회전근개 봉합술 향상을 위한 AMSC 활용 - 안전성 및 효능 (AMSC-RC-001)
회전근 개 수리를 향상시키기 위한 자가 중간엽 세포의 활용 - 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 비무작위 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
자격이 있는 환자는 중간엽 줄기 세포(MSC)로 강화된 관절경 회전근 개 수리를 받게 됩니다. 시험의 주요 목적은 관절경적 회전근개 봉합술 동안 적용되는 자가 중간엽 줄기세포 치료의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 내내 환자의 상태를 모니터링할 것입니다. 방문할 때마다 부작용(AE)은 유도하지 않는 표준 질문을 사용하여 이끌어낼 것입니다. 또한 모든 징후 또는 증상이 관찰됩니다. 모든 AE는 다음과 같이 수집됩니다.
- 건강에 대한 질문에 대한 환자의 긍정적인 반응
- 환자가 자발적으로 보고한 증상
- 연구자가 관찰한 임상적으로 관련된 변화 및 이상(예: 국소 및 전신 내약성, 반복 측정으로 확인된 임상적으로 유의한 실험실 측정, 신체 검사 결과).
임상적 개선은 수술 후 6주, 6개월 및 1년에 임상 결과 점수(Constant shoulder score 및 UCLA Shoulder rating scale)로 측정됩니다. 수술 전과 수술 후 12개월(1년)에 MRI(자기 공명 영상) 소견을 평가합니다.
적응증 방문 중에 환자의 병력을 수집하고 수술 전 MRI를 평가합니다. 서면 동의서는 조사관이 환자에 대해 자세히 교육한 후 환자로부터 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세에서 65세 사이의 남성 또는 여성,
- 서면 동의서를 얻었고,
- 수술 전 임상 및 영상 소견에 대한 완전한 편측 회전근개 파열,
- 회전근 개 파열에 대한 관절 경적 수리를 받기로 선택했습니다.
- 수술 후 4주 동안 전용 보조기를 착용하기로 합의했고,
- 수술 전 최소 헤모글로빈 11.0g/dl 이상
- 수술 전 혈소판 수가 150,000/1mm3 이상
제외 기준:
- 견갑하근 또는 이두박근 힘줄과 관련된 파열,
- 이전 회전근 개 수리,
- glenohumeral joint의 중등도에서 중증 골관절염,
- 반대쪽 어깨와 비교할 때 모든 방향에서 수동적 거상 상실,
- 견갑골 척추가 견갑골 몸체와 접촉하는 가장 측면 이미지에서 평가된 극상근 또는 극하근 단면적의 50%를 초과하는 지방 침윤,
- 수축된 움직이지 않는 커프가 있는 엄청난 파열이 수술 중 확인됨,
- 활성 감염, 골수염 또는 패혈증 또는 수술 부위로 퍼질 수 있는 원격 감염,
- 추적 관찰이 제한될 수 있는 기타 질병(면역 저하, 간염, 활동성 결핵, 신생물성 질병, 패혈성 관절염),
- 뼈 또는 연조직 기능을 손상시킬 수 있는 골연화증 또는 기타 대사성 뼈 장애,
- 영향을 받는 팔의 혈관 기능 부전, 근육 위축 또는 신경근 질환,
- 혈액/종양 질환,
- 임산부나 수유부,
- 알코올 또는 약물 남용자,
- 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 항응고제 치료를 받는 환자,
- 효과적인 피임법(확립된 경구 피임법, 자궁 내 장치, 자궁관 결찰)을 사용하지 않는 가임 여성
- 파트너의 효과적인 피임법을 포함하여 입증된 피임법을 사용하지 않는 가임 남성(확립된 경구 피임법, 자궁 내 장치, 자궁관 결찰).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인간 자가 조직 MSC 3P의 현탁액
환자는 외과적으로 수리된 회전근개의 치유를 가속화하고 힘줄의 기계적 특성을 증가시키기 위해 수술 전후 hAMSC(1.5ml) 치료를 받게 됩니다.
