Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití AMSC ke zlepšení opravy rotátorové manžety – bezpečnost a účinnost (AMSC-RC-001)

12. února 2019 aktualizováno: Bioinova, s.r.o.

Využití autologních mezenchymálních buněk ke zlepšení opravy rotátorové manžety – prospektivní nerandomizovaná, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti

Subjekty dostávaly peroperační léčbu hAMSC za účelem urychlení hojení chirurgicky opravené rotátorové manžety a zvýšení mechanických vlastností šlachy podle kritérií pro zařazení a vyloučení (viz níže). Každý pacient podstoupí pooperační sledování za 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. To bude zahrnovat vizuální analogové skóre bolesti (VAS), dotazník pro subjektivní skóre konstantního ramene a subjektivní otázky skóre Kalifornské univerzity (UCLA). Předoperační a pooperační MRI po 12 měsících bude provedeno za účelem zhodnocení kvality opravy rotátorové manžety.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti podstoupí artroskopickou opravu rotátorové manžety rozšířenou o mezenchymální kmenové buňky (MSC). Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost léčby autologními mezenchymálními kmenovými buňkami aplikované během artroskopické opravy rotátorové manžety.

Stav pacienta bude během studie sledován. Při každé návštěvě budou vyvolány nežádoucí příhody (AE) pomocí standardních nesoudných otázek. Kromě toho budou pozorovány jakékoli známky nebo příznaky. Všechny AE budou shromažďovány jako:

  • pozitivní reakce pacienta na otázky týkající se jeho zdraví
  • symptomy spontánně hlášené pacientem
  • klinicky relevantní změny a abnormality pozorované zkoušejícím (např. lokální a systémová snášenlivost, klinicky významná laboratorní měření potvrzená opakovaným měřením, výsledky fyzikálních vyšetření).

Klinické zlepšení bude měřeno skóre klinických výsledků (konstantní skóre ramene a škála hodnocení ramen UCLA) 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci. Hodnotí se nálezy MRI (magnetická rezonance) provedené před operací a 12 měsíců (1 rok) po operaci.

Během indikační návštěvy bude odebrána anamnéza pacienta a vyhodnocena předoperační MRI. Formulář písemného souhlasu bude vyzvednut od pacienta po podrobné edukaci pacienta zkoušejícím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži nebo ženy ve věku 40 až 65 let,
  2. získán písemný informovaný souhlas,
  3. kompletní jednostranné natržení rotátorové manžety na předoperačních klinických a zobrazovacích nálezech,
  4. se rozhodli podstoupit artroskopickou opravu natržení rotátorové manžety,
  5. souhlasil s tím, že bude čtyři týdny po operaci nosit speciální ortézu,
  6. minimální předoperační hemoglobin 11,0 g/dl nebo více
  7. předoperační počet krevních destiček vyšší než 150 000 / 1 mm3

Kritéria vyloučení:

  1. trhlina zahrnující šlachy subscapularis nebo biceps,
  2. předchozí oprava rotátorové manžety,
  3. středně těžká až těžká artróza glenohumerálního kloubu,
  4. ztráta pasivní elevace v jakémkoli směru ve srovnání s kontralaterálním ramenem,
  5. tuková infiltrace větší než 50 % plochy průřezu supraspinatus nebo infraspinatus hodnocená na nejlaterálnějším snímku, na kterém je páteř lopatky v kontaktu s tělem lopatky,
  6. masivní natržení se staženou nehybnou manžetou potvrzenou v operaci,
  7. aktivní infekce, osteomyelitida nebo sepse nebo vzdálené infekce, které se mohou rozšířit do místa operace,
  8. jiná onemocnění, která mohou mít omezené sledování (imunokompromitující, hepatitida, aktivní tuberkulóza, neoplastická onemocnění, septická artritida),
  9. osteomalacie nebo jiné metabolické poruchy kostí, které mohou narušit funkci kostí nebo měkkých tkání,
  10. cévní nedostatečnost, svalová atrofie nebo nervosvalová onemocnění postižené paže,
  11. hemato/onkologická onemocnění,
  12. těhotné nebo kojící ženy,
  13. osoby zneužívající alkohol nebo drogy,
  14. u pacientů užívajících kortikosteroidy, imunosupresiva nebo antikoagulační léčbu,
  15. ženy ve fertilním věku nepoužívající účinnou antikoncepci (zavedená orální antikoncepce, nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodu) včetně osvědčených antikoncepčních opatření jejich sexuálních partnerů,
  16. fertilní muži nepoužívající osvědčená antikoncepční opatření včetně účinné antikoncepce svých partnerek (zavedená orální antikoncepce, nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suspenze lidského autologního MSC 3P
Pacienti dostanou perioperační léčbu hAMSC (1,5 ml) s cílem urychlit hojení chirurgicky opravené rotátorové manžety a zvýšit mechanické vlastnosti šlachy.
Lék: Suspenze lidského autologního MSC 3P
Jednorázové podání suspenze lidského autologního MSC 3P v 1,5 ml na povrch opravené šlachy rotátorové manžety
Ostatní jména:
  • hAMSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Posoudit výskyt nežádoucích účinků léčby pomocí hAMSC - systémové reakce.
Časové okno: 1 rok
Bude zaznamenána bezpečnost a snášenlivost léčby hAMSC aplikované během chirurgické opravy rotátorové manžety - systémové reakce včetně alergické reakce nebo sepse při návštěvách I až VI.
1 rok
Bezpečnost: Posoudit výskyt nežádoucích účinků léčby autologními mezenchymálními kmenovými buňkami - lokální reakce.
Časové okno: 1 rok
Bude zaznamenávána bezpečnost a snášenlivost léčby autologními mezenchymálními kmenovými buňkami aplikované během chirurgické opravy rotátorové manžety - lokální reakce včetně bolesti, krvácení, lokální infekce při návštěvách I až VI.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: K vyhodnocení účinku hAMSC aplikovaných během artroskopické opravy rotátorové manžety – Visual Analogue Score (VAS)
Časové okno: 1 rok

