Utilización de AMSC para mejorar la reparación del manguito rotador: seguridad y eficacia (AMSC-RC-001)
Utilización de células mesenquimales autólogas para mejorar la reparación del manguito rotador: un estudio prospectivo no aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles se someterán a una reparación artroscópica del manguito rotador aumentada con células madre mesenquimales (MSC). El objetivo principal del ensayo es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con células madre mesenquimales autólogas aplicado durante la reparación artroscópica del manguito rotador.
El estado del paciente será monitoreado durante todo el estudio. En cada visita, los eventos adversos (EA) se obtendrán mediante preguntas estándar no dirigidas. Además, se observará cualquier signo o síntoma. Todos los EA se recopilarán como:
- respuesta positiva del paciente a las preguntas sobre su salud
- síntomas informados espontáneamente por el paciente
- cambios y anomalías clínicamente relevantes observados por el investigador (p. tolerabilidad local y sistémica, mediciones de laboratorio clínicamente significativas confirmadas por mediciones repetidas, resultados de exámenes físicos).
La mejoría clínica se medirá mediante puntajes de resultados clínicos (puntaje de hombro constante y escala de calificación de hombro de UCLA) a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía. Se evaluarán los hallazgos de resonancia magnética (RM) realizados antes de la operación y 12 meses (1 año) después de la operación.
Durante la visita de indicación, se tomará el historial del paciente y se evaluará la resonancia magnética preoperatoria. El formulario de consentimiento por escrito se obtendrá del paciente después de que el investigador le brinde información detallada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres entre 40 y 65 años de edad,
- consentimiento informado por escrito obtenido,
- rotura unilateral completa del manguito de los rotadores en los hallazgos clínicos y de imagen preoperatorios,
- elegido someterse a una reparación artroscópica de su desgarro del manguito rotador,
- acordó usar un aparato ortopédico dedicado durante cuatro semanas después de la operación,
- hemoglobina preoperatoria mínima de 11,0 g/dl o más
- recuento de plaquetas preoperatorio superior a 150 000 / 1 mm3
Criterio de exclusión:
- un desgarro que involucra los tendones del subescapular o del bíceps,
- una reparación previa del manguito rotador,
- artrosis de moderada a grave de la articulación glenohumeral,
- pérdida de elevación pasiva en cualquier dirección en comparación con el hombro contralateral,
- infiltración grasa superior al 50 % del área transversal del supraespinoso o infraespinoso evaluada en la imagen más lateral en la que la espina escapular está en contacto con el cuerpo escapular,
- un desgarro masivo con un manguito inmóvil contraído confirmado en la operación,
- una infección activa, osteomielitis o sepsis o infecciones a distancia que pueden extenderse al lugar de la operación,
- otras enfermedades que pueden tener un seguimiento limitado (inmunocompromiso, hepatitis, tuberculosis activa, enfermedades neoplásicas, artritis séptica),
- osteomalacia u otros trastornos óseos metabólicos que pueden afectar la función ósea o de los tejidos blandos,
- insuficiencia vascular, atrofia muscular o enfermedades neuromusculares del brazo afectado,
- enfermedades hemato/oncológicas,
- mujeres embarazadas o lactantes,
- abusadores de alcohol o drogas,
- pacientes en tratamiento con corticosteroides, inmunosupresores o anticoagulantes,
- mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos (anticoncepción oral establecida, dispositivo intrauterino, ligadura de la trompa uterina), incluidas medidas anticonceptivas comprobadas tomadas por sus parejas sexuales,
- hombres fértiles que no utilizan medidas anticonceptivas probadas, incluida la anticoncepción eficaz de sus parejas (anticoncepción oral establecida, dispositivo intrauterino, ligadura de la trompa uterina).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suspensión de MSC 3P autólogo humano
Los pacientes recibirán tratamiento perioperatorio con hAMSC (1,5 ml) para acelerar la cicatrización del manguito rotador reparado quirúrgicamente y aumentar las propiedades mecánicas del tendón.
