Bruk av AMSC for å forbedre reparasjon av rotatormansjetter - sikkerhet og effektivitet (AMSC-RC-001)
Bruk av autologe mesenkymale celler for å forbedre rotatorcuff-reparasjon - en prospektiv ikke-randomisert, åpen undersøkelse for å vurdere sikkerheten og effektiviteten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå en artroskopisk rotatorcuff-reparasjon forsterket av mesenkymale stamceller (MSC). Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til behandling av autologe mesenkymale stamceller som brukes under artroskopisk rotatorcuff-reparasjon.
Pasientens tilstand vil bli overvåket gjennom hele studien. Ved hvert besøk vil uønskede hendelser (AE) bli fremkalt ved hjelp av standard ikke-ledende spørsmål. I tillegg vil eventuelle tegn eller symptomer bli observert. Alle AE-er vil bli samlet inn som:
- pasientens positive respons på spørsmål om deres helse
- symptomer spontant rapportert av pasienten
- klinisk relevante endringer og abnormiteter observert av etterforskeren (f.eks. lokal og systemisk toleranse, klinisk signifikante laboratoriemålinger bekreftet ved gjentatte målinger, resultater av fysiske undersøkelser).
Klinisk forbedring vil bli målt ved kliniske resultatskårer (konstant skulderscore og UCLA skuldervurderingsskala) 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen. MR-funn (Magnetic Resonance Imaging) gjort preoperativt og 12 måneder (1 år) etter operasjonen vil bli evaluert.
Under indikasjonsbesøket vil pasientens anamnese bli tatt og preoperativ MR evaluert. Skriftlig samtykkeskjema vil bli samlet inn fra pasienten etter detaljert opplæring av pasienten av utrederen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner mellom 40 og 65 år,
- skriftlig informert samtykke innhentet,
- fullstendig unilateral rotatorcuff-rivning etter preoperative kliniske funn og bildediagnostikk,
- valgt til å gjennomgå en artroskopisk reparasjon av revet i rotatormansjetten,
- gikk med på å bruke en dedikert tannregulering i fire uker etter operasjonen,
- minimum preoperativt hemoglobin på 11,0 g/dl eller mer
- preoperativt antall blodplater større enn 150 000 / 1 mm3
Ekskluderingskriterier:
- en rift som involverer subscapularis eller biceps sener,
- en tidligere reparasjon av rotatormansjetten,
- moderat til alvorlig slitasjegikt i glenohumeralleddet,
- tap av passiv elevasjon i alle retninger sammenlignet med den kontralaterale skulderen,
- fettinfiltrasjon større enn 50 % av tverrsnittsarealet av supraspinatus eller infraspinatus vurdert på det mest laterale bildet der skulderbladsryggraden er i kontakt med skulderbladskroppen,
- en massiv rift med en sammentrukket immobil mansjett bekreftet i drift,
- en aktiv infeksjon, osteomyelitt eller sepsis eller fjerntliggende infeksjoner som kan spre seg til operasjonsstedet,
- andre sykdommer som kan ha begrenset oppfølging (immunkompromitterende, hepatitt, aktiv tuberkulose, neoplastiske sykdommer, septisk artritt),
- osteomalaci eller andre metabolske bensykdommer som kan svekke funksjonen av bein eller bløtvev,
- vaskulær insuffisiens, muskelatrofi eller nevromuskulære sykdommer i den berørte armen,
- hemato/onkologiske sykdommer,
- gravide eller ammende kvinner,
- alkohol- eller narkotikamisbrukere,
- pasienter på kortikosteroider, immunsuppressiva eller antikoagulasjonsbehandling,
- kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon (etablert oral prevensjon, intrauterin enhet, binding av livmorslangen) inkludert påviste prevensjonstiltak tatt av deres seksuelle partnere,
- fertile menn som ikke bruker påviste prevensjonstiltak, inkludert effektiv prevensjon av partneren deres (etablert oral prevensjon, intrauterin enhet, ligering av livmorslangen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Suspensjon av human autolog MSC 3P
Pasienter vil motta perioperativ hAMSC (1,5 ml) behandling for å akselerere tilhelingen av den kirurgisk reparerte rotatorcuffen og øke de mekaniske egenskapene til senen.
|
Enkel administrering av suspensjonen av human autolog MSC 3P i 1,5 ml på overflaten av den reparerte rotatorcuff-senen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: For å vurdere forekomsten av uønskede hendelser ved behandling med hAMSC - systemiske reaksjoner.
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerhet og toleranse for hAMSC-behandling som brukes under den kirurgiske rotatorcuff-reparasjonen vil bli registrert - systemiske reaksjoner inkludert allergisk reaksjon eller sepsis ved besøk I til VI.
|
1 år
|
|
Sikkerhet: For å vurdere forekomsten av uønskede hendelser ved behandling med autologe mesenkymale stamceller - lokale reaksjoner.
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerhet og toleranse for behandling med autologe mesenkymale stamceller som brukes under den kirurgiske rotatorcuff-reparasjonen vil bli registrert - lokale reaksjoner inkludert smerte, blødning, lokal infeksjon ved besøk I til VI.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: For å evaluere effekten av hAMSC-er brukt under artroskopisk rotatorcuff-reparasjon - Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: 1 år
|
Effektanalysen vil bli evaluert ved å sammenligne rotatorcufffunksjonen før og etter behandling målt ved endringer i Visual Analogue Score (VAS) (meterformet skala; i mm) ved besøk II, IV, V og VI. VAS er et selvrapporteringsmål som ganske enkelt består av en 10 centimeters linje med et utsagn i hver ende som representerer en ytterpunkt av dimensjonen som måles (oftest smerteintensitet). Respondenten gir sin indikasjon med et pennemerke på linjen som tilsvarer svaret, f.eks. det nåværende smertenivået. |
1 år
|
|
Effektivitet: For å evaluere effekten av hAMSC-er brukt under artroskopisk rotatorcuff-reparasjon - Konstant skulderscore
Tidsramme: 1 år
|
Den sekundære effektivitetsanalysen vil bli evaluert ved å sammenligne rotatorcufffunksjonen før og etter behandling med endringer i konstant skulderpoeng ved besøk II, IV, V og VI. Målinger: Smerte, daglige aktiviteter, bevegelsesområde (foroverfleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon, intern rotasjon), kraft. Færre poeng (av 100) betyr mer alvorlig tilstand. |
1 år
|
|
Effektivitet: For å evaluere effekten av hAMSC-er brukt under artroskopisk rotatorcuff-reparasjon - UCLA Shoulder Rating Score
Tidsramme: 1 år
|
Den sekundære effektanalysen vil bli evaluert ved å sammenligne rotatorcuff-funksjonen før og etter behandling med endringer i UCLA-skuldervurderingsscore (poeng) ved besøk II, IV, V og VI. Mål: Smerte, Funksjon, Aktiv fremoverfleksjon, Styrke av foroverfleksjon (manuell muskeltesting), Tilfredshet hos pasienten. Færre poeng (av 35) betyr mer alvorlig tilstand. |
1 år
|
|
Effekt: For å evaluere effekten av hAMSC-er brukt under artroskopisk rotatorcuff-reparasjon - MR-avbildning - Fortsettelse / seponering av rotatorcuffen
Tidsramme: 1 år
|
Den sekundære effektivitetsanalysen vil bli evaluert ved å sammenligne rotatorcuff-funksjonen før og etter behandling, målt ved MR-avbildning (preoperativ og ved besøk VI) for å evaluere kvaliteten på rotatorcuff-reparasjonen. Følgende funn vil bli registrert:
|
1 år
|
|
Effektivitet: For å evaluere effekten av hAMSC-er brukt under artroskopisk rotatorcuff-reparasjon - MR-avbildning - Fettdegenerasjon
Tidsramme: 1 år
|
Den sekundære effektivitetsanalysen vil bli evaluert ved å sammenligne rotatorcuff-funksjonen før og etter behandling, målt ved MR-avbildning (preoperativ og ved besøk VI) for å evaluere kvaliteten på rotatorcuff-reparasjonen. Følgende funn vil bli registrert: - Mengde fettdegenerasjon - prosentandel av fettinfiltrasjon av tverrsnittsarealet av supraspinatus eller infraspinatus vurdert på det mest laterale bildet der skulderbladsryggraden er i kontakt med skulderbladskroppen, |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Petr Lesny, MD, Bioinova, s.r.o.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMSC-RC-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .