진통제에서 국소 마취제 투여의 다양한 방식의 조합에 대한 비교 연구
조사관은 진통제에 의해 제공되는 노동 진통 동안 경막 외강에 국소 마취제의 다양한 투여 모드 조합의 구조 진통 (환자 제어 경막 외 진통제 (PCEA) 및 수동 볼 루스) 측면에서 마취제 소비를 알기위한 관찰 연구를 설계했습니다. CADD® 주입 펌프의 새 버전.
또한 이 펌프에서 마취제는 표준 유량(40-250ml/h) 또는 고유량(40-500ml/h) 시스템을 통해 투여될 수 있습니다. 민감한 봉쇄.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 환자, 초산모, 가임기 역학, 만기 임신 및 미숙아를 대상으로 설계되었습니다. 경막외 기법은 혈관수축제와 함께 부피바카인 0,25% 3ml와 펜타닐로 5ug/ml와 함께 로피바카인 0,2% 0,1ml/Kg의 수동 볼루스로 용량 테스트를 수행했습니다.
경막 외 마취에 대한 정보에 입각 한 동의서에 서명하자마자 환자에게 연구 참여 가능성을 알리고 환자 정보 시트를 제공했습니다. 그래서 한 그룹에서는 프로그램화된 간헐적 경막외 볼루스(PIEB)를 투여했고, 다른 그룹에서는 각 마취과 의사의 일반적인 임상 실습에 따라 지속적인 경막외 주입(IC)과 PIEB를 투여했습니다. 두 경우 모두에서 관류는 0.1% 더 많은 펜타닐로 2ug/ml의 로피바카이나 관류였으므로 첫 번째 그룹에서는 매시간 PIEB 10ml를 투여했고 두 번째 그룹에서는 시간당 3ml와 매시간 PIEB 7ml를 지속적으로 주입했습니다. . 또한 확장 기간 동안 4 이상의 AVE(Analogical Visual Escale)가 나타나면(부적절한 진통) 환자는 동일한 용액의 5ml PCEA 볼루스를 투여할 수 있습니다(폐쇄 간격 20분 및 시간 동안 최대 용량 15ml). ), 일반적인 임상 실습에 따라 수행됩니다. 그리고 PCEA를 2회 주입한 후에도 진통 효과가 없으면 마취과 의사가 1%에 리도카인 4ml를 투여했습니다.
또한 PIEB만 투여한 군에서는 표준주입방식과 고유량주입방식을 비교하였다.
모든 환자에서 통증의 강도를 AVE(Analogical Visual Scale)로, 운동 차단 정도를 Bromage로 수정한 척도로, 민감도를 시간별로 평가하여 경막외 기록 시트에 기록했습니다. 또한 마취제의 총 투여량, 분만 완료 방법, 신생아의 압가, 산모 만족도 등급 및 부작용 등을 등록하였다. 또한 펌프의 소프트웨어를 통해 환자가 구제 진통제(PCEA 또는 임상 볼루스)를 투여받았는지 여부를 확인했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Castellón
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Villarreal, Castellón, 스페인, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정해진 노동력과 적당한 강도의 수축을 하는 임산부
- 18세에서 45세 사이의 연령
- ASA I 및 II
- 무효
- 임기까지의 임신 (> 36semanas)
- 두부 프리젠 테이션의 유일한 태아
- 2-5cm 사이의 자궁 경부 확장
제외 기준:
- 산모의 전신 질환(당뇨병, 동맥 고혈압, 자간전증. . )
- 100Kg까지 주요 또는 동등한 무게
- 키 150cm 이하
- 동등 또는 주요 가임 기간은 24시간입니다.
- 경막외 마취를 시행하기 2-4시간 전에 아편 비경구 투여
- 신경축성 진통제에 대한 금기
- 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 과민증의 선례
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IC+PIEB+PCEA 고유량
3ml/h까지 연속 경막외 주입 5ml의 PCEA를 사용하여 매시간 7ml의 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스(폐쇄 간격 20분 및 1시간 동안 최대 투여량 15ml) 임상 실습으로 고유량 주입 시스템 사용
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Ropivacaina 0,1%는 펜타닐로 2ug/ml와 함께 사용됩니다. 또한 팽창 기간 동안 AVE가 4보다 크거나 같으면(부적절한 진통) 환자에게 동일한 용액의 PCEA 볼루스를 투여할 수 있습니다. 환자에게 PCEA를 투여하는 경우 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스는 투여해야 하는 시간에 대해 자동으로 20분 지연됩니다. PCEA를 2회 투여한 후에도 진통 효과가 계속 없으면 마취의가 4ml의 리도카인을 1%로 투여합니다. 이 개입은 일상적인 임상 실습에 포함됩니다. |
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PIEB+PCEA 고유량
프로그램화된 간헐적 경막외 볼루스 5ml PCEA(폐쇄 간격 20분 및 시간당 최대 투여량 15ml)와 함께 매시간 10ml의 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스를 임상 실습 루틴으로 고유량 주입 시스템과 함께 투여
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Ropivacaina 0,1%는 펜타닐로 2ug/ml와 함께 사용됩니다. 또한 팽창 기간 동안 AVE가 4보다 크거나 같으면(부적절한 진통) 환자에게 동일한 용액의 PCEA 볼루스를 투여할 수 있습니다. 환자에게 PCEA를 투여하는 경우 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스는 투여해야 하는 시간에 대해 자동으로 20분 지연됩니다. PCEA를 2회 투여한 후에도 진통 효과가 계속 없으면 마취의가 4ml의 리도카인을 1%로 투여합니다. 순수 볼루스 그룹에서는 고유량 및 표준 유량 주입 시스템을 통해 10ml/h의 관류를 투여하고 달성된 최대 관능 수준을 비교합니다. 이 개입은 일상적인 임상 실습에 포함됩니다. |
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PIEB+PCEA 표준 흐름
프로그램화된 간헐적 경막외 볼루스 5ml PCEA(폐쇄 간격 20분 및 시간당 최대 용량 15ml)와 함께 매시간 10ml의 프로그램된 간헐적 경막외 볼루스를 임상 실습 루틴으로 표준 흐름 주입 시스템과 함께 투여
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Ropivacaina 0,1%는 펜타닐로 2ug/ml와 함께 사용됩니다. 또한 팽창 기간 동안 AVE가 4보다 크거나 같으면(부적절한 진통) 환자에게 동일한 용액의 PCEA 볼루스를 투여할 수 있습니다. 환자에게 PCEA를 투여하는 경우 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스는 투여해야 하는 시간에 대해 자동으로 20분 지연됩니다. PCEA를 2회 투여한 후에도 진통 효과가 계속 없으면 마취의가 4ml의 리도카인을 1%로 투여합니다. 순수 볼루스 그룹에서는 고유량 및 표준 유량 주입 시스템을 통해 10ml/h의 관류를 투여하고 달성된 최대 관능 수준을 비교합니다. 이 개입은 일상적인 임상 실습에 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밀리리터 단위의 마취 소비
기간: 노동 끝에
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경막 외 공간에서 다양한 마취제 투여 방법 조합의 구조 진통제 측면에서 마취제 소비.
여분의 진통제의 양은 이미 PCEA 볼루스 또는 밀리리터 단위로 측정된 임상 볼루스를 통해 이루어집니다.
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노동 끝에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AVE를 통한 진통 효과
기간: 기준선(경막외 투여 직후)
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0에서 10 사이의 값을 가진 AVE(analogical visual scale)에 따라 평가될 통증 강도 평가를 통한 측정
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기준선(경막외 투여 직후)
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AVE를 통한 진통 효과
기간: 경막외 투여 후 15분
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0에서 10 사이의 값을 가진 AVE(analogical visual scale)에 따라 평가될 통증 강도 평가를 통한 측정
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경막외 투여 후 15분
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AVE를 통한 진통 효과
기간: 경막외 투여 후 30분
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0에서 10 사이의 값을 가진 AVE(analogical visual scale)에 따라 평가될 통증 강도 평가를 통한 측정
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경막외 투여 후 30분
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AVE를 통한 진통 효과
기간: 진통이 끝날 때까지 2시간마다
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0에서 10 사이의 값을 가진 AVE(analogical visual scale)에 따라 평가될 통증 강도 평가를 통한 측정
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진통이 끝날 때까지 2시간마다
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0에서 4까지 모터 봉쇄
기간: 기준선(경막외 투여 직후)
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Bromage의 수정된 척도(0에서 3까지)에 따라 동기 차단의 등급이 등록됩니다. 0 = 침대의 하지를 올릴 수 있음
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기준선(경막외 투여 직후)
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0에서 4까지 모터 봉쇄
기간: 경막외 투여 후 15분
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Bromage의 수정된 척도(0에서 3까지)에 따라 동기 차단의 등급이 등록됩니다. 0 = 침대의 하지를 올릴 수 있음
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경막외 투여 후 15분
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0에서 4까지 모터 봉쇄
기간: 경막외 투여 후 30분
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Bromage의 수정된 척도(0에서 3까지)에 따라 동기 차단의 등급이 등록됩니다. 0 = 침대의 하지를 올릴 수 있음
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경막외 투여 후 30분
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0에서 4까지 모터 봉쇄
기간: 진통이 끝날 때까지 2시간마다
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Bromage의 수정된 척도(0에서 3까지)에 따라 동기 차단의 등급이 등록됩니다. 0 = 침대의 하지를 올릴 수 있음
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진통이 끝날 때까지 2시간마다
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T12에서 T4까지 민감한 봉쇄
기간: 기준선(경막외 투여 직후)
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도달한 감각수위는 알코올이 함유된 솜에 의해 감기에 대한 감수성이 소실된 정도에 따라 평가되며, 피부종이 존재하지 않거나 감수성이 감소된 부위를 기록합니다(T4: 유두 수준, T10: 배꼽 수준, T12: 사타구니 부위).
이 변수의 통계 분석을 위해 수치가 각 피부 분절에 제공되어 가장 높은 값이 더 높은 감각 수준을 나타내므로 민감한 차단이 있는 더 많은 피부 분절을 나타냅니다(T12 = 0 및 T4 = 8).
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기준선(경막외 투여 직후)
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T12에서 T4까지 민감한 봉쇄
기간: 경막외 투여 후 15분
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도달한 감각수위는 알코올이 함유된 솜에 의해 감기에 대한 감수성이 소실된 정도에 따라 평가되며, 피부종이 존재하지 않거나 감수성이 감소된 부위를 기록합니다(T4: 유두 수준, T10: 배꼽 수준, T12: 사타구니 부위 ).
이 변수의 통계 분석을 위해 수치가 각 피부 분절에 제공되어 가장 높은 값이 더 높은 감각 수준을 나타내므로 민감한 차단이 있는 더 많은 피부 분절을 나타냅니다(T12 = 0 및 T4 = 8).
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경막외 투여 후 15분
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T12에서 T4까지 민감한 봉쇄
기간: 경막외 투여 후 30분
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도달한 감각수위는 알코올이 함유된 솜에 의해 감기에 대한 감수성이 소실된 정도에 따라 평가되며, 피부종이 존재하지 않거나 감수성이 감소된 부위를 기록합니다(T4: 유두 수준, T10: 배꼽 수준, T12: 사타구니 부위).
이 변수의 통계 분석을 위해 수치가 각 피부 분절에 제공되어 가장 높은 값이 더 높은 감각 수준을 나타내므로 민감한 차단이 있는 더 많은 피부 분절을 나타냅니다(T12 = 0 및 T4 = 8).
