Использование AMSC для улучшения восстановления вращательной манжеты плеча — безопасность и эффективность (AMSC-RC-001)
Использование аутологичных мезенхимальных клеток для улучшения восстановления вращательной манжеты плеча — проспективное нерандомизированное открытое исследование для оценки безопасности и эффективности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящим пациентам будет проведена артроскопическая коррекция вращательной манжеты плеча с использованием мезенхимальных стволовых клеток (МСК). Основной целью исследования является оценка безопасности и переносимости лечения аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками, применяемого во время артроскопической пластики вращательной манжеты плеча.
Состояние пациента будет находиться под наблюдением на протяжении всего исследования. При каждом посещении нежелательные явления (НЯ) будут выявляться с помощью стандартных ненаводящих вопросов. Кроме того, будут наблюдаться любые признаки или симптомы. Все AE будут собраны как:
- положительный ответ пациента на вопросы о своем здоровье
- симптомы, спонтанно сообщаемые пациентом
- клинически значимые изменения и аномалии, наблюдаемые исследователем (например, местная и системная переносимость, клинически значимые лабораторные показатели, подтвержденные повторными измерениями, результаты физикального обследования).
Клиническое улучшение будет оцениваться по шкале клинических исходов (постоянная оценка плеча и рейтинговая шкала плеча UCLA) через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после операции. Будут оцениваться результаты МРТ (магнитно-резонансной томографии), сделанные до операции и через 12 месяцев (1 год) после операции.
Во время визита по показаниям будет собрана история болезни пациента и оценена предоперационная МРТ. Письменная форма согласия будет получена от пациента после подробного обучения пациента исследователем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины или женщины в возрасте от 40 до 65 лет,
- получено письменное информированное согласие,
- полный односторонний разрыв ротаторной манжеты по предоперационным клиническим и визуализирующим данным,
- выбрали артроскопическую коррекцию разрыва ротаторной манжеты плеча,
- согласился носить специальный корсет в течение четырех недель после операции,
- минимальный предоперационный гемоглобин 11,0 г/дл или более
- предоперационное количество тромбоцитов более 150 000/1 мм3
Критерий исключения:
- разрыв сухожилия подлопаточной мышцы или двуглавой мышцы,
- предыдущий ремонт вращательной манжеты плеча,
- остеоартроз плечевого сустава средней и тяжелой степени,
- потеря пассивной высоты в любом направлении по сравнению с контралатеральным плечом,
- жировая инфильтрация более 50 % площади поперечного сечения надостной или подостной мышцы, оцениваемой на самом латеральном изображении, на котором ость лопатки соприкасается с телом лопатки,
- массивный разрыв со стянутой неподвижной манжетой, подтвержденный операцией,
- активная инфекция, остеомиелит или сепсис или отдаленные инфекции, которые могут распространиться на место операции,
- другие заболевания, которые могут иметь ограниченное последующее наблюдение (иммунодефицит, гепатит, активный туберкулез, опухолевые заболевания, септический артрит),
- остеомаляция или другие нарушения метаболизма костей, которые могут нарушать функцию костей или мягких тканей,
- сосудистая недостаточность, мышечная атрофия или нервно-мышечные заболевания пораженной руки,
- гематологические/онкологические заболевания,
- беременные или кормящие женщины,
- алкоголики или наркоманы,
- пациенты, получающие кортикостероиды, иммунодепрессанты или антикоагулянтную терапию,
- женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции (установленные оральные контрацептивы, внутриматочную спираль, перевязку маточной трубы), в том числе проверенные меры контрацепции, принимаемые их половыми партнерами,
- фертильные мужчины, не использующие проверенные меры контрацепции, в том числе эффективную контрацепцию своих партнерш (установленная оральная контрацепция, внутриматочная спираль, перевязка маточной трубы).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Суспензия аутологичных MSC 3P человека
Пациенты будут получать периоперационную терапию hAMSC (1,5 мл) для ускорения заживления хирургически восстановленной ротаторной манжеты плеча и улучшения механических свойств сухожилия.
|
Однократное введение суспензии аутологичных МСК человека 3Р в объеме 1,5 мл на поверхность восстановленного сухожилия вращательной манжеты плеча
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: Для оценки возникновения нежелательных явлений лечения hAMSC - системные реакции.
Временное ограничение: 1 год
|
Безопасность и переносимость лечения hAMSC, применяемого во время хирургического восстановления вращательной манжеты плеча, будут зарегистрированы - системные реакции, включая аллергические реакции или сепсис, при посещениях с I по VI.
|
1 год
|
|
Безопасность: Для оценки возникновения нежелательных явлений при лечении аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками - местных реакций.
Временное ограничение: 1 год
|
Безопасность и переносимость лечения аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками, применяемого во время хирургического восстановления вращательной манжеты плеча, будут зарегистрированы - местные реакции, включая боль, кровотечение, местную инфекцию при посещениях с I по VI.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: оценить влияние hAMSC, применяемых во время артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча – визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Временное ограничение: 1 год
|
Анализ эффективности будет оцениваться путем сравнения функции вращательной манжеты плеча до и после лечения, измеряемой изменениями визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (метрообразная шкала; в мм) при посещениях II, IV, V и VI. ВАШ — это показатель самоотчета, состоящий просто из 10-сантиметровой линии с утверждением на каждом конце, представляющим одну крайность измеряемого измерения (чаще всего интенсивность боли). Респондент дает свое указание отметкой ручкой на строке, соответствующей его ответу, например. текущий уровень боли. |
1 год
|
|
Эффективность: оценить влияние hAMSCs, применяемых во время артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча — постоянная оценка плечевого сустава.
Временное ограничение: 1 год
|
Вторичный анализ эффективности будет оцениваться путем сравнения функции вращательной манжеты до и после лечения по изменениям постоянной оценки плеча (в баллах) при посещениях II, IV, V и VI. Измерения: боль, повседневная деятельность, диапазон движений (сгибание вперед, отведение, внешнее вращение, внутреннее вращение), мощность. Меньше баллов (из 100) означает более тяжелое состояние. |
1 год
|
|
Эффективность: оценить влияние hAMSCs, применяемых во время артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча — рейтинговая шкала UCLA Shoulder Rating Score.
Временное ограничение: 1 год
|
Вторичный анализ эффективности будет оцениваться путем сравнения функции вращательной манжеты плеча до и после лечения по изменениям рейтинговой оценки плечевого пояса UCLA (в баллах) при посещениях II, IV, V и VI. Измерения: боль, функция, активное сгибание вперед, сила сгибания вперед (мануальное мышечное тестирование), удовлетворенность пациента. Меньше баллов (из 35) означает более тяжелое состояние. |
1 год
|
|
Эффективность: оценить влияние hAMSCs, применяемых во время артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча - МРТ - Продолжение/прекращение ротаторной манжеты плеча
Временное ограничение: 1 год
|
Вторичный анализ эффективности будет оцениваться путем сравнения функции вращательной манжеты плеча до и после лечения, которая измерялась с помощью МРТ (до операции и при посещении VI), чтобы оценить качество восстановления вращательной манжеты плеча. Следующие выводы будут зарегистрированы:
|
1 год
|
|
Эффективность: оценить влияние hAMSC, применяемых во время артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча - МРТ - Жировая дегенерация
Временное ограничение: 1 год
|
Вторичный анализ эффективности будет оцениваться путем сравнения функции вращательной манжеты плеча до и после лечения, которая измерялась с помощью МРТ (до операции и при посещении VI), чтобы оценить качество восстановления вращательной манжеты плеча. Следующие выводы будут зарегистрированы: - Объем жировой дистрофии - процент жировой инфильтрации площади поперечного сечения надостной или подостной мышцы, оцененный на самом латеральном изображении, на котором ость лопатки соприкасается с телом лопатки, |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Petr Lesny, MD, Bioinova, s.r.o.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMSC-RC-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .