Etude comparative de la combinaison de différents modes d'administration d'anesthésiques locaux dans l'analgésie du travail
Les enquêteurs ont conçu une étude observationnelle pour connaître la consommation d'anesthésique en termes d'analgésie de secours (Patient Controlled Epidural Analgesia (PCEA) et bolus manuels) de la combinaison de différents modes d'administration d'anesthésique local dans l'espace péridural pendant le travail d'analgésie offerte par le nouvelle version de la pompe à perfusion CADD®.
Également dans cette pompe, l'anesthésique peut être administré à travers un système de débit standard (40-250 ml/h) ou de haut débit (40-500 ml/h), ce qui, selon les études, peut influencer la diffusion péridurale de l'anesthésique et donc le niveau de blocus sensible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue avec des patientes en bonne santé, mères pour la première fois, en dynamique de procréation, grossesse à terme et nullipaire. La technique épidurale a été réalisée avec un test de dose de 3 ml de bupivacaïna 0,25 % avec vasoconstricteur et un bolus manuel de 0,1 ml/Kg de ropivacaína 0,2 % avec fentanilo 5 ug/ml.
Dès que le consentement éclairé à l'anesthésie péridurale a été signé, le patient est informé de la possibilité de participer à l'étude et on lui propose la fiche d'information du patient. Ainsi, dans un groupe, ils ont reçu des bolus périduraux intermittents programmés (PIEB) et dans l'autre groupe une perfusion péridurale continue (IC) plus PIEB selon la pratique clinique habituelle de chaque anesthésiste. Dans les deux cas, la perfusion était de ropivacaína 0,1 % plus de fentanilo 2ug/ml, de sorte que dans le premier groupe, il a été administré PIEB de 10 ml toutes les heures et dans le deuxième groupe une infusion continue à 3 ml/h plus PIEB de 7 ml toutes les heures . De plus si pendant la période de dilatation un AVE (Analogical Visual Escale) supérieur ou égal à 4 apparaissait (analgésie insuffisante) le patient pouvait administrer un bolus PCEA de 5ml de la même solution (intervalle de fermeture de 20min et dose maximale par heure de 15ml ), car cela se fait conformément à la pratique clinique habituelle. Et si après deux bolus de PCEA l'analgésie était toujours inefficace un bolus clinique de 4ml de lidocaína à 1 % était administré par l'anesthésiste.
De plus, dans le groupe qui n'a reçu que le PIEB, le système de perfusion standard a été comparé au système de perfusion à haut débit.
Chez tous les patients, il a été évalué et noté sur la feuille d'enregistrement péridurale l'intensité de la douleur selon l'échelle visuelle analogique (AVE), le degré de blocage moteur selon l'échelle modifiée de Bromage et le niveau sensible à différentes périodes de temps. Sont également enregistrés les doses totales d'anesthésique, le mode d'accouchement, l'Apgar du nouveau-né, le degré de satisfaction maternelle et les effets secondaires. De plus, grâce au logiciel de la pompe, il a été vérifié si le patient avait reçu une analgésie de secours (PCEA ou bolus cliniques).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Castellón
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Villarreal, Castellón, Espagne, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes en travail de travail établi et contractions d'intensité modérée
- Âge entre 18 et 45 ans
- ASA I et II
- Nulliparité
- Grossesse à terme (> 36 semaines)
- Le seul fœtus de présentation céphalique
- Dilatation cervicale entre 2 et 5 cm
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique maternelle (diabète sucré, hypertension artérielle, prééclampsie. . )
- Poids majeur ou égal à 100 Kg
- Moins de hauteur de 150cm
- Durée de l'accouchement égal ou majeur à 24h
- Administration d'opioïdes parentérales 2 à 4 heures avant la réalisation de la péridurale
