Estudo Comparativo da Combinação de Diferentes Modos de Administração de Anestésicos Locais na Analgesia de Parto
Os investigadores desenharam um estudo observacional para conhecer o consumo anestésico em termos de analgesia de resgate (Analgesia Epidural Controlada pelo Paciente (PCEA) e bolus manuais) da combinação de diferentes modos de administração de anestésico local no espaço epidural durante a analgesia de parto oferecida pelo nova versão da bomba de infusão CADD®.
Também nesta bomba o anestésico pode ser administrado através de um sistema de fluxo padrão (40-250ml/h) ou de alto fluxo (40-500ml/h), o que segundo estudos pode influenciar na difusão peridural do anestésico e consequentemente no nível de bloqueio sensível.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é desenhado com pacientes saudáveis, mães pela primeira vez, em dinâmica reprodutiva, gravidez a termo e nulipárias. A técnica peridural foi realizada com dose teste de 3ml de bupivacaína 0,25% com vasoconstritor e bolus manual de 0,1ml/Kg de ropivacaína 0,2% com fentanilo 5ug/ml.
Assim que o consentimento informado sobre a anestesia peridural foi assinado, o paciente foi informado da possibilidade de participar do estudo e lhe foi oferecida a ficha de informações do paciente. Assim, em um grupo foi administrado Bolus Epidural Intermitente Programado (PIEB) e no outro grupo Infusão Peridural Contínua (IC) mais PIEB de acordo com a prática clínica usual de cada anestesiologista. Em ambos os casos a perfusão foi de ropivacaína 0,1% mais fentanilo 2ug/ml, de modo que no primeiro grupo foi administrado PIEB de 10ml a cada hora e no segundo grupo uma infusão contínua a 3ml/h mais PIEB de 7ml a cada hora . Também se durante o período de dilatação aparecesse um AVE (Escala Visual Analógica) maior ou igual a 4 (analgesia inadequada) o paciente poderia administrar um bolus de 5ml de PCEA da mesma solução (intervalo de fechamento de 20min e dose máxima por hora de 15ml ), como é feito de acordo com a prática clínica habitual. E se após dois bolus de PCEA a analgesia ainda fosse ineficaz um bolus clínico de 4ml de lidocaína a 1% era administrado pelo anestesiologista.
Além disso, no grupo que recebeu apenas PIEB, o sistema de infusão padrão foi comparado com o sistema de infusão de alto fluxo.
Em todos os pacientes foi avaliado e anotado na folha de registro peridural a intensidade da dor conforme a escala visual analógica (AVE), o grau de bloqueio motor conforme a escala modificada de Bromage e o nível sensitivo em diferentes períodos de tempo. Também foram registradas as doses totais de anestésico, o modo como termina a gravidez, o Apgar do recém-nascido, o grau de satisfação materna e os efeitos colaterais. Também através do software da bomba foi verificado se o paciente havia recebido analgesia de resgate (PCEA ou bolus clínicos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Castellón
-
Villarreal, Castellón, Espanha, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes em trabalho de parto estabelecido e contrações de intensidade moderada
- Idade entre 18 e 45 anos
- ASA I e II
- Nuliparidade
- Gravidez a termo (> 36 semanas)
- O único feto de apresentação cefálica
- Dilatação cervical entre 2-5cm
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica materna (Diabetes Mellitus, Hipertensão Arterial, Pré-eclâmpsia. . )
- Peso maior ou igual a 100 Kg
- Menos altura de 150cm
- Duração do parto igual ou maior a 24h
- Administração de opioides parenterales em 2-4h antes da realização da epidural
- Contra-indicação para analgesia neuroaxial
- Precedentes de alergia ou hipersensibilidade a anestésicos locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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IC+PIEB+PCEA alto fluxo
Infusão Epidural Contínua a 3ml/h mais Bolus Epidurais Intermitentes Programados de 7ml a cada hora com PCEA de 5ml (intervalo de fechamento de 20min e dose máxima por hora de 15ml) administrados com sistema de infusão de alto fluxo conforme rotina da prática clínica
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Ropivacaina 0,1% é usada com fentanilo 2ug/ml. Também se durante o período de dilatação um AVE maior ou igual a 4 (analgesia inadequada) pode ser administrado ao paciente um bolus de PCEA da mesma solução. Se for administrado PCEA ao paciente, o bolus peridural intermitente programado é atrasado automaticamente 20 minutos em relação ao horário em que deveria ser administrado. Se após dois bolus de PCEA a analgesia continuar sendo ineficaz um bolus clínico é administrado pelo anestesista de 4ml de lidocaína a 1%. Esta intervenção está incluída na rotina da prática clínica |
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PIEB+PCEA fluxo alto
Bolus Epidurais Intermitentes Programados de 10ml a cada hora com PCEA de 5ml (intervalo de fechamento de 20min e dose máxima por hora de 15ml) administrados com sistema de infusão de alto fluxo conforme rotina da prática clínica
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Ropivacaina 0,1% é usada com fentanilo 2ug/ml. Também se durante o período de dilatação um AVE maior ou igual a 4 (analgesia inadequada) pode ser administrado ao paciente um bolus de PCEA da mesma solução. Se for administrado PCEA ao paciente, o bolus peridural intermitente programado é atrasado automaticamente 20 minutos em relação ao horário em que deveria ser administrado. Se após dois bolus de PCEA a analgesia continuar sendo ineficaz um bolus clínico é administrado pelo anestesista de 4ml de lidocaína a 1%. No grupo de bolus puros serão administrados 10ml/h de perfusão através do sistema de infusão de alto fluxo e fluxo padrão, e será comparado o nível sensorial máximo alcançado. Esta intervenção está incluída na rotina da prática clínica |
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Fluxo padrão PIEB+PCEA
Bolus Epidurais Intermitentes Programados de 10ml a cada hora com PCEA de 5ml (intervalo de fechamento de 20min e dose máxima por hora de 15ml) administrados com sistema de infusão de fluxo padrão conforme rotina da prática clínica
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Ropivacaina 0,1% é usada com fentanilo 2ug/ml. Também se durante o período de dilatação um AVE maior ou igual a 4 (analgesia inadequada) pode ser administrado ao paciente um bolus de PCEA da mesma solução. Se for administrado PCEA ao paciente, o bolus peridural intermitente programado é atrasado automaticamente 20 minutos em relação ao horário em que deveria ser administrado. Se após dois bolus de PCEA a analgesia continuar sendo ineficaz um bolus clínico é administrado pelo anestesista de 4ml de lidocaína a 1%. No grupo de bolus puros serão administrados 10ml/h de perfusão através do sistema de infusão de alto fluxo e fluxo padrão, e será comparado o nível sensorial máximo alcançado. Esta intervenção está incluída na rotina da prática clínica |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo de anestésico em mililitros
Prazo: no final do trabalho de parto
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O consumo anestésico em termos de analgesia de resgate da combinação de diferentes vias de administração de anestésico no espaço peridural.
A quantidade de analgésico extra já é por meio de bolus de PCEA ou por meio de bolus clínicos medidos em mililitros
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no final do trabalho de parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia analgésica com AVE
Prazo: Linha de base (logo após a administração epidural)
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Mensuração por meio da avaliação da intensidade da dor que será avaliada segundo a escala visual analógica (AVE) com valores entre 0 e 10
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Linha de base (logo após a administração epidural)
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eficácia analgésica com AVE
Prazo: 15 minutos após a administração epidural
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Mensuração por meio da avaliação da intensidade da dor que será avaliada segundo a escala visual analógica (AVE) com valores entre 0 e 10
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15 minutos após a administração epidural
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eficácia analgésica com AVE
Prazo: 30 minutos após a administração epidural
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Mensuração por meio da avaliação da intensidade da dor que será avaliada segundo a escala visual analógica (AVE) com valores entre 0 e 10
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30 minutos após a administração epidural
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eficácia analgésica com AVE
Prazo: a cada 2 horas até o final do trabalho de parto
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Mensuração por meio da avaliação da intensidade da dor que será avaliada segundo a escala visual analógica (AVE) com valores entre 0 e 10
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a cada 2 horas até o final do trabalho de parto
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Bloqueio motor de zero a quatro
Prazo: Linha de base (logo após a administração epidural)
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O grau de bloqueio de motivo registra segundo a escala modificada de Bromage (de 0 a 3): 0 = pode levantar as extremidades baixas da cama
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Linha de base (logo após a administração epidural)
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Bloqueio motor de zero a quatro
Prazo: 15 minutos após a administração epidural
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O grau de bloqueio de motivo registra segundo a escala modificada de Bromage (de 0 a 3): 0 = pode levantar as extremidades baixas da cama
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15 minutos após a administração epidural
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Bloqueio motor de zero a quatro
Prazo: 30 minutos após a administração epidural
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O grau de bloqueio de motivo registra segundo a escala modificada de Bromage (de 0 a 3): 0 = pode levantar as extremidades baixas da cama
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30 minutos após a administração epidural
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Bloqueio motor de zero a quatro
Prazo: a cada 2 horas até o final do trabalho de parto
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O grau de bloqueio de motivo registra segundo a escala modificada de Bromage (de 0 a 3): 0 = pode levantar as extremidades baixas da cama
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a cada 2 horas até o final do trabalho de parto
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Bloqueio sensível de T12 a T4
Prazo: Linha de base (logo após a administração epidural)
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O nível sensorial atingido será valorado de acordo com a perda de sensibilidade ao frio por meio de um algodão com álcool, anotando-se o dermatoma onde não existe ou diminui a sensibilidade (T4: nível dos mamilos, T10: nível do umbigo, T12: região da virilha).
Para análise estatística dessa variável foi dado um valor numérico para cada dermátomo de forma que o maior valor representasse um nível sensorial mais elevado e, portanto, mais dermátomos com bloqueio sensitivo (T12 = 0 e T4 = 8).
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Linha de base (logo após a administração epidural)
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Bloqueio sensível de T12 a T4
Prazo: 15 minutos após a administração epidural
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O nível sensorial atingido será valorado de acordo com a perda de sensibilidade ao frio por meio de um algodão com álcool, anotando o dermatoma onde não existe ou diminui a sensibilidade (T4: nível dos mamilos, T10: nível do umbigo, T12: região da virilha).
Para análise estatística dessa variável foi dado um valor numérico para cada dermátomo de forma que o maior valor representasse um nível sensorial mais elevado e, portanto, mais dermátomos com bloqueio sensitivo (T12 = 0 e T4 = 8).
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15 minutos após a administração epidural
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Bloqueio sensível de T12 a T4
Prazo: 30 minutos após a administração epidural
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O nível sensorial atingido será valorado de acordo com a perda de sensibilidade ao frio por meio de um algodão com álcool, anotando-se o dermatoma onde não existe ou diminui a sensibilidade (T4: nível dos mamilos, T10: nível do umbigo, T12: região da virilha).
Para análise estatística dessa variável foi dado um valor numérico para cada dermátomo de forma que o maior valor representasse um nível sensorial mais elevado e, portanto, mais dermátomos com bloqueio sensitivo (T12 = 0 e T4 = 8).
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30 minutos após a administração epidural
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Bloqueio sensível de T12 a T4
Prazo: a cada 2 horas até o final do trabalho de parto
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O nível sensorial atingido será valorado de acordo com a perda de sensibilidade ao frio por meio de um algodão com álcool, anotando-se o dermatoma onde não existe ou diminui a sensibilidade (T4: nível dos mamilos, T10: nível do umbigo, T12: região da virilha).
Para análise estatística dessa variável foi dado um valor numérico para cada dermátomo de forma que o maior valor representasse um nível sensorial mais elevado e, portanto, mais dermátomos com bloqueio sensitivo (T12 = 0 e T4 = 8).
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a cada 2 horas até o final do trabalho de parto
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base (logo após a administração epidural)
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O paciente será avaliado e lá registrará a pressão arterial em mm de mercúrio
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Linha de base (logo após a administração epidural)
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Pressão arterial
Prazo: 15 minutos após a administração epidural
|
O paciente será avaliado e lá registrará a pressão arterial em mm de mercúrio
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15 minutos após a administração epidural
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Pressão arterial
Prazo: 30 minutos após a administração epidural
|
O paciente será avaliado e lá registrará a pressão arterial em mm de mercúrio
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30 minutos após a administração epidural
|
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Pressão arterial
Prazo: a cada 2 horas até o final do trabalho de parto
|
O paciente será avaliado e lá registrará a pressão arterial em mm de mercúrio
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a cada 2 horas até o final do trabalho de parto
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Frequência cardíaca materna
Prazo: Linha de base (logo após a administração epidural)
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A paciente será avaliada e lá registrará a frequência cardíaca materna em batimentos por minuto
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Linha de base (logo após a administração epidural)
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Frequência cardíaca materna
Prazo: 15 minutos após a administração epidural
|
A paciente será avaliada e lá registrará a frequência cardíaca materna em batimentos por minuto
|
15 minutos após a administração epidural
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Frequência cardíaca materna
Prazo: 30 minutos após a administração epidural
|
A paciente será avaliada e lá registrará a frequência cardíaca materna em batimentos por minuto
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30 minutos após a administração epidural
|
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Frequência cardíaca materna
Prazo: a cada 2 horas até o final do trabalho de parto
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A paciente será avaliada e lá registrará a frequência cardíaca materna em batimentos por minuto
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a cada 2 horas até o final do trabalho de parto
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satisfação materna
Prazo: no final do trabalho de parto
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Terminada a gravidez, de 0 a 100 vai valer o grau de satisfação materna como escala de avaliação:
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no final do trabalho de parto
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efeitos adversos
Prazo: no final do trabalho de parto
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Anotar-se-á também o aparecimento de efeitos adversos como enjoos e vómitos, retenção urinária, prurido e febre.
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no final do trabalho de parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso em quilogramas
Prazo: Imediatamente antes da administração epidural
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O peso em quilogramas será anotado na folha de registro da peridural
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Imediatamente antes da administração epidural
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Tamanho em centímetros
Prazo: Imediatamente antes da administração epidural
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A altura em centímetros será anotada na folha de registro da peridural
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Imediatamente antes da administração epidural
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ASA de um a cinco
Prazo: Imediatamente antes da administração epidural
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A classificação ASA será anotada na folha de registro da peridural
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Imediatamente antes da administração epidural
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Semana gestacional em número
Prazo: Imediatamente antes da administração epidural
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A semana gestacional em número será anotada na folha de registro da peridural
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Imediatamente antes da administração epidural
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Dilatação cervical no momento da realização da técnica peridural em centímetros
Prazo: Imediatamente antes da administração epidural
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A dilatação em centímetros será anotada na folha de registro da peridural
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Imediatamente antes da administração epidural
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Administração de opioides parenterais e horário de administração
Prazo: Imediatamente antes da administração epidural
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Na folha de registro da peridural, se foram administrados opioides, será registrado como SIM e, se não tiverem sido administrados, será registrado como NÃO.
Se foi administrado, o tempo de sua administração será indicado numericamente
|
Imediatamente antes da administração epidural
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Patel NP, El-Wahab N, Fernando R, Wilson S, Robson SC, Columb MO, Lyons GR. Fetal effects of combined spinal-epidural vs epidural labour analgesia: a prospective, randomised double-blind study. Anaesthesia. 2014 May;69(5):458-67. doi: 10.1111/anae.12602.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 21;5(5):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub4.
- Albright GA, Forster RM. The safety and efficacy of combined spinal and epidural analgesia/anesthesia (6,002 blocks) in a community hospital. Reg Anesth Pain Med. 1999 Mar-Apr;24(2):117-25. doi: 10.1016/s1098-7339(99)90071-8.
- Beaubien G, Drolet P, Girard M, Grenier Y. Patient-controlled epidural analgesia with fentanyl-bupivacaine: influence of prior dural puncture. Reg Anesth Pain Med. 2000 May-Jun;25(3):254-8. doi: 10.1016/s1098-7339(00)90007-5.
- Simmons SW, Taghizadeh N, Dennis AT, Hughes D, Cyna AM. Combined spinal-epidural versus epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10(10):CD003401. doi: 10.1002/14651858.CD003401.pub3.
- Birnbach DJ, Ojea LS. Combined spinal-epidural (CSE) for labor and delivery. Int Anesthesiol Clin. 2002 Fall;40(4):27-48. doi: 10.1097/00004311-200210000-00005. No abstract available.
- Polley LS, Columb MO, Naughton NN, Wagner DS, van de Ven CJ. Relative analgesic potencies of ropivacaine and bupivacaine for epidural analgesia in labor: implications for therapeutic indexes. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):944-50. doi: 10.1097/00000542-199904000-00003.
- Johnson RF, Cahana A, Olenick M, Herman N, Paschall RL, Minzter B, Ramasubramanian R, Gonzalez H, Downing JW. A comparison of the placental transfer of ropivacaine versus bupivacaine. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):703-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00032.
- Beilin Y, Guinn NR, Bernstein HH, Zahn J, Hossain S, Bodian CA. Local anesthetics and mode of delivery: bupivacaine versus ropivacaine versus levobupivacaine. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):756-63. doi: 10.1213/01.ane.0000278131.73472.f4.
- Carvalho B, George RB, Cobb B, McKenzie C, Riley ET. Implementation of Programmed Intermittent Epidural Bolus for the Maintenance of Labor Analgesia. Anesth Analg. 2016 Oct;123(4):965-71. doi: 10.1213/ANE.0000000000001407.
- Epsztein Kanczuk M, Barrett NM, Arzola C, Downey K, Ye XY, Carvalho JC. Programmed Intermittent Epidural Bolus for Labor Analgesia During First Stage of Labor: A Biased-Coin Up-and-Down Sequential Allocation Trial to Determine the Optimum Interval Time Between Boluses of a Fixed Volume of 10 mL of Bupivacaine 0.0625% With Fentanyl 2 mug/mL. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):537-541. doi: 10.1213/ANE.0000000000001655.
- Delgado C, Ciliberto C, Bollag L, Sedensky M, Landau R. Continuous epidural infusion versus programmed intermittent epidural bolus for labor analgesia: optimal configuration of parameters to reduce physician-administered top-ups. Curr Med Res Opin. 2018 Apr;34(4):649-656. doi: 10.1080/03007995.2017.1377166. Epub 2017 Oct 6.
- Sng BL, Zeng Y, de Souza NNA, Leong WL, Oh TT, Siddiqui FJ, Assam PN, Han NR, Chan ES, Sia AT. Automated mandatory bolus versus basal infusion for maintenance of epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 17;5(5):CD011344. doi: 10.1002/14651858.CD011344.pub2.
- Klumpner TT, Lange EM, Ahmed HS, Fitzgerald PC, Wong CA, Toledo P. An in vitro evaluation of the pressure generated during programmed intermittent epidural bolus injection at varying infusion delivery speeds. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:632-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.017. Epub 2016 Aug 3.
- Krawczyk P, Piwowar P, Salapa K, Lonc T, Andres J. Do Epidural Catheter Size and Flow Rate Affect Bolus Injection Pressure in Different Programmed Intermittent Epidural Bolus Regimens? An In Vitro Study. Anesth Analg. 2019 Dec;129(6):1587-1594. doi: 10.1213/ANE.0000000000003650.
- Loubert C, Hinova A, Fernando R. Update on modern neuraxial analgesia in labour: a review of the literature of the last 5 years. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):191-212. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06616.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAR-ROP-2015-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Analgesia peridural de parto
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Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiConcluídoAnestesia, Epidural | Analgesia, Epidural
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Istanbul University-CerrahpasaRecrutamentoAnestesia, Epidural | Analgesia, Epidural | UltrassomPeru
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University of SaskatchewanConcluídoAnestesia, Epidural | Analgesia, Epidural | AssepsiaCanadá
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Città di Roma HospitalConcluído
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Kyungpook National University HospitalRecrutamentoAnalgesia, EpiduralRepublica da Coréia
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European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaConcluídoEpidural; AnestesiaBélgica, Itália, Chile, Alemanha, Espanha, Reino Unido
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Flat Medical Co., LtdDesconhecido
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Korea University Guro HospitalSewoon Medical Co., LtdDesconhecidoAnestesia EpiduralRepublica da Coréia
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Lawson Health Research InstituteRescindido
Ensaios clínicos em IC+PIEB+PCEA alto fluxo
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Hospital Universitario La PazConcluídoAnalgesia peridural de partoEspanha
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Evangelismos HospitalDesconhecidoAlto risco para pacientes reintubados | Desmame ResultadoGrécia
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University Hospital, GrenobleIcadom; Fisher and Paykel HealthcareRescindido
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Vapotherm, Inc.RetiradoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica | Insuficiência RespiratóriaEstados Unidos
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Changi General HospitalConcluído
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Hospital del Río HortegaConcluídoAnestesia Obstétrica | Analgesia, EpiduralEspanha
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusDesconhecido
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University Hospital, AntwerpRecrutamento
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University of RochesterAinda não está recrutandoAsma Pediátrica
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University Hospital, MontpellierDesconhecido