Studio comparativo della combinazione di diverse modalità di somministrazione di anestetici locali nell'analgesia del travaglio
I ricercatori hanno progettato uno studio osservazionale per conoscere il consumo di anestetico in termini di analgesia di salvataggio (analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) e boli manuali) della combinazione di diverse modalità di somministrazione di anestetico locale nello spazio epidurale durante l'analgesia del travaglio offerta dal nuova versione della pompa per infusione CADD®.
Anche in questa pompa l'anestetico può essere somministrato attraverso un sistema di flusso standard (40-250ml/h) o di alto flusso (40-500ml/h), cosa che secondo studi può influenzare la diffusione epidurale dell'anestetico e quindi il livello di blocco sensibile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è disegnato con pazienti sane, neomamme, in dinamica fertile, gravidanza a termine e nulliparia. La tecnica epidurale è stata eseguita con dose test di 3ml di bupivacaina 0,25% con vasocostrittore e un bolo manuale di 0,1ml/Kg di ropivacaina 0,2% con fentanilo 5ug/ml.
Appena firmato il consenso informato all'anestesia epidurale, il paziente viene informato della possibilità di partecipare allo studio e gli viene offerto il foglio informativo del paziente. Quindi in un gruppo sono stati somministrati boli epidurali intermittenti programmati (PIEB) e in un altro gruppo infusione epidurale continua (IC) più PIEB secondo la pratica clinica abituale di ciascun anestesista. In entrambi i casi la perfusione era di ropivacaina 0,1 % in più di fentanilo 2ug/ml, così che nel primo gruppo è stato somministrato PIEB di 10ml ogni ora e nel secondo gruppo un'infusione continua a 3ml/h più PIEB di 7ml ogni ora . Anche se durante il periodo di dilatazione appariva un AVE (Analogical Visual Escale) maggiore o uguale a 4 (analgesia inadeguata) il paziente poteva somministrare un bolo PCEA da 5ml della stessa soluzione (intervallo di chiusura di 20min e dose massima per ora di 15ml ), come avviene secondo la consueta pratica clinica. E se dopo due boli di PCEA l'analgesia era ancora inefficace, l'anestesista somministrava un bolo clinico di 4 ml di lidocaina all'1%.
Inoltre, nel gruppo a cui è stato somministrato solo PIEB, il sistema di infusione standard è stato confrontato con il sistema di infusione ad alto flusso.
In tutti i pazienti è stata valutata e annotata sul foglio di registrazione epidurale l'intensità del dolore come scala visiva analogica (AVE), il grado di blocco motorio come scala di Bromage modificata e il livello sensitivo nei diversi periodi di tempo. Registrate anche le dosi totali di anestetico, il modo di terminare la gravidanza, l'Apgar del neonato, il grado di soddisfazione materna e gli effetti collaterali. Sempre tramite il software della pompa è stato verificato se al paziente era stata somministrata analgesia rescue (PCEA o boli clinici).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Castellón
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Villarreal, Castellón, Spagna, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte al lavoro di lavoro stabilito e contrazioni di moderata intensità
- Età compresa tra 18 e 45 anni
- ASSA I e II
- Nulliparità
- Gravidanza a termine (> 36 settimane)
- L'unico feto di presentazione cefalica
- Dilatazione cervicale tra 2-5 cm
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche materne (Diabete Mellito, Ipertensione arteriosa, Preeclampsia. . )
- Peso maggiore o uguale a 100 Kg
- Meno altezza di 150 cm
- Durata della gravidanza uguale o maggiore a 24 ore
- Somministrazione di oppioide parenterale nelle 2-4 ore precedenti all'esecuzione dell'epidurale
- Controindicazione per l'analgesia neuroassiale
- Precedenti di allergia o ipersensibilità all'anestetico locale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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IC+PIEB+PCEA alto flusso
Infusione Epidurale Continua a 3ml/h più Boli Epidurali Intermittenti Programmati da 7ml ogni ora con PCEA da 5 ml (intervallo di chiusura di 20min e dose massima per ora di 15ml) somministrati con sistema di infusione ad alto flusso come routine della pratica clinica
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Ropivacaina 0,1% si usa con fentanilo 2ug/ml Anche se durante il periodo di dilatazione appare un AVE maggiore o uguale a 4 (analgesia inadeguata) al paziente può essere somministrato un bolo di PCEA della stessa soluzione. Se al paziente viene somministrata la PCEA, il bolo epidurale intermittente programmato viene ritardato automaticamente di 20 minuti rispetto al tempo in cui dovrebbe essere somministrato. Se dopo due boli di PCEA l'analgesia continua ad essere inefficace viene somministrato dall'anestesista un bolo clinico di 4ml di lidocaina all'1%. Questo intervento è incluso nella routine della pratica clinica |
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PIEB+PCEA alto flusso
Boli Epidurali Intermittenti Programmati di 10ml ogni ora con PCEA di 5 ml (intervallo di chiusura di 20min e dose massima per ora di 15ml) somministrati con sistema di infusione ad alto flusso come routine della pratica clinica
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Ropivacaina 0,1% si usa con fentanilo 2ug/ml Anche se durante il periodo di dilatazione appare un AVE maggiore o uguale a 4 (analgesia inadeguata) al paziente può essere somministrato un bolo di PCEA della stessa soluzione. Se al paziente viene somministrata la PCEA, il bolo epidurale intermittente programmato viene ritardato automaticamente di 20 minuti rispetto al tempo in cui dovrebbe essere somministrato. Se dopo due boli di PCEA l'analgesia continua ad essere inefficace viene somministrato dall'anestesista un bolo clinico di 4ml di lidocaina all'1%. Nel gruppo dei boli puri verranno somministrati 10ml/h di perfusione attraverso il sistema di infusione ad alto flusso e flusso standard, e verrà confrontato il massimo livello sensoriale raggiunto. Questo intervento è incluso nella routine della pratica clinica |
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Flusso standard PIEB+PCEA
Boli Epidurali Intermittenti Programmati da 10ml ogni ora con PCEA da 5 ml (intervallo di chiusura di 20min e dose massima per ora di 15ml) somministrati con sistema di infusione a flusso standard come routine della pratica clinica
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Ropivacaina 0,1% si usa con fentanilo 2ug/ml Anche se durante il periodo di dilatazione appare un AVE maggiore o uguale a 4 (analgesia inadeguata) al paziente può essere somministrato un bolo di PCEA della stessa soluzione. Se al paziente viene somministrata la PCEA, il bolo epidurale intermittente programmato viene ritardato automaticamente di 20 minuti rispetto al tempo in cui dovrebbe essere somministrato. Se dopo due boli di PCEA l'analgesia continua ad essere inefficace viene somministrato dall'anestesista un bolo clinico di 4ml di lidocaina all'1%. Nel gruppo dei boli puri verranno somministrati 10ml/h di perfusione attraverso il sistema di infusione ad alto flusso e flusso standard, e verrà confrontato il massimo livello sensoriale raggiunto. Questo intervento è incluso nella routine della pratica clinica |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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consumo di anestetico in millilitri
Lasso di tempo: alla fine del travaglio
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Il consumo di anestetico in termini di analgesia di salvataggio della combinazione di diverse modalità di somministrazione di anestetico nello spazio epidurale.
La quantità di analgesico extra è già mediante boli di PCEA o mediante boli clinici misurati in millilitri
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alla fine del travaglio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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efficacia analgesica con AVE
Lasso di tempo: Basale (subito dopo la somministrazione epidurale)
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Misurazione mediante la valutazione dell'intensità del dolore che sarà valutata secondo la scala visiva analogica (AVE) con valori compresi tra 0 e 10
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Basale (subito dopo la somministrazione epidurale)
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efficacia analgesica con AVE
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione epidurale
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Misurazione mediante la valutazione dell'intensità del dolore che sarà valutata secondo la scala visiva analogica (AVE) con valori compresi tra 0 e 10
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15 minuti dopo la somministrazione epidurale
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efficacia analgesica con AVE
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione epidurale
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Misurazione mediante la valutazione dell'intensità del dolore che sarà valutata secondo la scala visiva analogica (AVE) con valori compresi tra 0 e 10
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30 minuti dopo la somministrazione epidurale
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efficacia analgesica con AVE
Lasso di tempo: ogni 2 ore fino alla fine del travaglio
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Misurazione mediante la valutazione dell'intensità del dolore che sarà valutata secondo la scala visiva analogica (AVE) con valori compresi tra 0 e 10
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ogni 2 ore fino alla fine del travaglio
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Blocco motore da zero a quattro
Lasso di tempo: Basale (subito dopo la somministrazione epidurale)
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Il grado di blocco del movente si registra secondo la scala modificata di Bromage (da 0 a 3): 0 = può alzare le estremità basse del letto
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Basale (subito dopo la somministrazione epidurale)
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Blocco motore da zero a quattro
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione epidurale
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Il grado di blocco del movente si registra secondo la scala modificata di Bromage (da 0 a 3): 0 = può alzare le estremità basse del letto
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15 minuti dopo la somministrazione epidurale
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Blocco motore da zero a quattro
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione epidurale
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Il grado di blocco del movente si registra secondo la scala modificata di Bromage (da 0 a 3): 0 = può alzare le estremità basse del letto
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30 minuti dopo la somministrazione epidurale
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Blocco motore da zero a quattro
Lasso di tempo: ogni 2 ore fino alla fine del travaglio
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Il grado di blocco del movente si registra secondo la scala modificata di Bromage (da 0 a 3): 0 = può alzare le estremità basse del letto
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ogni 2 ore fino alla fine del travaglio
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Blocco sensibile da T12 a T4
Lasso di tempo: Basale (subito dopo la somministrazione epidurale)
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Il livello sensoriale raggiunto sarà valutato in base alla perdita di sensibilità al freddo mediante un batuffolo di cotone con alcool, annotando il dermatoma dove non esiste o diminuisce la sensibilità (T4: livello capezzoli, T10: livello ombelico, T12: regione inguinale).
Per l'analisi statistica di questa variabile è stato assegnato un valore numerico a ciascun dermatoma in modo che il valore più alto rappresenti un livello sensoriale più elevato e quindi più dermatomi con blocco sensibile (T12 = 0 e T4 = 8).
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Basale (subito dopo la somministrazione epidurale)
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Blocco sensibile da T12 a T4
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione epidurale
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Il livello sensoriale raggiunto sarà valutato in base alla perdita di sensibilità al freddo mediante un batuffolo di cotone con alcool, annotando il dermatoma dove non esiste o diminuisce la sensibilità (T4: livello capezzoli, T10: livello ombelico, T12: regione inguinale).
Per l'analisi statistica di questa variabile è stato assegnato un valore numerico a ciascun dermatoma in modo che il valore più alto rappresenti un livello sensoriale più elevato e quindi più dermatomi con blocco sensibile (T12 = 0 e T4 = 8).
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15 minuti dopo la somministrazione epidurale
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Blocco sensibile da T12 a T4
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione epidurale
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Il livello sensoriale raggiunto sarà valutato in base alla perdita di sensibilità al freddo mediante un batuffolo di cotone con alcool, annotando il dermatoma dove non esiste o diminuisce la sensibilità (T4: livello capezzoli, T10: livello ombelico, T12: regione inguinale).
Per l'analisi statistica di questa variabile è stato assegnato un valore numerico a ciascun dermatoma in modo che il valore più alto rappresenti un livello sensoriale più elevato e quindi più dermatomi con blocco sensibile (T12 = 0 e T4 = 8).
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30 minuti dopo la somministrazione epidurale
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Blocco sensibile da T12 a T4
Lasso di tempo: ogni 2 ore fino alla fine del travaglio
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Il livello sensoriale raggiunto sarà valutato in base alla perdita di sensibilità al freddo mediante un batuffolo di cotone con alcool, annotando il dermatoma dove non esiste o diminuisce la sensibilità (T4: livello capezzoli, T10: livello ombelico, T12: regione inguinale).
Per l'analisi statistica di questa variabile è stato assegnato un valore numerico a ciascun dermatoma in modo che il valore più alto rappresenti un livello sensoriale più elevato e quindi più dermatomi con blocco sensibile (T12 = 0 e T4 = 8).
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ogni 2 ore fino alla fine del travaglio
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale (subito dopo la somministrazione epidurale)
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Il paziente verrà valutato e registrerà la pressione sanguigna in mm di mercurio
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Basale (subito dopo la somministrazione epidurale)
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione epidurale
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Il paziente verrà valutato e registrerà la pressione sanguigna in mm di mercurio
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15 minuti dopo la somministrazione epidurale
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione epidurale
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Il paziente verrà valutato e registrerà la pressione sanguigna in mm di mercurio
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30 minuti dopo la somministrazione epidurale
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: ogni 2 ore fino alla fine del travaglio
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Il paziente verrà valutato e registrerà la pressione sanguigna in mm di mercurio
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ogni 2 ore fino alla fine del travaglio
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Frequenza cardiaca materna
Lasso di tempo: Basale (subito dopo la somministrazione epidurale)
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Il paziente verrà valutato e registrerà la frequenza cardiaca materna in battiti al minuto
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Basale (subito dopo la somministrazione epidurale)
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Frequenza cardiaca materna
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione epidurale
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Il paziente verrà valutato e registrerà la frequenza cardiaca materna in battiti al minuto
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15 minuti dopo la somministrazione epidurale
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Frequenza cardiaca materna
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione epidurale
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Il paziente verrà valutato e registrerà la frequenza cardiaca materna in battiti al minuto
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30 minuti dopo la somministrazione epidurale
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Frequenza cardiaca materna
Lasso di tempo: ogni 2 ore fino alla fine del travaglio
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Il paziente verrà valutato e registrerà la frequenza cardiaca materna in battiti al minuto
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ogni 2 ore fino alla fine del travaglio
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soddisfazione materna
Lasso di tempo: alla fine del travaglio
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Al termine del parto, da 0 a 100 valuterà il grado di soddisfazione materna come scala di valutazione:
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alla fine del travaglio
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effetti collaterali
Lasso di tempo: alla fine del travaglio
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Si annoterà anche la comparsa di effetti avversi come il malessere e il vomito, la ritenzione urinaria, il prurito e la febbre.
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alla fine del travaglio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: Poco prima della somministrazione epidurale
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Il peso in chilogrammi sarà annotato sul foglio di registrazione epidurale
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Poco prima della somministrazione epidurale
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Dimensioni in centimetri
Lasso di tempo: Poco prima della somministrazione epidurale
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L'altezza in centimetri verrà annotata sul foglio di registrazione epidurale
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Poco prima della somministrazione epidurale
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ASA da uno a cinque
Lasso di tempo: Poco prima della somministrazione epidurale
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La classificazione ASA sarà annotata sul foglio di registrazione epidurale
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Poco prima della somministrazione epidurale
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Settimana gestazionale in numero
Lasso di tempo: Poco prima della somministrazione epidurale
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Il numero della settimana gestazionale sarà annotato sul foglio di registrazione epidurale
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Poco prima della somministrazione epidurale
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Dilatazione cervicale al momento dell'esecuzione della tecnica epidurale in centimetri
Lasso di tempo: Poco prima della somministrazione epidurale
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La dilatazione in centimetri sarà annotata sul foglio di registrazione epidurale
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Poco prima della somministrazione epidurale
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Somministrazione di oppioidi parenterali e tempi di somministrazione
Lasso di tempo: Poco prima della somministrazione epidurale
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Nel foglio di registrazione epidurale se sono stati somministrati oppioidi verrà registrato come SI e se non sono stati somministrati verrà registrato come NO.
Se è stato somministrato, l'ora della sua somministrazione sarà indicata numericamente
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Poco prima della somministrazione epidurale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- George RB, Allen TK, Habib AS. Intermittent epidural bolus compared with continuous epidural infusions for labor analgesia: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2013 Jan;116(1):133-44. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182713b26. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: Anesth Analg. 2013 Jun;116(6):1385.
- Patel NP, El-Wahab N, Fernando R, Wilson S, Robson SC, Columb MO, Lyons GR. Fetal effects of combined spinal-epidural vs epidural labour analgesia: a prospective, randomised double-blind study. Anaesthesia. 2014 May;69(5):458-67. doi: 10.1111/anae.12602.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 21;5(5):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub4.
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- Beaubien G, Drolet P, Girard M, Grenier Y. Patient-controlled epidural analgesia with fentanyl-bupivacaine: influence of prior dural puncture. Reg Anesth Pain Med. 2000 May-Jun;25(3):254-8. doi: 10.1016/s1098-7339(00)90007-5.
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- Polley LS, Columb MO, Naughton NN, Wagner DS, van de Ven CJ. Relative analgesic potencies of ropivacaine and bupivacaine for epidural analgesia in labor: implications for therapeutic indexes. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):944-50. doi: 10.1097/00000542-199904000-00003.
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- Carvalho B, George RB, Cobb B, McKenzie C, Riley ET. Implementation of Programmed Intermittent Epidural Bolus for the Maintenance of Labor Analgesia. Anesth Analg. 2016 Oct;123(4):965-71. doi: 10.1213/ANE.0000000000001407.
- Epsztein Kanczuk M, Barrett NM, Arzola C, Downey K, Ye XY, Carvalho JC. Programmed Intermittent Epidural Bolus for Labor Analgesia During First Stage of Labor: A Biased-Coin Up-and-Down Sequential Allocation Trial to Determine the Optimum Interval Time Between Boluses of a Fixed Volume of 10 mL of Bupivacaine 0.0625% With Fentanyl 2 mug/mL. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):537-541. doi: 10.1213/ANE.0000000000001655.
- Delgado C, Ciliberto C, Bollag L, Sedensky M, Landau R. Continuous epidural infusion versus programmed intermittent epidural bolus for labor analgesia: optimal configuration of parameters to reduce physician-administered top-ups. Curr Med Res Opin. 2018 Apr;34(4):649-656. doi: 10.1080/03007995.2017.1377166. Epub 2017 Oct 6.
- Sng BL, Zeng Y, de Souza NNA, Leong WL, Oh TT, Siddiqui FJ, Assam PN, Han NR, Chan ES, Sia AT. Automated mandatory bolus versus basal infusion for maintenance of epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 17;5(5):CD011344. doi: 10.1002/14651858.CD011344.pub2.
- Klumpner TT, Lange EM, Ahmed HS, Fitzgerald PC, Wong CA, Toledo P. An in vitro evaluation of the pressure generated during programmed intermittent epidural bolus injection at varying infusion delivery speeds. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:632-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.06.017. Epub 2016 Aug 3.
- Krawczyk P, Piwowar P, Salapa K, Lonc T, Andres J. Do Epidural Catheter Size and Flow Rate Affect Bolus Injection Pressure in Different Programmed Intermittent Epidural Bolus Regimens? An In Vitro Study. Anesth Analg. 2019 Dec;129(6):1587-1594. doi: 10.1213/ANE.0000000000003650.
- Loubert C, Hinova A, Fernando R. Update on modern neuraxial analgesia in labour: a review of the literature of the last 5 years. Anaesthesia. 2011 Mar;66(3):191-212. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06616.x.
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Ultimo verificato
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