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수리된 회전근개 힘줄 표면에 인간 자가 MSC 3P 현탁액 1.5ml의 단일 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: hAMSC에 의한 치료의 부작용 발생 - 전신 반응을 평가하기 위함.
기간: 일년
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외과적 회전근개 수리 동안 적용되는 hAMSC 치료의 안전성 및 내약성이 기록될 것입니다 - 방문 I 내지 VI에서 알레르기 반응 또는 패혈증을 포함하는 전신 반응.
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일년
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안전성: 자가 중간엽 줄기세포에 의한 치료의 부작용 발생 - 국소 반응을 평가하기 위함.
기간: 일년
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외과적 회전근개 수리 동안 적용되는 자가 중간엽 줄기 세포 치료의 안전성 및 내약성이 기록될 것입니다 - 방문 I 내지 VI에서 통증, 출혈, 국소 감염을 포함하는 국소 반응.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 관절경적 회전근 개 봉합술 동안 적용된 hAMSCs의 효과 평가 - Visual Analogue Score (VAS)
기간: 일년
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유효성 분석은 방문 II, IV, V 및 VI에서 Visual Analogue Score(VAS)(미터형 척도; mm 단위)의 변화로 측정된 치료 전 및 치료 후 회전근 개 기능을 비교하여 평가됩니다. VAS는 단순히 10센티미터 선으로 구성되며 각 끝에 측정되는 차원의 극단(대부분 통증 강도)을 나타내는 설명이 있습니다. 응답자는 답변에 해당하는 줄에 펜으로 표시를 합니다. 현재 통증 수준. |
일년
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효능: 관절경적 회전근 개 봉합술 동안 적용된 hAMSCs의 효과를 평가하기 위해 - Constant Shoulder Score
기간: 일년
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2차 효능 분석은 방문 II, IV, V 및 VI에서 상수 어깨 점수(포인트)의 변화에 의해 치료 전 및 치료 후 회전근 개 기능을 비교하여 평가됩니다. 측정: 통증, 일상 생활 활동, 운동 범위(전방 굴곡, 외전, 외회전, 내회전), 힘. 낮은 점수(100점 만점)는 더 심각한 상태를 의미합니다. |
일년
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효능: 관절경적 회전근 개 봉합술 동안 적용된 hAMSCs의 효과를 평가하기 위해 - UCLA 어깨 등급 점수
기간: 일년
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2차 효능 분석은 방문 II, IV, V 및 VI에서 UCLA 어깨 등급 점수(포인트)의 변화에 의해 치료 전 및 치료 후 회전근 개 기능을 비교하여 평가됩니다. 측정: 통증, 기능, 능동적 전방 굴곡, 전방 굴곡 강도(수동 근육 검사), 환자의 만족도. 더 적은 점수(35점 만점)는 더 심각한 상태를 의미합니다. |
일년
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효능: 관절경적 회전근개 봉합술 시 적용된 hAMSCs의 효과 평가 - MRI 영상 - 회전근개 지속/중단
기간: 일년
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2차 효능 분석은 회전근개 봉합술의 품질을 평가하기 위해 MRI 영상(수술 전 및 VI 방문 시)으로 측정한 치료 전 및 치료 후 회전근개 기능을 비교하여 평가합니다. 다음 결과가 기록됩니다.
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일년
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효능: 관절경적 회전근 개 봉합술 시 적용된 hAMSCs의 효과 평가 - MRI 영상 - 지방변성
기간: 일년
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2차 효능 분석은 회전근개 봉합술의 품질을 평가하기 위해 MRI 영상(수술 전 및 VI 방문 시)으로 측정한 치료 전 및 치료 후 회전근개 기능을 비교하여 평가합니다. 다음 결과가 기록됩니다. - 지방 변성 정도 - 견갑골이 견갑골 몸체와 접촉하는 가장 측면 영상에서 평가되는 극상근 또는 극하근 단면적의 지방 침윤 비율, |
일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Petr Lesny, MD, Bioinova, s.r.o.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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