分娩鎮痛における局所麻酔薬の異なる投与方法の組み合わせに関する比較研究
研究者らは、分娩中に硬膜外腔に局所麻酔薬を投与するさまざまなモードの組み合わせのレスキュー鎮痛 (患者管理硬膜外鎮痛法 (PCEA) および手動ボーラス) の観点から麻酔薬の消費を知るための観察研究を設計しました。 CADD® 輸液ポンプの新バージョン。
また、このポンプでは、標準流量 (40 ～ 250ml/h) または高流量 (40 ～ 500ml/h) のシステムを介して麻酔薬を投与できます。研究によると、麻酔薬の硬膜外拡散に影響を与える可能性があるため、レベル敏感な封鎖の。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康な患者、初めての母親、出産のダイナミクス、満期妊娠、および未経産を対象に設計されています。 硬膜外法は、血管収縮剤を含む 3ml のブピバカイーナ 0.25% の用量テストと、フェンタニロ 5ug/ml を含む 0.1ml/Kg のロピバカイーナ 0.2% の手動ボーラスで実施されました。
硬膜外麻酔に関するインフォームド コンセントに署名するとすぐに、患者は研究に参加する可能性を知らされ、そこで患者の情報シートが提供されます。 そのため、あるグループでは、プログラムされた間欠的硬膜外ボーラス (PIEB) が投与され、別のグループでは、各麻酔科医の通常の臨床診療に従って、持続的硬膜外注入 (IC) と PIEB が投与されました。 どちらの場合も、灌流は ropivacaína 0,1 % 以上のフェンタニロ 2ug/ml であったため、最初のグループでは 1 時間ごとに 10 ml の PIEB が投与され、2 番目のグループでは 3 ml/h の持続注入と 1 時間ごとに 7 ml の PIEB が投与されました。 . また、拡張期間中に 4 以上の AVE (Analogical Visual Escale) が現れた場合 (不十分な鎮痛)、患者は同じ溶液の 5ml PCEA ボーラスを投与できます (閉鎖間隔 20 分、1 時間あたりの最大用量 15ml)。 ）、通常の臨床診療に従って行われます。 また、PCEA の 2 回のボーラス投与後も鎮痛効果が得られない場合は、麻酔科医によって 4ml のリドカイン 1 % の臨床ボーラス投与が行われました。
さらに、PIEB のみを投与したグループでは、標準輸液システムと高流量輸液システムを比較しました。
すべての患者で評価され、硬膜外記録シートに痛みの強さを類推視覚スケール（AVE）として、運動遮断の程度をブロマージュの修正スケールとして、およびさまざまな期間の敏感なレベルとして記録しました。 また、麻酔薬の総投与量、出産の終了方法、新生児のアプガー、母体の満足度、副作用も登録しました。 また、ポンプのソフトウェアを介して、患者がレスキュー鎮痛剤 (PCEA または臨床ボーラス) を投与されたかどうかが確認されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Castellón
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Villarreal、Castellón、スペイン、12540
- Hospital Universitario de La Plana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠中の女性が確立された労働の仕事をしており、中程度の収縮
- 18歳から45歳までの年齢
- ASA I および II
- ヌリパリティ
- 妊娠から満期まで (> 36semanas)
- 頭位の唯一の胎児
- 子宮頸部の拡張は2～5cm
除外基準:
- 母体の全身疾患（真性糖尿病、動脈性高血圧症、子癇前症. . )
- メジャーまたは100キログラムに等しい重量
- 身長150cm以下
- 24時間までの同等または主要な出産の期間
- 硬膜外麻酔を行う 2～4 時間前に非経口オピオイドを投与する
- 神経軸鎮痛の禁忌
- 局所麻酔薬に対するアレルギーまたは過敏症の前例
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IC+PIEB+PCEA ハイフロー
3ml/h 以上の連続硬膜外注入 5ml の PCEA で毎時 7ml のプログラムされた間欠的硬膜外ボーラス (閉鎖間隔 20 分、1 時間あたりの最大用量 15ml) は、臨床診療ルーチンとして高流量の注入システムで投与されます。
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Ropivacaina 0,1 % は fentanilo 2ug/ml とともに使用されます。また、拡張期間中に 4 以上の AVE が表示される場合 (不十分な鎮痛)、患者には同じ溶液の PCEA のボーラスを投与できます。 患者に PCEA が投与されている場合、プログラムされた断続的な硬膜外ボーラスは、投与する必要がある時間に対して自動的に 20 分遅れます。 PCEA を 2 回ボーラス投与した後も鎮痛効果が持続しない場合は、麻酔科医がリドカイン 4ml を 1% まで臨床ボーラス投与します。 この介入は、臨床診療ルーチンに含まれています |
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PIEB+PCEA ハイフロー
5mlのPCEAで1時間ごとに10mlのプログラムされた間欠的硬膜外ボーラス（20分の閉鎖間隔と1時間あたりの最大用量15ml）を、臨床診療ルーチンとして高流量注入システムで投与
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Ropivacaina 0,1 % は fentanilo 2ug/ml とともに使用されます。また、拡張期間中に 4 以上の AVE が表示される場合 (不十分な鎮痛)、患者には同じ溶液の PCEA のボーラスを投与できます。 患者に PCEA が投与されている場合、プログラムされた断続的な硬膜外ボーラスは、投与する必要がある時間に対して自動的に 20 分遅れます。 PCEA を 2 回ボーラス投与した後も鎮痛効果が持続しない場合は、麻酔科医がリドカイン 4ml を 1% まで臨床ボーラス投与します。 純粋なボーラスのグループでは、10ml / hの灌流が高流量および標準流量注入システムを介して投与され、達成される最大感覚レベルが比較されます。 この介入は、臨床診療ルーチンに含まれています |
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PIEB+PCEA 標準フロー
1時間ごとに10mlのプログラムされた間欠的硬膜外ボーラス、5mlのPCEA（閉鎖間隔20分、1時間あたりの最大用量15ml）を臨床診療ルーチンとして標準フローの注入システムで投与
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Ropivacaina 0,1 % は fentanilo 2ug/ml とともに使用されます。また、拡張期間中に 4 以上の AVE が表示される場合 (不十分な鎮痛)、患者には同じ溶液の PCEA のボーラスを投与できます。 患者に PCEA が投与されている場合、プログラムされた断続的な硬膜外ボーラスは、投与する必要がある時間に対して自動的に 20 分遅れます。 PCEA を 2 回ボーラス投与した後も鎮痛効果が持続しない場合は、麻酔科医がリドカイン 4ml を 1% まで臨床ボーラス投与します。 純粋なボーラスのグループでは、10ml / hの灌流が高流量および標準流量注入システムを介して投与され、達成される最大感覚レベルが比較されます。 この介入は、臨床診療ルーチンに含まれています |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミリリットル単位の麻酔消費量
時間枠：労働の終わりに
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硬膜外腔における麻酔薬の投与の異なる方法の組み合わせの鎮痛の救助の観点からの麻酔薬の消費。
追加の鎮痛剤の量は、PCEA のボーラスまたはミリリットル単位で測定される臨床ボーラスによってすでに行われています。
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労働の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AVEによる鎮痛効果
時間枠：ベースライン（硬膜外投与直後）
