AMSC:n käyttö kiertomansetin korjauksen parantamiseen – turvallisuus ja tehokkuus (AMSC-RC-001)
Autologisten mesenkymaalisten solujen käyttö kiertomansetin korjauksen tehostamiseksi – tuleva ei-satunnaistettu, avoin tutkimus turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoisille potilaille tehdään artroskopinen rotaattorimansetin korjaus, jota täydennetään mesenkymaalisilla kantasoluilla (MSC). Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida artroskopisen rotaattorimansetin korjauksen aikana käytetyn autologisen mesenkymaalisen kantasoluhoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Potilaan tilaa seurataan koko tutkimuksen ajan. Jokaisella käynnillä haitalliset tapahtumat (AE) tuodaan esiin käyttämällä standardia ei-johtavia kysymyksiä. Lisäksi kaikki merkit tai oireet havaitaan. Kaikki AE:t kerätään seuraavasti:
- potilaan myönteinen vastaus terveyttä koskeviin kysymyksiin
- potilaan spontaanisti ilmoittamia oireita
- tutkijan havaitsemat kliinisesti merkitykselliset muutokset ja poikkeavuudet (esim. paikallinen ja systeeminen siedettävyys, kliinisesti merkittävät laboratoriomittaukset, jotka on vahvistettu toistuvilla mittauksilla, fyysisten tutkimusten tulokset).
Kliinistä paranemista mitataan kliinisillä tulospisteillä (Constant shoulder score ja UCLA Shoulder rating asteikko) 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. Ennen leikkausta ja 12 kuukauden (1 vuoden) kuluttua leikkauksesta tehdyt MRI-löydökset arvioidaan.
Indikaatiokäynnin aikana potilaalta otetaan historia ja arvioidaan preoperatiivinen MRI. Kirjallinen suostumuslomake kerätään potilaalta tutkijan yksityiskohtaisen opastuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–65-vuotiaat miehet tai naiset,
- saatu kirjallinen tietoinen suostumus,
- täydellinen yksipuolinen rotaattorimansetin repeämä ennen leikkausta kliinisissä ja kuvantamislöydöksissä,
- valittiin artroskopiseen korjaukseen rotaattorimansetin repeytymisestä,
- suostui käyttämään erityistä henkselia neljän viikon ajan leikkauksen jälkeen,
- vähintään 11,0 g/dl ennen leikkausta hemoglobiinia
- ennen leikkausta verihiutaleiden määrä yli 150 000 / 1 mm3
Poissulkemiskriteerit:
- repeämä lapaluun tai hauislihasten jänteisiin,
- aiempi rotaattorimansetin korjaus,
- keskivaikea tai vaikea nivelnivelen nivelrikko,
- passiivisen nousun menetys mihin tahansa suuntaan verrattuna kontralateraaliseen olkapäähän,
- rasva-infiltraatio, joka on suurempi kuin 50 % supraspinatuksen tai infraspinatuksen poikkileikkauspinta-alasta mitattuna sivuttaisimmalla kuvalla, jossa lapaluun selkäranka on kosketuksissa lapaluun,
- massiivinen repeämä supistuneen liikkumattoman mansetin kanssa, joka on vahvistettu toiminnassa,
- aktiivinen infektio, osteomyeliitti tai sepsis tai kaukaiset infektiot, jotka voivat levitä leikkauskohtaan,
- muut sairaudet, joiden seuranta saattaa olla rajoitettua (immunokompromitoiva, hepatiitti, aktiivinen tuberkuloosi, neoplastiset sairaudet, septinen niveltulehdus),
- osteomalasia tai muut metaboliset luusairaudet, jotka voivat heikentää luun tai pehmytkudosten toimintaa,
- verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia tai sairaan käsivarren hermo-lihassairaudet,
- hemato/onkologiset sairaudet,
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjät,
- potilaat, jotka saavat kortikosteroideja, immunosuppressantteja tai antikoagulanttihoitoa,
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä (vakiintunut suun kautta otettava ehkäisy, kohdunsisäinen laite, kohdunsisäisen putken sidonta), mukaan lukien seksuaalikumppanien suorittamat todistetut ehkäisytoimenpiteet,
- hedelmälliset miehet, jotka eivät käytä todistettuja ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien kumppaniensa tehokas ehkäisy (vakiintunut suun kautta otettava ehkäisy, kohdunsisäinen laite, kohdun putken sidonta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmisen autologisen MSC 3P:n suspensio
Potilaat saavat perioperatiivista hAMSC-hoitoa (1,5 ml) kirurgisesti korjatun rotaattorimansetin paranemisen nopeuttamiseksi ja jänteen mekaanisten ominaisuuksien parantamiseksi.
|
Ihmisen autologisen MSC 3P:n suspension kerta-annos 1,5 ml:ssa korjatun rotaattorimansetin jänteen pinnalle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Arvioida hAMSC-hoidon haittatapahtumien esiintymistä - systeemiset reaktiot.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kirurgisen rotaattorimansetin korjauksen aikana käytetyn hAMSC-hoidon turvallisuus ja siedettävyys kirjataan - systeemiset reaktiot mukaan lukien allerginen reaktio tai sepsis käynneillä I-VI.
|
1 vuosi
|
|
Turvallisuus: Autologisten mesenkymaalisten kantasolujen hoidon haittatapahtumien esiintymisen arvioimiseksi - paikalliset reaktiot.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kirurgisen rotaattorimansetin korjauksen aikana käytetyn autologisen mesenkymaalisen kantasoluhoidon turvallisuus ja siedettävyys kirjataan - paikalliset reaktiot, mukaan lukien kipu, verenvuoto, paikallinen infektio vierailuilla I–VI.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Arthroscopic rotator mansetin korjauksen aikana käytettyjen hAMSC:iden vaikutuksen arviointi - Visual Analogue Score (VAS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tehoanalyysi arvioidaan vertaamalla ennen ja jälkeen hoitoa pyörivää mansettitoimintoa, joka mitataan visuaalisen analogisen pisteen (VAS) muutoksilla (metrin muotoinen asteikko, millimetreinä) käynneillä II, IV, V ja VI. VAS on itseraportointimitta, joka koostuu yksinkertaisesti 10 senttimetrin viivasta, jonka molemmissa päissä on ilmoitus, joka edustaa mitattavan ulottuvuuden yhtä ääripäätä (useimmiten kivun voimakkuutta). Vastaaja antaa osoituksensa kynämerkillä vastaustaan vastaavalla rivillä, esim. nykyinen kiputaso. |
1 vuosi
|
|
Teho: arvioida artrroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen aikana käytettyjen hAMSC:iden vaikutusta - Constant Shoulder Score
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijainen tehokkuusanalyysi arvioidaan vertaamalla ennen hoitoa ja sen jälkeistä rotaattorimansettitoimintoa Constant Shoulder Score (pisteet) -muutoksilla käynneillä II, IV, V ja VI. Mittaukset: Kipu, päivittäisen elämän toiminnot, liikealue (eteenpäin taivutus, sieppaus, ulkoinen kierto, sisäkierto), voima. Vähemmän pisteitä (100:sta) tarkoittaa vakavampaa tilaa. |
1 vuosi
|
|
Teho: Arthroscopic rotator mansetin korjauksen aikana käytettyjen hAMSC:ien vaikutuksen arvioiminen - UCLA Shoulder Rating Score
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijainen tehokkuusanalyysi arvioidaan vertaamalla ennen hoitoa ja sen jälkeistä rotaattorimansetin toimintaa UCLA:n olkapääluokituspisteiden (pisteiden) muutoksilla vierailuilla II, IV, V ja VI. Mittaukset: Kipu, Toiminto, Aktiivinen eteenpäin taivutus, Eteenpäin taivutuksen voimakkuus (manuaalinen lihastestaus), Potilaan tyytyväisyys. Vähemmän pisteitä (35:stä) tarkoittaa vakavampaa tilaa. |
1 vuosi
|
|
Teho: Arthroscopic rotator mansetin korjauksen aikana käytettyjen hAMSC:iden vaikutuksen arviointi - MRI-kuvaus - Kiertäjämansetin käytön jatkaminen / lopettaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijainen tehokkuusanalyysi arvioidaan vertaamalla ennen hoitoa ja sen jälkeistä rotaattorimansetin toimintaa, joka mitataan MRI-kuvauksella (ennen leikkausta ja VI-käynnillä) rotaattorimansetin korjauksen laadun arvioimiseksi. Seuraava löydös tallennetaan:
|
1 vuosi
|
|
Teho: Arthroscopic rotator mansetin korjauksen aikana käytettyjen hAMSC:iden vaikutuksen arvioiminen - MRI-kuvaus - Rasvan rappeutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijainen tehokkuusanalyysi arvioidaan vertaamalla ennen hoitoa ja sen jälkeistä rotaattorimansetin toimintaa, joka mitataan MRI-kuvauksella (ennen leikkausta ja VI-käynnillä) rotaattorimansetin korjauksen laadun arvioimiseksi. Seuraava löydös tallennetaan: - Rasvan rappeutumisen määrä - rasvan tunkeutumisen prosenttiosuus supraspinatuksen tai infraspinatuksen poikkileikkausalueelle, joka on arvioitu sivuttaisimmalla kuvalla, jossa lapaluun selkäranka on kosketuksissa lapaluun, |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Petr Lesny, MD, Bioinova, s.r.o.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMSC-RC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .