Utilização de AMSC para melhorar o reparo do manguito rotador - segurança e eficácia (AMSC-RC-001)
Utilização de células mesenquimais autólogas para melhorar o reparo do manguito rotador - um estudo prospectivo não randomizado e aberto para avaliar a segurança e a eficácia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis serão submetidos a um reparo artroscópico do manguito rotador aumentado por células-tronco mesenquimais (MSCs). O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento com células-tronco mesenquimais autólogas aplicado durante o reparo artroscópico do manguito rotador.
A condição do paciente será monitorada durante todo o estudo. Em cada visita, os eventos adversos (EAs) serão investigados usando perguntas padrão não direcionadas. Além disso, quaisquer sinais ou sintomas serão observados. Todos os EAs serão coletados como:
- resposta positiva do paciente a perguntas sobre sua saúde
- sintomas relatados espontaneamente pelo paciente
- alterações e anormalidades clinicamente relevantes observadas pelo investigador (por exemplo, tolerabilidade local e sistêmica, medições laboratoriais clinicamente significativas confirmadas por medição repetida, resultados de exames físicos).
A melhora clínica será medida por pontuações de resultados clínicos (escore de ombro constante e escala de classificação de ombro da UCLA) em 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia. Os achados de ressonância magnética (ressonância magnética) feitos no pré-operatório e 12 meses (1 ano) após a operação serão avaliados.
Durante a visita de indicação, o histórico do paciente será obtido e a ressonância magnética pré-operatória será avaliada. O formulário de consentimento por escrito será coletado do paciente após educação detalhada do paciente pelo investigador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres entre 40 e 65 anos de idade,
- consentimento informado por escrito obtido,
- ruptura unilateral completa do manguito rotador nos achados clínicos e de imagem pré-operatórios,
- eleito para se submeter a um reparo artroscópico de sua ruptura do manguito rotador,
- concordou em usar uma cinta dedicada por quatro semanas após a cirurgia,
- hemoglobina pré-operatória mínima de 11,0 g/dl ou mais
- contagem de plaquetas pré-operatória maior que 150.000 / 1 mm3
Critério de exclusão:
- uma lágrima envolvendo os tendões subescapular ou bíceps,
- um reparo anterior do manguito rotador,
- osteoartrite moderada a grave da articulação glenoumeral,
- perda de elevação passiva em qualquer direção quando comparado ao ombro contralateral,
- infiltração gordurosa maior que 50% da área transversal do supraespinhal ou infraespinal avaliada na imagem mais lateral em que a espinha escapular está em contato com o corpo escapular,
- uma ruptura maciça com um manguito imóvel contraído confirmado em operação,
- uma infecção ativa, osteomielite ou sepse ou infecções distantes que podem se espalhar para o local da operação,
- outras doenças que podem ter seguimento limitado (imunodeprimidos, hepatites, tuberculose ativa, doenças neoplásicas, artrite séptica),
- osteomalácia ou outros distúrbios ósseos metabólicos que podem prejudicar a função óssea ou dos tecidos moles,
- insuficiência vascular, atrofia muscular ou doenças neuromusculares do braço afetado,
- doenças hematológicas/oncológicas,
- mulheres grávidas ou lactantes,
- usuários de álcool ou drogas,
- pacientes em uso de corticosteroides, imunossupressores ou terapia anticoagulante,
- mulheres com potencial para engravidar que não usam contracepção eficaz (contracepção oral estabelecida, dispositivo intra-uterino, ligadura da tuba uterina), incluindo medidas contraceptivas comprovadas tomadas por seus parceiros sexuais,
- homens férteis que não usam medidas anticoncepcionais comprovadas, incluindo contracepção eficaz de suas parceiras (contracepção oral estabelecida, dispositivo intrauterino, ligadura da tuba uterina).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suspensão de MSC 3P humano autólogo
Os pacientes receberão tratamento perioperatório com hAMSC (1,5 ml) para acelerar a cicatrização do manguito rotador reparado cirurgicamente e aumentar as propriedades mecânicas do tendão.
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Administração única da suspensão de MSC 3P autóloga humana em 1,5 ml na superfície do tendão do manguito rotador reparado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança: Avaliar a ocorrência de eventos adversos do tratamento por hAMSC - reações sistêmicas.
Prazo: 1 ano
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A segurança e a tolerabilidade do tratamento hAMSC aplicado durante o reparo cirúrgico do manguito rotador serão registradas - reações sistêmicas, incluindo reação alérgica ou sepse nas Visitas I a VI.
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1 ano
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Segurança: Avaliar a ocorrência de eventos adversos do tratamento com células-tronco mesenquimais autólogas - reações locais.
Prazo: 1 ano
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A segurança e a tolerabilidade do tratamento com células-tronco mesenquimais autólogas aplicadas durante o reparo cirúrgico do manguito rotador serão registradas - reações locais, incluindo dor, sangramento, infecção local nas Visitas I a VI.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia: Avaliar o efeito das hAMSCs aplicadas durante o reparo artroscópico do manguito rotador - Visual Analogue Score (VAS)
Prazo: 1 ano
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A análise de eficácia será avaliada comparando a função do manguito rotador pré e pós-tratamento medida por alterações na Pontuação Visual Analógica (VAS) (escala em forma de medidor; em mm) nas Visitas II, IV, V e VI. VAS é uma medida de autorrelato que consiste simplesmente em uma linha de 10 centímetros com uma declaração em cada extremidade representando um extremo da dimensão que está sendo medida (na maioria das vezes a intensidade da dor). O respondente dá sua indicação com uma marca de caneta na linha correspondente à sua resposta, por exemplo o nível de dor atual. |
1 ano
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Eficácia: Avaliar o efeito das hAMSCs aplicadas durante o reparo artroscópico do manguito rotador - Constant Shoulder Score
Prazo: 1 ano
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A análise de eficácia secundária será avaliada comparando a função do manguito rotador pré e pós-tratamento por alterações na pontuação constante do ombro (pontos) nas Visitas II, IV, V e VI. Medidas: Dor, Atividades da vida diária, Amplitude de movimento (flexão anterior, abdução, rotação externa, rotação interna), Potência. Menos pontos (em 100) significa condição mais grave. |
1 ano
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Eficácia: Avaliar o efeito das hAMSCs aplicadas durante o reparo artroscópico do manguito rotador - UCLA Shoulder Rating Score
Prazo: 1 ano
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A análise de eficácia secundária será avaliada comparando a função do manguito rotador pré e pós-tratamento por alterações no UCLA Shoulder Rating Score (pontos) nas Visitas II, IV, V e VI. Medidas: Dor, Função, Flexão anterior ativa, Força da flexão anterior (teste muscular manual), Satisfação do paciente. Menos pontos (em 35) significa condição mais grave. |
1 ano
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Eficácia: Avaliar o efeito das hAMSCs aplicadas durante o reparo artroscópico do manguito rotador - ressonância magnética - continuação/descontinuação do manguito rotador
Prazo: 1 ano
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A análise de eficácia secundária será avaliada comparando a função do manguito rotador pré e pós-tratamento, medida por ressonância magnética (pré-operatória e na visita VI) para avaliar a qualidade do reparo do manguito rotador. A seguinte constatação será registrada:
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1 ano
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Eficácia: avaliar o efeito das hAMSCs aplicadas durante o reparo artroscópico do manguito rotador - ressonância magnética - degeneração gordurosa
Prazo: 1 ano
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A análise de eficácia secundária será avaliada comparando a função do manguito rotador pré e pós-tratamento, medida por ressonância magnética (pré-operatória e na visita VI) para avaliar a qualidade do reparo do manguito rotador. A seguinte constatação será registrada: - Quantidade de degeneração gordurosa - porcentagem de infiltração gordurosa da área transversal do supraespinhal ou infraespinal avaliada na imagem mais lateral em que a espinha escapular está em contato com o corpo escapular, |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Petr Lesny, MD, Bioinova, s.r.o.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMSC-RC-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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