Analýza účinnosti bude vyhodnocena porovnáním funkce rotátorové manžety před a po léčbě měřené změnami ve vizuálním analogovém skóre (VAS) (měřítko ve tvaru metru; v mm) při návštěvách II, IV, V a VI.

VAS je self-report míra sestávající jednoduše z 10centimetrové čáry s prohlášením na každém konci představujícím jeden extrém měřené dimenze (nejčastěji intenzitu bolesti). Respondent uvede svůj údaj perem na řádku odpovídající jeho odpovědi, např. aktuální úroveň bolesti.
1 rok
Účinnost: Vyhodnotit účinek hAMSC aplikovaných během artroskopické opravy rotátorové manžety - Konstantní skóre ramene
Časové okno: 1 rok

Sekundární analýza účinnosti bude vyhodnocena porovnáním funkce rotátorové manžety před léčbou a po léčbě se změnami v konstantním skóre ramene (body) při návštěvách II, IV, V a VI.

Měření: Bolest, Aktivity denního života, Rozsah pohybu (flexe vpřed, abdukce, vnější rotace, vnitřní rotace), Síla.

Méně bodů (ze 100) znamená vážnější stav.
1 rok
Účinnost: K vyhodnocení účinku hAMSC aplikovaných během artroskopické opravy rotátorové manžety – UCLA Shoulder Rating Score
Časové okno: 1 rok

Sekundární analýza účinnosti bude vyhodnocena porovnáním funkce rotátorové manžety před léčbou a po léčbě se změnami ve skóre hodnocení ramene UCLA (body) při návštěvách II, IV, V a VI.

Měření: Bolest, Funkce, Aktivní flexe vpřed, Síla flexe vpřed (manuální svalové testování), Spokojenost pacienta.

Méně bodů (z 35) znamená vážnější stav.
1 rok
Účinnost: Vyhodnotit účinek hAMSC aplikovaných během artroskopické opravy rotátorové manžety - MRI zobrazení - Pokračování / přerušení rotátorové manžety
Časové okno: 1 rok

Sekundární analýza účinnosti bude vyhodnocena porovnáním funkce rotátorové manžety před a po léčbě, která byla měřena zobrazením MRI (před operací a při návštěvě VI), aby se vyhodnotila kvalita opravy rotátorové manžety.

Bude zaznamenáno následující zjištění:

  • Pokračování / přerušení rotátorové manžety
  • předoperačně - potvrzení úplného unilaterálního natržení rotátorové manžety
  • 1 rok po ošetření (návštěva VI) - kvalita a rozsah opravy rotátorové manžety - žádné zotavení / částečné zotavení / úplné zotavení
1 rok
Účinnost: Vyhodnotit účinek hAMSC aplikovaných během artroskopické opravy rotátorové manžety - MRI zobrazení - Tuková degenerace
Časové okno: 1 rok

Sekundární analýza účinnosti bude vyhodnocena porovnáním funkce rotátorové manžety před a po léčbě, která byla měřena zobrazením MRI (před operací a při návštěvě VI), aby se vyhodnotila kvalita opravy rotátorové manžety.

Bude zaznamenáno následující zjištění:

- míra tukové degenerace - procento tukové infiltrace plochy průřezu supraspinatus nebo infraspinatus hodnocené na nejlaterálnějším snímku, na kterém je páteř lopatky v kontaktu s tělem lopatky,
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioinova, s.r.o.

Spolupracovníci

Department of Neurology, University Hospital Motol, Prague, Czech Republic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Petr Lesny, MD, Bioinova, s.r.o.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMSC-RC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje byly zveřejněny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit