorenmanschette zu bewerten. Folgender Befund wird protokolliert:
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1 Jahr
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Wirksamkeit: Bewertung der Wirkung von hAMSCs, die während der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette angewendet werden – MRT-Bildgebung – Fettdegeneration
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die sekundäre Wirksamkeitsanalyse wird durch Vergleich der Funktion der Rotatorenmanschette vor und nach der Behandlung ausgewertet, die durch MRT-Bildgebung (präoperativ und bei Besuch VI) gemessen wurde, um die Qualität der Reparatur der Rotatorenmanschette zu bewerten. Folgender Befund wird protokolliert: - Ausmaß der Fettdegeneration – Prozentsatz der Fettinfiltration der Querschnittsfläche von Supraspinatus oder Infraspinatus, beurteilt auf dem am weitesten lateralen Bild, auf dem die Schulterblattwirbelsäule Kontakt mit dem Schulterblattkörper hat, |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Petr Lesny, MD, Bioinova, s.r.o.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMSC-RC-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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