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경막외 투여 후 30분
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T12에서 T4까지 민감한 봉쇄
기간: 진통이 끝날 때까지 2시간마다
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도달한 감각수위는 알코올이 함유된 솜에 의해 감기에 대한 감수성이 소실된 정도에 따라 평가되며, 피부종이 존재하지 않거나 감수성이 감소된 부위를 기록합니다(T4: 유두 수준, T10: 배꼽 수준, T12: 사타구니 부위).
이 변수의 통계 분석을 위해 수치가 각 피부 분절에 제공되어 가장 높은 값이 더 높은 감각 수준을 나타내므로 민감한 차단이 있는 더 많은 피부 분절을 나타냅니다(T12 = 0 및 T4 = 8).
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진통이 끝날 때까지 2시간마다
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혈압
기간: 기준선(경막외 투여 직후)
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환자를 평가하고 혈압을 수은 mm 단위로 등록합니다.
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기준선(경막외 투여 직후)
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혈압
기간: 경막외 투여 후 15분
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환자를 평가하고 혈압을 수은 mm 단위로 등록합니다.
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경막외 투여 후 15분
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혈압
기간: 경막외 투여 후 30분
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환자를 평가하고 혈압을 수은 mm 단위로 등록합니다.
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경막외 투여 후 30분
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혈압
기간: 진통이 끝날 때까지 2시간마다
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환자를 평가하고 혈압을 수은 mm 단위로 등록합니다.
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진통이 끝날 때까지 2시간마다
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산모의 심박수
기간: 기준선(경막외 투여 직후)
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환자를 평가하고 산모의 심박수를 분당 박동수로 등록합니다.
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기준선(경막외 투여 직후)
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산모의 심박수
기간: 경막외 투여 후 15분
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환자를 평가하고 산모의 심박수를 분당 박동수로 등록합니다.
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경막외 투여 후 15분
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산모의 심박수
기간: 경막외 투여 후 30분
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환자를 평가하고 산모의 심박수를 분당 박동수로 등록합니다.
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경막외 투여 후 30분
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산모의 심박수
기간: 진통이 끝날 때까지 2시간마다
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환자를 평가하고 산모의 심박수를 분당 박동수로 등록합니다.
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진통이 끝날 때까지 2시간마다
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산모의 만족
기간: 노동 끝에
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출산을 마친 후 0에서 100까지의 평가 척도로 산모의 만족도 등급을 평가합니다.
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노동 끝에
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부작용
기간: 노동 끝에
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질병 및 구토, 소변 정체, 소양증 및 발열과 같은 부작용의 출현도 기록될 것입니다.
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노동 끝에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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킬로그램의 무게
기간: 경막외 투여 직전
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킬로그램 단위의 무게는 경막외 기록 시트에 기록됩니다.
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경막외 투여 직전
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크기(센티미터)
기간: 경막외 투여 직전
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센티미터 단위의 키는 경막외 기록 시트에 기록됩니다.
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경막외 투여 직전
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1에서 5까지 ASA
기간: 경막외 투여 직전
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ASA 분류는 경막외 기록 시트에 기록됩니다.
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경막외 투여 직전
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임신 주수
기간: 경막외 투여 직전
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임신 주 수는 경막외 기록 시트에 기록됩니다.
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경막외 투여 직전
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경막 외 술식을 센티미터 단위로 수행 할 때의 자궁 경부 확장
기간: 경막외 투여 직전
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팽창은 센티미터 단위로 경막외 기록 시트에 기록됩니다.
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경막외 투여 직전
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비경구적 오피오이드 투여 및 투여 시간
기간: 경막외 투여 직전
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경막외 기록 시트에 오피오이드를 투여한 경우 YES로 기록하고 투여하지 않은 경우 NO로 기록합니다.
투여된 경우, 투여 시간이 숫자로 표시됩니다.
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경막외 투여 직전
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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