|
Administración única de la suspensión de MSC 3P autólogo humano en 1,5 ml en la superficie del tendón del manguito rotador reparado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad: Evaluar la ocurrencia de eventos adversos del tratamiento por hAMSC - reacciones sistémicas.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se registrarán la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con hAMSC aplicado durante la reparación quirúrgica del manguito rotador: reacciones sistémicas, incluidas reacciones alérgicas o sepsis en las Visitas I a VI.
|
1 año
|
|
Seguridad: Evaluar la ocurrencia de eventos adversos del tratamiento con células madre mesenquimales autólogas - reacciones locales.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se registrará la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con células madre mesenquimales autólogas aplicado durante la reparación quirúrgica del manguito rotador: reacciones locales que incluyen dolor, sangrado e infección local en las Visitas I a VI.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia: Evaluar el efecto de las hAMSC aplicadas durante la reparación artroscópica del manguito rotador - Puntuación analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El análisis de eficacia se evaluará comparando la función del manguito de los rotadores antes y después del tratamiento medida por los cambios en la puntuación visual analógica (VAS) (escala en forma de metro; en mm) en las visitas II, IV, V y VI. VAS es una medida de autoinforme que consiste simplemente en una línea de 10 centímetros con una declaración en cada extremo que representa un extremo de la dimensión que se mide (la mayoría de las veces, la intensidad del dolor). El encuestado da su indicación con una marca de bolígrafo en la línea correspondiente a su respuesta, p. el nivel de dolor actual. |
1 año
|
|
Eficacia: para evaluar el efecto de las hAMSC aplicadas durante la reparación artroscópica del manguito rotador - Puntaje de hombro constante
Periodo de tiempo: 1 año
|
El análisis de eficacia secundario se evaluará comparando la función del manguito rotador antes y después del tratamiento mediante cambios en la puntuación constante del hombro (puntos) en las visitas II, IV, V y VI. Mediciones: Dolor, Actividades de la vida diaria, Rango de movimiento (flexión anterior, abducción, rotación externa, rotación interna), Potencia. Menos puntos (de 100) significa una condición más severa. |
1 año
|
|
Eficacia: para evaluar el efecto de las hAMSC aplicadas durante la reparación artroscópica del manguito rotador - UCLA Shoulder Rating Score
Periodo de tiempo: 1 año
|
El análisis de eficacia secundario se evaluará comparando la función del manguito rotador antes y después del tratamiento mediante cambios en la puntuación de la calificación del hombro de la UCLA (puntos) en las visitas II, IV, V y VI. Mediciones: dolor, función, flexión anterior activa, fuerza de flexión anterior (prueba muscular manual), satisfacción del paciente. Menos puntos (de 35) significa una condición más severa. |
1 año
|
|
Eficacia: Evaluar el efecto de las hAMSC aplicadas durante la reparación artroscópica del manguito rotador - Imágenes por resonancia magnética - Continuación / interrupción del manguito rotador
Periodo de tiempo: 1 año
|
El análisis de eficacia secundaria se evaluará comparando la función del manguito rotador antes y después del tratamiento, que se midió mediante imágenes de resonancia magnética (preoperatoria y en la visita VI) para evaluar la calidad de la reparación del manguito rotador. Se registrará el siguiente hallazgo:
|
1 año
|
|
Eficacia: Evaluar el efecto de las hAMSC aplicadas durante la reparación artroscópica del manguito rotador - Imágenes por resonancia magnética - Degeneración grasa
Periodo de tiempo: 1 año
|
El análisis de eficacia secundaria se evaluará comparando la función del manguito rotador antes y después del tratamiento, que se midió mediante imágenes de resonancia magnética (preoperatoria y en la visita VI) para evaluar la calidad de la reparación del manguito rotador. Se registrará el siguiente hallazgo: - Cantidad de degeneración grasa: porcentaje de infiltración grasa del área de la sección transversal del supraespinoso o infraespinoso evaluado en la imagen más lateral en la que la espina escapular está en contacto con el cuerpo escapular, |
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Petr Lesny, MD, Bioinova, s.r.o.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMSC-RC-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .