Utilizzo di AMSC per migliorare la riparazione della cuffia dei rotatori - Sicurezza ed efficacia (AMSC-RC-001)
Utilizzo di cellule mesenchimali autologhe per migliorare la riparazione della cuffia dei rotatori: uno studio prospettico non randomizzato in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei saranno sottoposti a una riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori aumentata da cellule staminali mesenchimali (MSC). L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con cellule staminali mesenchimali autologhe applicato durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
Le condizioni del paziente saranno monitorate durante lo studio. Ad ogni visita, gli eventi avversi (AE) saranno elicitati utilizzando una domanda standard non guida. Inoltre, verranno osservati eventuali segni o sintomi. Tutti gli eventi avversi saranno raccolti come:
- risposta positiva del paziente alle domande sulla sua salute
- sintomi riferiti spontaneamente dal paziente
- cambiamenti e anomalie clinicamente rilevanti osservati dallo sperimentatore (ad es. tollerabilità locale e sistemica, misurazioni di laboratorio clinicamente significative confermate da misurazioni ripetute, risultati di esami fisici).
Il miglioramento clinico sarà misurato dai punteggi dei risultati clinici (Constant shoulder score e UCLA Shoulder rating scale) a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento. Verranno valutati i risultati della risonanza magnetica (risonanza magnetica) effettuati prima dell'intervento ea 12 mesi (1 anno) dopo l'operazione.
Durante la visita di indicazione, verrà raccolta la storia del paziente e valutata la risonanza magnetica preoperatoria. Il modulo di consenso scritto sarà raccolto dal paziente dopo un'istruzione dettagliata del paziente da parte dello sperimentatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi o femmine di età compresa tra i 40 e i 65 anni,
- consenso informato scritto ottenuto,
- lacerazione unilaterale completa della cuffia dei rotatori sui risultati clinici e di imaging preoperatori,
- scelto di sottoporsi a una riparazione artroscopica della lesione della cuffia dei rotatori,
- accettato di indossare un tutore dedicato per quattro settimane dopo l'intervento,
- emoglobina preoperatoria minima di 11,0 g/dl o superiore
- conta piastrinica preoperatoria superiore a 150.000/1 mm3
Criteri di esclusione:
- uno strappo che coinvolge i tendini del sottoscapolare o del bicipite,
- una precedente riparazione della cuffia dei rotatori,
- artrosi da moderata a grave dell'articolazione gleno-omerale,
- perdita di elevazione passiva in qualsiasi direzione rispetto alla spalla controlaterale,
- infiltrazione grassa superiore al 50% dell'area della sezione trasversale del sovraspinato o sottospinato valutata sull'immagine più laterale su cui la spina scapolare è in contatto con il corpo scapolare,
- uno strappo massiccio con un polsino immobile contratto confermato in funzione,
- un'infezione attiva, osteomielite o sepsi o infezioni a distanza che possono diffondersi nel sito dell'operazione,
- altre malattie che possono avere un follow-up limitato (immunocompromissione, epatite, tubercolosi attiva, malattie neoplastiche, artrite settica),
- osteomalacia o altri disturbi del metabolismo osseo che possono compromettere la funzione delle ossa o dei tessuti molli,
- insufficienza vascolare, atrofia muscolare o malattie neuromuscolari del braccio interessato,
- malattie emato/oncologiche,
- donne in gravidanza o in allattamento,
- tossicodipendenti, tossicodipendenti,
- pazienti in terapia con corticosteroidi, immunosoppressori o anticoagulanti,
- donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo efficace (contraccezione orale consolidata, dispositivo intrauterino, legatura del tubo uterino) comprese misure contraccettive comprovate adottate dai loro partner sessuali,
- uomini fertili che non utilizzano misure contraccettive comprovate, inclusa una contraccezione efficace dei loro partner (contraccezione orale consolidata, dispositivo intrauterino, legatura del tubo uterino).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sospensione di MSC 3P autologhe umane
I pazienti riceveranno un trattamento perioperatorio con hAMSC (1,5 ml) per accelerare la guarigione della cuffia dei rotatori riparata chirurgicamente e aumentare le proprietà meccaniche del tendine.
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Singola somministrazione della sospensione di MSC 3P autologhe umane in 1,5 ml sulla superficie del tendine della cuffia dei rotatori riparato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: per valutare l'insorgenza di eventi avversi del trattamento da hAMSC - reazioni sistemiche.
Lasso di tempo: 1 anno
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Verranno registrate la sicurezza e la tollerabilità del trattamento hAMSC applicato durante la riparazione chirurgica della cuffia dei rotatori - reazioni sistemiche inclusa reazione allergica o sepsi alle visite da I a VI.
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1 anno
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Sicurezza: per valutare l'insorgenza di eventi avversi del trattamento con cellule staminali mesenchimali autologhe - reazioni locali.
Lasso di tempo: 1 anno
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Verranno registrate la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con cellule staminali mesenchimali autologhe applicato durante la riparazione chirurgica della cuffia dei rotatori - reazioni locali tra cui dolore, sanguinamento, infezione locale alle visite da I a VI.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia: valutare l'effetto delle hAMSCs applicate durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori - Visual Analogue Score (VAS)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'analisi dell'efficacia sarà valutata confrontando la funzione della cuffia dei rotatori pre e post trattamento misurata dai cambiamenti nel punteggio analogico visivo (VAS) (scala a forma di metro; in mm) alle visite II, IV, V e VI. VAS è una misura self-report costituita semplicemente da una linea di 10 centimetri con una dichiarazione a ciascuna estremità che rappresenta un estremo della dimensione misurata (il più delle volte intensità del dolore). Il rispondente dà la sua indicazione con un segno di penna sulla riga corrispondente alla sua risposta, ad es. l'attuale livello di dolore. |
1 anno
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Efficacia: per valutare l'effetto delle hAMSCs applicate durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori - Constant Shoulder Score
Lasso di tempo: 1 anno
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L'analisi di efficacia secondaria sarà valutata confrontando la funzione della cuffia dei rotatori pre e post trattamento in base alle variazioni del Constant Shoulder Score (punti) alle visite II, IV, V e VI. Misurazioni: dolore, attività della vita quotidiana, ampiezza di movimento (flessione in avanti, abduzione, rotazione esterna, rotazione interna), potenza. Meno punti (su 100) significa condizione più grave. |
1 anno
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Efficacia: per valutare l'effetto delle hAMSC applicate durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori - Punteggio di valutazione della spalla UCLA
Lasso di tempo: 1 anno
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L'analisi di efficacia secondaria sarà valutata confrontando la funzione della cuffia dei rotatori pre e post trattamento in base alle variazioni del punteggio di valutazione della spalla UCLA (punti) alle visite II, IV, V e VI. Misurazioni: dolore, funzione, flessione in avanti attiva, forza della flessione in avanti (test muscolare manuale), soddisfazione del paziente. Meno punti (su 35) significa condizione più grave. |
1 anno
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Efficacia: per valutare l'effetto delle hAMSC applicate durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori - Imaging MRI - Continuazione/interruzione della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: 1 anno
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L'analisi di efficacia secondaria sarà valutata confrontando la funzione della cuffia dei rotatori pre e post trattamento misurata mediante imaging MRI (preoperatorio e alla visita VI) per valutare la qualità della riparazione della cuffia dei rotatori. I seguenti risultati saranno registrati:
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1 anno
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Efficacia: per valutare l'effetto delle hAMSC applicate durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori - Imaging MRI - Degenerazione grassa
Lasso di tempo: 1 anno
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L'analisi di efficacia secondaria sarà valutata confrontando la funzione della cuffia dei rotatori pre e post trattamento misurata mediante imaging MRI (preoperatorio e alla visita VI) per valutare la qualità della riparazione della cuffia dei rotatori. I seguenti risultati saranno registrati: - Quantità di degenerazione grassa - percentuale di infiltrazione grassa dell'area della sezione trasversale del sovraspinato o sottospinato valutata sull'immagine più laterale su cui la spina scapolare è in contatto con il corpo scapolare, |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Petr Lesny, MD, Bioinova, s.r.o.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMSC-RC-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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