Vergleichende Studie zur Kombination verschiedener Verabreichungsformen von Lokalanästhetika in der Wehenschmerztherapie
Die Forscher haben eine Beobachtungsstudie entworfen, um den Anästhetikaverbrauch in Bezug auf die Notfallanalgesie (Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA) und manuelle Boli) der Kombination verschiedener Arten der Verabreichung von Lokalanästhetika im Epiduralraum während der Wehenanalgesie zu kennen neue Version der CADD® Infusionspumpe.
Auch bei dieser Pumpe kann das Anästhetikum über ein System mit Standard-Flow (40-250 ml/h) oder High-Flow (40-500 ml/h) verabreicht werden, was Studien zufolge die Diffusion des Anästhetikums epidural und damit das Niveau beeinflussen kann der empfindlichen Blockade.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist mit gesunden Patientinnen, Erstgebärenden, Geburtsdynamik, Terminschwangerschaft und Nulliparität konzipiert. Die Epiduraltechnik wurde mit einem Dosistest von 3 ml Bupivacaína 0,25 % mit Vasokonstriktor und einem manuellen Bolus von 0,1 ml/kg Ropivacaína 0,2 % mit Fentanilo 5 ug/ml durchgeführt.
Unmittelbar nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zur Epiduralanästhesie wurde der Patient über die Möglichkeit der Teilnahme an der Studie informiert und ihm der Patienteninformationsbogen angeboten. So wurden ihnen in einer Gruppe programmierte intermittierende epidurale Boli (PIEB) und in der anderen Gruppe kontinuierliche epidurale Infusionen (IC) plus PIEB gemäß der üblichen klinischen Praxis jedes Anästhesisten verabreicht. In beiden Fällen war die Perfusion von ropivacaína 0,1 % mehr Fentanilo 2ug/ml, so dass in der ersten Gruppe 10 ml PIEB jede Stunde und in der zweiten Gruppe eine kontinuierliche Infusion von 3 ml/h plus 7 ml PIEB jede Stunde verabreicht wurde . Auch wenn während der Dilatationsphase ein AVE (Analogical Visual Escale) größer oder gleich 4 auftrat (unzureichende Analgesie), konnte der Patient einen 5-ml-PCEA-Bolus derselben Lösung verabreichen (Intervall des Schließens von 20 Minuten und maximale Dosis für eine Stunde von 15 ml). ), wie es in der üblichen klinischen Praxis durchgeführt wird. Und wenn nach zwei PCEA-Boli die Analgesie immer noch unwirksam war, wurde vom Anästhesisten ein klinischer Bolus von 4 ml Lidocaína zu 1 % verabreicht.
Außerdem wurde in der Gruppe, der nur PIEB verabreicht wurde, das Standard-Infusionssystem mit dem High-Flow-Infusionssystem verglichen.
Bei allen Patienten wurde die Intensität des Schmerzes als analoge visuelle Skala (AVE), der Grad der motorischen Blockade als modifizierte Skala von Bromage und der Sensibilitätspegel in verschiedenen Zeiträumen ausgewertet und auf dem epiduralen Protokollblatt notiert. Außerdem wurden die Gesamtdosen des Anästhetikums, der Weg der Geburt, der Apgar des Neugeborenen, der Grad der mütterlichen Zufriedenheit und die Nebenwirkungen registriert. Außerdem wurde über die Software der Pumpe verifiziert, ob dem Patienten eine Notfall-Analgesie (PCEA oder klinische Boli) verabreicht worden war.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Castellón
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Villarreal, Castellón, Spanien, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen in Arbeit mit fester Arbeit und Kontraktionen von mäßiger Intensität
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- ASA I und II
- Nulliparität
- Schwangerschaft bis zum Ende (> 36 Wochen)
- Der einzige Fötus mit Kopfdarstellung
- Zervikale Dilatation zwischen 2-5cm
Ausschlusskriterien:
- Mütterliche systemische Erkrankungen (Diabetes Mellitus, arterielle Hypertonie, Präeklampsie. . )
- Größeres oder gleiches Gewicht bis 100 kg
- Weniger Höhe von 150cm
- Dauer der gleichen oder großen Geburt bis 24h
- Verabreichung von Opioiden parenterales in 2-4h vor Durchführung der Epiduralanästhesie
- Kontraindikation für neuroaxiale Analgesie
- Präzedenzfälle einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen ein lokales Anästhetikum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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IC+PIEB+PCEA hoher Durchfluss
Kontinuierliche epidurale Infusion bis zu 3 ml/h mehr Programmierte intermittierende epidurale Boli von 7 ml jede Stunde mit PCEA von 5 ml (Schlussintervall von 20 Minuten und maximale Dosis von 15 ml pro Stunde), verabreicht mit einem Infusionssystem mit hohem Durchfluss als Routine in der klinischen Praxis
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Ropivacaina 0,1 % wird zusammen mit Fentanilo 2 μg/ml angewendet. Auch wenn während der Dilatationsphase ein AVE größer oder gleich 4 erscheint (unzureichende Analgesie), kann dem Patienten ein PCEA-Bolus derselben Lösung verabreicht werden. Wenn dem Patienten PCEA verabreicht wird, wird der programmierte intermittierende Epiduralbolus automatisch um 20 Minuten im Vergleich zu der Zeit verzögert, in der er verabreicht werden müsste. Wenn nach zwei PCEA-Bolus die Analgesie weiterhin unwirksam bleibt, wird vom Anästhesisten ein klinischer Bolus von 4 ml Lidocaína zu 1 % verabreicht. Diese Intervention ist in der klinischen Routine enthalten |
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PIEB+PCEA hoher Durchfluss
Programmierte intermittierende epidurale Boli von 10 ml jede Stunde mit PCEA von 5 ml (Intervall des Schließens von 20 Minuten und maximale Dosis von 15 ml pro Stunde), verabreicht mit einem Infusionssystem mit hohem Durchfluss als Routine in der klinischen Praxis
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Ropivacaina 0,1 % wird zusammen mit Fentanilo 2 μg/ml angewendet. Auch wenn während der Dilatationsphase ein AVE größer oder gleich 4 erscheint (unzureichende Analgesie), kann dem Patienten ein PCEA-Bolus derselben Lösung verabreicht werden. Wenn dem Patienten PCEA verabreicht wird, wird der programmierte intermittierende Epiduralbolus automatisch um 20 Minuten im Vergleich zu der Zeit verzögert, in der er verabreicht werden müsste. Wenn nach zwei PCEA-Bolus die Analgesie weiterhin unwirksam bleibt, wird vom Anästhesisten ein klinischer Bolus von 4 ml Lidocaína zu 1 % verabreicht. In der Gruppe der reinen Boli werden 10 ml/h Perfusion über das High-Flow- und das Standard-Flow-Infusionssystem verabreicht und das maximal erreichte sensorische Niveau verglichen. Diese Intervention ist in der klinischen Routine enthalten |
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PIEB+PCEA Standardfluss
Programmierte intermittierende epidurale Boli von 10 ml jede Stunde mit PCEA von 5 ml (Intervall des Schließens von 20 Minuten und maximale Dosis für eine Stunde von 15 ml), verabreicht mit einem Infusionssystem mit Standardfluss als Routine in der klinischen Praxis
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Ropivacaina 0,1 % wird zusammen mit Fentanilo 2 μg/ml angewendet. Auch wenn während der Dilatationsphase ein AVE größer oder gleich 4 erscheint (unzureichende Analgesie), kann dem Patienten ein PCEA-Bolus derselben Lösung verabreicht werden. Wenn dem Patienten PCEA verabreicht wird, wird der programmierte intermittierende Epiduralbolus automatisch um 20 Minuten im Vergleich zu der Zeit verzögert, in der er verabreicht werden müsste. Wenn nach zwei PCEA-Bolus die Analgesie weiterhin unwirksam bleibt, wird vom Anästhesisten ein klinischer Bolus von 4 ml Lidocaína zu 1 % verabreicht. In der Gruppe der reinen Boli werden 10 ml/h Perfusion über das High-Flow- und das Standard-Flow-Infusionssystem verabreicht und das maximal erreichte sensorische Niveau verglichen. Diese Intervention ist in der klinischen Routine enthalten |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anästhesiemittelverbrauch in Millilitern
Zeitfenster: am Ende der Arbeit
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Der Anästhesiemittelverbrauch im Sinne der Analgesie der Rettung ergibt sich aus der Kombination verschiedener Verabreichungswege des Anästhetikums im epiduralen Raum.
Die Menge an zusätzlichem Analgetikum wird bereits mittels Boli von PCEA oder mittels klinischer Boli in Millilitern gemessen
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am Ende der Arbeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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analgetische Wirksamkeit mit AVE
Zeitfenster: Baseline (direkt nach epiduraler Verabreichung)
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Messung durch Bewertung der Schmerzintensität, die nach der analogen visuellen Skala (AVE) mit Werten zwischen 0 und 10 bewertet wird
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Baseline (direkt nach epiduraler Verabreichung)
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analgetische Wirksamkeit mit AVE
Zeitfenster: 15 Minuten nach der epiduralen Verabreichung
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Messung durch Bewertung der Schmerzintensität, die nach der analogen visuellen Skala (AVE) mit Werten zwischen 0 und 10 bewertet wird
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15 Minuten nach der epiduralen Verabreichung
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analgetische Wirksamkeit mit AVE
Zeitfenster: 30 Minuten nach der epiduralen Verabreichung
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Messung durch Bewertung der Schmerzintensität, die nach der analogen visuellen Skala (AVE) mit Werten zwischen 0 und 10 bewertet wird
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30 Minuten nach der epiduralen Verabreichung
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analgetische Wirksamkeit mit AVE
Zeitfenster: alle 2 Stunden bis zum Ende der Wehen
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Messung durch Bewertung der Schmerzintensität, die nach der analogen visuellen Skala (AVE) mit Werten zwischen 0 und 10 bewertet wird
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alle 2 Stunden bis zum Ende der Wehen
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Motorische Blockade von null bis vier
Zeitfenster: Baseline (direkt nach epiduraler Verabreichung)
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Der Grad der Motivblockade wird nach der modifizierten Skala von Bromage (von 0 bis 3) registriert: 0 = kann die unteren Extremitäten des Bettes anheben
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Baseline (direkt nach epiduraler Verabreichung)
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Motorische Blockade von null bis vier
Zeitfenster: 15 Minuten nach der epiduralen Verabreichung
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Der Grad der Motivblockade wird nach der modifizierten Skala von Bromage (von 0 bis 3) registriert: 0 = kann die unteren Extremitäten des Bettes anheben
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15 Minuten nach der epiduralen Verabreichung
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Motorische Blockade von null bis vier
Zeitfenster: 30 Minuten nach der epiduralen Verabreichung
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Der Grad der Motivblockade wird nach der modifizierten Skala von Bromage (von 0 bis 3) registriert: 0 = kann die unteren Extremitäten des Bettes anheben
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30 Minuten nach der epiduralen Verabreichung
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Motorische Blockade von null bis vier
Zeitfenster: alle 2 Stunden bis zum Ende der Wehen
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Der Grad der Motivblockade wird nach der modifizierten Skala von Bromage (von 0 bis 3) registriert: 0 = kann die unteren Extremitäten des Bettes anheben
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alle 2 Stunden bis zum Ende der Wehen
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Empfindliche Blockade von T12 bis T4
Zeitfenster: Baseline (direkt nach epiduraler Verabreichung)
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Das erreichte sensorische Niveau wird gemäß dem Verlust der Kälteempfindlichkeit mittels einer Watte mit Alkohol bewertet, wobei das Dermatom notiert wird, wo es nicht vorhanden ist oder die Empfindlichkeit verringert (T4: Höhe der Brustwarzen, T10: Höhe des Bauchnabels, T12: Leistengegend).
Zur statistischen Analyse dieser Variablen wurde jedem Dermatom ein numerischer Wert zugeordnet, sodass der höchste Wert ein höheres sensorisches Niveau und daher mehr Dermatome mit sensitivem Block darstellt (T12 = 0 und T4 = 8).
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Baseline (direkt nach epiduraler Verabreichung)
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Empfindliche Blockade von T12 bis T4
Zeitfenster: 15 Minuten nach der epiduralen Verabreichung
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Das erreichte sensorische Niveau wird gemäß dem Verlust der Kälteempfindlichkeit mittels einer Watte mit Alkohol bewertet, wobei das Dermatom notiert wird, wo es nicht vorhanden ist oder die Empfindlichkeit verringert (T4: Höhe der Brustwarzen, T10: Höhe des Bauchnabels, T12: Leistengegend).
Zur statistischen Analyse dieser Variablen wurde jedem Dermatom ein numerischer Wert zugeordnet, sodass der höchste Wert ein höheres sensorisches Niveau und daher mehr Dermatome mit sensitivem Block darstellt (T12 = 0 und T4 = 8).
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15 Minuten nach der epiduralen Verabreichung
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Empfindliche Blockade von T12 bis T4
Zeitfenster: 30 Minuten nach der epiduralen Verabreichung
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Das erreichte sensorische Niveau wird gemäß dem Verlust der Kälteempfindlichkeit mittels einer Watte mit Alkohol bewertet, wobei das Dermatom notiert wird, wo es nicht vorhanden ist oder die Empfindlichkeit verringert (T4: Höhe der Brustwarzen, T10: Höhe des Bauchnabels, T12: Leistengegend).
Zur statistischen Analyse dieser Variablen wurde jedem Dermatom ein numerischer Wert zugeordnet, sodass der höchste Wert ein höheres sensorisches Niveau und daher mehr Dermatome mit sensitivem Block darstellt (T12 = 0 und T4 = 8).
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30 Minuten nach der epiduralen Verabreichung
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Empfindliche Blockade von T12 bis T4
Zeitfenster: alle 2 Stunden bis zum Ende der Wehen
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Das erreichte sensorische Niveau wird gemäß dem Verlust der Kälteempfindlichkeit mittels einer Watte mit Alkohol bewertet, wobei das Dermatom notiert wird, wo es nicht vorhanden ist oder die Empfindlichkeit verringert (T4: Höhe der Brustwarzen, T10: Höhe des Bauchnabels, T12: Leistengegend).
Zur statistischen Analyse dieser Variablen wurde jedem Dermatom ein numerischer Wert zugeordnet, sodass der höchste Wert ein höheres sensorisches Niveau und daher mehr Dermatome mit sensitivem Block darstellt (T12 = 0 und T4 = 8).
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alle 2 Stunden bis zum Ende der Wehen
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Blutdruck
Zeitfenster: Baseline (direkt nach epiduraler Verabreichung)
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Der Patient wird untersucht und dort wird der Blutdruck in mm Quecksilber registriert
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Baseline (direkt nach epiduraler Verabreichung)
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Blutdruck
Zeitfenster: 15 Minuten nach der epiduralen Verabreichung
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Der Patient wird untersucht und dort wird der Blutdruck in mm Quecksilber registriert
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15 Minuten nach der epiduralen Verabreichung
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Blutdruck
Zeitfenster: 30 Minuten nach der epiduralen Verabreichung
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Der Patient wird untersucht und dort wird der Blutdruck in mm Quecksilber registriert
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30 Minuten nach der epiduralen Verabreichung
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Blutdruck
Zeitfenster: alle 2 Stunden bis zum Ende der Wehen
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Der Patient wird untersucht und dort wird der Blutdruck in mm Quecksilber registriert
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alle 2 Stunden bis zum Ende der Wehen
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Mütterliche Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline (direkt nach epiduraler Verabreichung)
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Die Patientin wird untersucht und dort wird die mütterliche Herzfrequenz in Schlägen pro Minute registriert
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Baseline (direkt nach epiduraler Verabreichung)
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Mütterliche Herzfrequenz
Zeitfenster: 15 Minuten nach der epiduralen Verabreichung
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Die Patientin wird untersucht und dort wird die mütterliche Herzfrequenz in Schlägen pro Minute registriert
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15 Minuten nach der epiduralen Verabreichung
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Mütterliche Herzfrequenz
Zeitfenster: 30 Minuten nach der epiduralen Verabreichung
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Die Patientin wird untersucht und dort wird die mütterliche Herzfrequenz in Schlägen pro Minute registriert
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30 Minuten nach der epiduralen Verabreichung
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Mütterliche Herzfrequenz
Zeitfenster: alle 2 Stunden bis zum Ende der Wehen
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Die Patientin wird untersucht und dort wird die mütterliche Herzfrequenz in Schlägen pro Minute registriert
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alle 2 Stunden bis zum Ende der Wehen
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mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: am Ende der Wehen
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Nach Beendigung der Geburt wird der Grad der Zufriedenheit der Mutter als Bewertungsskala von 0 bis 100 bewertet:
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am Ende der Wehen
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nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: am Ende der Wehen
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Es wird auch das Auftreten von Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen, Harnverhalt, Juckreiz und Fieber notiert.
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am Ende der Wehen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: Kurz vor der epiduralen Verabreichung
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Das Gewicht in Kilogramm wird auf dem Epiduralprotokollblatt vermerkt
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Kurz vor der epiduralen Verabreichung
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Größe in Zentimetern
Zeitfenster: Kurz vor der epiduralen Verabreichung
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Die Höhe in Zentimetern wird auf dem Epiduralprotokoll notiert
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Kurz vor der epiduralen Verabreichung
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ASA von eins bis fünf
Zeitfenster: Kurz vor der epiduralen Verabreichung
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Die ASA-Klassifikation wird auf dem Epiduralprotokoll vermerkt
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Kurz vor der epiduralen Verabreichung
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Schwangerschaftswoche in Zahl
Zeitfenster: Kurz vor der epiduralen Verabreichung
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Die Zahl der Gestationswochen wird auf dem Epidural-Erfassungsblatt vermerkt
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Kurz vor der epiduralen Verabreichung
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Zervikale Dilatation zum Zeitpunkt der Durchführung der Epiduraltechnik in Zentimetern
Zeitfenster: Kurz vor der epiduralen Verabreichung
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Die Dilatation in Zentimetern wird auf dem Epiduralprotokollblatt notiert
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Kurz vor der epiduralen Verabreichung
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Verabreichung von parenteralen Opioiden und Zeitpunkt der Verabreichung
Zeitfenster: Kurz vor der epiduralen Verabreichung
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Wenn Opioide verabreicht wurden, wird dies im epiduralen Erfassungsbogen mit JA vermerkt, und wenn sie nicht verabreicht wurden, wird es mit NEIN vermerkt.
Wenn es verabreicht wurde, wird der Zeitpunkt seiner Verabreichung numerisch angegeben
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Kurz vor der epiduralen Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Sng BL, Zeng Y, de Souza NNA, Leong WL, Oh TT, Siddiqui FJ, Assam PN, Han NR, Chan ES, Sia AT. Automated mandatory bolus versus basal infusion for maintenance of epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 17;5(5):CD011344. doi: 10.1002/14651858.CD011344.pub2.
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- Krawczyk P, Piwowar P, Salapa K, Lonc T, Andres J. Do Epidural Catheter Size and Flow Rate Affect Bolus Injection Pressure in Different Programmed Intermittent Epidural Bolus Regimens? An In Vitro Study. Anesth Analg. 2019 Dec;129(6):1587-1594. doi: 10.1213/ANE.0000000000003650.
- Loubert C, Hinova A, Fernando R. Update on modern neuraxial analgesia in labour: a review of the literature of the last 5 years. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):191-212. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06616.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- MAR-ROP-2015-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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