- Contre-indication à l'analgésie neuroaxiale
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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IC+PIEB+PCEA haut débit
Perfusion péridurale continue à 3 ml/h plus Bolus périduraux intermittents programmés de 7 ml toutes les heures avec PCEA de 5 ml (intervalle de fermeture de 20 min et dose maximale par heure de 15 ml) administrés avec un système de perfusion à haut débit comme routine de pratique clinique
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Ropivacaina 0,1 % est utilisé avec du fentanilo 2 ug/ml De plus, si pendant la période de dilatation un AVE supérieur ou égal à 4 apparaît (analgésie inadéquate), le patient peut recevoir un bolus de PCEA de la même solution. Si le patient reçoit une PCEA, le bolus péridural intermittent programmé est automatiquement retardé de 20 minutes par rapport au temps pendant lequel il devrait être administré. Si après deux bolus de PCEA l'analgésie continue d'être inefficace, un bolus clinique est administré par l'anesthésiste de 4 ml de lidocaína à 1 %. Cette intervention est incluse dans la routine de pratique clinique |
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PIEB+PCEA haut débit
Bolus périduraux intermittents programmés de 10 ml toutes les heures avec PCEA de 5 ml (intervalle de fermeture de 20 min et dose maximale par heure de 15 ml) administrés avec un système de perfusion à haut débit en routine de pratique clinique
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Ropivacaina 0,1 % est utilisé avec du fentanilo 2 ug/ml De plus, si pendant la période de dilatation un AVE supérieur ou égal à 4 apparaît (analgésie inadéquate), le patient peut recevoir un bolus de PCEA de la même solution. Si le patient reçoit une PCEA, le bolus péridural intermittent programmé est automatiquement retardé de 20 minutes par rapport au temps pendant lequel il devrait être administré. Si après deux bolus de PCEA l'analgésie continue d'être inefficace, un bolus clinique est administré par l'anesthésiste de 4 ml de lidocaína à 1 %. Dans le groupe de bolus purs, 10 ml / h de perfusion seront administrés via le système de perfusion à haut débit et à débit standard, et le niveau sensoriel maximal atteint sera comparé. Cette intervention est incluse dans la routine de pratique clinique |
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Débit standard PIEB+PCEA
Bolus périduraux intermittents programmés de 10 ml toutes les heures avec PCEA de 5 ml (intervalle de fermeture de 20 min et dose maximale par heure de 15 ml) administrés avec un système de perfusion à débit standard comme routine de pratique clinique
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Ropivacaina 0,1 % est utilisé avec du fentanilo 2 ug/ml De plus, si pendant la période de dilatation un AVE supérieur ou égal à 4 apparaît (analgésie inadéquate), le patient peut recevoir un bolus de PCEA de la même solution. Si le patient reçoit une PCEA, le bolus péridural intermittent programmé est automatiquement retardé de 20 minutes par rapport au temps pendant lequel il devrait être administré. Si après deux bolus de PCEA l'analgésie continue d'être inefficace, un bolus clinique est administré par l'anesthésiste de 4 ml de lidocaína à 1 %. Dans le groupe de bolus purs, 10 ml / h de perfusion seront administrés via le système de perfusion à haut débit et à débit standard, et le niveau sensoriel maximal atteint sera comparé. Cette intervention est incluse dans la routine de pratique clinique |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation d'anesthésique en millilitres
Délai: en fin de travail
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La consommation d'anesthésique en termes d'analgésie de sauvetage de la combinaison des différentes voies d'administration de l'anesthésique dans l'espace péridural.
La quantité d'analgésique supplémentaire est déjà au moyen de bolus de PCEA ou au moyen de bolus cliniques mesurés en millilitres
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en fin de travail
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité analgésique avec AVE
Délai: Ligne de base (juste après l'administration péridurale)
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Mesure au moyen de l'évaluation de l'intensité de la douleur qui sera évaluée selon l'échelle visuelle analogique (AVE) avec des valeurs comprises entre 0 et 10
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Ligne de base (juste après l'administration péridurale)
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efficacité analgésique avec AVE
Délai: 15 minutes après administration péridurale
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Mesure au moyen de l'évaluation de l'intensité de la douleur qui sera évaluée selon l'échelle visuelle analogique (AVE) avec des valeurs comprises entre 0 et 10
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15 minutes après administration péridurale
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efficacité analgésique avec AVE
Délai: 30 minutes après administration péridurale
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Mesure au moyen de l'évaluation de l'intensité de la douleur qui sera évaluée selon l'échelle visuelle analogique (AVE) avec des valeurs comprises entre 0 et 10
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30 minutes après administration péridurale
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efficacité analgésique avec AVE
Délai: toutes les 2 heures jusqu'à la fin du travail
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Mesure au moyen de l'évaluation de l'intensité de la douleur qui sera évaluée selon l'échelle visuelle analogique (AVE) avec des valeurs comprises entre 0 et 10
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toutes les 2 heures jusqu'à la fin du travail
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Blocus moteur de zéro à quatre
Délai: Ligne de base (juste après l'administration péridurale)
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Le grade de blocus mobile s'inscrit selon l'échelle modifiée de Bromage (de 0 à 3) : 0 = il peut soulever les extrémités basses du lit
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Ligne de base (juste après l'administration péridurale)
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Blocus moteur de zéro à quatre
Délai: 15 minutes après administration péridurale
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Le grade de blocus mobile s'inscrit selon l'échelle modifiée de Bromage (de 0 à 3) : 0 = il peut soulever les extrémités basses du lit
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15 minutes après administration péridurale
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Blocus moteur de zéro à quatre
Délai: 30 minutes après administration péridurale
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Le grade de blocus mobile s'inscrit selon l'échelle modifiée de Bromage (de 0 à 3) : 0 = il peut soulever les extrémités basses du lit
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30 minutes après administration péridurale
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Blocus moteur de zéro à quatre
Délai: toutes les 2 heures jusqu'à la fin du travail
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Le grade de blocus mobile s'inscrit selon l'échelle modifiée de Bromage (de 0 à 3) : 0 = il peut soulever les extrémités basses du lit
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toutes les 2 heures jusqu'à la fin du travail
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Blocage sensible de T12 à T4
Délai: Ligne de base (juste après l'administration péridurale)
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Le niveau sensoriel atteint sera évalué en fonction de la perte de sensibilité au froid au moyen d'un coton imbibé d'alcool, en notant le dermatome là où il n'existe pas ou diminue la sensibilité (T4 : niveau des mamelons, T10 : niveau du nombril, T12 : région inguinale).
Pour l'analyse statistique de cette variable une valeur numérique a été donnée à chaque dermatome afin que la valeur la plus élevée représente un niveau sensoriel plus élevé et donc plus de dermatomes avec bloc sensitif (T12 = 0 et T4 = 8).
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Ligne de base (juste après l'administration péridurale)
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Blocage sensible de T12 à T4
Délai: 15 minutes après administration péridurale
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Le niveau sensoriel atteint sera évalué en fonction de la perte de sensibilité au froid au moyen d'un coton imbibé d'alcool, en notant le dermatome là où il n'existe pas ou diminue la sensibilité (T4 : niveau des mamelons, T10 : niveau du nombril, T12 : région inguinale).
Pour l'analyse statistique de cette variable une valeur numérique a été donnée à chaque dermatome afin que la valeur la plus élevée représente un niveau sensoriel plus élevé et donc plus de dermatomes avec bloc sensitif (T12 = 0 et T4 = 8).
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15 minutes après administration péridurale
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Blocage sensible de T12 à T4
Délai: 30 minutes après administration péridurale
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Le niveau sensoriel atteint sera évalué en fonction de la perte de sensibilité au froid au moyen d'un coton imbibé d'alcool, en notant le dermatome là où il n'existe pas ou diminue la sensibilité (T4 : niveau des mamelons, T10 : niveau du nombril, T12 : région inguinale).
Pour l'analyse statistique de cette variable une valeur numérique a été donnée à chaque dermatome afin que la valeur la plus élevée représente un niveau sensoriel plus élevé et donc plus de dermatomes avec bloc sensitif (T12 = 0 et T4 = 8).
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30 minutes après administration péridurale
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Blocage sensible de T12 à T4
Délai: toutes les 2 heures jusqu'à la fin du travail
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Le niveau sensoriel atteint sera évalué en fonction de la perte de sensibilité au froid au moyen d'un coton imbibé d'alcool, en notant le dermatome là où il n'existe pas ou diminue la sensibilité (T4 : niveau des mamelons, T10 : niveau du nombril, T12 : région inguinale).
Pour l'analyse statistique de cette variable une valeur numérique a été donnée à chaque dermatome afin que la valeur la plus élevée représente un niveau sensoriel plus élevé et donc plus de dermatomes avec bloc sensitif (T12 = 0 et T4 = 8).
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toutes les 2 heures jusqu'à la fin du travail
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Pression artérielle
Délai: Ligne de base (juste après l'administration péridurale)
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Le patient sera évalué et il enregistrera la pression artérielle en mm de mercure
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Ligne de base (juste après l'administration péridurale)
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Pression artérielle
Délai: 15 minutes après administration péridurale
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Le patient sera évalué et il enregistrera la pression artérielle en mm de mercure
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15 minutes après administration péridurale
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Pression artérielle
Délai: 30 minutes après administration péridurale
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Le patient sera évalué et il enregistrera la pression artérielle en mm de mercure
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30 minutes après administration péridurale
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Pression artérielle
Délai: toutes les 2 heures jusqu'à la fin du travail
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Le patient sera évalué et il enregistrera la pression artérielle en mm de mercure
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toutes les 2 heures jusqu'à la fin du travail
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Fréquence cardiaque maternelle
Délai: Ligne de base (juste après l'administration péridurale)
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Le patient sera évalué et il enregistrera la fréquence cardiaque maternelle en battements par minute
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Ligne de base (juste après l'administration péridurale)
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Fréquence cardiaque maternelle
Délai: 15 minutes après administration péridurale
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Le patient sera évalué et il enregistrera la fréquence cardiaque maternelle en battements par minute
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15 minutes après administration péridurale
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Fréquence cardiaque maternelle
Délai: 30 minutes après administration péridurale
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Le patient sera évalué et il enregistrera la fréquence cardiaque maternelle en battements par minute
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30 minutes après administration péridurale
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Fréquence cardiaque maternelle
Délai: toutes les 2 heures jusqu'à la fin du travail
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Le patient sera évalué et il enregistrera la fréquence cardiaque maternelle en battements par minute
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toutes les 2 heures jusqu'à la fin du travail
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satisfaction maternelle
Délai: en fin de travail
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Après avoir terminé la procréation, de 0 à 100 évaluera le degré de satisfaction maternelle comme échelle d'évaluation :
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en fin de travail
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effets indésirables
Délai: en fin de travail
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On notera également l'apparition d'effets indésirables comme les nausées et les vomissements, la rétention urinaire, le prurit et la fièvre.
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en fin de travail
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids en kilogrammes
Délai: Juste avant l'administration péridurale
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Le poids en kilogrammes sera noté sur la fiche péridurale
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Juste avant l'administration péridurale
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Taille en centimètres
Délai: Juste avant l'administration péridurale
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La taille en centimètres sera notée sur la fiche de péridurale
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Juste avant l'administration péridurale
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ASA de un à cinq
Délai: Juste avant l'administration péridurale
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La classification ASA sera notée sur la fiche de péridurale
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Juste avant l'administration péridurale
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Semaine de gestation en nombre
Délai: Juste avant l'administration péridurale
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La semaine de gestation en nombre sera notée sur la feuille d'enregistrement de la péridurale
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Juste avant l'administration péridurale
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Dilatation cervicale au moment de la réalisation de la technique péridurale en centimètres
Délai: Juste avant l'administration péridurale
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La dilatation en centimètres sera notée sur la fiche péridurale
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Juste avant l'administration péridurale
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Administration d'opioïdes parentéraux et moment de l'administration
Délai: Juste avant l'administration péridurale
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Dans la feuille d'enregistrement de la péridurale, si des opioïdes ont été administrés, cela sera enregistré comme OUI et s'ils n'ont pas été administrés, cela sera enregistré comme NON.
S'il a été administré, l'heure de son administration sera indiquée numériquement
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Juste avant l'administration péridurale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Patel NP, El-Wahab N, Fernando R, Wilson S, Robson SC, Columb MO, Lyons GR. Fetal effects of combined spinal-epidural vs epidural labour analgesia: a prospective, randomised double-blind study. Anaesthesia. 2014 May;69(5):458-67. doi: 10.1111/anae.12602.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 21;5(5):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub4.
- Albright GA, Forster RM. The safety and efficacy of combined spinal and epidural analgesia/anesthesia (6,002 blocks) in a community hospital. Reg Anesth Pain Med. 1999 Mar-Apr;24(2):117-25. doi: 10.1016/s1098-7339(99)90071-8.
- Beaubien G, Drolet P, Girard M, Grenier Y. Patient-controlled epidural analgesia with fentanyl-bupivacaine: influence of prior dural puncture. Reg Anesth Pain Med. 2000 May-Jun;25(3):254-8. doi: 10.1016/s1098-7339(00)90007-5.
- Simmons SW, Taghizadeh N, Dennis AT, Hughes D, Cyna AM. Combined spinal-epidural versus epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD003401. doi: 10.1002/14651858.CD003401.pub3.
- Birnbach DJ, Ojea LS. Combined spinal-epidural (CSE) for labor and delivery. Int Anesthesiol Clin. 2002 Fall;40(4):27-48. doi: 10.1097/00004311-200210000-00005. No abstract available.
- Polley LS, Columb MO, Naughton NN, Wagner DS, van de Ven CJ. Relative analgesic potencies of ropivacaine and bupivacaine for epidural analgesia in labor: implications for therapeutic indexes. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):944-50. doi: 10.1097/00000542-199904000-00003.
- Johnson RF, Cahana A, Olenick M, Herman N, Paschall RL, Minzter B, Ramasubramanian R, Gonzalez H, Downing JW. A comparison of the placental transfer of ropivacaine versus bupivacaine. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):703-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00032.
- Beilin Y, Guinn NR, Bernstein HH, Zahn J, Hossain S, Bodian CA. Local anesthetics and mode of delivery: bupivacaine versus ropivacaine versus levobupivacaine. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):756-63. doi: 10.1213/01.ane.0000278131.73472.f4.
- Carvalho B, George RB, Cobb B, McKenzie C, Riley ET. Implementation of Programmed Intermittent Epidural Bolus for the Maintenance of Labor Analgesia. Anesth Analg. 2016 Oct;123(4):965-71. doi: 10.1213/ANE.0000000000001407.
- Epsztein Kanczuk M, Barrett NM, Arzola C, Downey K, Ye XY, Carvalho JC. Programmed Intermittent Epidural Bolus for Labor Analgesia During First Stage of Labor: A Biased-Coin Up-and-Down Sequential Allocation Trial to Determine the Optimum Interval Time Between Boluses of a Fixed Volume of 10 mL of Bupivacaine 0.0625% With Fentanyl 2 mug/mL. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):537-541. doi: 10.1213/ANE.0000000000001655.
- Delgado C, Ciliberto C, Bollag L, Sedensky M, Landau R. Continuous epidural infusion versus programmed intermittent epidural bolus for labor analgesia: optimal configuration of parameters to reduce physician-administered top-ups. Curr Med Res Opin. 2018 Apr;34(4):649-656. doi: 10.1080/03007995.2017.1377166. Epub 2017 Oct 6.
- Sng BL, Zeng Y, de Souza NNA, Leong WL, Oh TT, Siddiqui FJ, Assam PN, Han NR, Chan ES, Sia AT. Automated mandatory bolus versus basal infusion for maintenance of epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 17;5(5):CD011344. doi: 10.1002/14651858.CD011344.pub2.
- Klumpner TT, Lange EM, Ahmed HS, Fitzgerald PC, Wong CA, Toledo P. An in vitro evaluation of the pressure generated during programmed intermittent epidural bolus injection at varying infusion delivery speeds. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:632-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.017. Epub 2016 Aug 3.
- Krawczyk P, Piwowar P, Salapa K, Lonc T, Andres J. Do Epidural Catheter Size and Flow Rate Affect Bolus Injection Pressure in Different Programmed Intermittent Epidural Bolus Regimens? An In Vitro Study. Anesth Analg. 2019 Dec;129(6):1587-1594. doi: 10.1213/ANE.0000000000003650.
- Loubert C, Hinova A, Fernando R. Update on modern neuraxial analgesia in labour: a review of the literature of the last 5 years. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):191-212. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06616.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAR-ROP-2015-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Essais cliniques sur IC+PIEB+PCEA haut débit
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Hospital Universitario La PazComplétéAnalgésie péridurale pendant le travailEspagne
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Hospital del Río HortegaComplétéAnesthésie, Obstétrique | Analgésie, périduraleEspagne
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University Hospital, AntwerpRecrutementEnfant | Laryngoscopie | OxygénothérapieBelgique
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University Hospital, MontpellierComplété