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0と10の間の値を持つ類推視覚スケール（AVE）に従って評価される痛みの強さの評価による測定
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ベースライン（硬膜外投与直後）
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AVEによる鎮痛効果
時間枠：硬膜外投与15分後
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0と10の間の値を持つ類推視覚スケール（AVE）に従って評価される痛みの強さの評価による測定
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硬膜外投与15分後
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AVEによる鎮痛効果
時間枠：硬膜外投与30分後
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0と10の間の値を持つ類推視覚スケール（AVE）に従って評価される痛みの強さの評価による測定
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硬膜外投与30分後
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AVEによる鎮痛効果
時間枠：分娩終了まで2時間ごと
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0と10の間の値を持つ類推視覚スケール（AVE）に従って評価される痛みの強さの評価による測定
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分娩終了まで2時間ごと
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0から4までの運動遮断
時間枠：ベースライン（硬膜外投与直後）
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Bromage の修正されたスケール (0 から 3) に従って、動機封鎖の等級が記録されます。 0 = ベッドの下肢を上げることができます
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ベースライン（硬膜外投与直後）
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0から4までの運動遮断
時間枠：硬膜外投与15分後
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Bromage の修正されたスケール (0 から 3) に従って、動機封鎖の等級が記録されます。 0 = ベッドの下肢を上げることができます
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硬膜外投与15分後
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0から4までの運動遮断
時間枠：硬膜外投与30分後
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Bromage の修正されたスケール (0 から 3) に従って、動機封鎖の等級が記録されます。 0 = ベッドの下肢を上げることができます
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硬膜外投与30分後
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0から4までの運動遮断
時間枠：分娩終了まで2時間ごと
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Bromage の修正されたスケール (0 から 3) に従って、動機封鎖の等級が記録されます。 0 = ベッドの下肢を上げることができます
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分娩終了まで2時間ごと
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T12からT4への敏感な封鎖
時間枠：ベースライン（硬膜外投与直後）
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達成された感覚レベルは、皮膚腫が存在しないか、または感覚を低下させる皮膚腫に注目して、アルコールを含むコットンを使用して寒さに対する感受性の喪失に従って評価されます (T4: 乳首のレベル、T10: ヘソのレベル、 T12: 鼠径部)。
この変数の統計分析のために、数値が各皮膚分節に与えられたので、最高値はより高い感覚レベルを表し、したがって敏感なブロックを伴うより多くの皮膚分節を表します (T12 = 0 および T4 = 8)。
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ベースライン（硬膜外投与直後）
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T12からT4への敏感な封鎖
時間枠：硬膜外投与15分後
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達成された感覚レベルは、皮膚腫が存在しないか、または感覚を低下させる皮膚腫を書き留めて、アルコールを含むコットンを使用して寒さに対する感覚の喪失に従って評価されます (T4: 乳首のレベル、T10: ヘソのレベル、 T12: 鼠蹊部)。
この変数の統計分析のために、数値が各皮膚分節に与えられたので、最高値はより高い感覚レベルを表し、したがって敏感なブロックを伴うより多くの皮膚分節を表します (T12 = 0 および T4 = 8)。
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硬膜外投与15分後
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T12からT4への敏感な封鎖
時間枠：硬膜外投与30分後
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達成された感覚レベルは、皮膚腫が存在しないか、または感覚を低下させる皮膚腫に注目して、アルコールを含むコットンを使用して寒さに対する感受性の喪失に従って評価されます (T4: 乳首のレベル、T10: ヘソのレベル、 T12: 鼠径部)。
この変数の統計分析のために、数値が各皮膚分節に与えられたので、最高値はより高い感覚レベルを表し、したがって敏感なブロックを伴うより多くの皮膚分節を表します (T12 = 0 および T4 = 8)。
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硬膜外投与30分後
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T12からT4への敏感な封鎖
時間枠：分娩終了まで2時間ごと
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達成された感覚レベルは、皮膚腫が存在しないか、または感覚を低下させる皮膚腫に注目して、アルコールを含むコットンを使用して寒さに対する感受性の喪失に従って評価されます (T4: 乳首のレベル、T10: ヘソのレベル、 T12: 鼠径部)。
この変数の統計分析のために、数値が各皮膚分節に与えられたので、最高値はより高い感覚レベルを表し、したがって敏感なブロックを伴うより多くの皮膚分節を表します (T12 = 0 および T4 = 8)。
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分娩終了まで2時間ごと
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血圧
時間枠：ベースライン（硬膜外投与直後）
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患者は評価され、血圧が水銀柱ミリメートルで記録されます。
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ベースライン（硬膜外投与直後）
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血圧
時間枠：硬膜外投与15分後
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患者は評価され、血圧が水銀柱ミリメートルで記録されます。
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硬膜外投与15分後
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血圧
時間枠：硬膜外投与30分後
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患者は評価され、血圧が水銀柱ミリメートルで記録されます。
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硬膜外投与30分後
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血圧
時間枠：分娩終了まで2時間ごと
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患者は評価され、血圧が水銀柱ミリメートルで記録されます。
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分娩終了まで2時間ごと
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母体の心拍数
時間枠：ベースライン（硬膜外投与直後）
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患者は評価され、母体の心拍数が 1 分あたりの拍数で記録されます。
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ベースライン（硬膜外投与直後）
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母体の心拍数
時間枠：硬膜外投与15分後
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患者は評価され、母体の心拍数が 1 分あたりの拍数で記録されます。
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硬膜外投与15分後
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母体の心拍数
時間枠：硬膜外投与30分後
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患者は評価され、母体の心拍数が 1 分あたりの拍数で記録されます。
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硬膜外投与30分後
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母体の心拍数
時間枠：分娩終了まで2時間ごと
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患者は評価され、母体の心拍数が 1 分あたりの拍数で記録されます。
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分娩終了まで2時間ごと
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母親の満足
時間枠：労働の終わりに
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出産を終えると、母親の満足度を評価尺度として 0 から 100 で評価します。
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労働の終わりに
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有害な影響
時間枠：労働の終わりに
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病気や嘔吐、尿閉、かゆみ、発熱などの副作用の出現も記録されます。
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労働の終わりに
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重量（キログラム）
時間枠：硬膜外投与直前
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キログラム単位の体重は、硬膜外記録シートに記録されます。
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硬膜外投与直前
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サイズ（センチメートル）
時間枠：硬膜外投与直前
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センチメートル単位の高さは、硬膜外記録シートに記録されます
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硬膜外投与直前
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1 から 5 までの ASA
時間枠：硬膜外投与直前
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ASA分類は硬膜外記録シートに記載されます
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硬膜外投与直前
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妊娠週数
時間枠：硬膜外投与直前
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妊娠週数は硬膜外記録シートに記載されます
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硬膜外投与直前
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硬膜外手技を行う際の子宮頸部の拡張をセンチメートルで表したもの
時間枠：硬膜外投与直前
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センチメートル単位の拡張は、硬膜外記録シートに記録されます。
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硬膜外投与直前
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非経口オピオイドの投与と投与時期
時間枠：硬膜外投与直前
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硬膜外記録シートでは、オピオイドが投与されている場合は YES と記録され、投与されていない場合は NO と記録されます。
投与された場合は、投与時刻が数値で表示されます。
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硬膜外投与直前
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Patel NP, El-Wahab N, Fernando R, Wilson S, Robson SC, Columb MO, Lyons GR. Fetal effects of combined spinal-epidural vs epidural labour analgesia: a prospective, randomised double-blind study. Anaesthesia. 2014 May;69(5):458-67. doi: 10.1111/anae.12602.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 21;5(5):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub4.
- Albright GA, Forster RM. The safety and efficacy of combined spinal and epidural analgesia/anesthesia (6,002 blocks) in a community hospital. Reg Anesth Pain Med. 1999 Mar-Apr;24(2):117-25. doi: 10.1016/s1098-7339(99)90071-8.
- Beaubien G, Drolet P, Girard M, Grenier Y. Patient-controlled epidural analgesia with fentanyl-bupivacaine: influence of prior dural puncture. Reg Anesth Pain Med. 2000 May-Jun;25(3):254-8. doi: 10.1016/s1098-7339(00)90007-5.
- Simmons SW, Taghizadeh N, Dennis AT, Hughes D, Cyna AM. Combined spinal-epidural versus epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD003401. doi: 10.1002/14651858.CD003401.pub3.
- Birnbach DJ, Ojea LS. Combined spinal-epidural (CSE) for labor and delivery. Int Anesthesiol Clin. 2002 Fall;40(4):27-48. doi: 10.1097/00004311-200210000-00005. No abstract available.
- Polley LS, Columb MO, Naughton NN, Wagner DS, van de Ven CJ. Relative analgesic potencies of ropivacaine and bupivacaine for epidural analgesia in labor: implications for therapeutic indexes. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):944-50. doi: 10.1097/00000542-199904000-00003.
- Johnson RF, Cahana A, Olenick M, Herman N, Paschall RL, Minzter B, Ramasubramanian R, Gonzalez H, Downing JW. A comparison of the placental transfer of ropivacaine versus bupivacaine. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):703-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00032.
- Beilin Y, Guinn NR, Bernstein HH, Zahn J, Hossain S, Bodian CA. Local anesthetics and mode of delivery: bupivacaine versus ropivacaine versus levobupivacaine. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):756-63. doi: 10.1213/01.ane.0000278131.73472.f4.
- Carvalho B, George RB, Cobb B, McKenzie C, Riley ET. Implementation of Programmed Intermittent Epidural Bolus for the Maintenance of Labor Analgesia. Anesth Analg. 2016 Oct;123(4):965-71. doi: 10.1213/ANE.0000000000001407.
- Epsztein Kanczuk M, Barrett NM, Arzola C, Downey K, Ye XY, Carvalho JC. Programmed Intermittent Epidural Bolus for Labor Analgesia During First Stage of Labor: A Biased-Coin Up-and-Down Sequential Allocation Trial to Determine the Optimum Interval Time Between Boluses of a Fixed Volume of 10 mL of Bupivacaine 0.0625% With Fentanyl 2 mug/mL. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):537-541. doi: 10.1213/ANE.0000000000001655.
- Delgado C, Ciliberto C, Bollag L, Sedensky M, Landau R. Continuous epidural infusion versus programmed intermittent epidural bolus for labor analgesia: optimal configuration of parameters to reduce physician-administered top-ups. Curr Med Res Opin. 2018 Apr;34(4):649-656. doi: 10.1080/03007995.2017.1377166. Epub 2017 Oct 6.
- Sng BL, Zeng Y, de Souza NNA, Leong WL, Oh TT, Siddiqui FJ, Assam PN, Han NR, Chan ES, Sia AT. Automated mandatory bolus versus basal infusion for maintenance of epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 17;5(5):CD011344. doi: 10.1002/14651858.CD011344.pub2.
- Klumpner TT, Lange EM, Ahmed HS, Fitzgerald PC, Wong CA, Toledo P. An in vitro evaluation of the pressure generated during programmed intermittent epidural bolus injection at varying infusion delivery speeds. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:632-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.017. Epub 2016 Aug 3.
- Krawczyk P, Piwowar P, Salapa K, Lonc T, Andres J. Do Epidural Catheter Size and Flow Rate Affect Bolus Injection Pressure in Different Programmed Intermittent Epidural Bolus Regimens? An In Vitro Study. Anesth Analg. 2019 Dec;129(6):1587-1594. doi: 10.1213/ANE.0000000000003650.
- Loubert C, Hinova A, Fernando R. Update on modern neuraxial analgesia in labour: a review of the literature of the last 5 years. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):191-212. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06616.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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