局麻药不同给药方式联合分娩镇痛的比较研究
2020年7月20日 更新者：Marian Daras
研究人员设计了一项观察性研究，以了解在分娩镇痛期间硬膜外腔不同局部麻醉给药模式的抢救镇痛（患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 和手动推注）方面的麻醉剂消耗量CADD® 输液泵的新版本。
同样在这个泵中，麻醉剂可以通过标准流量 (40-250ml/h) 或高流量 (40-500ml/h) 的系统进行给药，根据研究，这会影响麻醉剂的扩散，从而影响水平的敏感封锁。
研究概览
详细说明
该研究针对健康患者、初为人母的生育动态、足月妊娠和初产妇设计。 硬膜外技术采用 3ml 布比卡因 0.25% 和血管收缩剂的剂量测试，以及 0.1ml/Kg 罗哌卡因 0.2% 和芬太尼洛 5ug/ml 的手动推注。
一旦签署了关于硬膜外麻醉的知情同意书，患者就会被告知参与研究的可能性，并向他提供患者的信息表。 因此，在一组中，他们接受了程序性间歇性硬膜外推注 (PIEB)，而在另一组中，他们根据每位麻醉师的常规临床实践进行了连续硬膜外输注 (IC) 加 PIEB。 在这两种情况下，灌注罗哌卡因 0.1% 以上的芬太尼洛 2ug/ml，因此在第一组中每小时施用 10ml PIEB，在第二组中连续输注至 3ml/h 加上每小时 7ml PIEB . 此外，如果在扩张期间出现大于或等于 4 的 AVE（类比视觉分级）（镇痛不充分），则患者可以给予相同溶液的 5ml PCEA 推注（关闭间隔为 20 分钟，最大剂量为 15 毫升） )，因为它是根据通常的临床实践完成的。 如果两次推注 PCEA 后镇痛仍然无效，则麻醉师会给予 4ml 利多卡那 1% 的临床推注。
此外，在仅使用 PIEB 的组中，标准输液系统与高流量输液系统进行了比较。
对所有患者进行评估并在硬膜外记录表上记录疼痛强度作为类比视觉量表 (AVE)、运动阻滞等级作为 Bromage 的改良量表和不同时间段的敏感水平。 同时记录麻醉药总剂量、分娩方式、新生儿阿普加评分、产妇满意度及副反应。 此外，通过泵的软件可以验证患者是否接受了救援镇痛（PCEA 或临床推注）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
151
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Castellón
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Villarreal、Castellón、西班牙、12540
- Hospital Universitario de La Plana
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
本研究将在前来我院工作的产妇中实施，经产科团队评估后处于有利的活动期，以实现硬膜外技术事先知情同意。
描述
纳入标准：
- 从事固定分娩和中等强度宫缩工作的孕妇
- 年龄在 18 至 45 岁之间
- ASA I 和 II
- 未生育
- 怀孕到足月（> 36semanas）
- 唯一的头先露胎儿
- 宫颈扩张2-5cm之间
排除标准：
- 母体系统疾病（糖尿病、动脉高血压、先兆子痫…… )
- 重量不超过 100 公斤
- 减去150cm的身高
- 同次或多次生育持续时间至 24 小时
- 在进行硬膜外麻醉前 2-4 小时注射阿片类药物
- 神经轴镇痛的禁忌症
- 对局部麻醉剂过敏或超敏反应的先例
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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IC+PIEB+PCEA高流量
连续硬膜外输注至 3 毫升/小时以上 计划间歇性硬膜外推注每小时 7 毫升，PCEA 为 5 毫升（关闭间隔为 20 分钟，每小时最大剂量为 15 毫升），以高流量输注系统作为临床实践常规
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罗哌卡纳 0.1% 与芬太尼洛 2ug/ml 一起使用 此外，如果在扩张期间 AVE 大于或等于 4（镇痛不充分），则可以给患者推注相同溶液的 PCEA。 如果对患者进行 PCEA 给药，则编程的间歇性硬膜外推注会自动延迟 20 分钟（相对于必须给药的时间）。 如果在两次推注 PCEA 后镇痛仍然无效，麻醉师将进行临床推注 4ml 利多卡纳至 1%。 这种干预包括在临床实践常规中 |
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PIEB+PCEA高流动性
程序性间歇性硬膜外推注每小时 10 毫升，PCEA 为 5 毫升（关闭间隔为 20 分钟，每小时最大剂量为 15 毫升），以高流量输注系统作为临床实践常规
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罗哌卡纳 0.1% 与芬太尼洛 2ug/ml 一起使用 此外，如果在扩张期间 AVE 大于或等于 4（镇痛不充分），则可以给患者推注相同溶液的 PCEA。 如果对患者进行 PCEA 给药，则编程的间歇性硬膜外推注会自动延迟 20 分钟（相对于必须给药的时间）。 如果两次推注 PCEA 后镇痛仍然无效，则麻醉师会进行临床推注，即 4ml 利多卡纳 (lidocaína) 至 1%。 在纯推注组中，将通过高流量和标准流量输注系统进行 10 毫升/小时的灌注，并将比较达到的最大感官水平。 这种干预包括在临床实践常规中 |
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PIEB+PCEA标准流程
程序性间歇性硬膜外推注每小时 10 毫升，PCEA 为 5 毫升（关闭间隔为 20 分钟，最大剂量为 15 毫升），以标准流量输注系统作为临床实践常规
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罗哌卡纳 0.1% 与芬太尼洛 2ug/ml 一起使用 此外，如果在扩张期间 AVE 大于或等于 4（镇痛不充分），则可以给患者推注相同溶液的 PCEA。 如果对患者进行 PCEA 给药，则编程的间歇性硬膜外推注会自动延迟 20 分钟（相对于必须给药的时间）。 如果两次推注 PCEA 后镇痛仍然无效，则麻醉师会进行临床推注，即 4ml 利多卡纳 (lidocaína) 至 1%。 在纯推注组中，将通过高流量和标准流量输注系统进行 10 毫升/小时的灌注，并将比较达到的最大感官水平。 这种干预包括在临床实践常规中 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉剂消耗量（毫升）
大体时间：在分娩结束时
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硬膜外腔麻醉不同给药方式组合在抢救镇痛方面的麻醉药消耗。
额外镇痛剂的量已经通过 PCEA 推注或临床推注以毫升测量
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在分娩结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AVE 镇痛效果
大体时间：基线（硬膜外给药后）
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通过评估疼痛强度进行测量，疼痛强度将根据类比视觉量表 (AVE) 进行评估，数值介于 0 和 10 之间
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基线（硬膜外给药后）
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AVE 镇痛效果
大体时间：硬膜外给药后15分钟
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通过评估疼痛强度进行测量，疼痛强度将根据类比视觉量表 (AVE) 进行评估，数值介于 0 和 10 之间
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硬膜外给药后15分钟
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AVE 镇痛效果
大体时间：硬膜外给药后30分钟
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通过评估疼痛强度进行测量，疼痛强度将根据类比视觉量表 (AVE) 进行评估，数值介于 0 和 10 之间
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硬膜外给药后30分钟
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AVE 镇痛效果
大体时间：每 2 小时一次，直到分娩结束
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通过评估疼痛强度进行测量，疼痛强度将根据类比视觉量表 (AVE) 进行评估，数值介于 0 和 10 之间
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每 2 小时一次，直到分娩结束
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电机封锁从零到四
大体时间：基线（硬膜外给药后）
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动机封锁的等级根据 Bromage 的修改比例（从 0 到 3）登记： 0 = 它可以抬高床的下肢
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基线（硬膜外给药后）
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电机封锁从零到四
大体时间：硬膜外给药后15分钟
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动机封锁的等级根据 Bromage 的修改比例（从 0 到 3）登记： 0 = 它可以抬高床的下肢
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硬膜外给药后15分钟
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电机封锁从零到四
大体时间：硬膜外给药后30分钟
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动机封锁的等级根据 Bromage 的修改比例（从 0 到 3）登记： 0 = 它可以抬高床的下肢
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硬膜外给药后30分钟
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电机封锁从零到四
大体时间：每 2 小时一次，直到分娩结束
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动机封锁的等级根据 Bromage 的修改比例（从 0 到 3）登记： 0 = 它可以抬高床的下肢
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每 2 小时一次，直到分娩结束
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从T12到T4的敏感封锁
大体时间：基线（硬膜外给药后）
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达到的感觉水平将根据通过酒精棉花对寒冷的敏感性丧失来评估，记下不存在或降低敏感性的皮瘤（T4：乳头水平，T10：肚脐水平， T12：腹股沟区）。
为了对该变量进行统计分析，为每个皮节赋予了一个数值，因此最高值代表更高的感觉水平，因此具有敏感块的更多皮节（T12 = 0 和 T4 = 8）。
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基线（硬膜外给药后）
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从T12到T4的敏感封锁
大体时间：硬膜外给药后15分钟
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达到的感觉水平将根据通过酒精棉花失去对寒冷的敏感性来评估，记下不存在或降低敏感性的皮瘤（T4：乳头水平，T10：肚脐水平， T12：腹股沟区）。
为了对该变量进行统计分析，为每个皮节赋予了一个数值，因此最高值代表更高的感觉水平，因此具有敏感块的更多皮节（T12 = 0 和 T4 = 8）。
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硬膜外给药后15分钟
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从T12到T4的敏感封锁
大体时间：硬膜外给药后30分钟
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达到的感觉水平将根据通过酒精棉花对寒冷的敏感性丧失来评估，记下不存在或降低敏感性的皮瘤（T4：乳头水平，T10：肚脐水平， T12：腹股沟区）。
为了对该变量进行统计分析，为每个皮节赋予了一个数值，因此最高值代表更高的感觉水平，因此具有敏感块的更多皮节（T12 = 0 和 T4 = 8）。
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硬膜外给药后30分钟
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从T12到T4的敏感封锁
大体时间：每 2 小时一次，直到分娩结束
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达到的感觉水平将根据通过酒精棉花对寒冷的敏感性丧失来评估，记下不存在或降低敏感性的皮瘤（T4：乳头水平，T10：肚脐水平， T12：腹股沟区）。
为了对该变量进行统计分析，为每个皮节赋予了一个数值，因此最高值代表更高的感觉水平，因此具有敏感块的更多皮节（T12 = 0 和 T4 = 8）。
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每 2 小时一次，直到分娩结束
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血压
大体时间：基线（硬膜外给药后）
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将对患者进行评估，并记录以毫米汞柱为单位的血压
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基线（硬膜外给药后）
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血压
大体时间：硬膜外给药后15分钟
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将对患者进行评估，并记录以毫米汞柱为单位的血压
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硬膜外给药后15分钟
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血压
大体时间：硬膜外给药后30分钟
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将对患者进行评估，并记录以毫米汞柱为单位的血压
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硬膜外给药后30分钟
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血压
大体时间：每 2 小时一次，直到分娩结束
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将对患者进行评估，并记录以毫米汞柱为单位的血压
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每 2 小时一次，直到分娩结束
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产妇心率
大体时间：基线（硬膜外给药后）
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将对患者进行评估，并记录以每分钟心跳为单位的产妇心率
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基线（硬膜外给药后）
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产妇心率
大体时间：硬膜外给药后15分钟
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将对患者进行评估，并记录以每分钟心跳为单位的产妇心率
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硬膜外给药后15分钟
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产妇心率
大体时间：硬膜外给药后30分钟
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将对患者进行评估，并记录以每分钟心跳为单位的产妇心率
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硬膜外给药后30分钟
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产妇心率
大体时间：每 2 小时一次，直到分娩结束
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将对患者进行评估，并记录以每分钟心跳为单位的产妇心率
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每 2 小时一次，直到分娩结束
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产妇满意度
大体时间：在分娩结束时
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生育结束后，从0到100分，以产妇满意度等级作为评价量表：
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在分娩结束时
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不利影响
大体时间：在分娩结束时
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还会记录下不良反应的出现，如恶心和呕吐、尿潴留、瘙痒和发烧。
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在分娩结束时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量（公斤）
大体时间：就在硬膜外给药之前
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重量（以千克为单位）将记录在硬膜外记录表上
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就在硬膜外给药之前
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尺寸以厘米为单位
大体时间：就在硬膜外给药之前
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以厘米为单位的高度将在硬膜外记录表上注明
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就在硬膜外给药之前
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ASA 从一到五
大体时间：就在硬膜外给药之前
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ASA 分类将记录在硬膜外麻醉记录表上
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就在硬膜外给药之前
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妊娠周数
大体时间：就在硬膜外给药之前
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硬膜外麻醉记录表上会注明妊娠周数
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就在硬膜外给药之前
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以厘米为单位执行硬膜外技术时的宫颈扩张
大体时间：就在硬膜外给药之前
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以厘米为单位的扩张将记录在硬膜外记录表上
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就在硬膜外给药之前
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肠外阿片类药物的给药和给药时间
大体时间：就在硬膜外给药之前
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在硬膜外记录表中，如果使用了阿片类药物，则记录为“是”，如果未使用，则记录为“否”。
如果已经给药，其给药时间将以数字表示
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就在硬膜外给药之前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Patel NP, El-Wahab N, Fernando R, Wilson S, Robson SC, Columb MO, Lyons GR. Fetal effects of combined spinal-epidural vs epidural labour analgesia: a prospective, randomised double-blind study. Anaesthesia. 2014 May;69(5):458-67. doi: 10.1111/anae.12602.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 21;5(5):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub4.
- Albright GA, Forster RM. The safety and efficacy of combined spinal and epidural analgesia/anesthesia (6,002 blocks) in a community hospital. Reg Anesth Pain Med. 1999 Mar-Apr;24(2):117-25. doi: 10.1016/s1098-7339(99)90071-8.
- Beaubien G, Drolet P, Girard M, Grenier Y. Patient-controlled epidural analgesia with fentanyl-bupivacaine: influence of prior dural puncture. Reg Anesth Pain Med. 2000 May-Jun;25(3):254-8. doi: 10.1016/s1098-7339(00)90007-5.
- Simmons SW, Taghizadeh N, Dennis AT, Hughes D, Cyna AM. Combined spinal-epidural versus epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD003401. doi: 10.1002/14651858.CD003401.pub3.
- Birnbach DJ, Ojea LS. Combined spinal-epidural (CSE) for labor and delivery. Int Anesthesiol Clin. 2002 Fall;40(4):27-48. doi: 10.1097/00004311-200210000-00005. No abstract available.
- Polley LS, Columb MO, Naughton NN, Wagner DS, van de Ven CJ. Relative analgesic potencies of ropivacaine and bupivacaine for epidural analgesia in labor: implications for therapeutic indexes. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):944-50. doi: 10.1097/00000542-199904000-00003.
- Johnson RF, Cahana A, Olenick M, Herman N, Paschall RL, Minzter B, Ramasubramanian R, Gonzalez H, Downing JW. A comparison of the placental transfer of ropivacaine versus bupivacaine. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):703-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00032.
- Beilin Y, Guinn NR, Bernstein HH, Zahn J, Hossain S, Bodian CA. Local anesthetics and mode of delivery: bupivacaine versus ropivacaine versus levobupivacaine. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):756-63. doi: 10.1213/01.ane.0000278131.73472.f4.
- Carvalho B, George RB, Cobb B, McKenzie C, Riley ET. Implementation of Programmed Intermittent Epidural Bolus for the Maintenance of Labor Analgesia. Anesth Analg. 2016 Oct;123(4):965-71. doi: 10.1213/ANE.0000000000001407.
- Epsztein Kanczuk M, Barrett NM, Arzola C, Downey K, Ye XY, Carvalho JC. Programmed Intermittent Epidural Bolus for Labor Analgesia During First Stage of Labor: A Biased-Coin Up-and-Down Sequential Allocation Trial to Determine the Optimum Interval Time Between Boluses of a Fixed Volume of 10 mL of Bupivacaine 0.0625% With Fentanyl 2 mug/mL. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):537-541. doi: 10.1213/ANE.0000000000001655.
- Delgado C, Ciliberto C, Bollag L, Sedensky M, Landau R. Continuous epidural infusion versus programmed intermittent epidural bolus for labor analgesia: optimal configuration of parameters to reduce physician-administered top-ups. Curr Med Res Opin. 2018 Apr;34(4):649-656. doi: 10.1080/03007995.2017.1377166. Epub 2017 Oct 6.
- Sng BL, Zeng Y, de Souza NNA, Leong WL, Oh TT, Siddiqui FJ, Assam PN, Han NR, Chan ES, Sia AT. Automated mandatory bolus versus basal infusion for maintenance of epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 17;5(5):CD011344. doi: 10.1002/14651858.CD011344.pub2.
- Klumpner TT, Lange EM, Ahmed HS, Fitzgerald PC, Wong CA, Toledo P. An in vitro evaluation of the pressure generated during programmed intermittent epidural bolus injection at varying infusion delivery speeds. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:632-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.017. Epub 2016 Aug 3.
- Krawczyk P, Piwowar P, Salapa K, Lonc T, Andres J. Do Epidural Catheter Size and Flow Rate Affect Bolus Injection Pressure in Different Programmed Intermittent Epidural Bolus Regimens? An In Vitro Study. Anesth Analg. 2019 Dec;129(6):1587-1594. doi: 10.1213/ANE.0000000000003650.
- Loubert C, Hinova A, Fernando R. Update on modern neuraxial analgesia in labour: a review of the literature of the last 5 years. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):191-212. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06616.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月2日
初级完成 (实际的)
2019年2月28日
研究完成 (实际的)
2019年2月28日
研究注册日期
首次提交
2019年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月11日
首次发布 (实际的)
2019年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月20日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.